Аксоцар

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Axocar, 10 мг+10 мг, таблетки

Axocar, 10 мг+20 мг, таблетки

Axocar, 10 мг+40 мг, таблетки

Axocar, 10 мг+20 мг, таблетки

Езетиміб + Сімвастатин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1.Що таке препарат Axocar і для чого він використовується
• 2.Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Axocar
• 3.Як використовувати препарат Axocar
• 4.Можливі побічні ефекти
• 5.Як зберігати препарат Axocar
• 6.Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Axocar і для чого він використовується

Препарат Axocar містить активні речовини езетиміб і сімвастатин. Axocar є препаратом, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину ЛПНП) та жирів, які називаються трігліцеридами. Крім того, Axocar підвищує рівень "хорошого" холестерину (холестерину ВПНП).
Препарат Axocar діє за допомогою двох механізмів, які знижують рівень холестерину. Активна речовина препарату езетиміб знижує всмоктування холестерину в кишечнику. Активна речовина препарату сімвастатин, яка належить до класу препаратів, званих "статинами", гальмує виробництво холестерину в організмі.
Холестерин є однією з кількох жирних речовин, які присутні в крові. Загальний холестерин складається в основному з фракції холестерину ЛПНП і холестерину ВПНП.
Холестерин ЛПНП часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи бляшки атеросклерозу. В кінцевому підсумку, ці бляшки атеросклерозу можуть викликати звуження артерій, в результаті чого обмежується або гальмується приплив крові до важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування припливу крові може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВПНП часто називається "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - це інший тип жирів, які присутні в крові, які можуть призвести до збільшення ризику розвитку серцевих захворювань.
Препарат Axocar використовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для контролю рівня холестерину. Під час прийому цього препарату необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Axocar використовується як додатковий засіб до дієти, яка знижує рівень холестерину у випадку:

• збільшення рівня холестерину в крові (гіперхолестеролемія первинна [гетерозиготна сімейна або несімейна]) або збільшення рівня жирів у крові (гіперліпідемія змішана):
• коли не було досягнуто належної покращення при використанні самої статини,
• коли використовувалася статина і езетиміб у окремих таблетках.
• забурення спадкового (гомозиготної гіперхолестеролемії сімейної), яке викликає збільшення рівня холестерину в крові. Можна також застосовувати інші методи лікування.
• серцевих захворювань. Axocar знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, необхідності виконання хірургічної операції з метою збільшення припливу крові до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Axocar не впливає на зниження маси тіла.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Axocar

Не використовувати препарат Axocar, якщо:

• пацієнт має алергію на езетиміб, сімвастатин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• існують проблеми з печінкою.
• в разі вагітності або годування грудьми.
• відразу використовуються препарати, які містять одну або більше з наступних активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою).
• пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Axocar може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не слід використовувати препарат Axocar у дозі більшій ніж 10 мг + 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів, чи використовується будь-який з вищезазначених препаратів, слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат, необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії.
• про вживання великих кількостей алкоголю або про наявність у минулому захворювань печінки. Використання препарату Axocar може бути не підходящим.
• про майбутню операцію. Можливо, буде необхідність перервати прийом таблеток Axocar на деякий час.
• якщо пацієнт має азійське походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта.
• про важке захворювання легенів.

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком прийому препарату Axocar і під час лікування, якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу буде оцінка функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку прийому препарату Axocar.
Під час терапії лікар буде проводити суворий контроль стану здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на цукровий діабет або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу і високе кров'яне тиснення.
Не слід уникати одночасного прийому препарату Axocar і фібратів (певних препаратів, які знижують рівень холестерину), оскільки не проводилися дослідження щодо одночасного прийому препарату Axocar і фібратів.

Діти і підлітки

Препарат Axocar не рекомендується для дітей у віці до 10 років.

Препарат Axocar і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, які містять будь-яку з наступних активних речовин. Одночасний прийом препарату Axocar з будь-яким з наступних препаратів може збільшити ризик побічних ефектів з боку м'язів (деякі з них перелічені у пункті "Коли не використовувати препарат Axocar"):

• якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно буде тимчасово перервати прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли знову можна буде почати прийом препарату Axocar. Одночасний прийом препарату Axocar з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості,

чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз
знаходиться у пункті 4.

