Азацітідіне Зентіва

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Азацитидин Зентива, 25 мг/мл, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій

Азацитидин

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Азацитидин Зентива і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Азацитидин Зентива
• 3. Як застосовувати препарат Азацитидин Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Азацитидин Зентива
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Азацитидин Зентива і для чого він призначений

Що таке препарат Азацитидин Зентива

Препарат Азацитидин Зентива є протипухлинним препаратом, який належить до групи препаратів, званих
«антиметаболітами». Препарат Азацитидин Зентива містить активну речовину азацитидин.

Для чого призначений препарат Азацитидин Зентива

Препарат Азацитидин Зентива призначений для дорослих пацієнтів, які не можуть отримати трансплантацію
клітин-керівників, для лікування:

• мілодиспластичних синдромів (англ. myelodysplastic syndromes, MDS) високого ризику;
• хронічної мієломоноцитарної лейкемії (англ. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML)
• острої мієлоїдної лейкемії (англ. acute myeloid leukaemia, AML)

Це захворювання, які атакують кістковий мозок і можуть спричинити труднощі у виробленні
кров'яних клітин.

Як діє препарат Азацитидин Зентива

Дія препарату Азацитидин Зентива полягає у запобіганні зростанню пухлинних клітин.
Азацитидин включується до генетичного матеріалу клітин (РНК та ДНК). Вважається, що його дія полягає у зміні способу
активації та деактивації генів клітини, а також у порушеннях синтезу РНК та ДНК. Вважається, що ці
дії коригують порушення дозрівання та зростання молодих кров'яних клітин у кістковому мозку, які спричинюють
мілодиспластичні порушення, а також, що вбивають пухлинні клітини при лейкемії.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо способу дії препарату Азацитидин Зентива або причини його призначення, зверніться до лікаря або медсестри.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Азацитидин Зентива

Коли не застосовувати препарат Азацитидин Зентива

• Якщо пацієнт має алергію на азацитидин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є розсіяний рак печінки;
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Азацитидин Зентива, обговоріть це з лікарем, фармацевтом,
або медсестрою, якщо у пацієнта:

• виступає зниження кількості тромбоцитів, червоних або білих кров'яних клітин;
• виступає захворювання нирок;
• виступає захворювання печінки;
• в минулому була захворювання серця або інфаркт міокарда, або будь-яке захворювання легень.

Препарат Азацитидин Зентива може спричинити важку імунологічну реакцію, звану «синдромом диференціації» (див. пункт 4).
Аналізи крові
Перш ніж почати лікування препаратом Азацитидин Зентива, а також на початку кожного періоду лікування
(званого циклом) будуть проведені аналізи крові. Це необхідно для перевірки, чи у пацієнта є достатня кількість кров'яних клітин, а також чи працюють печінка та нирки正常но.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Азацитидин Зентива у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Азацитидин Зентива та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати. Азацитидин може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію азацитидину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Азацитидин Зентива під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Жінки, які можуть вагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Азацитидин Зентива та протягом 6 місяців після закінчення лікування цим препаратом. Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування, вона повинна негайно обговорити це з лікарем.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Азацитидин Зентива. Не відомо, чи цей препарат проникає до грудного молока.
Фертильність
Чоловіки не повинні запліднювати дитину під час лікування препаратом Азацитидин Зентива.
Чоловіки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Азацитидин Зентива та протягом 3 місяців після закінчення лікування цим препаратом. Необхідно обговорити це з лікарем перед початком лікування, якщо пацієнт бажає зберігати насіння.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як сонливість, не слід водити транспортні засоби, використовувати
інструменти чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Азацитидин Зентива

Перш ніж застосувати препарат Азацитидин Зентива у пацієнта, лікар призначить інший препарат, щоб запобігти виникненню нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг на м² поверхні тіла. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить про дозу препарату залежно від загального стану пацієнта, його зросту та маси тіла. Лікар буде контролювати стан пацієнта та у разі потреби може змінити дозу.
• Препарат Азацитидин Зентива вводиться щоденно протягом одного тижня, після чого слідує період перерви тривалістю 3 тижні. Такий цикл лікування повторюється кожні 4 тижні. Зазвичай пацієнт отримує щонайменше 6 циклів лікування.

