Аксоцар

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Axocar, 10 мг+10 мг, таблетки

Axocar, 10 мг+20 мг, таблетки

Axocar, 10 мг+40 мг, таблетки

Axocar, 10 мг+80 мг, таблетки

Езетиміб + Сімвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1.Що таке препарат Axocar і для чого він призначений
• 2.Важлива інформація перед застосуванням препарату Axocar
• 3.Як застосовувати препарат Axocar
• 4.Можливі побічні ефекти
• 5.Як зберігати препарат Axocar
• 6.Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Axocar і для чого він призначений

Препарат Axocar містить активні речовини езетиміб і симвастатин. Axocar є препаратом, який застосовується для зменшення рівня холестерину в крові, "поганого" холестерину (холестерину LDL) та жирів, які називаються тригліцеридами. Крім того, Axocar збільшує рівень "доброго" холестерину (холестерину HDL).
Препарат Axocar діє шляхом двох механізмів, які зменшують рівень холестерину. Активна речовина препарату езетиміб зменшує всмоктування холестерину в шлунково-кишковому тракті. Активна речовина препарату симвастатин, яка належить до класу препаратів, званих "статинами", гальмує виробництво холестерину в організмі.
Холестерин є однією з кількох жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається переважно з фракції холестерину LDL і холестерину HDL.
Холестерин LDL часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. В кінцевому підсумку, ці бляшки можуть спричинити звуження артерій, в результаті чого обмежується або гальмується кровоток до важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування кровотоку може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин HDL часто називається "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - це інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть призвести до збільшення ризику розвитку серцевих захворювань.
Препарат Axocar застосовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для контролю рівня холестерину. Під час прийому цього препарату необхідно дотримуватися дієти, яка зменшує рівень холестерину.
Axocar застосовується як додатковий засіб до дієти, яка зменшує рівень холестерину у разі:

• збільшення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [гетерозиготна сімейна або не сімейна]) або збільшення рівня жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
• коли не досягнуто достатньої покращення при застосуванні самої статини,
• коли застосовувалася статин і езетиміб у окремих таблетках.
• генетичного порушення (гомозиготної сімейної гіперхолестеролемії), яке спричиняє збільшення рівня холестерину в крові. Можна застосовувати також інші методи лікування.
• серцевих захворювань. Axocar зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, необхідності виконання хірургічної операції з метою збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Axocar не впливає на зменшення маси тіла.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Axocar

Не застосовувати препарат Axocar, якщо:

• пацієнт має алергію на езетиміб, симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• зараз існують проблеми з печінкою.
• у разі вагітності або годування грудьми.
• застосовується одночасно з препаратами, які містять одну або більше з наступних активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• бокепревір або телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою).
• пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Axocar може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не слід застосовувати препарат Axocar у дозі більше 10 мг + 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів, чи застосовується будь-який з вище перелічених препаратів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії.
• про вживання великих кількостей алкоголю або про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування препарату Axocar може бути не доцільним.
• про найближчий термін хірургічної операції. Можливо, буде необхідність перервати прийом таблеток Axocar на короткий час.
• якщо пацієнт має азійське походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта.
• про важке захворювання легень.

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком прийому препарату Axocar і під час лікування, якщо в пацієнта існують будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу буде оцінка функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку прийому препарату Axocar.
Під час терапії лікар буде проводити суворе спостереження за станом здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на цукровий діабет або існує ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу і високе артеріальне тиску.
Необхідно уникати одночасного прийому препарату Axocar і фібратів (певних препаратів, які знижують рівень холестерину), оскільки не проводилися дослідження щодо одночасного прийому препарату Axocar і фібратів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необґрунтованого болю у м'язах, їхньої чутливості або слабкості. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів, який призводить до ушкодження нирок, а у дуже рідких випадках

може призвести до смерті.
Ризик ушкодження м'язів є вищим під час прийому більших доз препарату Axocar, зокрема дози 10 мг + 80 мг. Ризик розладу м'язової тканини також є вищим у деяких пацієнтів. Необхідно порозмовляти з лікарем, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується пацієнта:

• якщо у пацієнта існують порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта існують порушення функції щитоподібної залози,
• якщо пацієнту 65 років або більше,
• якщо препарат приймає жінка,
• якщо у пацієнта раніше існували порушення м'язів під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину у крові, які називаються "статинами" (як симвастатин, аторвастатин і розвастатин) або фібратами (як гемфіброзил і безафібрат),
• якщо у пацієнта або членів його найближчої родини існувало генетичне порушення м'язів.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта також у разі слабкості м'язів, яка триває. Для діагностики і лікування цього порушення можуть бути необхідні додаткові аналізи і прийом додаткових препаратів.

