Азацітідіне Сандоз

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Азацитидин Сандоз, 100 мг, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій

Азацитидин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Азацитидин Сандоз і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Азацитидин Сандоз
• 3. Як використовувати препарат Азацитидин Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Азацитидин Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Азацитидин Сандоз і для чого він використовується

Що таке препарат Азацитидин Сандоз

Азацитидин Сандоз - це протипухлинний препарат, який належить до групи препаратів, званих "антиметаболітами". Препарат Азацитидин Сандоз містить активну речовину азацитидин.

Для чого використовується препарат Азацитидин Сандоз

Препарат Азацитидин Сандоз використовується у дорослих, які не можуть отримати трансплантацію стовбурових клітин, для лікування:

• мієлодиспластичних синдромів (англ. mielodysplastic syndromes, MDS) високого ризику;
• хронічної мієломоноцитарної лейкемії (англ. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML)
• острої мієлоїдної лейкемії (англ. acute myeloid leukaemia, AML)

Це захворювання, які атакують кістковий мозок і можуть викликати труднощі з нормальним виробленням кров'яних клітин.

Як діє препарат Азацитидин Сандоз

Дія препарату Азацитидин Сандоз полягає у запобіганні зростанню пухлинних клітин. Азацитидин включується до генетичного матеріалу клітин (РНК та ДНК). Вважається, що його дія полягає у зміні способу активації та деактивації генів клітини, а також у порушеннях синтезу РНК та ДНК. Вважається, що ці дії коригують порушення дозрівання та зростання молодих кров'яних клітин у кістковому мозку, які викликають мієлодиспластичні синдроми, а також вбивають пухлинні клітини при лейкемії. Якщо у вас виникнуть будь-які питання щодо способу дії препарату Азацитидин Сандоз або причини його призначення, зверніться до лікаря або медсестри.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Азацитидин Сандоз

Коли не використовувати препарат Азацитидин Сандоз

• Якщо пацієнт алергічний на азацитидин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо у пацієнта є розсіяний рак печінки
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Азацитидин Сандоз, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• є знижена кількість тромбоцитів, червоних кров'яних клітин або білих кров'яних клітин;
• є захворювання нирок;
• є захворювання печінки
• в минулому була хвороба серця або інфаркт міокарда, або будь-яка хвороба легенів.

Препарат Азацитидин Сандоз може викликати важку імунологічну реакцію, звану "синдромом диференціації" (див. пункт 4).
Аналізи крові
Перш ніж почати лікування препаратом Азацитидин Сандоз, а також на початку кожного періоду лікування (званого циклом) будуть проведені аналізи крові. Це потрібно для перевірки того, чи є у пацієнта достатня кількість кров'яних клітин, а також чи працюють печінка та нирки正常но.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Азацитидин Сандоз у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Азацитидин Сандоз та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Азацитидин Сандоз може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Азацитидин Сандоз.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не слід використовувати препарат Азацитидин Сандоз під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Азацитидин Сандоз і протягом 6 місяців після закінчення лікування препаратом Азацитидин Сандоз. Якщо пацієнтка під час лікування завагітніє, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Азацитидин Сандоз. Не відомо, чи цей препарат проникає до грудного молока.
Вплив на фертильність
Чоловіки не повинні запліднювати дитину під час лікування препаратом Азацитидин Сандоз.
Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Азацитидин Сандоз і протягом 3 місяців після закінчення лікування цим препаратом.
Необхідно звернутися до лікаря перед початком лікування, якщо пацієнт хоче зберігати сперму.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як втома, не слід водити транспортні засоби, використовувати будь-які інструменти чи працювати з машинами.

3. Як використовувати препарат Азацитидин Сандоз

Перш ніж ввести пацієнтові препарат Азацитидин Сандоз, лікар введе інший препарат, щоб запобігти виникненню нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг на м² поверхні тіла. Лікар вирішить про дозу препарату залежно від загального стану пацієнта, його зросту та маси тіла. Лікар буде контролювати стан пацієнта та змінювати дозу за необхідності.
• Препарат Азацитидин Сандоз вводиться щоденно протягом одного тижня, після чого слідує період перерви тривалістю 3 тижні. Такий цикл лікування повторюється кожні 4 тижні. Зазвичай пацієнт приймає щонайменше 6 циклів лікування.