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• даназол (синтетичний гормон, використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою).
• препарати, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С).
• нефазодон (використовується для лікування депресії).
• препарати, які містять активну речовину кобіцистат.
• аміодарон (використовується для лікування порушень ритму серця).
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця).
• ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
• даптоміцин (препарат, використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри і м'яких тканин, а також бактеріемії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, Axocar). Лікар може вирішити припинити прийом препарату Axocar на деякий час.
• великі дози (1 г або більше кожної доби) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження рівня холестерину).
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Так само, як і для препаратів, перелічених вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймалися останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря у разі прийому будь-якого з наступних препаратів:

• препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, флундіон, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
• холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки вона впливає на дію препарату Axocar,
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• тікагрелор (використовується для запобігання інфаркту міокарда або інсульту).

Про використання препарату Axocar також необхідно повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Axocar з їжею і питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, які збільшують метаболізм деяких препаратів, включаючи Axocar. Не слід вживати грейпфрутовий сік, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів з боку м'язів.

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Axocar, якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому Axocar, вона повинна негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. Не використовувати препарат Axocar під час годування грудьми, оскільки не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Axocar буде впливати на можливість керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Однак, необхідно враховувати, що у деяких осіб можуть виникнути головокружіння після прийому препарату Axocar.
Axocar містить лактозу і натрій.
Препарат Axocar, таблетки, містить цукор, який називається лактозою. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат є "безнатрійним".

3. Як використовувати препарат Axocar

Лікар призначить дозу препарату, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від використовуваного на даний момент лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перед початком прийому препарату Axocar необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Під час прийому препарату Axocar необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Дорослі: рекомендована доза - 1 таблетка, перорально, один раз на добу.
Прийом у підлітків (у віці від 10 до 17 років): рекомендована доза - 1 таблетка, перорально, один раз на добу (не слід перевищувати максимальну дозу, яка становить 10 мг + 40 мг один раз на добу).
Доза препарату Axocar, 10 мг + 80 мг, рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину і великим ризиком серцевих захворювань, у яких не було досягнуто цільового рівня холестерину при прийомі препарату в нижчій дозі.
Якщо оптимальна доза не може бути досягнута при прийомі препарату Axocar, лікар може призначити інші таблетки, які містять езетиміб з сімвастатином.
Таблетки не мають рисок поділу і не повинні бути розділені.
Axocar слід приймати ввечері. Можна приймати незалежно від їжі.
Якщо лікар призначив препарат Axocar і інший препарат, який знижує рівень холестерину, який містить активну речовину холестирамін або іншу смолу, яка зв'язує жовчні кислоти, слід прийняти препарат Axocar не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому смоли, яка зв'язує жовчні кислоти.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Axocar

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Axocar

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози; прийняти звичайну дозу препарату Axocar наступного дня о звичайній порі

Припинення прийому препарату Axocar

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного (див. пункт 2).
Наступні побічні ефекти виникали часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• болі м'язів,
• збільшення рівня параметрів функції печінки (активність амінотрансфераз) і (або) м'язів (активність креатинкінази, CK) у крові.

Наступні побічні ефекти виникали не дуже часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• збільшення рівня параметрів функції печінки у крові; підвищення рівня сечової кислоти у крові; подовження часу згортання крові; наявність білка у сечі; зниження маси тіла,
• головокружіння; болі голови; відчуття оніміння,
• болі в животі; нудота; метеоризм; блювота; здуття живота; діарея; сухість слизової оболонки рота; загострення апетиту,
• висип; свербіж; кропив'янка,
• болі в суглобах; болі м'язів, чутливість, слабкість або спазми м'язів; болі в шиї; болі рук і ніг; болі у спині,
• нетипова втома або слабкість; відчуття втоми; біль у грудній клітці; набряки, особливо на руках і ногах,
• розлади сну; проблеми зі сном.

Наступні побічні ефекти виникали рідко(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• незрозумілі видіння і порушення зору (які можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб).
• реакції гіперчутливості, включаючи: алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням і вимагають негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення кровеносних судин, нетипове синякування, висип, чутливість шкіри до сонця, гарячка, червоність, задишка і погане самопочуття, захворювання, подібне до системного червоного вовчака (у тому числі висип, порушення суглобів і вплив на білі кров'яні клітини).
• слабка пам'ять, втрата пам'яті, дезорієнтація.

