ЕЗЕТИМІБ/СИМВАСТАТИН ТЕКНІГЕН 10 мг/20 мг таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

Езетіміб/сімвастатин Техніген 10 мг/20 мг таблетки EFG

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Техніген
3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетіміб/Сімвастатин Техніген

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин Техніген і для чого він використовується

Цей препарат містить активні речовини езетіміб і сімвастатин. Він використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, що називаються тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, він підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб/сімвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетіміб знижує рівень холестерину, який всмоктується в травному тракті. Активна речовина сімвастатин, яка належить до групи статинів, інгібує виробництво холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/сімвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/сімвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна і несімейна]) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• які не контролюються добре статинами
• для яких раніше використовувалися статини та езетіміб у вигляді окремих таблеток

• сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

• серцеве захворювання, езетіміб/сімвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку серця або госпіталізації через біль у грудях.

Цей препарат не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Техніген

Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин Техніген, якщо:

• ви алергічні на езетіміб, сімвастатин або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• у вас зараз є проблеми з печінкою
• ви вагітні або перебуваєте в період лактації
• ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• кобісистат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та езетіміб/сімвастатину може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміоліз)

Не приймайте більше 10/40 мг езетіміб/сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи вказаний ваш препарат вище.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю або якщо ви раніше мали захворювання печінки. Езетіміб/сімвастатин може не бути підходящим для вас.
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки езетіміб/сімвастатину.
• якщо ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати езетіміб/сімвастатин, і також якщо у вас з'являться симптоми проблем з печінкою під час прийому езетіміб/сімвастатину. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування езетіміб/сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага і високий тиск.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є серйозне захворювання легень.

Не слід комбінувати езетіміб/сімвастатин з фібратами (певними препаратами для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо комбінованого використання езетіміб/сімвастатину з фібратами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах езетіміб/сімвастатину, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Повідомте вашого лікаря у наступних ситуаціях:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо вам більше 65 років
• якщо ви жінка
• якщо у вас раніше були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, такими як статини (наприклад, сімвастатин, аторвастатин і розвастатин) або фібрати (наприклад, гемфіброзил або бецафібрат).
• якщо у вас або у ваших близьких родичів є спадкове м'язове захворювання

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

• Не рекомендується приймати езетіміб/сімвастатин у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Езетіміб/Сімвастатин Техніген

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом езетіміб/сімвастатину з одним або декількома з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані в розділі "Не приймайте X, якщо").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати езетіміб/сімвастатин. Комбінація езетіміб/сімвастатину з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• препарати з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил і бецафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• препарати з активною речовиною кобісистат
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю у грудях, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину)
• великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (використовується також для зниження рівня холестерину)
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати з активними речовинами для профілактики утворення кров'яних згустків, такими як варфарин, флундіон, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• холестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетіміб/сімвастатину
• фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначить вам новий препарат, що ви приймаєте езетіміб/сімвастатин.

Прийом Езетіміб/Сімвастатин Технігеніз харчуванням та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють метаболізм деяких препаратів, включаючи езетіміб/сімвастатин. Не слід споживати грейпфрутовий сік, оскільки це може збільшити ризик м'язових проблем.

Вагітність та лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетіміб/сімвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймайте езетіміб/сімвастатин, якщо ви перебуваєте в період лактації, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що езетіміб/сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетіміб/сімвастатину.

Езетіміб/Сімвастатин Техніген містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Езетіміб/Сімвастатин Техніген містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин Техніген

Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу препарату, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

Таблетки не мають риски та не слід розламувати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/сімвастатин, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати цю дієту під час прийому езетіміб/сімвастатину.

Дорослі: доза становить 1 таблеткуезетіміб/сімвастатину один раз на добу перорально.

Використання у підлітків(10-17 років): доза становить 1 таблеткуезетіміб/сімвастатину один раз на добу перорально (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза езетіміб/сімвастатину 10 мг/80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети лікування нижчими дозами.