Діти і підлітки

Препарат Axocar не рекомендований для дітей у віці до 10 років.

Препарат Axocar і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав недавно, а також про препарати, які планує приймати, які містять будь-яку з наступних активних речовин. Одночасний прийом препарату Axocar з будь-яким з наступних препаратів може збільшити ризик порушень м'язів (деякі з них перелічені у пункті "Коли не застосовувати препарат Axocar"):

• якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово перервати прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли знову можна буде почати прийом препарату Axocar. Одночасний прийом препарату Axocar з фузидовою кислотою може у рідких випадках призвести до слабкості,

чутливості або болю у м'язах (рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз
знаходиться у пункті 4.

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою).
• препарати, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (застосовуються для зниження рівня холестерину).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С).
• нефазодон (застосовується для лікування депресії).
• препарати, які містять активну речовину кобіцистат.
• аміодарон (застосовується для лікування порушень ритму серця).
• верапаміл, ділтіазем або амілодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця).
• ломітапід (застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
• даптоміцин (препарат, який застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри і м'яких тканин, а також бактеріемії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, якщо цей препарат приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Axocar). Лікар може вирішити припинити прийом препарату Axocar на певний час.
• великі дози (1 г або більше кожної доби) ніацину або нікотинової кислоти (також застосовуються для зниження рівня холестерину).
• колхіцин (застосовується для лікування подагри).

Так само, як і у випадку з препаратами, переліченими вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймалися останнім часом, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря у разі прийому будь-якого з наступних препаратів:

• препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, флундіон, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які застосовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків),
• холестирамін (також застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію препарату Axocar,
• фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу),
• тікагрелор (застосовується для запобігання інфаркту міокарда або інсульту).

Про застосування препарату Axocar також необхідно повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Axocar з їжею і питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, які збільшують метаболізм деяких препаратів, включаючи Axocar. Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик виникнення порушень м'язів.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовувати препарат Axocar, якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому Axocar, вона повинна негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. Не застосовувати препарат Axocar під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Axocar буде впливати на можливість керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Тим не менш, необхідно враховувати, що у деяких осіб можуть виникнути головокружіння після прийому препарату Axocar.
Axocar містить лактозу і натрій.
Препарат Axocar, таблетки, містить цукор, який називається лактозою. Якщо раніше було встановлено, що у пацієнта є нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат є "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Axocar

Лікар встановить дозу препарату, відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного зараз лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перед початком прийому препарату Axocar необхідно застосовувати дієту, яка знижує рівень холестерину.
• Під час прийому препарату Axocar необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Дорослі: рекомендується доза 1 таблетка, перорально, один раз на добу.
Застосування у підлітків (у віці 10 до 17 років): рекомендується доза 1 таблетка, перорально, один раз на добу (не слід перевищувати максимальну дозу, яка становить 10 мг + 40 мг один раз на добу).
Доза препарату Axocar, 10 мг + 80 мг, рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину і великим ризиком серцевих захворювань, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні препарату у нижчій дозі.
Якщо оптимальна доза не може бути досягнута при застосуванні препарату Axocar, лікар може призначити інші таблетки, які містять езетиміб з симвастатином.
Таблетки не мають рисок поділу і не повинні бути поділені.
Axocar слід приймати ввечері. Можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив препарат Axocar і інший препарат, який знижує рівень холестерину, який містить активну речовину холестирамін або іншу смолу, яка зв'язує жовчні кислоти, необхідно прийняти препарат Axocar не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому смоли, яка зв'язує жовчні кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Axocar

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Axocar

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози; прийняти звичайну дозу препарату Axocar наступного дня о звичайній порі

Переривання застосування препарату Axocar

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть (див. пункт 2).
Наступні побічні ефекти виникали часто(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• болі у м'язах,
• збільшення рівня параметрів функції печінки (активність амінотрансфераз) і (або) м'язів (активність креатинкінази, CK) у крові.

Наступні побічні ефекти виникали не дуже часто(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• збільшення рівня параметрів функції печінки у крові; підвищення рівня сечової кислоти у крові; подовження часу згортання крові; наявність білка у сечі; зниження маси тіла,
• головокружіння; болі голови; відчуття оніміння,
• болі в животі; нудота; метеоризм; нудота; блювота; метеоризм; діарея; сухість слизової оболонки рота; загострення,
• висип; свербіж; кропив'янка,
• болі в суглобах; болі у м'язах, чутливість, слабкість або спазми м'язів; болі в шиї; болі рук і ніг; болі у спині,
• нетипова втома або слабкість; відчуття втоми; біль у грудній клітці; набряки, особливо на руках і ногах,
• розлади сну; проблеми зі сном.

Наступні побічні ефекти виникали рідко(могут виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• незрозуміле бачення і порушення зору (які можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб).
• реакції надчутливості, включаючи: реакції алергічні, включаючи набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, які можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням і вимагають негайного лікування (набряк нaczynioruchowy), біль або запалення суглобів, запалення судин, нетипове синякування, висип, чутливість шкіри до сонця, гарячка, червоність , задихання і погане самопочуття, картина захворювання, подібна до системного червоного вовчака (у тому числі висип, порушення суглобів і вплив на білі кров'яні клітини).
• слабка пам'ять, втрата пам'яті, дезорієнтація.

Наступні побічні ефекти виникали бардzo рідко(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10000 осіб):

• важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilaksія).
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).
• висип, який може виникнути на шкірі або виразки у роті (препаратні виразки liszajowe).
• розрив м'язів.

Крім того, спостерігалися наступні побічні ефекти з невідомою частотоювиникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних) у пацієнтів, які приймали як комбінацію езетимібу з симвастатином, так і езетиміб або симвастатин:

• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія); зниження кількості кров'яних клітин, яке може призвести до утворення синяків/кровотеч (тромбоцитопенія).
• оніміння або слабкість рук і ніг.
• запалення легенів, яке спричиняє труднощі з диханням, включаючи постійний кашель і (або) задихання або гарячку.
• запор.
• запалення підшлункової залози часто з сильним болем у животі.
• запалення шлунка.
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри і очей; свербіж, темне забарвлення

сечі або світле забарвлення калу, втома або слабкість, втрата апетиту; ниркова недостатність; кам'яна хвороба жовчного міхура або запалення жовчного міхура (яке може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту).

• випадання волосів; червона, випукла висип, іноді з змінами у вигляді тарілки (гострий мультиформний екзантем).
• болі у м'язах, чутливість, слабкість або спазми; ушкодження м'язів; порушення сухожилля, іноді з розривом сухожилля.
• зниження апетиту.
• припадки гарячки високого артеріального тиску.
• біль.
• проблеми з ерекцією.
• депресія.
• зміни параметрів деяких лабораторних тестів, які оцінюють функцію печінки.
• тривала слабкість м'язів.

Додаткові можливі побічні ефекти, які повідомлялися у пацієнтів, які приймали деякі статини:

• розлади сну, включаючи кошмари.
• ослаблення статевих функцій.
• цукровий діабет. Імовірність його виникнення є вищою, якщо у пацієнта є високий рівень цукру і жирів у крові, надмірна вага і високе артеріальне тиску. Лікар буде спостерігати за станом пацієнта під час терапії цим препаратом.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необґрунтованих болів у м'язах, їхньої чутливості або слабкості. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів, який призводить до ушкодження нирок; у дуже рідких випадках

може призвести до смерті.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Axocar

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Axocar

Активними речовинами препарату є езетиміб і симвастатин.
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 10 мг симвастатину.
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 20 мг симвастатину.
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 40 мг симвастатину.
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 80 мг симвастатину.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:лактоза моногідрат, гіпромелоза , кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, аскорбінова кислота, цитринова кислота, бутілгідроксанізол (БГА), пропіл галат, стеаринат магнію.
Суміш барвників:лактоза моногідрат, залізний оксид жовтий (Е 172), залізний оксид червоний (Е 172) та залізний оксид чорний (Е 172).

Як виглядає препарат Axocar і що містить упаковка

Axocar, 10 мг+10 мг, - це світло-коричневі, пофарбовані, круглі таблетки діаметром 6 мм, опуклі з обох сторін з позначенням "511" на одній стороні.
Axocar, 10 мг+20 мг, - це світло-коричневі, пофарбовані, круглі таблетки діаметром 8 мм, опуклі з обох сторін з позначенням "512" на одній стороні.
Axocar, 10 мг+40 мг, - це світло-коричневі, пофарбовані, круглі таблетки діаметром 10 мм, опуклі з обох сторін з позначенням "513" на одній стороні.
Axocar, 10 мг+80 мг, - це світло-коричневі, пофарбовані таблетки у формі капсули розміром 17,5х7,55 мм, опуклі з обох сторін з позначенням "515" на одній стороні.
Розміри упаковок
Блістери.
Axocar, 10 мг+10 мг: 10, 30, 50, 100 і 300 таблеток.
Axocar, 10 мг+20 мг, 10 мг+40 мг, 10 мг+80 мг: 30, 50, 100 і 300 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Street, 2600 Dupnitsa, Болгарія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія: Ezimvalla
Німеччина: Ezetimib Simvastatin
Італія: Ezetimibe e Simvastatina Zentiva
Португалія: Sinvastatina + Ezetimiba Zentiva
Словаччина: Cornusan
Польща : Axocar
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2021