Цей препарат вводиться лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції під шкіру. Його можна вводити під шкіру на стегно, живіт або руку.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк живота та легке синякування.Це можуть бути симптоми порушення функції печінки і можуть загрожувати життю.
• Набряк ніг і стоп, біль у спині, зниження виділення сечі, підвищене спрага, швидке серцебиття, головокружіння, нудота, блювота або зниження апетиту, а також відчуття дезорієнтації, тривога або втома.Це можуть бути симптоми порушення функції нирок і можуть загрожувати життю.
• Гарячка.Причиною може бути інфекція через малий рівень білих кров'яних клітин, який може загрожувати життю.
• Біль у грудній клітці або задишка, яким може супроводжуватися гарячка.Причиною може бути інфекція легень, звана «пневмонія», і може загрожувати життю.
• Кровотеча.Така, як кров у стулі через кровотечу в шлунку або кишечнику, або кровотеча всередині голови. Це можуть бути симптоми малої кількості тромбоцитів.
• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж або висипка.Причиною може бути алергічна реакція (гіперчутливість).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія). Пацієнт може відчувати втому та блідість.
• Зниження кількості білих кров'яних клітин. Це може супроводжуватися гарячкою. Пацієнт також має підвищену схильність до інфекцій.
• Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнт має підвищену схильність до кровотеч та синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудній клітці, задишка.
• Втома.
• Реакція в місці ін'єкції, включаючи червоність, біль або шкірну реакцію.
• Зниження апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синяки.
• Висипка.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Гарячка.
• Біль у носі та горлі.
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Проблеми зі сном (безсоння).
• Кровотеча з носа.
• Біль у м'язах.
• Слабкість.
• Зниження маси тіла.
• Мале рівня калію у крові.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Причиною може бути малий рівень білих кров'яних клітин у крові.
• Порушення функції кісткового мозку. Це може привести до малої кількості червоних та білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому знижується кількість червоних та білих кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Вірусна інфекція, яка викликає герпес на губах.
• Кровотеча з десен, кровотеча у шлунку або кишечнику, кровотеча з прямої кишки через геморой (геморойдальний кровотеча), кровотеча в оці, кровотеча під шкірою або у шкірі (гематоми).
• Кров у сечі.
• Вузликовий запалення ротової порожнини або язика.
• Зміни шкіри в місці ін'єкції. До них належать: набряк, твердий вузол, синяки, кровотеча у шкірі (гематоми), висипка, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Червоність шкіри.
• Інфекція шкіри (дерматит).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Біль у носі або кашель, або біль у синусах (синусит).
• Високе або низьке кров'яне тисня (гіпертонія або гіпотонія).
• Задишка під час руху.
• Біль у горлі та глотці.
• Нудота.
• Апатія
• Загальне погане самопочуття.
• Тривога.
• Дезорієнтація.
• Надмірне випадання волосів.
• Порушення функції нирок.
• Дегідратування.
• Білий налет на язиці, внутрішній стороні щік та іноді на піднебінні, деснах та мигдаликах (стоматит).
• Омара.
• Падіння кров'яного тисня після зміни положення (ортостатична гіпотонія), яке може привести до головокружіння під час зміни положення на стояння або сидіння.
• Сонливість, спання.
• Кровотеча в місці введення катетера.
• Захворювання кишечника, яке може проявлятися гарячкою, блювотою та болем у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легень (плевральний випіт).
• Дрижання.
• Судоми м'язів.
• Випукла, свербляча висипка на шкірі (кропив'янка).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремор.
• Порушення функції печінки.
• Більші, випуклі, болючі плями червоного кольору на шкірі, з гарячкою.
• Вузликовий запалення серця (перикардит).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Сухий кашель
• Безболісне набрякання кінчиків пальців (пальцевий клубbing).
• Синдром розпаду пухлини - ускладнення метаболізму, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду вмирущих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфору, сечовини, а також низькі рівні кальцію, які можуть привести до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом, а іноді смерті.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, викликаючи пошкодження шкіри та тканини, яке може загрожувати життю (некротизуючий фасциїт).
• Важка імунологічна реакція (синдром диференціації), яка може викликати гарячку, кашель, труднощі з диханням, висипку, зниження виділення сечі, низьке кров'яне тисня (гіпотонія), набряк рук або ніг та раптове збільшення маси тіла.
• Вузликовий запалення судин у шкірі, яке може привести до виникнення висипки (васкуліт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Азацитидин Зентива

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або етикетці на флаконі після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікар, фармацевт або медсестра відповідають за зберігання препарату Азацитидин Зентива.
Вони також відповідають за підготовку препарату Азацитидин Зентива та правильне знищення його невикористаних залишків.
Не відкриті флакони цього препарату - немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Для негайного застосування
Препарат Азацитидин Зентива може бути підготовлений негайно перед застосуванням і введений протягом 60 хвилин. Якщо минуло більше 60 хвилин, слід належним чином знищити підготовлену суспензію та підготовити нову дозу.
Для пізнішого застосування
Якщо препарат був підготовлений з використанням нев охолодженої води для ін'єкцій, підготовлену суспензію слід помістити в холодильник (2°C - 8°C) негайно після приготування та зберігати в холодильнику не довше ніж 8 годин. Якщо минуло більше 8 годин зберігання в холодильнику, суспензію слід належним чином знищити та підготовити нову дозу.
Якщо препарат був підготовлений з використанням охолодженої (2°C - 8°C) води для ін'єкцій, підготовлену суспензію слід помістити в холодильник (2°C - 8°C) негайно після приготування та зберігати в холодильнику не довше ніж 22 години. Якщо минуло більше 22 годин зберігання в холодильнику, суспензію слід належним чином знищити та підготовити нову дозу.
Перед введенням слід дозволити суспензії досягти кімнатної температури (20°C - 25°C) протягом максимум 30 хвилин. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід належним чином знищити та підготовити нову дозу.
Не застосовуйте препарат, якщо в суспензії видимі великі частинки.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як знищити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Азацитидин Зентива

Активною речовиною є азацитидин.
1 флакон містить 100 мг азацитидину. Після приготування з використанням 4 мл води для ін'єкцій, суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
Інший компонент - манitol (Е 421).

Як виглядає препарат Азацитидин Зентива і що містить упаковка

Азацитидин Зентива є білим порошком для приготування суспензії для ін'єкцій і поставляється у флаконі з безбарвного скла типу I, закритому сірим корком з гумовою хлоробутиловою пробкою з однією щілиною або сірим корком для ліофілізації з гумовою бромобутиловою пробкою з однією щілиною та алюмінієвим ущільненням з кришкою типу фліп-оф, який містить 100 мг азацитидину.
Кожна упаковка препарату Азацитидин Зентива містить 1 флакон.

Відповідальна організація

Зентива к.с.
У кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Імпортер

APIS Labor GmbH
Рессльштрасе 9
9065 Ебенталь
Австрія
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
К/ Де ла летра С
12-14, Полігон Індустріаль де ла Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У яких країнах дозволений препарат:

Нідерланди, Польща, Чеська Республіка, Словаччина: Азацитидин Зентива
Португалія:
Азацитидина Зентива

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

Зентива Україна ТОВ
вул. Амурська, 5, офіс 3
01014, м. Київ
тел: +38 (044) 206 47 47
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2023

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Азацитидин є цитотоксичним лікарським засобом і, як і інші потенційно токсичні сполуки, слід поводитися з ним обережно під час приготування та поводження з суспензією азацитидину. Слід слідувати процедурам правильного поводження з протипухлинними лікарськими засобами та їх знищення.
У разі контакту підготовленого препарату Азацитидин Зентива з шкірою, її слід негайно ретельно промити водою з милом. У разі контакту з слизовими оболонками, їх слід ретельно промити водою.
Несумісність
Не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, які наведені нижче (див. «Процедура приготування»).
Процедура приготування
Лікарський засіб Азацитидин Зентива повинен бути підготовлений з використанням води для ін'єкцій. Термін придатності підготовленого лікарського засобу може бути продовжений шляхом приготування препарату з використанням охолодженої (2°C-8°C) води для ін'єкцій. Деталі щодо зберігання підготовленого препарату наведені вище.

