Аксоцар

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Axocar, 10 мг+10 мг, таблетки

Axocar, 10 мг+20 мг, таблетки

Axocar, 10 мг+40 мг, таблетки

Axocar, 10 мг+80 мг, таблетки

Езетиміб + Сімвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1.Що таке препарат Axocar і для чого він призначений
• 2.Інформація, важлива перед застосуванням препарату Axocar
• 3.Як застосовувати препарат Axocar
• 4.Можливі побічні ефекти
• 5.Як зберігати препарат Axocar
• 6.Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Axocar і для чого він призначений

Препарат Axocar містить активні речовини езетиміб і сімвастатин. Axocar є препаратом, який застосовується для зменшення рівня холестерину в крові, "поганого" холестерину (холестерину LDL) та жирів, які називаються трігліцеридами. Крім того, Axocar збільшує рівень "доброго" холестерину (холестерину HDL).
Препарат Axocar діє за допомогою двох механізмів, які зменшують рівень холестерину. Активна речовина препарату езетиміб зменшує всмоктування холестерину в травному тракті. Активна речовина препарату сімвастатин, яка належить до класу препаратів, званих "статинами", гальмує виробництво холестерину в організмі.
Холестерин є однією з кількох жирних речовин, які присутні в крові. Загальний холестерин складається переважно з фракції холестерину LDL і холестерину HDL.
Холестерин LDL часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. В кінцевому підсумку, ці бляшки можуть спричинити звуження артерій, в результаті чого обмежується або гальмується приплив крові до важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування припливу крові може призвести до виникнення інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин HDL часто називається "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - це інший тип жирів, які присутні в крові, які можуть збільшити ризик розвитку серцевих захворювань.
Препарат Axocar застосовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для контролю рівня холестерину. Під час прийому цього препарату необхідно дотримуватися дієти, яка зменшує рівень холестерину.
Axocar застосовується як додатковий засіб до дієти, яка зменшує рівень холестерину у разі:

• збільшення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [гетерозиготна родинна або неродинна]) або збільшення рівня жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
• коли не досягнуто достатньої покращення при застосуванні самої статини,
• коли застосовувалася статина і езетиміб у окремих таблетках.
• генетичного порушення (гомозиготної родинної гіперхолестеролемії), яке спричиняє збільшення рівня холестерину в крові. Можна також застосовувати інші методи лікування.
• серцевих захворювань. Axocar зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, необхідності виконання хірургічної операції з метою збільшення припливу крові до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Axocar не впливає на зменшення маси тіла.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Axocar

Не застосовувати препарат Axocar, якщо:

• пацієнт має алергію на езетиміб, сімвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• зараз існують проблеми з печінкою.
• у разі вагітності або годування грудьми.
• застосовується одночасно з препаратами, які містять одну або більше з наступних активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• бокепревір або телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою).
• пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в ін'єкції. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Axocar може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не слід застосовувати препарат Axocar у дозі більшій ніж 10 мг + 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів, чи застосовується будь-який з вищезазначених препаратів, необхідно проконсультуватися з лікарем .

Остережності і заходи обережності

Перед початком прийому препарату необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії.
• про вживання великих кількостей алкоголю або про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування препарату Axocar може бути не підходящим.
• про найближчий термін операції. Можливо, буде необхідність перервати прийом таблеток Axocar на короткий час.
• якщо пацієнт має азійське походження, оскільки інша доза може бути підходящою для даного пацієнта.
• про важке захворювання легенів.

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком прийому препарату Axocar і під час лікування, якщо у пацієнта існують будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу буде оцінка функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку прийому препарату Axocar.
Під час терапії лікар буде проводити щільний контроль стану здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на цукровий діабет або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу і високе артеріальне тиску.
Необхідно уникати одночасного прийому препарату Axocar і фібратів (певних препаратів, які знижують рівень холестерину), оскільки не проводилися дослідження щодо одночасного прийому препарату Axocar і фібратів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необґрунтованого болю м'язів, їхньої чутливості або слабкості. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів, який призводить до ушкодження нирок, а у дуже рідких випадках

може призвести до смерті.
Ризик ушкодження м'язів є більшим під час прийому більших доз препарату Axocar, зокрема дози 10 мг + 80 мг. Ризик розладу м'язової тканини також є більшим у деяких пацієнтів. Необхідно порозмовляти з лікарем, якщо будь-який з наступних пунктів стосується пацієнта:

• якщо у пацієнта існують порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта існують порушення функції щитоподібної залози,
• якщо пацієнту 65 років або більше,
• якщо препарат приймає жінка,
• якщо у пацієнта раніше існували порушення м'язів під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину у крові, які називаються "статинами" (як сімвастатин, аторвастатин і розвастатин) або фібратами (як гемфіброзил і безафібрат),
• якщо у пацієнта або членів його найближчої родини існувало генетичне порушення м'язів.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта також у разі виникнення слабкості м'язів. Для діагностики і лікування цього порушення можуть бути необхідні додаткові аналізи і прийом додаткових препаратів.

Діти і підлітки

Препарат Axocar не рекомендується для застосування у дітей віком до 10 років.

Препарат Axocar і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які він планує приймати, які містять будь-яку з наступних активних речовин. Одночасне застосування препарату Axocar з будь-яким з наступних препаратів може збільшити ризик порушення м'язів (деякі з них перелічені у пункті "Коли не застосовувати препарат Axocar"):

• якщо необхідно пероральне застосування фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно буде тимчасово перервати прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли знову можна буде почати прийом препарату Axocar. Одночасне застосування препарату Axocar з фузидовою кислотою може у рідких випадках призвести до слабкості,

чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз
знаходиться у пункті 4.

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою).
• препарати, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (застосовуються для зниження рівня холестерину).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, які застосовуються для лікування СНІДу).
• препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С).
• нефазодон (застосовується для лікування депресії).
• препарати, які містять активну речовину кобіцистат.
• аміодарон (застосовується для лікування порушень ритму серця).
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця).
• ломітапід (застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
• даптоміцин (препарат, який застосовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри і м'яких тканин, а також бактеріемії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат застосовується під час лікування сімвастатином (наприклад, Axocar). Лікар може вирішити припинити прийом препарату Axocar на деякий час.
• великі дози (1 г або більше кожної доби) ніацину або нікотинової кислоти (також застосовуються для зниження рівня холестерину).
• колхіцин (застосовується для лікування подагри).

Аналогічно до препаратів, перелічених вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря у разі прийому будь-якого з наступних препаратів:

• препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згортків, такі як варфарин, флундіон, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які застосовуються для профілактики утворенню кров'яних згортків),
• холестирамін (також застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію препарату Axocar,
• фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу),
• тікаґрелор (застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту).

Про застосування препарату Axocar також необхідно повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Axocar з їжею і питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, які збільшують метаболізм деяких препаратів, включаючи Axocar. Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів з боку м'язів.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовувати препарат Axocar, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що вона вагітна. Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування Axocar, вона повинна негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. Не застосовувати препарат Axocar під час годування грудьми, оскільки не відомо, чи проникає препарат в грудне молоко.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Axocar буде впливати на можливість керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Однак, необхідно враховувати, що у деяких осіб можуть виникнути головокружіння після прийому препарату Axocar.
Axocar містить лактозу і натрій.
Препарат Axocar, таблетки, містить цукор, який називається лактозою. Якщо раніше було встановлено, що у пацієнта існує нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат є "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Axocar

Лікар встановить дозу препарату, відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного на даний момент лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перед початком застосування препарату Axocar необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Під час застосування препарату Axocar необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Дорослі: рекомендується доза 1 таблетка, перорально, один раз на добу.
Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): рекомендується доза 1 таблетка, перорально, один раз на добу (не слід перевищувати максимальну дозу, яка становить 10 мг + 40 мг один раз на добу).
Доза препарату Axocar, 10 мг + 80 мг, рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину і великим ризиком серцевих захворювань, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні препарату у нижчій дозі.
Якщо оптимальна доза не може бути досягнута при застосуванні препарату Axocar, лікар може призначити інші таблетки, які містять езетиміб з сімвастатином.
Таблетки не мають рисок поділу і не повинні бути поділені.
Axocar слід застосовувати ввечері. Його можна приймати незалежно від їжі.
Якщо лікар призначив препарат Axocar і інший препарат, який знижує рівень холестерину, який містить активну речовину холестирамін або іншу смолу, яка зв'язує жовчні кислоти, необхідно прийняти препарат Axocar не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому смоли, яка зв'язує жовчні кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Axocar

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Axocar

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози; прийняти звичайну дозу препарату Axocar наступного дня о звичайній порі

Переривання застосування препарату Axocar

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть (див. пункт 2).
Наступні побічні ефекти виникали часто(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• болі м'язів,
• збільшення значення параметрів функції печінки (активність амінотрансфераз) і (або) м'язів (активність креатинкінази, CK) у крові.

Наступні побічні ефекти виникали не дуже часто(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• збільшення значення параметрів функції печінки у крові; підвищення рівня сечовини у крові; подовження часу згортання крові; наявність білка в сечі; зниження маси тіла,
• головокружіння; болі голови; відчуття оніміння,
• болі в животі; нудота; вздування; нудота; блювота; метеоризм; діарея; сухість слизової оболонки рота; загіпсування,
• висип; свербіж; кропив'янка,
• болі в суглобах; болі м'язів, чутливість, слабкість або спазми м'язів; болі в шиї; болі рук і ніг; болі в спині,
• нетипова втома або слабкість; відчуття втоми; біль у грудній клітці; набряки, особливо на руках і ногах,
• розлади сну; проблеми зі сном.

Наступні побічні ефекти виникали рідко(могут виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• неясне бачення і порушення зору (які можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб).
• реакції гіперчутливості, включаючи: алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням і вимагають негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення судин, нетипове синякове забарвлення, висип, чутливість шкіри до сонця, гарячка, червоність , задихання і погане самопочуття, клінічна картина, подібна до системного червоного вовчака (у тому числі висип, порушення суглобів і вплив на білі кров'яні тіла).
• слабка пам'ять, втрата пам'яті, дезорієнтація.

Наступні побічні ефекти виникали дуже рідко(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10000 осіб):

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія).
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).
• висип, який може виникнути на шкірі або виразка в роті (препаратний ліхеноподібний висип).
• розрив м'язів.

Крім того, спостерігалися наступні побічні ефекти з невідомою частотоювиникнення (частота не може бути встановлена на основі наявних даних) у пацієнтів, які приймають як комбінацію езетимібу з сімвастатином, так і езетиміб або сімвастатин:

• зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія); зниження кількості кров'яних тіл, яке може призвести до утворення синяків/кровотеч (тромбоцитопенія).
• оніміння або слабкість рук і ніг.
• запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і (або) задихання або гарячку.
• запор.
• запалення підшлункової залози часто з сильним болем в животі.
• запалення шлунка.
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри і очей; свербіж, темне забарвлення

сечі або світле забарвлення калу, втома або слабкість, втрата апетиту; ниркова недостатність; кам'яна хвороба жовчного міхура або запалення жовчного міхура (яке може викликати біль в животі, нудоту, блювоту).

• випадання волосів; червона, випукла висип, іноді з змінами у вигляді тарілки (мультіформна еритема).
• болі м'язів, чутливість, слабкість або спазми; ушкодження м'язів; порушення сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля.
• зниження апетиту.
• припливи; високе артеріальне тиску.
• біль.
• проблеми з ерекцією.
• депресія.
• зміни параметрів деяких лабораторних тестів, які визначають функцію печінки.
• утримуюча слабкість м'язів.

Додаткові можливі побічні ефекти, які повідомляються у пацієнтів, які приймають деякі статини:

• розлади сну, включаючи кошмари.
• ослаблення статевої функції.
• цукровий діабет. Імовірність його виникнення є більшою, якщо у пацієнта існує високий рівень цукру і жирів у крові, надмірна вага і високе артеріальне тиску. Лікар буде спостерігати за станом пацієнта під час терапії цим препаратом.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необґрунтованого болю м'язів, їхньої чутливості або слабкості. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів, який призводить до ушкодження нирок; у дуже рідких випадках

може призвести до смерті.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти підвіному відповідальному суб'єкту або представнику підвіного відповідальному суб'єкту в Україні.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Axocar

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці і блистерній упаковці після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25 °C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Axocar

Активними речовинами препарату є езетиміб і сімвастатин.
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 10 мг сімвастатину.
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 20 мг сімвастатину.
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 40 мг сімвастатину.
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 80 мг сімвастатину.
Інші компоненти -
Ядро таблетки:лактоза моногідрат, гіпромелоза , кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, аскорбінова кислота, цитринова кислота, бутілгідроксанізол (БГА), пропіл галат, стеаринат магнію.
Фарбова суміш:лактоза моногідрат, залізний оксид жовтий (Е 172), залізний оксид червоний (Е 172) та залізний оксид чорний (Е 172).

Як виглядає препарат Axocar і що містить упаковка

Axocar, 10 мг+10 мг, - світло-коричневі, поцятковані, круглі таблетки діаметром 6 мм, опуклі з обох сторін з позначенням "511" на одній стороні.
Axocar, 10 мг+20 мг, - світло-коричневі, поцятковані, круглі таблетки діаметром 8 мм, опуклі з обох сторін з позначенням "512" на одній стороні.
Axocar, 10 мг+40 мг, - світло-коричневі, поцятковані, круглі таблетки діаметром 10 мм, опуклі з обох сторін з позначенням "513" на одній стороні.
Axocar, 10 мг+80 мг, - світло-коричневі, поцятковані таблетки у формі капсули розміром 17,5х7,55 мм, опуклі з обох сторін з позначенням "515" на одній стороні.
Величини упаковок
Блістери.
Axocar, 10 мг+10 мг: 10, 30, 50, 100 і 300 таблеток.
Axocar, 10 мг+20 мг, 10 мг+40 мг, 10 мг+80 мг: 30, 50, 100 і 300 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Підвищений суб'єкт

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Street, 2600 Dupnitsa, Болгарія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія: Ezimvalla
Німеччина: Ezetimib Simvastatin
Італія: Ezetimibe e Simvastatina Zentiva
Португалія: Sinvastatina + Ezetimiba Zentiva
Словаччина: Cornusan
Польща : Axocar
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2021