Аиупіл

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Ayupil, 12,5 мг, таблетки, що розпадаються в роті

Ayupil, 25 мг, таблетки, що розпадаються в роті

Ayupil, 100 мг, таблетки, що розпадаються в роті

Ayupil, 200 мг, таблетки, що розпадаються в роті

Клоцапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ayupil і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Ayupil
• 3. Як використовувати препарат Ayupil
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ayupil
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ayupil і для чого він використовується

Ayupil містить активну речовину клоцапін.
Препарат Ayupil належить до групи антипсихотичних препаратів (також званих нейролептиками) (препарати
що використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психози).
Ayupil використовується для лікування пацієнтів із шизофренією, які не реагують на лікування іншими
препаратами. Шизофренія - це психічна хвороба, яка викликає порушення мислення, емоцій і поведінки.
Використання препарату Ayupil рекомендується лише для лікування пацієнтів, які вже приймали принаймні
два різні антипсихотичні препарати, включаючи один з групи нових атипових антипсихотичних препаратів
відповідних для лікування шизофренії та не реагували на ці препарати або
викликали серйозні побічні ефекти, яким не можна було запобігти.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Ayupil

Коли не використовувати препарат Ayupil

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до клоцапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Ayupil (перелічених у пункті 6)
• якщо немає можливості проводити регулярні аналізи крові у пацієнта
• якщо в пацієнта виникла колись низька кількість білих кров'яних клітин у крові (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо спричинена прийомом препаратів, з

виключенням випадків низької кількості білих кров'яних клітин у крові, пов'язаних з попереднім проведенням хіміотерапії

• якщо пацієнт раніше припиняв прийом препарату Ayupil через серйозні побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз чи порушення серцевої діяльності)
• якщо пацієнт є або був лікуваний антипсихотичними препаратами у вигляді ін'єкцій з тривалим діянням (депо)
• якщо в пацієнта виникло або виникає порушення функції кісткового мозку
• якщо в пацієнта виникає або виникало неконтрольоване судове захворювання (конвульсії)
• якщо в пацієнта виникають гострі психічні розлади, викликані алкоголем або препаратами (наприклад, наркотиками)
• якщо в пацієнта виникають порушення свідомості та посилене сонливість
• якщо в пацієнта виникає колапс, який може бути наслідком сильного шоку
• якщо в пацієнта виникають серйозні порушення функції нирок
• якщо в пацієнта виникає запалення міокарда
• якщо в пацієнта виникають інші серйозні захворювання серця
• якщо в пацієнта виникають симптоми активного захворювання печінки, такого як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей, нудота, втрата апетиту)
• якщо в пацієнта виникають інші серйозні порушення функції печінки
• якщо в пацієнта виникає паралічна непрохідність кишківника (кишківник пацієнта не працює належним чином і у пацієнта виникає серйозне запор)
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які гальмують нормальну функцію кісткового мозку
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які знижують кількість білих кров'яних клітин у крові

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта, повідомте про це лікаря
і не використовуйте препарат Ayupil.
Препарат Ayupil не слід використовувати у пацієнтів, які є без свідомості або перебувають у комі.

Попередження та заходи обережності

Питання безпеки, перелічені в цьому пункті, дуже важливі. Пацієнт повинен звернути на них особливу увагу для мінімізації ризику серйозних побічних ефектів, які загрожують життю.

Перш ніж пацієнт розпочне лікування препаратом Ayupil, він повинен повідомити лікаря, якщо
він має або мав у минулому:

• -(або у когось з його родини) тромби, оскільки препарати такого типу були пов'язані з утворенням тромбів
• -глаукома (збільшене внутрішньоочне тисняк)
• -цукровий діабет (збільшене, іноді значне, вміст глюкози у крові, яке виникає у пацієнтів з цукровим діабетом або без нього в анамнезі) (див. пункт 4.4)
• -проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням
• -захворювання серця, нирок або печінки
• -хронічний запор або прийом препаратів, які викликають запор (таких як антихолінергічні препарати)
• -контрольована епілепсія
• -захворювання товстої кишки
• -перенесені будь-які операції на черевній порожнині
• -захворювання серця або в анамнезі порушення серцевого провідництва, відоме як подовження інтервалу QT
• -ризик інсульту, наприклад, якщо у нього високе артеріальне тисняк, серцево-судинні проблеми або проблеми з судинами мозку