Прийом езетіміб/сімвастатину слід здійснювати ввечері. Ви можете приймати його з харчуванням або без нього.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати езетіміб/сімвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більшеЕзетіміб/Сімвастатин Техніген, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Якщо ви забули прийнятиЕзетіміб/Сімвастатин Техніген

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, приймайте звичайну кількість Езетіміб/Сімвастатин Техніген о годині

Якщо ви припинили лікуванняЕзетіміб/Сімвастатин Техніген

• Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову збільшитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетіміби/Сімвастатину Техніген).

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• боль у м'язах
• підвищення результатів лабораторних аналізів крові функції печінки (трансаміназ) і/або м'язів (CK)

Було повідомлено про наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• підвищення функції печінки в аналізах крові; підвищення рівня сечовини в крові; підвищення часу, необхідного для згортання крові; білки в сечі; зниження ваги
• головокружіння; біль у голові; відчуття оніміння
• боль у животі; диспепсія; метеоризм; нудота; блювота; набряк живота; діарея; сухість у роті; печія в животі
• виразка; свербіж; кропив'янка
• боль у суглобах; біль, гіперчутливість, слабкість або спазми м'язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
• втома або незвичайна слабкість; відчуття втоми; біль у грудній клітці; набряк, особливо рук і ніг
• розлад сну; проблеми з сном

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають езетіміб/сімвастатин або лікарські засоби, що містять активні речовини езетіміб або сімвастатин:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія), зниження рівня кров'яних клітин, що може викликати гематому/кровотечу (тромбоцитопенія)
• оніміння або слабкість рук і ніг; погана пам'ять, втрата пам'яті, сплутаність
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка
• запор
• воспалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
• воспалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри і очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; недостатність печінки; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
• втрата волосся; виразка, червона і набрякла, іноді з ураженнями у вигляді цілі (еритема мультиформна)
• розмита зір і погіршення зору (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)
• виразка, що може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні виразки лікарських засобів) (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)
• гіперчутлива реакція, яка може включати наступне: гіперчутливість (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням і що вимагає негайного лікування, біль або запалення суглобів, запалення кров'яних судин, гематоми, виразки на шкірі та набряк, кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи, труднощі з диханням і загальне нездужання, симптоми псевдолупуса (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів і вплив на білі кров'яні клітини))
• боль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або спазми м'язів; м'язова недостатність; розрив м'язів (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)
• зниження апетиту
• приливи; підвищений артеріальний тиск
• боль
• дисфункція ерекції
• депресія
• порушення деяких аналізів крові функції печінки

З деякими статинами було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти:

• розлади сну, включаючи кошмари
• дисфункція статевого члена
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу
• боль, чутливість або слабкість м'язів, що не зникає після припинення лікування езетімібом/сімвастатином (частота невідома).

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо у вас є біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до ушкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетіміби/Сімвастатину Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміби/Сімвастатину Техніген 10 мг/20 мг

• Активними речовинами є езетіміб і сімвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу і 20 мг сімвастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, лактоза анігідрат, гіпромелоза, бутілгідротолуен, кроскармелоза натрію, фумарат стеарилу натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, овальної форми та розміру 10,0 мм ± 0,2 мм у довжину і 5,5 мм ± 0,2 мм у ширину. Розріз не повинен використовуватися для поділу таблетки.

Езетіміб/Сімвастатин Техніген доступний у упаковках, що містять блистерні упаковки по 28 і 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика С.А..

Авда. де Брюсселя, 13-3ºD. Едифісіо Амеріка.

Полігон Арройо де ла Вега.

Алькобендас, 28108 – Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Атлантик Фарма – Продюсіонес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2 Абруньєйра,

2710-089 Сінтра

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Сімвастатина + Езетіміб Техніген

Італія: Езетіміб і Сімвастатин Техніген

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2019

Інші джерела інформації:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/