Цей препарат вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру лікарем або медсестрою. Його можна вводити під шкіру на стегно, живіт або руку.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк живота та легке синяковіння.Це можуть бути симптоми ниркової недостатності та можуть загрожувати життю.
• Набряк ніг та ступнів, біль у спині, зниження виділення сечі, підвищене спрага, швидке серцебиття, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту, а також відчуття дезорієнтації, тривоги або втоми.Це можуть бути симптоми ниркової недостатності та можуть загрожувати життю.
• Гарячка.Причиною може бути інфекція через малий рівень білих кров'яних клітин, який може загрожувати життю.
• Біль у грудній клітці або задишка, яким може супроводжуватися гарячка.Причиною може бути інфекція легенів, звана "пневмонія", і вона може загрожувати життю.
• Кровотеча.Така, як кров у стулі через кровотечу в шлунку або кишечнику, або кровотеча всередині голови. Це можуть бути симптоми малої кількості тромбоцитів.
• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж або висипка. Причиною може бути алергічна реакція (гіпертензія).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія). Пацієнт може відчувати втому та блідість.
• Зниження кількості білих кров'яних клітин. Це може супроводжуватися гарячкою. Пацієнт також має підвищену схильність до інфекцій.
• Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнт має підвищену схильність до кровотеч та синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Болі у грудній клітці, задишка.
• Втома.
• Реакція в місці ін'єкції, включаючи червоність, біль або шкірну реакцію.
• Зниження апетиту.
• Болі в суглобах.
• Синяки.
• Висипка.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Болі в животі.
• Свербіж.
• Гарячка.
• Болі в носі та горлі.
• Головокружіння.
• Болі в голові.
• Проблеми зі сном (безсоння).
• Кровотеча з носа.
• Болі в м'язах.
• Слабкість.
• Зниження маси тіла.
• Мале рівня калію в крові.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Причиною може бути малий рівень білих кров'яних клітин у крові.
• Ниркова недостатність. Це може призвести до малої кількості червоних та білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів.
• Рідкісний тип анемії, при якому знижується кількість червоних та білих кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Вірусна інфекція, яка викликає опришки на губі.
• Кровотеча, така як кров у стулі через кровотечу в шлунку або кишечнику, або кровотеча з прямої кишки через геморой (геморойдальний кровотеча), кровотеча в оці, кровотеча під шкірою або в шкірі (гематоми).
• Кров у сечі.
• Вульгаризація порожнини рота або язика.
• Зміни шкіри в місці ін'єкції. Це включає набряк, тверді вузли, синяки, кровотеча в шкірі (гематоми), висипка, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Червоність шкіри.
• Інфекція шкіри (дерматит).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Болі в носі або катар, або біль у синусах (синусит).
• Високе або низьке артеріальне тиску (гіпертонія або гіпотонія).
• Задишка під час руху.
• Болі в горлі та глотці.
• Нудота.
• Оспалість.
• Загальне погане самопочуття.
• Тривога.
• Дезорієнтація.
• Випадання волосся.
• Ниркова недостатність.
• Дегідратзація.
• Білий налет на язиці, внутрішній стороні щік та іноді на піднебінні, яснах та мигдаликах (стоматит).
• Омара.
• Падіння артеріального тиску при зміні положення (ортостатична гіпотонія), що призводить до головокружіння під час зміни положення на стійку або сидячу.
• Сонливість, оспалість.
• Кровотеча в місці введення катетера.
• Хвороба, яка впливає на кишківник, яка може проявлятися гарячкою, блювотою та болем у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легенів (плевральний випіт).
• Дрижання.
• Судоми м'язів.
• Випукла, свербляча висипка на шкірі (кропив'янка).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Алергічна реакція (гіпертензія).
• Тремор.
• Ниркова недостатність.
• Більші, випуклі, болючі плями червоного кольору на шкірі, з гарячкою.
• Воспалення оболони серця (перикардит).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Сухий кашель
• Безболісне набрякання кінчиків пальців (пальцевий синдром).
• Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду вмирущих пухлинних клітин і можуть включати: зміни в хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфору, сечовини, а також низький рівень кальцію, що призводить до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті.

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, викликаючи пошкодження шкіри та тканини, яке може загрожувати життю (некротизуючий фасциїт).
• Важка імунологічна реакція (синдром диференціації), яка може викликати гарячку, кашель, труднощі з диханням, висипку, зниження виділення сечі, низьке артеріальне тиску (гіпотонія), набряк рук або ніг та раптове збільшення маси тіла.
• Воспалення судин кровообігу в шкірі, яке може призвести до виникнення висипки (васкуліт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подію відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Азацитидин Сандоз

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на коробці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікар, фармацевт або медсестра відповідають за зберігання препарату Азацитидин Сандоз.
Вони також відповідають за підготовку препарату Азацитидин Сандоз та правильне видалення його невикористаних залишків.
Невідкриті флакони препарату:
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Для негайного використання
Після підготовки суспензії її потрібно ввести протягом 60 хвилин.
Для пізнішого використання
Якщо суспензія препарату Азацитидин Сандоз була підготовлена з використанням нeschłodженої води для ін'єкцій, підготовану суспензію потрібно помістити в холодильник (2°C − 8°C) негайно після приготування та зберігати в холодильнику не довше ніж 24 години.
Якщо суспензія препарату Азацитидин Сандоз була підготовлена з використанням охолодженої (2°C − 8°C) води для ін'єкцій, підготовану суспензію потрібно помістити в холодильник (2°C − 8°C) негайно після приготування та зберігати в холодильнику не довше ніж 36 годин у флаконі та 30 годин у стрийковці при температурі 2°C − 8°C.
Перед введенням потрібно дозволити суспензії досягти кімнатної температури (20°C – 25°C) протягом максимум 30 хвилин.
Не слід використовувати препарат, якщо в суспензії видимі великі частинки.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Азацитидин Сандоз

Активною речовиною є азацитидин.

• 1 флакон містить 100 мг азацитидину. Після приготування з використанням 4 мл води для ін'єкцій, суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
• Інший компонент - мананіт.

Як виглядає препарат Азацитидин Сандоз і що містить упаковка

Препарат Азацитидин Сандоз є білим порошком для приготування суспензії для ін'єкцій. Порошок знаходиться у скляному флаконі з гумовим корком та алюмінієвим ущільненням з пластиковим замком, який містить 100 мг азацитидину. Флакон упакований у картонну коробку.
Величина упаковки: 1 флакон.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундл
Австрія
Виробник/Імпортер
Фармадокс Хелскеа Лтд
КВ20А Кордін Індустріал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Лек Фармацевтика д.д.
Верوفскова вулиця 57
1526 Любляна
Словенія
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Нідерланди
Азацитидин Сандоз 25 мг/мл, порошок для суспензії для ін'єкцій
Австрія
Азацитидин Сандоз 25 мг/мл – порошок для приготування ін'єкційної суспензії
Бельгія
Азацитидин Сандоз 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій
Болгарія
Азацитидин Сандоз 25 мг/мл порошок для ін'єкційної суспензії
Чехія
Азацитидин Сандоз
Німеччина
Азацитидин Гексал 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії
Данія
Азацитидин Сандоз
Греція
Азацитидин/Сандоз 25 мг/мл порошок для ін'єкційної суспензії
Іспанія
Азацитидин Сандоз 25мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій ЕФГ
Фінляндія
Азацитидин Сандоз
Франція
АЗАЦИТИДИН САНДОЗ 25 мг/мл порошок для ін'єкційної суспензії
Хорватія
Азацитидин Сандоз 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій
Угорщина
Азацитидин Сандоз 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії
Ірландія
Азацитидин Ровекс 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій
Ісландія
Азацитидин Сандоз
Італія
Азацитидин Сандоз
Норвегія
Азацитидин Сандоз
Польща
Азацитидин Сандоз
Португалія
Азацитидин Сандоз
Румунія
Азацитидин Сандоз 25 мг/мл порошок для ін'єкційної суспензії
Швеція
Азацитидин Сандоз
Словенія
Азацитидин Сандоз 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій
Словаччина
Азацитидин Сандоз 25 мг/мл порошок для ін'єкційної суспензії
Ірландія Пн.
Азацитидин Сандоз 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2023
<Логотип Сандоз>

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Азацитидин Сандоз є цитотоксичним лікарським засобом і, як і інші потенційно токсичні сполуки, потрібно дотримуватися обережності під час приготування та поводження з суспензією азацитидину. Необхідно дотримуватися процедур правильного поводження та видалення протипухлинних лікарських засобів.
У разі контакту приготовленої азацитидину зі шкірою, її потрібно негайно ретельно промити водою з мильним розчином. У разі контакту з слизовими оболонками, їх потрібно ретельно промити водою.
Несумісності
Не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені нижче (див. "Процедура приготування").
Процедура приготування
Лікарський засіб Азацитидин Сандоз потрібно приготувати з використанням води для ін'єкцій. Термін придатності приготовленого лікарського засобу можна збільшити шляхом приготування препарату з використанням охолодженої (2°C - 8°C) води для ін'єкцій. Деталі щодо зберігання приготовленого препарату наведені нижче.

• 1. Необхідно забезпечитися наступними засобами: флакон(и) з азацитидином, флакон(и) з водою для ін'єкцій, стерильні хірургічні рукавички, ватні тампони, змочені спиртом, шприц(и) 5 мл для ін'єкцій з голкою(ями).
• 2. Необхідно набрати 4 мл води для ін'єкцій до шприцу та переконатися, що повітря з шприцу видалено.
• 3. Ввести голку шприцу, який містить 4 мл води для ін'єкцій, через гумовому корок флакону з азацитидином, а потім ввести воду для ін'єкцій до флакону.
• 4. Після видалення шприцу та голки енергійно потрясти флакон до отримання однорідної, мутної суспензії. Після приготування кожен мл суспензії містить 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Приготовлений препарат є однорідною, мутною суспензією без агрегатів. Необхідно видалити суспензію, якщо вона містить великі частинки або агрегати. Не слід фільтрувати суспензію після приготування, оскільки це може призвести до видалення активної речовини. Необхідно пам'ятати, що в деяких адаптерах, голках та системах замкнутого типу містяться фільтри. Тому такі елементи не повинні використовуватися для введення лікарського засобу після приготування.
• 5. Очистити гумовому корок та ввести до флакону нову голку зі шприцем. Затем обернути флакон догори дном, переконавшись, що кінчик голки знаходиться нижче рівня рідини. Затем відтягнути поршень, щоб набрати необхідну кількість лікарського засобу для правильної дози. Переконатися, що повітря з шприцу видалено. Затем вийняти голку зі шприцу з флакону та видалити голку.
• 6. Свежу голку для підшкірних ін'єкцій (рекомендується 25 Г) міцно надіти на шприц. Не слід промивати голку перед ін'єкцією, щоб зменшити частоту виникнення місцевих реакцій в місці введення.
• 7. Якщо потрібно більше ніж 1 флакон, повторити всі вище вказані кроки для приготування суспензії. Для доз, які потребують використання більше ніж 1 флакону, потрібно рівномірно розділити дозу, наприклад, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприци по 3 мл в кожному шприці. Через утримання в флаконі та голці неможливо видалити всю суспензію з флакону.
• 8. Зміст шприцу з дозою потрібно знову підвісити безпосередньо перед введенням. За максимум 30 хвилин перед введенням потрібно залишити шприц, наповнений приготовленою суспензією, до досягнення температури близько 20 °C–25 °C. Якщо пройшло більше ніж 30 хвилин, суспензію потрібно видалити та приготувати нову дозу. Для повторного підвішування потрібно енергійно перекидати шприц між долонями, поки не буде отримана однорідна, мутна суспензія. Необхідно видалити суспензію, якщо вона містить великі частинки або агрегати.

Зберігання препарату після приготування
Для препарату Азацитидин Сандоз, приготовленого з використанням нeschłodженої води для ін'єкцій, встановлено хімічну та фізичну стабільність приготовленого лікарського засобу протягом 60 хвилин при температурі 25°C та протягом 24 годин при температурі 2°C − 8°C, збереженого в флаконі та шприці.
Термін придатності приготовленого лікарського засобу можна збільшити шляхом приготування препарату з використанням охолодженої (2°C-8°C) води для ін'єкцій. Для препарату Азацитидин Сандоз, приготовленого з використанням охолодженої (2°C-8°C) води для ін'єкцій, встановлено хімічну та фізичну стабільність приготовленого лікарського засобу, збереженого при температурі 2°C − 8°C протягом 36 годин у флаконі та протягом 30 годин при температурі 2°C − 8°C для препарату, збереженого в шприці.
З мікробіологічної точки зору приготовлений препарат потрібно використовувати негайно. Якщо він не був використаний негайно, відповідальність за термін та умови зберігання перед використанням лікарського засобу лежить на користувачі. Розчину не слід зберігати довше ніж 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C.
Обчислення індивідуальної дози
Загальну дозу можна обчислити на підставі поверхні тіла (пт) наступним чином:
Дозу можна обчислити = доза (мг/м²) х пт (м²)
Нижче наведена таблиця містить лише приклад того, як обчислюються індивідуальні дози азацитидину на підставі середньої значення пт, яке становить 1,8 м².
Спосіб введення
Не слід фільтрувати суспензію після приготування.
Приготовлений препарат Азацитидин Сандоз потрібно вводити підшкірно (ввести голку під кутом

• 45 - 90°) з використанням голки 25 Г в руку, стегно або живіт.

Дози понад 4 мл потрібно вводити в два різних місця.
Необхідно змінювати місця ін'єкцій. Нові ін'єкції потрібно вводити принаймні за 2,5 см від попереднього місця та ніколи не вводити в місця, які болять, синякові, червоні або тверді.
Всі залишки невикористаного препарату або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.