Наступні побічні ефекти виникали бардzo рідко(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10000 осіб):

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія).
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).
• висип, який може виникнути на шкірі або виразки в роті (препаратні виразки лічені).
• розрив м'язів.

Крім того, були спостережені наступні побічні ефекти з невідомою частотоювиникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних) у пацієнтів, які приймали як комбінацію езетимібу з сімвастатином, так і езетиміб або сімвастатин:

• зниження рівня червоних кров'яних клітин (анемія); зниження рівня кров'яних клітин, яке може призвести до утворення синяків/кровотеч (тромбоцитопенія).
• оніміння або слабкість рук і ніг.
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням, включаючи постійний кашель і (або) задишку або гарячку.
• запор.
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.
• запалення шлунка.
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри і очей; свербіж, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, втома або слабкість, втрата апетиту; негодування печінки; кам'яна хвороба жовчного міхура або запалення жовчного міхура (яке може викликати біль у животі, нудоту, блювоту).

Висип; червоний, висипчастий висип, іноді з ураженнями у вигляді тарілки (еритема мультиформна).

• болі м'язів, чутливість, слабкість або спазми; ушкодження м'язів; порушення сухожилля, іноді з розривом сухожилля.
• зниження апетиту.
• припадки гарячки високого кров'яного тиску.
• біль.
• проблеми з ерекцією.
• депресія.
• зміни показників деяких лабораторних тестів, які оцінюють функцію печінки.
• утримуюча слабкість м'язів.

Додаткові можливі побічні ефекти, які були повідомлені у пацієнтів, які приймали деякі статини:

• розлади сну, включаючи кошмари.
• ослаблення статевої функції.
• цукровий діабет. Імовірність його виникнення є більшою, якщо у пацієнта є високий рівень цукру і жирів у крові, надмірна вага і високе кров'яне тиснення. Лікар буде спостерігати за станом пацієнта під час терапії цим препаратом.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли незрозумілі болі м'язів, їх чутливість або слабкість. У рідких випадках побічні ефекти з боку м'язів можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який може призвести до ушкодження нирок; у дуже рідких випадках

він призвів до смерті.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Веб-сайт: dlr.gov.ua
Побічні ефекти можна zgолошувати також подміотові, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу в Україні, або його представнику в Україні.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Axocar

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Axocar

Активними речовинами препарату є езетиміб і сімвастатин.
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 10 мг сімвастатину.
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 20 мг сімвастатину.
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 40 мг сімвастатину.
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 80 мг сімвастатину.
Інші складники -
Ядро таблетки:лактоза моногідрат, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, кислота аскорбінова, кислота цитринова, бутілгідроксанізол (БГА), пропіл галат, стеарин магнію.
Фарбова суміш:лактоза моногідрат, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172) та оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає препарат Axocar і що містить упаковка

Axocar, 10 мг+10 мг, - це світло-коричневі, плямисті, круглі таблетки діаметром 6 мм, опуклі з обох сторін з позначенням "511" на одній стороні.
Axocar, 10 мг+20 мг, - це світло-коричневі, плямисті, круглі таблетки діаметром 8 мм, опуклі з обох сторін з позначенням "512" на одній стороні.
Axocar, 10 мг+40 мг, - це світло-коричневі, плямисті, круглі таблетки діаметром 10 мм, опуклі з обох сторін з позначенням "513" на одній стороні.
Axocar, 10 мг+80 мг, - це світло-коричневі, плямисті таблетки у формі капсули розміром 17,5х7,55 мм, опуклі з обох сторін з позначенням "515" на одній стороні.
Величини упаковок
Блістери.
Axocar, 10 мг+10 мг: 10, 30, 50, 100 і 300 таблеток.
Axocar, 10 мг+20 мг, 10 мг+40 мг, 10 мг+80 мг: 30, 50, 100 і 300 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за реєстрацію лікарського засобу

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Street, 2600 Dupnitsa, Болгарія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія: Ezimvalla
Німеччина: Ezetimib Simvastatin
Італія: Ezetimibe e Simvastatina Zentiva
Португалія: Sinvastatina + Ezetimiba Zentiva
Словаччина: Cornusan
Польща : Axocar
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2021