• 1. Слід зібрати наступне обладнання: Флакон(и) з лікарським засобом Азацитидин Зентива; флакон(и) з водою для ін'єкцій; нестерильні хірургічні рукавички; ватні диски, змочені спиртом; шприц(и) для ін'єкцій об'ємом 5 мл з голкою(ями)
• 2. 4 мл води для ін'єкцій слід взяти в шприц, переконавшись, що шприц не містить повітряних бульбашок.
• 3. Ввести голку шприца з 4 мл води для ін'єкцій через гумову пробку флакона з лікарським засобом Азацитидин Зентива, а потім ввести воду для ін'єкцій у флакон.
• 4. Після видалення шприца та голки, енергійно встряхнути флакон, поки не буде отримана однорідна, неясна суспензія. Після приготування кожен мл суспензії містить 25 мг азацитидину (100 мг/ 4 мл). Приготовлений препарат є однорідною, неясною суспензією без агрегатів. Слід знищити препарат, якщо він містить великі частинки або агрегати. Не слід фільтрувати суспензію після приготування, оскільки це може привести до видалення активної речовини. Слід пам'ятати, що в деяких адаптерах, голках та системах закритого типу містяться фільтри. Тому такі елементи не слід використовувати для введення лікарського засобу після приготування.
• 5. Очистити гумову пробку та ввести в флакон новий шприц з голкою. Потім перевернути флакон догори дном, переконавшись, що кінчик голки знаходиться нижче рівня рідини. Потім слід відтягнути поршень, щоб взяти необхідну кількість лікарського засобу для правильної дози. Переконатися, що повітря з шприца було видалено. Потім вийняти голку з шприца з флакона та викинути голку.
• 6. Свежу голку для підшкірних ін'єкцій (рекомендується 25G) слід сильно накласти на шприц. Не слід промивати голку перед ін'єкцією, щоб зменшити частоту виникнення місцевих реакцій в місці введення.
• 7. Якщо потрібна більше ніж 1 флакон, слід повторити всі вище вказані дії щодо приготування суспензії. У разі доз, які потребують більше ніж 1 флакона, доза повинна бути рівномірно розподілена

наприклад, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприци по 3 мл в кожному шприці. Через утримання в флаконі та голці, взяття всієї суспензії з флакона може бути неможливим.

• 8. Зміст шприца з дозою повинен бути знову підвіснений безпосередньо перед введенням. За максимум 30 хвилин перед введенням слід дозволити шприцу, наповненому підготовленою суспензією, досягти температури близько 20°C–25°C. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід належним чином знищити та підготовити нову дозу. Для повторного підвішування слід енергійно перевертати шприц між долонями, поки не буде отримана однорідна, мутна суспензія. Слід знищити суспензію, якщо вона містить великі частинки або агрегати.

Зберігання підготовленого препарату
До негайного застосування
Лікарський засіб Азацитидин Зентива може бути підготовлений негайно перед застосуванням і введений протягом 60 хвилин. Якщо минуло більше 60 хвилин, слід належним чином знищити підготовлену суспензію та підготовити нову дозу.
До пізнішого застосування
Якщо препарат був підготовлений з використанням нев охолодженої води для ін'єкцій, підготовлену суспензію слід помістити в холодильник (2°C - 8°C) негайно після приготування та зберігати в холодильнику не довше ніж 8 годин. Якщо минуло більше 8 годин зберігання в холодильнику, суспензію слід належним чином знищити та підготовити нову дозу.
Якщо препарат був підготовлений з використанням охолодженої (2°C - 8°C) води для ін'єкцій, підготовлену суспензію слід помістити в холодильник (2°C - 8°C) негайно після приготування та зберігати в холодильнику не довше ніж 22 години. Якщо минуло більше 22 годин зберігання в холодильнику, суспензію слід належним чином знищити та підготовити нову дозу.
Перед введенням слід дозволити шприцу, наповненому підготовленою суспензією, досягти температури близько 20°C–25°C протягом максимум 30 хвилин. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід належним чином знищити та підготовити нову дозу.
Обчислення індивідуальної дози
Загальну дозу можна обчислити на основі поверхні тіла (пт) наступним чином:
Доза загальна (мг) = доза (мг/м²) х пт (м²)
Нижче наведена таблиця є лише прикладом того, як обчислити індивідуальну дозу азацитидину на основі поверхні тіла, яка становить 1,8 м².
Доза мг/м² пт
(% від рекомендованої дози
початкової)
Потрібна загальна
об'єм підготовленої
суспензії
75 мг/м² пт (100%)
135 мг
2 флакони
5,4 мл
37,5 мг/м² пт (50%) 67,5 мг
1 флакон
2,7 мл
25 мг/м² пт (33%)
45 мг
1 флакон
1,8 мл
Спосіб введення
Не слід фільтрувати суспензію після реконституції.
Приготовлений лікарський засіб Азацитидин Зентива повинен бути введений підшкірно (слід ввійти голку під кутом 45-90º) з використанням голки 25G в руку, стегно або живіт.
Дозу більше 4 мл слід вводити в два різних місця.
Загальна доза на основі поверхні тіла
1,8м²
Кількість потрібних
флаконів
Слід змінювати місця введення. Нові ін'єкції слід вводити на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця ін'єкції і ніколи в області, яка є чутливою, синякою, червоною або твердою.
Невикористаний лікарський засіб та його залишки слід знищити згідно з місцевими правилами.