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря перед прийомом наступної дози препарату Ayupil, якщо у нього
виникають:

• симптоми простуди, гарячка, симптоми грипоподібного захворювання, біль у горлі або будь-які інфекції. Лікар може призначити термінове обстеження морфології крові, якщо ці симптоми пов'язані з препаратом
• раптове підвищення температури тіла, загальмованість м'язів, що може призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної синдроми) і як серйозний побічний ефект вимагає негайного лікування
• швидка і нерегулярна робота серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці чи важко пояснювана втома. Лікар перевірить діяльність серця і, якщо це буде необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога
• нудота, блювота і (або) втрата апетиту. Лікар перевірить діяльність печінки
• запор, біль у животі, болючість при натисканні на живіт, гарячка, метеоризм і (або) кров'яна діарея. Необхідна консультація з лікарем.

Медичні огляди та аналізи крові

Перш ніж розпочати лікування препаратом Ayupil, лікар проведе огляд і призначить аналізи крові для підтвердження нормальної кількості білих кров'яних клітин. Це важливо, оскільки організм пацієнта потребує білих кров'яних клітин для боротьби з інфекціями.

Необхідно проводити регулярні аналізи крові перед початком лікування, під час лікування та після закінчення лікування препаратом Ayupil.

• -Лікар повідомить точно, коли і де необхідно провести аналізи. Препарат Ayupil можна використовувати лише у тому випадку, якщо у пацієнта нормальна кількість білих кров'яних клітин.
• Препарат Ayupil може бути причиною значного зниження кількості білих кров'яних клітин у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові можуть показати, чи у пацієнта немає ризику розвитку агранулоцитозу.
• Необхідно проводити аналізи один раз на тиждень протягом перших 18 тижнів лікування. Потім необхідно проводити аналізи принаймні один раз на місяць.
• Якщо відбувається зниження кількості білих кров'яних клітин у крові, необхідно негайно припинити лікування препаратом Ayupil. Кількість білих кров'яних клітин повинна повернутися до нормальних значень.
• Аналізи крові необхідно проводити ще 4 тижні після закінчення лікування препаратом Ayupil. Лікар також проведе огляд пацієнта перед початком лікування препаратом Ayupil. Лікар може призначити проведення електрокардіограми (ЕКГ) для перевірки діяльності серця у разі, якщо це необхідно для пацієнта або пацієнт має особливі побоювання. Якщо у пацієнта виникають порушення функції печінки, протягом усього періоду лікування препаратом Ayupil будуть проводитися регулярні аналізи функції печінки. Якщо у пацієнта виникає високий рівень цукру (глюкози) у крові (цукровий діабет), лікар може призначити регулярні аналізи рівня глюкози у крові. Препарат Ayupil може викликати зміну рівня ліпідів у крові. Препарат Ayupil може викликати збільшення маси тіла. Лікар може контролювати масу тіла пацієнта та рівень ліпідів у крові.

Якщо у пацієнта виникає зараз відчуття пустоти в голові, головокружіння чи омолодження, або якщо препарат чи Ayupil викликає такі стани, необхідно обережно змінювати положення з сидячого чи лежачого,
оскільки ці симптоми можуть збільшувати можливість падінь.
Якщо пацієнт мусить бути підданий хірургічній операції або з інших причин є нерухомим протягом тривалого часу, необхідно обговорити з лікарем використання препарату Ayupil.
Існує ризик виникнення тромбозу (згущення крові в судинах).

Пацієнти до 16 років не повинні приймати препарат Ayupil, оскільки існують обмежені дані про використання препарату в цій віковій групі.

Особи похилого віку (від 60 років і старше)

У осіб похилого віку (від 60 років і старше) можуть з більшою ймовірністю виникнути наступні побічні ефекти під час лікування препаратом Ayupil: омолодження або відчуття пустоти в голові після зміни положення, головокружіння, швидка робота серця, труднощі з сечовипусканням та запор.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає стан, відомий як деменція.

Препарат Ayupil та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, а також про препарати, які видавалися без рецепта, та про трав'яні препарати. Можливо, буде необхідна зміна дозування препаратів або зміна препаратів.
Не слід приймати препарат Ayupil разом з препаратами, які гальмують нормальну функцію кісткового мозку та (або) знижують кількість білих кров'яних клітин, вироблених організмом, такими як:

• карбамазепін, препарат, який використовується для лікування епілепсії;
• деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол;
• деякі обезболівальні препарати: обезболівальні препарати, похідні піразолону, такі як фенілбутазон;
• пеніциламін, препарат, який використовується для лікування ревматоїдного артриту;
• цитотоксичні препарати, препарати, які використовуються для хіміотерапії;
• антипсихотичні препарати у вигляді ін'єкцій з тривалим діянням (депо)

Ці препарати збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (браку білих кров'яних клітин).
Прийом препарату Ayupil разом з іншими препаратами може впливати на дію препарату Ayupil та (або) інших препаратів. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує приймати, приймає (навіть якщо лікування закінчується) або нещодавно припинив приймати наступні препарати:

• препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флювоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин та сертралін
• інші антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазина
• бензодіазепіни та інші препарати, які використовуються для лікування тривоги та порушення сну
• наркотики та інші препарати, які можуть впливати на дихання
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота
• препарати, які використовуються для лікування високого та низького тисняка (як адреналін та норадреналін)
• варфарин, препарат, який використовується для профілактики утворення тромбів
• препарати, які використовуються для лікування алергії, таких як кATAR сенна
• антихолінергічні препарати, які використовуються для лікування спазмів шлунку та хвороби руху
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона
• дігоксин, препарат, який використовується для лікування захворювань серця
• препарати, які використовуються для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття
• деякі препарати, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку, такі як омеپرазол чи циметидин
• деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин
• деякі препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) чи вірусних інфекцій (таких як інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• атропін, препарат, який може бути складовою деяких очних крапель, препаратів від простуди та кашлю
• адреналін, препарат, який використовується в ситуаціях, які вимагають негайної допомоги
• гормональні контрацептиви (таблетки для контролю над народжуваністю).

Перелічений вище список не є вичерпним. Лікар або фармацевт мають більше інформації про препарати, які необхідно приймати з обережністю з препаратом Ayupil, або яких слід уникати під час прийому препарату Ayupil, а також знають, чи належить прийманий препарат до перелічених груп. Необхідно запитати їх про це.

Прийом препарату Ayupil з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час прийому препарату Ayupil.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт палить та як часто п'є напої, які містять кофеїн (кава, чай, кока-кола). Раптові зміни звичок, пов'язаних з палінням чи вживанням напоїв, які містять кофеїн, також можуть змінити ефекти дії препарату Ayupil.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою переваги та можливий ризик використання препарату під час вагітності. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Ayupil.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарати-психотропи у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, загальмованість та (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та порушення харчування. Якщо у дитини виникли ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Деякі жінки, які приймають препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні місячні чи зовсім не мають їх. Унаслідок заміни лікування іншим препаратом на лікування препаратом Ayupil може відновитися нормальне місячне. Тому жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Ayupil. Клоцапін, активна речовина препарату Ayupil, може проникати до молока матері та впливати на дитину.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ayupil може викликати втому, сонливість та судові напади, особливо на початку лікування. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо виникають ці симптоми.

Препарат Ayupil містить аспартам (E951)

Препарат Ayupil 12,5 мг містить 1,55 мг аспартаму в кожній таблетці, що відповідає 18 мг/г.
Препарат Ayupil 25 мг містить 3,10 мг аспартаму в кожній таблетці, що відповідає 18 мг/г.
Препарат Ayupil 100 мг містить 12,4 мг аспартаму в кожній таблетці, що відповідає 18 мг/г.
Препарат Ayupil 200 мг містить 24,8 мг аспартаму в кожній таблетці, що відповідає 18 мг/г.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як використовувати препарат Ayupil

Для мінімізації ризику низького тисняка, судових нападів та сонливості необхідно, щоб лікар збільшував дози препарату поступово. Препарат Ayupil завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо не змінювати дозу чи не припиняти прийом препарату Ayupil без попередньої консультації з лікарем. Необхідно продовжувати лікування так довго, як це рекомендуватиме лікар. У пацієнтів віком 60 років або старше лікар може розпочати лікування з менших доз та поступово збільшувати їх, оскільки у них з більшою ймовірністю можуть виникнути певні побічні ефекти (див. пункт 2 Важливі відомості перед використанням препарату Ayupil).
Якщо призначеної дози не можна досягти з цією силою препарату, на ринку доступна інша сила цього препарату, яка дозволить досягти необхідної дози.

Лікування шизофренії

Звичайно рекомендується початкова доза 12,5 мг один раз або двічі на добу вперше, а потім 25 мг один раз або двічі на добу на другий день.
Не відкривайте блистер чи пляшку, поки не будете готові прийняти препарат. Одразу після відкриття блистера чи пляшки необхідно вийняти сухою рукою таблетку та помістити всю таблетку, яка розпадається в роті, на язик. Таблетка швидко розпадеться у слині. Таблетку, яка розпадається в роті, можна приймати з рідиною чи без неї.
У разі доброї толерантності лікування лікар може потім поступово збільшувати добову дозу на 25-50 мг через 2-3 тижні так, щоб досягти цілової добової дози 300 мг на добу. Потім, у разі необхідності, добову дозу можна далі збільшувати на 50-100 мг з інтервалом 3-4 дні або, найкраще, щотижня.
Ефективна добова доза зазвичай становить дозу між 200 мг та 450 мг, поділену на кілька окремих доз. Деяким пацієнтам потрібно більші дози. Допустима добова доза становить 900 мг. При добовій дозі більшій за 450 мг можливе посилення деяких побічних ефектів (особливо судових нападів). Необхідно завжди використовувати найменшу, ефективну для пацієнта дозу препарату. Більшість пацієнтів приймає частину дози вранці, частину вечором. Лікар докладно пояснить, як потрібно розділяти добову дозу. Якщо добова доза становить лише 200 мг, пацієнт може прийняти її як одну дозу вечором. Якщо пацієнт приймає препарат Ayupil деякий час з добрим ефектом, лікар може спробувати зменшити дозу. Пацієнт повинен приймати препарат Ayupil принаймні 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення, емоцій та поведінки у пацієнтів із хворобою Паркінсона

Звичайно рекомендується початкова доза 12,5 мг вечором.
Не відкривайте блистер чи пляшку, поки не будете готові прийняти препарат. Одразу після відкриття блистера чи пляшки необхідно вийняти сухою рукою таблетку та помістити всю таблетку, яка розпадається в роті, на язик. Таблетка швидко розпадеться у слині. Таблетку, яка розпадається в роті, можна приймати з рідиною чи без неї.
Потім лікар буде поступово збільшувати дозу на 12,5 мг, не швидше за двічі на тиждень, щоб досягти максимальної добової дози 50 мг на добу на кінець другого тижня. Якщо у пацієнта виникає омолодження, відчуття пустоти в голові чи дезорієнтація, збільшення дози повинно бути відкладено чи припинено. Для уникнення таких симптомів необхідно контролювати артеріальний тиск пацієнта у перші тижні лікування.
Ефективна добова доза зазвичай становить 25-37,5 мг, приймається як одна доза вечором.
Використання доз більших за 50 мг на добу повинно відбуватися лише у виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. Зазвичай необхідно використовувати найменшу, ефективну дозу препарату.

Використання більшої за рекомендовану дози препарату Ayupil

У разі прийому пацієнтом більшої за рекомендовану дози препарату або прийому препарату іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування включають:
сонливість, втома, відсутність енергії, втрату свідомості, кому, дезорієнтацію, галюцинації, збудження, марення, загальмованість кінцівок, тремор, судові напади (конвульсії), надмірне слиновиділення, розширення зіниць, нечітке зір, низький тиск, колапс, швидке чи нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання чи труднощі з диханням.

Пропуск прийому препарату Ayupil

Якщо пропущено прийом дози, необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати препарат, якщо наближається час прийому наступної дози. У такому разі необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти препарат протягом 48 годин або довше, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Припинення прийому препарату Ayupil

Не слід припиняти прийом препарату Ayupil без узгодження з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни. До них належать: потіння, головний біль, нудота, блювота та діарея. Якщо у пацієнта виникає будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Після цих симптомів можуть виникнути серйозні побічні ефекти, якщо пацієнт не отримає негайного лікування. Можуть також відновитися симптоми захворювання. Для припинення лікування рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом одного-двох тижнів.
Лікар порадить пацієнту, як зменшити дозу препарату. Якщо необхідно негайно припинити прийом препарату Ayupil, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікар вирішить відновити лікування препаратом Ayupil, а пацієнт прийняв останню дозу препарату Ayupil понад два дні тому, початкова доза буде становити 12,5 мг.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Ayupil, якщо у пацієнта виникне/виникають будь-які з наступних симптомів:

Дуже частіпобічні ефекти (стосуються більш ніж 1 пацієнта з 10):

• серйозний запор. Лікар призначить лікування для уникнення подальших ускладнень
• швидке серцебиття.

Частіпобічні ефекти (стосуються менш ніж 1 пацієнта з 10):

• симптоми простуди, гарячка, симптоми грипоподібного захворювання, біль у горлі чи інші інфекції. Необхідно терміново провести аналіз крові для перевірки, чи ці симптоми пов'язані з прийманим препаратом
• судові напади
• раптове омолодіння або раптова втрата свідомості з загальмованістю м'язів (омолодіння).

Нечастіпобічні ефекти (стосуються менш ніж 1 пацієнта з 100):

• раптове підвищення температури тіла, загальмованість м'язів, що може призвести до втрати свідомості (злий нейролептичний синдром), оскільки це може бути ознакою виникнення у пацієнта серйозних побічних ефектів, які вимагають негайного лікування
• відчуття пустоти в голові, головокружіння чи омолодіння під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, що може збільшувати ймовірність падінь.

Рідкіпобічні ефекти (стосуються менш ніж 1 пацієнта з 1000):

• симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистяче дихання
• серйозний, пекучий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, з супутніми нудотами та блювотою, спричинений панкреатитом
• омолодіння та загальмованість м'язів через значне зниження тисняка (колапс)
• труднощі з ковтанням (можуть спричинити заклинання їжі)
• нудота, блювота та (або) втрата апетиту. Лікар перевірить діяльність печінки
• виникнення чи посилення існуючої ожиріння
• апное під час сну з храпінням або без храпіння.

Рідкі(стосуються менш ніж 1 пацієнта з 1000) або дуже рідкіпобічні ефекти (можуть стосуватися менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

• швидке та нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці чи важко пояснювана втома. Лікар перевірить діяльність серця та, якщо це буде необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога

Дуже рідкіпобічні ефекти (стосуються менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

• тривалий, болючий зрік члена, відомий як пріапізм. Якщо зрік триває понад 4 години, може бути необхідне негайне лікування для уникнення подальших ускладнень
• раптове кровотеча чи виникнення синяків, що може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів
• симптоми, спричинені неконтрольованим вмістом цукру у крові (такі як нудота чи блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація чи загальмованість)
• біль у животі, спазми, метеоризм, блювота, запор та труднощі з відходженням газів, які можуть бути симптомами непрохідності кишківника
• втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця, серйозне загальмованість та погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток негодування печінки, яке може призвести до раптової мортальної жовтяниці
• нудота, блювота, втома, втрата маси тіла, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідомапобічні ефекти (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• біль у грудній клітці, відчуття стиснення у грудній клітці, тиск або раптовий сильний біль (біль у грудній клітці, який може поширюватися на ліву руку, щоку, шию та верхню частину живота), задишка, потіння, загальмованість, відчуття головокружіння, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда). У цих випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• тиск у грудній клітці, відчуття важкості, тиск, раптовий сильний біль, печіння чи відчуття задухи (симптоми недостатнього кровотоку та кисню до міокарда). Лікар перевірить діяльність серця пацієнта
• відчуття нерегулярного серцебиття: "дудіння", "ломотання" чи "трепетання" у грудній клітці (серцебиття)
• пришвидшене та нерегулярне серцебиття (міготіння передсердь). Іноді може виникнути серцебиття, омолодіння, задишка чи дискомфорт у грудній клітці. Лікар мусить перевірити діяльність серця пацієнта
• -симптоми низького тисняка, такі як заморожування, головокружіння, омолодіння, нечітке зір, надмірна втома, холодна та волога шкіра чи нудота
• симптоми, які свідчать про тромби у судинах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги); тромби можуть переміщуватися через судини до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням
• -підтверджені чи підозрювані інфекції з супутньою гарячкою чи зниженням температури тіла, ненатурально прискореним диханням, прискореним серцебиттям, змінами швидкості реакції та свідомості, зниженням тисняка (сепсис/септичний шок)
• -обфите потіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому)
• -значне зниження кількості сечовипускання (симптом негодування нирок)
• -реакція гіперчутливості (набряк, особливо на обличчі, губах та язиці, а також на мові, які можуть спричиняти свербіння та бути болючими)
• -втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця, серйозне загальмованість та погане самопочуття. Це може свідчити про негодування печінки, коли відбувається заміщення нормальної тканини печінки рубцевою тканиною, що призводить до втрати функції печінки, включаючи стан, який загрожує життю (може призвести до смерті), до ушкодження печінки (ушкодження клітин печінки, жовчних протоків чи обох), до трансплантації печінки
• -запор, біль у животі, болючість при натисканні на живіт, гарячка, метеоризм та (або) кров'яна діарея. Ці симптоми можуть свідчити про гостре розширення товстої кишки (гостре розширення кишківника) чи інфаркт/ішемію кишківника. Необхідна консультація з лікарем
• -тупий біль у грудній клітці з коротким диханням
• -зрідження м'язів, спазми м'язів, біль у м'язах. Ці симптоми можуть свідчити про порушення м'язової функції (рабдоміоліз). Необхідна консультація з лікарем
• -тупий біль у грудній клітці чи біль у животі з коротким диханням, з кашлем чи без кашлю та гарячки

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря
перед прийомом наступної дози препарату Ayupil.

Інші побічні ефекти:

Дуже частіпобічні ефекти (стосуються більш ніж 1 пацієнта з 10):

• -сонливість, головокружіння
• -надмірне слиновиділення.

Частіпобічні ефекти (стосуються менш ніж 1 пацієнта з 10):

• -велика кількість білих кров'яних клітин у крові (лейкоцитоз), велика кількість певного типу білих кров'яних клітин у крові (еозинофілія)
• -збільшення маси тіла
• -нечітке зір
• -головний біль, тремор, загальмованість, неспокій, судові напади, спазми м'язів, рухи, які відбуваються без контролю, неможливість виконання руху, неможливість залишатися без руху
• -зміни на ЕКГ
• -високий тиск, омолодіння чи відчуття пустоти в голові після зміни положення,
• -нудота, блювота, втрата апетиту сухість слизової оболонки рота,
• -незначні порушення функції печінки,
• -нетримання сечі, зустримання сечі,
• -втома, гарячка, надмірне потіння, підвищення температури тіла
• -порушення мови (наприклад, невиразна мова).

Нечастіпобічні ефекти (стосуються менш ніж 1 пацієнта з 100):

• -відсутність білих кров'яних клітин у крові (агранулоцитоз)
• -порушення мови (наприклад, заїкання).

Рідкіпобічні ефекти (стосуються менш ніж 1 пацієнта з 1000):

• -мала кількість червоних кров'яних клітин у крові (анемія)
• -неспокій, збудження
• -дезорієнтація, марення
• -аритмія, запалення міокарда чи перикарда, висічення перикарда,
• -підвищення рівня глюкози у крові, цукровий діабет,
• -тромбоз легенів (венозна тромбоемболічна хвороба)
• -запалення печінки, жовтяниця (хвороба печінки, яка спричиняє жовте забарвлення шкіри/темне забарвлення сечі/свербіння)
• -підвищення рівня ферменту, відомого як креатинфосфокіназа, у крові.

Дуже рідкіпобічні ефекти (стосуються менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

• -підвищення кількості тромбоцитів з можливим утворенням тромбів у судинах
• -неконтрольовані рухи губ/язику та кінцівок, повторювані думки та повторювані дії (симптоми обсесивно-компульсивні)
• -реакції шкіри
• -набряк слинної залози
• -труднощі з диханням,
• -дуже високий рівень тригліцеридів чи холестерину у крові
• -захворювання міокарда (кардіоміопатія), зупинка серця
• -раптова несподівана смерть

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• -зміни на ЕЕГ (електроенцефалограма), синдром неспокійних ніг (непереборна потреба рухати ногами чи руками, зазвичай з супутнім відчуттям дискомфорту під час відпочинку, особливо ввечері чи вночі, з тимчасовим відчуттям полегшення під час руху).
• -діарея, відчуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювота, метеоризм, біль у животі, гарячка
• -відчуття слабкості м'язів, спазми м'язів, біль у м'язах,
• -закладання носа,
• -нічне мочовипускання,
• -раптовий, неконтрольований зростання тисняка (синдром псевдофеохромоцитоми)
• -неконтрольовані вигини тіла в одну сторону (плевротонус)
• -порушення виtrysку у чоловіків, під час якого сім'я викидається в сечовий міхур замість того, щоб виходити з пеніса (сухий оргазм чи зворотній виtrysк)
• -висип, фіолетово-червоні плями, гарячка чи свербіння через запалення судин, запалення товстої кишки, яке спричиняє діарею
• -біль у животі, гарячка, зміна кольору шкіри, висип на обличчі у вигляді мотyla, біль у суглобах, біль у м'язах, гарячка та втома (системний червоний вовчак).

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які лікувалися антипсихотичними препаратами, незначно збільшується ризик смерті у порівнянні з пацієнтами, які не приймали антипсихотичних препаратів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ayupil

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат Ayupil після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ayupil

12,5 мг, таблетки, які розпадаються в роті

• Активна речовина препарату - клоцапін. 1 таблетка містить 12,5 мг клоцапіну.
• Інші складові частини: мананітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна кремнезем, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), м'ятний аромат (містить мальтодекстрин, натрій октенілсукцинат скробової кислоти (Е 1450) та тріоцтан гліцерину (Е 1518)), жовтий оксид заліза (Е 172) та стеаринат магнію.

25 мг, таблетки, які розпадаються в роті

• Активна речовина препарату - клоцапін. 1 таблетка містить 25 мг клоцапіну.
• Інші складові частини: мананітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна кремнезем, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), м'ятний аромат (містить мальтодекстрин, натрій октенілсукцинат скробової кислоти (Е 1450) та тріоцтан гліцерину (Е 1518)), жовтий оксид заліза (Е 172) та стеаринат магнію.

100 мг, таблетки, які розпадаються в роті

• Активна речовина препарату - клоцапін. 1 таблетка містить 100 мг клоцапіну.
• Інші складові частини: мананітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна кремнезем, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), м'ятний аромат (містить мальтодекстрин, натрій октенілсукцинат скробової кислоти (Е 1450) та тріоцтан гліцерину (Е 1518)), жовтий оксид заліза (Е 172) та стеаринат магнію.

200 мг, таблетки, які розпадаються в роті

• Активна речовина препарату - клоцапін. 1 таблетка містить 200 мг клоцапіну.
• Інші складові частини: мананітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна кремнезем, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), м'ятний аромат (містить мальтодекстрин, натрій октенілсукцинат скробової кислоти (Е 1450) та тріоцтан гліцерину (Е 1518)), жовтий оксид заліза (Е 172) та стеаринат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Ayupil і що містить упаковка

12,5 мг таблеток, що розчиняються в роті
Ayupil 12,5 мг жовті, круглі, плоскі таблетки, що розчиняються в роті діаметром близько 6,5
мм. Таблетки мають надрукований напис "C7PN" з одного боку і "12,5" з іншого.
25 мг таблеток, що розчиняються в роті
Ayupil 25 мг жовті, круглі, плоскі таблетки, що розчиняються в роті діаметром близько 8
мм. Таблетки мають надрукований напис "C7PN" з одного боку і "25" з іншого.
100 мг таблеток, що розчиняються в роті
Ayupil 100 мг жовті, круглі, плоскі таблетки, що розчиняються в роті діаметром близько 13
мм. Таблетки мають надрукований напис "C7PN" з одного боку і "100" з іншого.
200 мг таблеток, що розчиняються в роті
Ayupil 200 мг жовті, круглі, плоскі таблетки, що розчиняються в роті діаметром близько 16
мм. Таблетки мають надрукований напис "C7PN" з одного боку і "200" з іншого.
12,5 мг таблеток, що розчиняються в роті
Блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Блістри однодозові з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Доступні є бутельки HDPE, що містять 250 або 500 таблеток.
25 мг таблеток, що розчиняються в роті
Блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Блістри однодозові з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Доступні є бутельки HDPE, що містять 250 або 500 таблеток.
100 мг таблеток, що розчиняються в роті
Блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Блістри однодозові з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Доступні є бутельки HDPE, що містять 250 або 500 таблеток.
200 мг таблеток, що розчиняються в роті
Блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Блістри однодозові з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Доступні є бутельки HDPE, що містять 250 або 275 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди

Виробник

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1
Пол. Лас-Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія

Дата останнього оновлення листківки: