ЕЗЕТИМІБ/СИМВАСТАТИН САН 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Езетіміб/Сімвастатин САН 10мг/20мг таблетки ЕФГ

Езетіміб/Сімвастатин САН 10мг/40мг таблетки ЕФГ

Езетіміб і сімвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин САН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин САН
3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетіміб/Сімвастатин САН

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин САН і для чого він використовується

Езетіміб/Сімвастатин САН містить активні речовини езетіміб і сімвастатин. Езетіміб/Сімвастатин є препаратом, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) і деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Езетіміб/Сімвастатин підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВЛП).

Езетіміб/Сімвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетіміб знижує рівень холестерину, який всмоктується у травному тракті. Активна речовина сімвастатин, яка належить до групи статинів, інгібує виробництво холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин є однією з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається переважно з ХМЛ і ВЛП.

ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може спричинити звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ВЛП часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди є іншим типом жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/Сімвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/Сімвастатин використовується разом із дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія [спадкова гетерозиготна і не спадкова]) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• які не контролюються добре статинами;
• для яких раніше використовувалися статини та езетіміб у окремих таблетках;

• спадкова хвороба (спадкова гомозиготна гіперхолестеролемія), яка підвищує рівень холестерину у крові. Ви також можете отримувати інші методи лікування.

• серцеве захворювання, Езетіміб/Сімвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Езетіміб/Сімвастатин не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин САН

Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин САН, якщо

• ви алергічні (гіпersenситивні) до езетімібу, сімвастатину або будь-якої іншої речовини цього препарату (перелічені у розділі 6. Зміст упаковки та додаткова інформація)
• ви зараз маєте проблеми з печінкою
• ви вагітні або годуєте грудьми
• ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• бозепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• цикоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидинова кислота (препарат для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидинової кислоти та Езетіміб/Сімвастатин може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 10/40 мг Езетіміб/Сімвастатин, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи згаданий ваш препарат вище.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю або якщо у вас раніше була хвороба печінки. Езетіміб/Сімвастатин може не бути підходящим для вас.
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки Езетіміб/Сімвастатин.
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• Якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке спричиняє слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Езетіміб/Сімвастатин, і також якщо у вас є будь-які симптоми проблем з печінкою під час прийому Езетіміб/Сімвастатин. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може захотіти провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування Езетіміб/Сімвастатин.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру і жиру у крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є серйозна хвороба легень.

Не слід використовувати комбінацію Езетіміб/Сімвастатин і фібратів (певних препаратів для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо використання комбінації Езетіміб/Сімвастатин і фібратів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідкісних випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка спричиняє пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик м'язової недостатності є вищим при високих дозах Езетіміб/Сімвастатин, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик м'язової недостатності також є вищим у певних пацієнтів. Повідомте вашого лікаря у наступних ситуаціях:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо вам більше 65 років
• якщо ви жінка
• якщо у вас раніше були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, такими як статини (наприклад, сімвастатин, аторвастатин і розвастатин) або фібрати (наприклад, гемфіброзил або бецафібрат).
• якщо у вас або ваших близьких родичів є спадкова м'язова хвороба

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати Езетіміб/Сімвастатин у дітей молодших 10 років.

Прийом Езетіміб/Сімвастатин САН з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом таблеток Езетіміб/Сімвастатин з одним або декількома з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже перелічені у розділі "Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин САН, якщо").

• Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування Езетіміб/Сімвастатин. Прийом Езетіміб/Сімвастатин з фузидинової кислотою може рідко спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4,

• цикоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою),
• препарати з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил і бецафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бозепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• препарати з активною речовиною кобіцистат,
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю у грудях, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань),
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину),
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування складних інфекцій шкіри та інфекцій шкіри та кісток, а також бактеріємії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, збільшаться, коли цей препарат приймається разом із сімвастатином (наприклад, таблетки Езетіміб/Сімвастатин). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати таблетки Езетіміб/Сімвастатин,
• великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (використовуються також для зниження рівня холестерину),
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з препаратами, переліченими вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, флундіон, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• холестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу Езетіміб/Сімвастатин
• фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• тікаґрелор (препарат, який використовується для профілактики утворення тромбів).

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначить вам новий препарат, що ви приймаєте Езетіміб/Сімвастатин.

Прийом Езетіміб/Сімвастатин САН з їжею та напоями

Сок грейпфруту містить одну або декілька речовин, які змінюють метаболізм деяких препаратів, включаючи Езетіміб/Сімвастатин. Не слід споживати сок грейпфруту, оскільки це може збільшити ризик м'язових проблем.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому Езетіміб/Сімвастатин, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Езетіміб/Сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Езетіміб/Сімвастатин.

Езетіміб/Сімвастатин САН містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Езетіміб/Сімвастатин САН містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів (1 ммоль) натрію на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин САН

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

Таблетки не мають риски та не повинні бути розбиті.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому Езетіміб/Сімвастатин.

Дорослі:доза становить 1 таблеткуЕзетіміб/Сімвастатин таблеток один раз на добу перорально.

Використання у підлітків(10-17 років): доза становить 1 таблеткуЕзетіміб/Сімвастатин таблеток один раз на добу перорально (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза Езетіміб/Сімвастатин таблеток 10 мг/80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети лікування при менших дозах.

Прийом Езетіміб/Сімвастатин повинен бути здійснений ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб/Сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати Езетіміб/Сімвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб/Сімвастатин САН, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Сімвастатин САН

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, приймайте звичайну кількість Езетіміб/Сімвастатин у звичайний час

Якщо ви припинили лікування Езетіміб/Сімвастатин САН

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетіміби/Сімвастатини SUN).

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• боль у м'язах
• підвищення результатів лабораторних аналізів крові функції печінки (трансаміназ) і/або м'язів (CK)

Було повідомлено про наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• підвищення функції печінки в аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; підвищення часу згортання крові; білки в сечі; зниження ваги
• головокружіння; біль у голові; відчуття оніміння
• боль у животі; диспепсія; метеоризм; нудота; блювота; набряк живота; діарея; сухість у роті; печія в животі
• виразка; свербіж; кропив'янка
• боль у суглобах, біль у м'язах, чутливість, слабкість або спазми м'язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
• втома або незвичайна слабкість; відчуття втоми; біль у грудній клітці; набряк, особливо на руках і ногах
• розлад сну; проблеми з сном

Побічні реакції з невідомою частотою:

• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).
• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають Езетімібу/Сімвастатину або лікарські засоби, які містять активні речовини езетіміб або сімвастатин:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія), зниження рівня кров'яних клітин, яке може викликати гематому/кровотечу (тромбоцитопенія)
• оніміння або слабкість у руках і ногах; погана пам'ять, втрата пам'яті, сплутаність
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка
• запор
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри і очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; недостатність печінки; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
• втрати волосся; виразка, червона і опухла, іноді з ураженнями у вигляді цілі (еритема мультиформе)
• розмитість зору і погіршення зору (можуть впливати до 1 людини з 1000)
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні виразки) (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
• реакції гіперчутливості, які можуть включати наступне: алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням і яке вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення кров'яних судин, гематоми, виразки на шкірі та набряк, кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи, труднощі з диханням і загальне нездужання, симптоми псевдолупуса (включаючи виразку на шкірі, захворювання суглобів і вплив на білі кров'яні клітини)) Можливо виникнення дуже рідкісної алергічної реакції (яка може впливати до 1 людини з 10 000), яка викликає труднощі з диханням або головокружіння і вимагає негайного лікування (анafilаксія).
• боль у м'язах, чутливість, слабкість або спазми м'язів; м'язова недостатність; розрив м'язів (можуть впливати до 1 людини з 10 000); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
• зниження апетиту
• приливи; підвищення артеріального тиску
• боль
• імпотенція
• депресія
• зміни в деяких аналізах крові функції печінки

З деякими статинами було повідомлено про наступні додаткові побічні реакції:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей лікарський засіб
• боль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування Езетімібою/Сімвастатином (частота невідома).

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є боль, чутливість до тиску або слабкість м'язів, які не мають пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що викликає ниркову недостатність; і дуже рідко відбулися смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетіміби/Сімвастатини SUN

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на блистерній упаковці після [CAD].
• Не зберігайте таблетки Езетіміби/Сімвастатини при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміби/Сімвастатини SUN

Активними речовинами є езетіміб і сімвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу і 20 мг або 40 мг сімвастатину.

Інші компоненти: бутілгідроксіанісол (Е320), цитринова кислота моногідрат (Е330), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е470б), мікрокристалічна целюлоза (Е460і) і пропілгалат (Е310).

Вигляд продукту і зміст упаковки

Езетіміб/Сімвастатин SUN 10 мг/20 мг таблетки є невпаковувальними таблетками білого або білуватого кольору з капсульною формою, на яких нанесено код "I" на одній стороні і гладкі на іншій стороні. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу і 20 мг сімвастатину. Таблетки мають довжину близько 10,70 мм і ширину близько 5,4 мм.

Езетіміб/Сімвастатин SUN 10 мг/40 мг таблетки є невпаковувальними таблетками білого або білуватого кольору, з капсульною формою, на яких нанесено код "F" на одній стороні і гладкі на іншій стороні. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу і 40 мг сімвастатину. Таблетки мають довжину близько 13,80 мм і ширину близько 6,00 мм. Езетіміб/Сімвастатин випускається у блистерах однозахворювальної дози (ОПА/Ал/ПВХ/Ал). Розмір упаковки: 14, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 або 112 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг і відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sun Pharmacutical Industries Europe B.V

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Іспанія

Тел: +34 93 342 78 90

Відповідальна особа за виробництво

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440,

Угорщина

або

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400 632,

Румунія

або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp,

Нідерланди

або

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela,

Koropi Attiki, 19441,

Греція

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2023

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es