Бацлофен Полпгарма

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

BACLOFEN POLPHARMA, 10 мг, таблетки

BACLOFEN POLPHARMA, 25 мг, таблетки

Баклофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке Баклофен Полфарма і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Баклофен Полфарма
• 3. Як застосовувати Баклофен Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Баклофен Полфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Баклофен Полфарма і для чого його застосовують

Баклофен Полфарма - це лікарський засіб, що розслаблює м'язи, застосовується у дорослих і дітей. Препарат застосовується для зменшення і полегшення надмірного напруження м'язів скелета (спазмів), яке виникає при різних захворюваннях, таких як: церебральний параліч, множинний склероз, інсульт, пошкодження спинного мозку та інші захворювання нервової системи. Зменшує болеві відчуття, пов'язані з надмірним напруженням м'язів, і полегшує реабілітацію.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Баклофен Полфарма

Коли не слід застосовувати препарат Баклофен Полфарма:

• якщо пацієнт має алергію на баклофен або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Баклофен Полфарма необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно зберігати особливу обережність, застосовуючи Баклофен Полфарма:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• якщо пацієнт має вік понад 65 років;
• якщо пацієнт має психічне захворювання (наприклад, психотичні синдроми, шизофренія, стани сплутаності);
• якщо пацієнт має епілепсію або в пацієнта раніше виникали судоми;
• якщо пацієнт для підтримання вертикального положення тіла і рівноваги або збільшення діапазону рухів потребує підвищеного напруження м'язів;
• якщо в пацієнта нещодавно виник інсульт;
• якщо пацієнт має порушення дихальної системи;
• якщо пацієнт має підвищене напруження сфінктера сечового міхура;
• якщо в пацієнта виявлено в анамнезі захворювання, пов'язане з алкоголем, зараз надмірне вживання алкоголю або в минулому виникали зловживання психоактивними речовинами або залежність від них.

Деякі особи, які приймали баклофен, мали думки про самопошкодження або самогубство чи намагалися здійснити самогубство. У більшості з цих осіб також виникала депресія, виявлено надмірне вживання алкоголю або схильність до думок про самогубство. Якщо в пацієнта коли-небудь виникають думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Він також повинен попросити рідного або близького друга прочитати цю упаковку і звернути увагу на будь-які тривожні зміни в поведінці пацієнта. У деяких пацієнтів, які приймали препарат Баклофен Полфарма у рекомендованих дозах, виникало обмеження функції мозку (енцефалопатія), яке припинялося після припинення препарату. Симптоми включають посилення або виникнення сонливості, дезорієнтацію, спазми м'язів або кому. Якщо виникає будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. Лікар вирішить, чи слід припинити застосування баклофену. Перед планованим хірургічним втручанням необхідно повідомити хірурга про прийняття препарату Баклофен Полфарма.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат у вигляді таблеток не слід застосовувати у дітей з масою тіла нижче 33 кілограмів.

Баклофен Полфарма та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, зокрема про застосування:

• антидепресантів, таких як кломіпрамін, амітріптилін
• солі літію (застосовувані при лікуванні деяких психічних захворювань)
• лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск (лікар рекомендуватиме контролювати артеріальний тиск під час одночасного застосування цих лікарських засобів з баклофеном)
• ібупрофену (застосовуваного при болі та запаленні суглобів)
• леводопи з карбідопою (лікарського засобу, застосованого при хворобі Паркінсона).

Баклофен Полфарма з їжею, питтям і алкоголем

Див. пункт 3. Баклофен Полфарма може посилювати седативну дію алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Баклофен Полфарма може бути застосовано у вагітних жінок тільки у тому випадку, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Активна речовина препарату - баклофен - проникає до молока матері, тому годування грудьми під час прийняття препарату не рекомендується.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, якщо виникають побічні ефекти, які можуть впливати на психофізичну працездатність, такі як сонливість, седативна дія, втома.

Препарат Баклофен Полфарма містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлено нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати Баклофен Полфарма

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Дозу препарату встановлює лікар, враховуючи стан пацієнта.

Дорослі

Зазвичай рекомендують починати лікування з дози 5 мг (½ таблетки 10 мг) 3 рази на добу і поступово збільшувати дозу кожні 3 дні до досягнення необхідної ефективності лікування. У більшості пацієнтів очікувана ефективність виникає після дози 30 мг до 75 мг на добу. У пацієнтів, у яких необхідно застосування більших доз препарату (75 мг до 100 мг на добу), можна застосовувати баклофен у вигляді таблеток, які містять 25 мг. Не слід застосовувати дозу більшу ніж 100 мг на добу.

Діти і підлітки у віці нижче 18 років

Лікування у дітей необхідно підбирати згідно з масою тіла дитини. Лікування у дітей необхідно починати з дуже малої дози (приблизно 0,3 мг/кг маси тіла на добу), у 2-4 дозах, розділених (найкраще у 4 дозах, розділених). Дозу необхідно поступово збільшувати до досягнення очікуваного результату лікування у дитини. Зазвичай застосовувана добова підтримуюча доза становить від 0,75 до 2 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг у дітей у віці нижче 8 років. У дітей у віці понад 8 років максимальна добова доза становить 60 мг. Препарат необхідно приймати під час їжі.

Прийом більших ніж рекомендовані доз препарату Баклофен Полфарма

У разі передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або до приймального відділення найближчої лікарні. Після передозування можуть виникнути наступні побічні ефекти: сонливість, втрату свідомості, кому, порушення дихання. Також можуть виникнути: сплутаність, марення, збудження, порушення зору, зниження м'язового тонусу, раптові спазми м'язів, слабкість або відсутність рефлексів, судоми, розширення периферичних судин, низький або високий артеріальний тиск, порушення серцевого ритму (повільне, швидке або нерегулярне серцебиття), зміни на ЕКГ серця, зниження температури тіла, нудота, блювота, діарея, надмірне слиновиділення, видимі при аналізі крові підвищення активності печінкових ферментів, біль у м'язах, а також темне забарвлення сечі (рабдоміоліз), дзвін у вухах.

Пропуск прийому препарату Баклофен Полфарма

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози препарату, не слід приймати дозу, яка не була прийнята вчасно. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Баклофен Полфарма

Не слід раптово припиняти лікування або змінювати самостійно дозування без попередньої згоди з лікарем. Дозу препарату Баклофен Полфарма необхідно поступово зменшувати протягом 1-2 тижнів. Раптове припинення застосування препарату Баклофен Полфарма пов'язано з ризиком виникнення побічних ефектів, таких як судоми, тривога, страх, марення, порушення настрою і психічні порушення, підвищення м'язового тонусу, порушення настрою. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі спостереження наступних

симптомів:болі в грудній клітці, задишка, непритомність, гематурія, депресія, стани сплутаності, марення, висипи на шкірі, судоми, порушення зору, значне зниження м'язової сили, блювота. Нижче наводиться перелік побічних ефектів, які виникали у пацієнтів, які приймали препарати, що містять баклофен: Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): сонливість, седативна дія, сплутаність, нудота. Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів): слабкість, втома, виснаження, низька температура тіла, поверхневе і сповільнене дихання, відчуття порожнечі в голові, болі і головокружіння, атаксія (безлад руховий), безсоння, дезорієнтація, відчуття сухості в роті, порушення смаку, анорексія, нудота, блювота, запор, діарея, зниження артеріального тиску, зниження м'язової сили, болі у м'язах, тремор, висипи, надмірне потовиділення, збільшення кількості сечі, що виділяється, мимовільне або болісне сечовиділення. Рідкі побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів): відчуття оніміння і поколювання в кінцівках (парестезії), порушення мови, ейфорія, збудження, депресія, марення, кошмари, зниження порогу судомної активності і збільшення кількості судомних нападів (особливо у пацієнтів з епілепсією), болі в животі, порушення функції печінки, болі в грудній клітці,tachykardia, задишка, непритомність, набряк гомілок, нічне сечовиділення, затримка сечі, гематурія, імпотенція, порушення еякуляції, порушення дихання. Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних): збільшення маси тіла, труднощі з диханням під час сну (синдром апное сну), обмеження функції мозку (енцефалопатія), відчуття закладення носа, позитивний результат тесту на приховану кров у калі, свербіж. У деяких пацієнтів спостерігалося посилення спастичних станів (парадоксальна реакція на препарат).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Баклофен Полфарма

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії. Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Баклофен Полфарма

• Активна речовина препарату - баклофен. Кожна таблетка містить відповідно 10 мг або 25 мг баклофену.
• Інші складники: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, желатина, тальк, стеарин магнію, етилцелюлоза.

Як виглядає препарат Баклофен Полфарма і що містить упаковка

Баклофен Полфарма 10 мг - це білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з рискою поділу. Таблетку можна поділити на рівні дози. Баклофен Полфарма 25 мг - це білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки.

Упаковка містить 50 або 100 таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. вул. Пельпінська, 19 83-200 Старогард-Гданський тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. вул. Пельпінська, 19 83-200 Старогард-Гданський Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. Філія Медана в Сєрадзі вул. Владислава Локетека, 10 98-200 Сєрадз

Дата останньої актуалізації упаковки: