Азацітідіне Пгармасціенце

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Азацитидин Pharmascience, 25 мг/мл, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій

Азацитидин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Азацитидин Pharmascience і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Азацитидин Pharmascience
• 3. Як використовувати препарат Азацитидин Pharmascience
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Азацитидин Pharmascience
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Азацитидин Pharmascience і для чого він використовується

Що таке препарат Азацитидин Pharmascience

Препарат Азацитидин Pharmascience належить до групи протипухлинних препаратів, які називаються «антиметаболітами». Препарат Азацитидин Pharmascience містить активну речовину під назвою «азацитидин».

Для чого використовується препарат Азацитидин Pharmascience

Препарат Азацитидин Pharmascience використовується для лікування дорослих пацієнтів, які не підлягають трансплантації стовбурових клітин, для лікування:

• синдромів мієлодисплазії (МДС) високого ризику,
• хронічного мієломоноцитарного лейкозу (ХМЛ),
• острого мієлоїдного лейкозу (АМЛ).

Ці захворювання атакують кістковий мозок і можуть викликати труднощі у виробленні кров'яних клітин.

Як діє препарат Азацитидин Pharmascience

Дія препарату Азацитидин Pharmascience полягає у запобіганні зростанню пухлинних клітин.
Азацитидин включаєсь до генетичного матеріалу клітин [РНК і ДНК]. Припускається, що його дія полягає у зміні способу активації і деактивації генів клітини, а також у порушенні синтезу РНК і ДНК. Припускається, що ці дії відновлюють порушення дозрівання і росту молодих кров'яних клітин у кістковому мозку, які викликають мієлодисплазійні порушення, а також вбивають ракові клітини при лейкозі.
Якщо у вас виникнуть питання щодо способу дії препарату Азацитидин Pharmascience або причини призначення цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Азацитидин Pharmascience

Коли не використовувати препарат Азацитидин Pharmascience

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до азацитидину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта є розсіяний рак печінки,
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Азацитидин Pharmascience, обговоріть з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• є знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров'яних клітин,
• є захворювання нирок,
• є захворювання печінки,
• в минулому була хвороба серця, інфаркт міокарда або будь-яке захворювання легень.

Препарат Азацитидин Pharmascience може викликати важку імунологічну реакцію, яку називають «синдромом диференціації» (див. пункт 4).
Аналізи крові
Перш ніж почати лікування препаратом Азацитидин Pharmascience, і на початку кожного періоду
лікування (так званого «циклу») будуть проведені аналізи крові. Метою цих аналізів є перевірка того, чи має пацієнт достатню кількість кров'яних клітин, і чи працюють печінка та нирки正常но.

Не рекомендується використовувати препарат Азацитидин Pharmascience у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Азацитидин Pharmascience та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Азацитидин Pharmascience може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Азацитидин Pharmascience.

Вагітність
Не слід використовувати препарат Азацитидин Pharmascience під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Азацитидин Pharmascience і протягом 6 місяців після закінчення лікування цим препаратом. Повинні негайно повідомити лікаря про вагітність під час лікування цим препаратом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Азацитидин Pharmascience. Не відомо, чи азацитидин проникає до грудного молока.
Вплив на фертильність
Чоловіки не повинні запліднювати дитину під час лікування препаратом Азацитидин Pharmascience.
Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Азацитидин Pharmascience і протягом 3 місяців після закінчення лікування цим препаратом.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо він хоче зберігати сперму перед початком цього лікування.

Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як втома, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи працювати з машинами.

3. Як використовувати препарат Азацитидин Pharmascience

Перш ніж ввести препарат Азацитидин Pharmascience пацієнту, лікар застосує додатковий препарат, щоб запобігти виникненню нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг на м² поверхні тіла. Лікар вибирає відповідну дозу препарату Азацитидин Pharmascience для пацієнта, залежно від загального стану пацієнта, його зросту та маси тіла. Лікар перевіряє прогрес лікування та при необхідності може змінити дозу.
• Препарат Азацитидин Pharmascience вводиться щоденно протягом одного тижня, після чого слідує період відпочинку тривалістю 3 тижні. Такий «цикл лікування» повторюється кожні 4 тижні. Пацієнт зазвичай отримує щонайменше 6 циклів лікування.

Препарат Азацитидин Pharmascience використовується як ін'єкція під шкіру лікарем або медсестрою. Його можна вводити під шкіру на стегно, живіт або руку.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Азацитидин Pharmascience може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Повинні негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набухання живота та легке синяковіння.Це можуть бути симптоми порушення функції печінки і можуть загрожувати життю.
• Набухання ніг і стоп, біль у спині, зниження виділення сечі, підвищене спрага, швидке серцебиття, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту, а також відчуття дезорієнтації, тривоги або втоми.Це можуть бути симптоми порушення функції нирок, які можуть загрожувати життю.
• Гарячка. Причиною може бути інфекція через малий рівень білих кров'яних клітин, який може загрожувати життю.
• Причиною може бути інфекція легень, яку називають «пневмонія», і вона може загрожувати життю.
• Така, як кров у стулі через кровотечу в шлунку або кишечнику або кровотеча в головному мозку. Це можуть бути симптоми малої кількості тромбоцитів.
• Причиною може бути алергічна реакція (гіперчутливість).

Інші побічні ефекти включають:
(можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія). Пацієнт може відчувати втому і бути блідим.
• Зниження кількості білих кров'яних клітин. Це може супроводжуватися гарячкою. Пацієнт також має підвищену сприйнятливість до інфекцій.
• Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнт має підвищену сприйнятливість до кровотеч і синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Гарячка.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 10)

• Тип анемії, при якому знижується кількість червоних і білих кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Високе або низьке кров'яне тисняк (гіпертонія або гіпотонія).

(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 100)

(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 1000)

(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Азацитидин Pharmascience

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та паперовій коробці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Лікар, фармацевт або медсестра відповідають за зберігання препарату Азацитидин Pharmascience. Вони також відповідають за підготовку препарату Азацитидин Pharmascience та правильне видалення його невикористаних залишків.
Невідкриті флакони препарату - немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Після підготовки
Якщо суспензія препарату Азацитидин Pharmascience була підготовлена з використанням нeschłodженої води для ін'єкцій, було доведено, що препарат зберігає хімічну та фізичну стабільність при температурі 25°C протягом 45 хвилин та при температурі від 2°C до 8°C протягом 8 годин.
Термін придатності підготовленого препарату можна продовжити, підвісивши його у охолодженій (від 2°C до 8°C) воді для ін'єкцій. Якщо суспензія препарату Азацитидин Pharmascience була підготовлена з використанням охолодженої (від 2°C до 8°C) води для ін'єкцій, було доведено, що препарат зберігає хімічну та фізичну стабільність при температурі від 2°C до 8°C протягом 32 годин.
З мікробіологічної точки зору підготовлений препарат слід застосовувати негайно. Якщо він не буде застосований негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на медичному персоналі та не може перевищувати 8 годин при температурі від 2°C до 8°C після підготовки з використанням води для ін'єкцій, яка не була охолоджена, або не довше 32 годин після підготовки у охолодженій (від 2°C до 8°C) воді для ін'єкцій.
За 30 хвилин до застосування слід дозволити суспензії досягти кімнатної температури (від 20°C до 25°C).
Якщо в суспензії присутні великі частинки, її слід видалити.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Азацитидин Pharmascience

• Активною речовиною препарату є азацитидин.
• Один мл підготовленої суспензії містить 25 мг азацитидину.
• Одна флакон містить 100 мг або 150 мг азацитидину.
• Інший компонент - маннитол.

Препарат Азацитидин Pharmascience являє собою білий лioфілізований порошок для приготування суспензії для ін'єкцій і поставляється у флаконі з безбарвного скла типу I, закритому пробкою з гумовою пробкою, покритою ETFE (верхівка пробки додатково покрита полімеризованим силіконом RB2-40) та алюмінієвою кришкою (біла для 100 мг і помаранчева для 150 мг).
Величини упаковок
1 флакон, який містить 100 мг азацитидину.
1 флакон, який містить 150 мг азацитидину.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Pharmascience International Ltd.
Лампусас 1
1095 Нікосія

AqVida GmbH
Кайзер-Вільгельм-Штрасе 89
20355 Гамбург

Дата останньої актуалізації інструкції:12/2023

Німеччина	Азацитидин Pharmascience 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії
Болгарія	Азацитидин Pharmascience 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії
Польща	Азацитидин Pharmascience
Хорватія	Азацитидин Pharmascience 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії
	Азацитидин Pharmascience 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії
Угорщина	Азацитидин Pharmascience 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії
Словенія	Азацитидин Pharmascience 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії