Азелін

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

АЗЕЛІН

(137 мкг + 50 мкг)/доза для інгаляції, аерозоль для носа, суспензія
Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат АЗЕЛІН і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату АЗЕЛІН
• 3. Як використовувати препарат АЗЕЛІН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АЗЕЛІН
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат АЗЕЛІН і для чого він використовується

Препарат АЗЕЛІН містить дві активні речовини: азеластин гідрохлорид і флутіказон пропіонат.

• Азеластин гідрохлорид належить до групи препаратів, званих антигістамінними препаратами. Антигістамінні препарати діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частина алергічної реакції, і тим самим зменшують симптоми алергічного запалення слизової оболонки носа.
• Флутіказон пропіонат належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами, які зменшують стан запалення.

Препарат АЗЕЛІН використовується для полегшення симптомів сезонного і цілорічного алергічного запалення слизової оболонки носа середньої та високої тяжкості, якщо використання інших препаратів для інгаляції, що містять тільки антигістамінні або кортикостероїдні речовини, вважається недостатнім.
Сезонне і цілорічне алергічне запалення слизової оболонки носа - це тип алергічної реакції на речовини, такі як: пилок рослин (сінна лихоманка), клещі домашнього пилу, спори грибів, пил або шерсть домашніх тварин.
Препарат АЗЕЛІН полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, виділення, що стікає до горла, чхання, свербіння і відчуття закладення носа.

2. Важлива інформація перед використанням препарату АЗЕЛІН

Коли не використовувати препарат АЗЕЛІН:

• Якщо пацієнт має алергію на азеластин гідрохлорид або флутіказон пропіонат, або будь-яку іншу речовину, що входить до складу цього препарату (перелічену в пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат АЗЕЛІН, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт нещодавно переніс операцію на носі.
• Якщо пацієнт має інфекцію в носовій порожнині. Інфекцію носових проходів потрібно лікувати, приймаючи антибактерійні або антигрибкові препарати. Особи, яким призначені препарати для лікування інфекції носа, можуть продовжувати лікувати алергію, використовуючи препарат АЗЕЛІН.
• Якщо пацієнт має туберкульоз або невиліковану інфекцію.
• Якщо пацієнт помітив зміни в зорі або раніше був діагностований з підвищенням внутрішньоочного тиску, глаукомою та (або) катарактою. Особи, яких це стосується, будуть піддаватися суворому спостереженню під час використання препарату АЗЕЛІН.
• Якщо у пацієнта є порушення функції наднирників. Необхідно бути обережним, змінюючи лікування стероїдами, приймаючи їх всередину, на терапію препаратом АЗЕЛІН.
• Якщо у пацієнта діагностовано важку хворобу печінки. Тоді збільшується ризик виникнення системних побічних ефектів.

У цих випадках лікар вирішить, чи можна використовувати препарат АЗЕЛІН.
Важливо, щоб пацієнт приймав препарат у дозі, вказаній нижче в пункті 3, або згідно з рекомендаціями лікаря.
Використання кортикостероїдних препаратів для інгаляції в дозах, більших ніж рекомендовані, може спричинити гіперфункцію наднирників, тобто стан, при якому може відбуватися зменшення маси тіла, виникнення відчуття втоми, слабкості м'язів, зниження рівня цукру в крові, збільшення потреби в солі, болі в суглобах, депресії та потемніння шкіри.
У такому випадку лікар може призначити прийом іншого препарату під час стресу або планованої хірургічної операції.
Щоб уникнути гіперфункції наднирників, лікар може призначити прийом препарату у мінімальній дозі, що дозволяє продовжувати ефективно контролювати симптоми запалення слизової оболонки носа.
У дітей та підлітків тривале використання кортикостероїдних препаратів для інгаляції (таких як АЗЕЛІН) може спричинити гіперфункцію темпу росту.
Лікар буде регулярно перевіряти зростання дитини та переконуватися, що вона приймає препарат у мінімальній ефективній дозі.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.
У разі сумнівів, чи пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед початком використання препарату АЗЕЛІН потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей молодше 12 років.

АЗЕЛІН та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі препарати можуть посилювати дію аерозолю для носа АЗЕЛІН, і лікар може призначити суворе спостереження, якщо пацієнт приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат і препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол).
Якщо пацієнт приймає седативні препарати або препарати, що діють на центральну нервову систему, потрібно звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат АЗЕЛІН має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Дуже рідко трапляється відчуття втоми та головокружіння, яке може бути спричинене самою хворобою або використанням препарату АЗЕЛІН.
У таких випадках не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Необхідно бути обережним, оскільки вживання алкоголю може посилити таку дію.

АЗЕЛІН містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 14 мкг бензалконію хлориду в кожному розпиленні, що відповідає 0,014 мг/0,14 г.
Бензалконій хлорид може спричинити подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо він використовується тривалий час.
Якщо під час використання аерозолю пацієнт відчув дискомфорт, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.

3. Як використовувати препарат АЗЕЛІН

Препарат АЗЕЛІН завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування принесло найбільшу користь, препарат АЗЕЛІН потрібно використовувати регулярно.
Необхідно уникати контакту з очима.

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

• Рекомендується використовувати одну дозу для кожного носового проходу вранці та ввечері.

Використання у дітей молодше 12 років

• Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей молодше 12 років.

Використання у осіб з порушеннями функції нирок та печінки

• Немає даних про використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки.

Спосіб введення

Введення через носові проходи.
Необхідно уважно прочитати нижченаведені інструкції та використовувати препарат тільки згідно з рекомендаціями.

ІНСТРУКЦІЯ ВИКОРИСТАННЯ

Підготовка аерозолю

• 1. Протягом 5 секунд деликатно встряхніть флакон, виконуючи рух вгору та вниз, а потім зніміть кришечку-пиловловлювач (див. рисунок 1). Рисунок 1

• 2. Якщо аерозоль для носа використовується вперше, потрібно наповнити насос шляхом звільнення дози препарату в повітря.
• 3. Насос наповнити шляхом розміщення двох пальців по обидва боки від насоса, а великого пальця на дні флакона.
• 4. Натисніть і звільніть насос 6 разів, до моменту отримання тонкої туманності (див. рисунок 2).
• 5. Тепер насос наповнено і готовий до використання. Рисунок 2

• 6. Якщо аерозоль для носа не використовувався протягом більш ніж 7 днів, потрібно знову наповнити насос, натиснувши його один раз.

Використання аерозолю

• 1. Протягом 5 секунд деликатно встряхніть флакон, виконуючи рух вгору та вниз, а потім зніміть кришечку-пиловловлювач (див. рисунок 1).
• 2. Відхаркніть нос для очищення носових проходів.
• 3. Тримайте голову нахиленою вниз у бік пальців у ногах. Не нахилайте голову назад.
• 4. Тримайте флакон вертикально і деликатно розмістіть кінчик дозатора в носовому проході.
• 5. Другий носовий проход заткніть пальцем, натисніть насос швидко один раз і в той самий час виконайте деликатний вдих (див. рисунок 3).
• 6. Виконайте видих через рот.

Рисунок 3

• 7. Поступайте так само з другим носовим проходом.
• 8. Після введення препарату виконуйте деликатні вдихи та не нахилайте голову назад.
  Це запобіжить потраплянню препарату в горло та відчуттю неприємного смаку (див. рисунок 4).

Рисунок 4

• 9. Після кожного використання витріть кінчик дозатора чистою серветкою або тканиною та знову розмістіть на ньому кришечку-пиловловлювач.
• 10. У разі відсутності розпилення аерозолю не слід проколювати кінчик дозатора.
  Вимийте кінчик дозатора водою.

Важливо використовувати дозу, рекомендовану лікарем.
Необхідно використовувати тільки таку дозування, яку рекомендував лікар.

Тривалість лікування

Препарат АЗЕЛІН може бути використаний тривалий час.
Тривалість лікування повинна відповідати періоду, протягом якого виникають симптоми алергії.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату АЗЕЛІН

У разі використання надто великої дози препарату для носа існує низька ймовірність виникнення ускладнень.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу вводилася доза більша ніж рекомендована.
Якщо хтось, особливо дитина, випадково вжив препарат АЗЕЛІН, потрібно негайно звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск використання препарату АЗЕЛІН

Необхідно використовувати аерозоль для носа негайно, коли про це згадаєте, а потім використовувати наступну дозу в звичайний час.
Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату АЗЕЛІН

Не слід переривати використання препарату АЗЕЛІН без узгодження з лікарем, через ризик відсутності ефективності лікування.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат АЗЕЛІН може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже часто виникають побічні ефекти (можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часто виникають побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Горький смак у роті, особливо якщо пацієнт нахилає голову назад під час введення аерозолю для носа.
  Цей смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після використання препарату пацієнт вип'є безалкогольний напій
• Неприємний запах

Недостатньо часто виникають побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Незначне подразнення всередині носа.
  Це може спричинити легке відчуття колючості, свербіння або чхання
• Сухість у носі, кашель, сухість горла або подразнення горла

Рідко виникають побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Сухість у роті

Дуже рідко виникають побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Головокружіння або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищення внутрішньоочного тиску, що може спричинити втрату зору та (або) червоність і біль в очах.
  Ці побічні ефекти були зареєстровані після тривалого використання аерозолю для носа, що містить флутіказон пропіонат.
• Ушкодження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, слабкості або безсилля
• Висип, свербіння або червоність шкіри, сверблячі пухирці на шкірі
• Спазм бронхів (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричинити труднощі з ковтанням та (або) диханням, а також раптове виникнення шкірної висипки.Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції. Увага: ці симптоми виникають дуже рідко.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Нечітке бачення
• Вузлікове ураження слизової оболонки носа

У разі використання препарату у великих дозах протягом тривалого часу можуть виникнути системні побічні ефекти (побічні ефекти, що стосуються всього організму).
Ймовірність їх виникнення значно нижча, коли використовуються кортикостероїдні препарати у формі аерозолю для носа, ніж під час лікування кортикостероїдними препаратами, приймаються всередину.
Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів та після використання різних кортикостероїдних препаратів (див. пункт 2).
Кортикостероїдні препарати для інгаляції можуть впливати на нормальні процеси виробництва гормонів в організмі, особливо коли вони приймаються тривалий час у великих дозах.
У дітей та підлітків ці побічні ефекти можуть бути причиною гіперфункції темпу росту.
У рідких випадках спостерігалося зниження густини кісток (остеопороз), коли кортикостероїдні препарати для інгаляції приймалися тривалий час.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів,
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подієві, відповідальному за препарат.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат АЗЕЛІН

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та пачці: EXP.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Термін придатності після першого відкриття флакона: Не використаний препарат потрібно викинути через 6 місяців після першого відкриття аерозолю для носа.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат АЗЕЛІН

Активними речовинами препарату є: азеластин гідрохлорид та флутіказон пропіонат.
У кожному грамі суспензії міститься 1000 мкг азеластину гідрохлориду та 365 мкг флутіказону пропіонату.
Після кожного натиснення дозатора (0,14 г) вивільняється 137 мкг азеластину гідрохлориду (=125 мкг азеластину) та 50 мкг флутіказону пропіонату.
Інші складові частини: дісоду едетинат, гліцерол, мікрокристалічна целюлоза, карамелоза натрію, полісорбат 80, бензалконій хлорид, фенол та очищена вода.

Як виглядає препарат АЗЕЛІН та що містить упаковка

Препарат АЗЕЛІН є білою або майже білою, однорідною суспензією.
Препарат АЗЕЛІН доступний у флаконі з оранжевого скла типу I з насосом-розпилювачем з PP, PE, POM, еластомеру та нержавіючої сталі, аплікатором для носа з поліпропілену та кришечкою-пиловловлювачем у тектурній пачці.
Флакон об'ємом 25 мл містить 23 г аерозолю для носа у формі суспензії (не менше 120 доз).

Відповідальна особа та виробник:

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Телефон: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. S.A.
вул. Маратон 95, Пікермі
19009
Греція (Греція)
Телефон: +30 2106039326
Електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: