Ezetimiba/simvastatina sun 10 mg/40 mg comprimidos efg

Препаратная информация для пользователя

Ezetimiba/Simvastatina SUN 10мг/20мг таблетки EFG

Ezetimiba/Simvastatina SUN 10мг/40мг таблетки EFG

Ezetimiba и simvastatina

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции.См. раздел 4.

Содержаниелиста инструкции

1. Что такое Ezetimiba/Simvastatina SUN и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ezetimiba/Simvastatina SUN
3. Как принимать Ezetimiba/Simvastatina SUN
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ezetimiba/Simvastatina SUN

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Эзетимиба/Симвастатина SUNсодержит активные вещества эзетимиба и симвастатина.Эзетимиба/Симвастатинаявляется лекарством, которое используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того,Эзетимиба/Симвастатинаповышает уровень «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиба/Симвастатинадействует, снижая холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиба снижает холестерин, который поглощается в кишечнике. Активное вещество симвастатина, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, синтезируемого собственным организмом.

Холестерин является одной из жировых веществ, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин состоит в основном из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопление плакунов может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды являются еще одним типом жиров в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/Симвастатина используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого лекарства пациент должен следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиба/Симвастатина используется, в сочетании с диетой, снижающей холестерин,при наличии следующих условий:

• высоких уровнях холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высоких уровнях жиров (смешанная гиперлипидемия):
• которые не контролируются с помощью одной статина
• для которых была использована статина и эзетимиб в отдельных таблетках

• генетическая болезнь (фамильная гиперхолестеринемия гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Кроме того, пациент может получать другие виды лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания,Эзетимиба/Симвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/Симвастатинане помогает снижать вес.

Не принимайте Ezetimiba/Simvastatina SUN, если

• вы алергичны (чувствительны) к эзетимибу, симвастатину или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6. Состав упаковки и дополнительная информация)
• у вас проблемы с печенью
• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• кобистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием ацидофусидин (лекарство для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и Ezetimiba/Simvastatina может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 10/40 мг Ezetimiba/Simvastatina, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний холестерина).

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, принимаете ли вы лекарство, упомянутое выше.

Предупреждения и предостережения

Обратите внимание врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.
• если вы потребляете значительные количества алкоголя или когда-либо имели заболевания печени. Ezetimiba/Simvastatina может не быть для вас подходящим.
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток Ezetimiba/Simvastatina.
• если вы азиат, поскольку вам может понадобиться другая доза.
• Если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Врач сделает анализ крови перед началом приема Ezetimiba/Simvastatina и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью во время приема Ezetimiba/Simvastatina. Это для проверки работы вашей печени.

Врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить работу вашей печени после начала лечения Ezetimiba/Simvastatina.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Обратитесь к врачу, если у вас серьезное заболевание легких.

Должно быть избегано сочетание Ezetimiba/Simvastatina и фибратов (некоторые лекарства для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание Ezetimiba/Simvastatina и фибратов не изучалось.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или мышечная слабость без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах Ezetimiba/Simvastatina, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Обратите внимание врачу в следующих случаях:

• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с щитовидной железой
• вы старше 65 лет
• вы женщина
• вы когда-либо имели мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми «статинами» (как симвастатин, аторвастатин и ровусастатин) или фибратами (как гемфиброзил или бефафибрат).
• у вас или у ваших близких есть генетическое мышечное заболевание

Обратите внимание врачу или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, понадобится дополнительные исследования и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Ezetimiba/Simvastatina у детей младше 10 лет.

Принимая Ezetimiba/Simvastatina SUN с другими лекарствами

Обратите внимание врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство с одним или несколькими из следующих активных веществ. Принимая таблетки Ezetimiba/Simvastatina с одним или несколькими из следующих лекарств, может увеличиться риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Ezetimiba/Simvastatina SUN, если»).

• Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием Ezetimiba/Simvastatina. Врач скажет вам, когда безопасно возобновить прием Ezetimiba/Simvastatina. Принимая Ezetimiba/Simvastatina с ацидофусидином, может произойти очень редко мышечная слабость, чувствительность или боль (рабдомиолизис). См. более подробную информацию о рабдомиолизисе в разделе 4.

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)
• лекарства с активным веществом, подобным итараконазолу, кетоконазолу, флуконазолу, посаконазолу или вориконазолу (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, подобным гемфиброзилу и бефафибрату (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• антивирусы для лечения гепатита С, такие как бокеprevir, телапревир, элбасвир или гразопревир(используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• лекарства с активным веществом, подобным кобистату
• амиодарон (используется для лечения сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими заболеваниями сердца)
• ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний холестерина)
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных кожных инфекций и инфекций кожи и бактериэмии). Возможно, что нежелательные реакции, затрагивающие мышцы, будут усилены, когда этот препарат принимается одновременно с симвастатином (например, таблетками Ezetimiba/Simvastatina). Врач может решить, что вам следует временно прекратить прием таблеток Ezetimiba/Simvastatina.
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используется для снижения уровня холестерина)
• колхисин (используется для лечения подагры).

Аналогично с лекарствами, указанными выше, обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете или принимали недавно другие лекарства, даже те, которые вы купили без рецепта. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих:

• лекарства с активным веществом, используемым для предотвращения образования кровяных сгустков, таких как варфарин, флуиндийон, фенпрокумон или аценокумарол (антитромбоцитарные препараты)
• colestiramina (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку она влияет на то, как Ezetimiba/Simvastatina работает
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• тикаглор (антиагрегант плетки).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новое лекарство, если вы принимаете Ezetimiba/Simvastatina.

Принимая Ezetimiba/Simvastatina SUNс пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая Ezetimiba/Simvastatina. Должно быть избегано потребление сока грейпфрута, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Ezetimiba/Simvastatina, если вы беременны, если вы беременны или если вы кормите грудью. Если вы беременны, прекратите принимать Ezetimiba/Simvastatina немедленно и сообщите врачу. Не принимайте Ezetimiba/Simvastatina, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Ezetimiba/Simvastatina будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако некоторые люди страдают от тошноты после приема Ezetimiba/Simvastatina.

Ezetimiba/Simvastatina SUN содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Ezetimiba/Simvastatina SUN содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) соли на таблетку; это, по сути, «без соли».

Ваш врач определит подходящую для вас дозу по таблетке, исходя из вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Таблетки не имеют прорези и не следует их разбивать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема Ezetimiba/Simvastatina вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема Ezetimiba/Simvastatina.

Взрослые:доза составляет1 таблеткуEzetimiba/Simvastatina таблеток один раз в день перорально.

Применение у детей(10-17 лет): доза составляет1 таблеткуEzetimiba/Simvastatina таблеток один раз в день перорально (не следует превышать максимальную дозу 10мг/40мг один раз в день).

ДозаEzetimiba/Simvastatina таблеток 10мг/80мг рекомендуется только для взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при меньших дозах.

Принимайте Ezetimiba/Simvastatina в ночное время. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам Ezetimiba/Simvastatina вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой связывающий кислоты билиарные, вы должны принимать Ezetimiba/Simvastatina не менее 2 часа или не менее 4 часов после приема связывающего кислоты билиарные.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Simvastatina SUN, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Simvastatina SUN

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте свою обычную дозу Ezetimiba/Simvastatina в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Ezetimiba/Simvastatina SUN

Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2. «Что нужно знать перед началом приема Ezetimiba/Simvastatina SUN).Qу что нужно знать перед началом приема Ezetimiba/Simvastatina SUN).

Были сообщены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• мышечная боль
• повышение показателей функции печени в лабораторных анализах (transaminasas) и/или мышечной (CK)

Были сообщены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение функции печени в лабораторных анализах; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени кровотворения; белки в моче; снижение веса
• головокружение; головная боль; ощущение онемения
• боль в животе; изжога; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; жжение в желудке
• высыпания; зуд; уртикария
• артрит, мышечная боль, чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
• непривычная усталость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно на руках и ногах
• сбои сна; проблемы с засыпанием

Редкие побочные эффекты:

• миастения (тяжёлая болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения ока (тяжёлая болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).
• Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас появляется мышечная слабость, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих Ezetimiba/Simvastatina или препараты, содержащие активные вещества ezetimiba или simvastatina:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных телец, что может привести к гематомам/геморрагиям (тромбоцитопения)
• адекватное снабжение или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница
• проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• застойная диарея
• инфекция поджелудочной железы, часто с интенсивной болью в животе
• инфекция печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или бледная кала, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте)
• потеря волос; красная, опухшая сыпь, иногда с образованием дыр (эритема мультформис)
• заметная размытость зрения и ухудшение зрения (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)
• сыпь, которая может появиться на коже или образоваться в виде язв в ротовой полости (медицинские лихеноидные сыпи) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек).
• аллергические реакции, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангиодема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные гематомы, кожные высыпания и отек, уртикария, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, жар, затруднение дыхания и общее недомогание, синдром псевдолупуса (включая кожные высыпания, артрит и влияние на белые кровяные тельца)) В редких случаях может произойти аллергическая реакция, которая может привести к затруднению дыхания или головокружению и требует немедленного лечения (анфилаксия).
• мышечная боль, чувствительность, слабость или спазмы мышц; мышечная слабость; мышечная разрывность (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек
• пониженный аппетит
• лихорадка; высокое артериальное давление
• боль
• эректильная дисфункция
• депрессия
• изменения в некоторых лабораторных анализах функции печени

С некоторыми статинами были сообщены следующие дополнительные побочные эффекты:

• сбои сна, включая кошмары
• сексуальные проблемы
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат
• боль, чувствительность или слабость мышц, которая можетне исчезнуть после прекращения лечения Ezetimiba/Simvastatina (редкая частота).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляется боль, чувствительность к давлению или мышечная слабость. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную слабость, которая приводит к почечной недостаточности; и очень редко были случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или блистере после [CAD].
• Не храните таблетки Ezetimiba/Simvastatina при температуре выше 25?°С.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Simvastatina SUN

Активные вещества — эзетимиб и симвастатин. В каждой таблетке содержится 10мг эзетимиба и 20мг или 40мг симвастатина.

Прочие компоненты: бутилгидрокситолуол (E320), цитрат аммония (E330), кроскармелоза натрия (E468), гипромелоза (E464), лактоза моногидрат, магния стеарат (E470b), микрокристаллическая целлюлоза (E460i) и пропилгалат (E310).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ezetimiba / Simvastatina SUN 10 mg/20 mg таблетки — это неокрашенные таблетки белого или белого с серым оттенком цвета, в форме капсулы, с тиснением кода «I» на одной стороне и гладкой на другой стороне. В каждой таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.
Таблетки имеют длину примерно 10,70 мм и ширину примерно 5,4 мм.

Ezetimiba / Simvastatina SUN 10 mg/40 mg таблетки — это неокрашенные таблетки белого или белого с серым оттенком цвета, в форме капсулы, с тиснением кода «F» на одной стороне и гладкой на другой стороне. В каждой таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.
Таблетки имеют длину примерно 13,80 мм и ширину примерно 6,00 мм.

Ezetimiba / Simvastatina представлен в упаковках из отдельных доз (OPA/Al/PVC/Al).

Размер упаковки: 14, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 или 112 таблеток

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sun Pharmacutical Industries Europe B.V

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Локальный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Ответственный за производство

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440,

Венгрия

O

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400 632,

Румыния

O

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp,

Нидерланды

O

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela,

Koropi Attiki, 19441,

Греция

Дата последней ревизии этого проспекта: Сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es