Аксоцар

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Axocar, 10 мг+10 мг, таблетки

Axocar, 10 мг+20 мг, таблетки

Axocar, 10 мг+40 мг, таблетки

Axocar, 10 мг+80 мг, таблетки

Езетиміб + Сімвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1.Що таке препарат Axocar і для чого він призначений
• 2.Інформація, яку необхідно знати до застосування препарату Axocar
• 3.Як застосовувати препарат Axocar
• 4.Можливі побічні ефекти
• 5.Як зберігати препарат Axocar
• 6.Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Axocar і для чого він призначений

Препарат Axocar містить активні речовини езетиміб і сімвастатин. Axocar є препаратом, який застосовується для зменшення рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину LDL) та жирів, які називаються тригліцеридами. Крім того, Axocar збільшує рівень "доброго" холестерину (холестерину HDL).
Препарат Axocar діє через 2 механізми, які зменшують рівень холестерину. Активна речовина препарату езетиміб зменшує всмоктування холестерину в травній системі. Активна речовина препарату сімвастатин, яка належить до класу препаратів, званих "статинами", гальмує виробництво холестерину в організмі.
Холестерин є однією з кількох жирних речовин, які присутні в крові. Загальний холестерин складається переважно з фракції холестерину LDL і холестерину HDL.
Холестерин LDL часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінах артерій, утворюючи бляшки атеросклерозу. В кінцевому підсумку, ці бляшки атеросклерозу можуть спричинити звуження артерій, в результаті чого обмежується або гальмується кровотік до важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування кровотоку може призвести до виникнення інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин HDL часто називається "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди є іншим типом жирів, які присутні в крові, які можуть сприяти збільшенню ризику розвитку серцевих захворювань.
Препарат Axocar застосовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для контролю рівня холестерину. Під час прийому цього препарату необхідно дотримуватися дієти, яка зменшує рівень холестерину.
Axocar застосовується як допоміжний засіб до дієти, яка зменшує рівень холестерину у випадку:

• збільшення рівня холестерину в крові (гіперхолестеролемія первинна [гетерозиготна родинна або неродинна]) або збільшення рівня жирів у крові (гіперліпідемія змішана):
• коли не було досягнуто належної поліпшення при застосуванні самої статини,
• коли застосовувалася статина і езетиміб у окремих таблетках.
• забурення спадкового (гомозиготної гіперхолестеролемії родинної), яке спричиняє збільшення рівня холестерину в крові. Можна також застосовувати інші методи лікування.
• серцевих захворювань. Axocar зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, необхідності виконання хірургічної операції з метою збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Axocar не впливає на зменшення маси тіла.

2. Інформація, яку необхідно знати до застосування препарату Axocar

Не застосовувати препарат Axocar, якщо:

• пацієнт має алергію на езетиміб, сімвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• існують проблеми з печінкою.
• в разі вагітності або годування грудьми.
• застосовується одночасно з препаратами, які містять одну або декілька з наступних активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• бокепревір або телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою).
• пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Axocar може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не слід застосовувати препарат Axocar у дозі більшій ніж 10 мг + 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів, чи застосовується будь-який з вище перелічених препаратів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

До початку прийому препарату необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії.
• про вживання великих кількостей алкоголю або про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування препарату Axocar може бути не доцільним.
• про майбутню операцію. Можливо, буде необхідність перервати прийом таблеток Axocar на деякий час.
• якщо пацієнт має азійське походження, оскільки інша доза може бути більш підходящою для цього пацієнта.
• про важке захворювання легенів.

Лікар повинен провести аналіз крові до початку прийому препарату Axocar і під час лікування, якщо у пацієнта існують будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу буде оцінка функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку прийому препарату Axocar.
Під час терапії лікар буде проводити суворий контроль стану здоров'я пацієнта, якщо він страждає цукровим діабетом або існує ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу і високе кров'яне тисня.
Необхідно уникати одночасного прийому препарату Axocar і фібратів (певних препаратів, які знижують рівень холестерину), оскільки не проводилися дослідження щодо одночасного прийому препарату Axocar і фібратів.

Діти та підлітки

Препарат Axocar не рекомендується для дітей у віці до 10 років.

Препарат Axocar та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, які містять одну з наступних активних речовин. Одночасний прийом препарату Axocar з будь-яким з наступних препаратів може збільшити ризик побічних ефектів з боку м'язів (деякі з них перелічені у пункті "Коли не застосовувати препарат Axocar"):

• якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно буде тимчасово перервати прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли знову можна буде почати прийом препарату Axocar. Одночасний прийом препарату Axocar з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості,

чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз
знаходиться в пункті 4.

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою).
• препарати, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (застосовуються для зниження рівня холестерину).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, які застосовуються для лікування СНІДу).
• препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С).
• нефазодон (застосовується для лікування депресії).
• препарати, які містять активну речовину кобіцистат.
• аміодарон (застосовується для лікування порушень ритму серця).
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця).
• ломітапід (застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
• даптоміцин (препарат, який застосовується для лікування ускладнених шкіряних і м'яких тканинних інфекцій, а також бактеріальної сепсису). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більш вираженими, якщо цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, Axocar). Лікар може вирішити припинити прийом препарату Axocar на деякий час.
• великі дози (1 г або більше кожної доби) ніацину або нікотинової кислоти (також застосовуються для зниження рівня холестерину).
• колхіцин (застосовується для лікування подагри).

Аналогічно до препаратів, перелічених вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі прийняті останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря у разі прийому одного з наступних препаратів:

• препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, флундіон, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які застосовуються для профілактики кров'яних згустків),
• холестирамін (також застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію препарату Axocar,
• фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу),
• тікаґрелор (застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту).

Про застосування препарату Axocar також необхідно повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Axocar з їжею і питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які збільшують метаболізм деяких препаратів, включаючи Axocar. Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів з боку м'язів.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовувати препарат Axocar, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому Axocar, вона повинна негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. Не застосовувати препарат Axocar під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає до грудного молока.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Axocar буде мати вплив на проведення транспортних засобів і обслуговування машин.
Однак, необхідно врахувати, що у деяких осіб можуть виникнути головокружіння після прийому препарату Axocar.
Axocar містить лактозу і натрій.
Препарат Axocar, таблетки, містить цукор, який називається лактозою. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат є "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Axocar

Лікар встановить дозу препарату, відповідну для пацієнта, залежно від застосовуваного зараз лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• До початку прийому препарату Axocar необхідно застосовувати дієту, яка знижує рівень холестерину.
• Під час прийому препарату Axocar необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Дорослі: рекомендується доза 1 таблетка, перорально, один раз на добу.
Застосування у підлітків (у віці 10 до 17 років): рекомендується доза 1 таблетка, перорально, один раз на добу (не слід перевищувати максимальну дозу, яка становить 10 мг + 40 мг один раз на добу).
Доза препарату Axocar, 10 мг + 80 мг, рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину і великим ризиком серцевих захворювань, у яких не було досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні препарату у нижчій дозі.
Якщо оптимальна доза не може бути досягнута при застосуванні препарату Axocar, лікар може призначити інші таблетки, які містять езетиміб з сімвастатином.
Таблетки не мають рисок поділу і не слід ділити.
Axocar слід приймати вечором. Можна приймати незалежно від їжі.
Якщо лікар призначив препарат Axocar і інший препарат, який знижує рівень холестерину, який містить активну речовину холестирамін або іншу смолу, яка зв'язує жовчні кислоти, необхідно прийняти препарат Axocar не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому смоли, яка зв'язує жовчні кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Axocar

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Axocar

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози; прийняти звичайну дозу препарату Axocar наступного дня о звичайній порі

Переривання застосування препарату Axocar

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть (див. пункт 2).
Наступні побічні ефекти виникали часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• болі м'язів,
• збільшення рівня параметрів функції печінки (активність амінотрансфераз) і (або) м'язів (активність креатинкінази, CK) у крові.

Наступні побічні ефекти виникали не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• збільшення рівня параметрів функції печінки у крові; підвищення рівня сечової кислоти у крові; подовження часу згортання крові; наявність білка в сечі; зниження маси тіла,
• головокружіння; болі голови; відчуття оніміння,
• болі в животі; нудота; метеоризм; блювота; здуття живота; діарея; сухість слизової оболонки рота; загострення апетиту,
• висип; свербіж; кропив'янка,
• болі суглобів; болі м'язів, чутливість, слабкість або спазми м'язів; болі шиї; болі рук і ніг; болі у спині,
• нетипова втома або слабкість; відчуття втоми; біль у грудній клітці; набряки, особливо на руках і ногах,
• розлади сну; проблеми зі сном.

Наступні побічні ефекти виникали рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• незрозумілі видіння і порушення зору (які можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб).
• реакції підвищеної чутливості, включаючи: реакції алергічні, включаючи набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, які можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням і вимагають негайного лікування (набряк Квінке), біль або запалення суглобів, запалення судин, нетипове синякування, висип, чутливість шкіри до сонця, гарячка, червоність, задуха і загальне нездоров'я, картина захворювання, подібна до системного червоного вовчака (у тому числі висип, порушення суглобів і вплив на білих кров'яних клітин).
• слабка пам'ять, втрата пам'яті, дезорієнтація.

Наступні побічні ефекти виникали дуже рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10000 осіб):

• важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія).
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).
• висип, який може виникнути на шкірі або виразки в роті (поліклінічні виразки).
• розрив м'язів.

Крім того, спостерігалися наступні побічні ефекти з невідомою частотоювиникнення (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних) у пацієнтів, які приймали як комбінацію езетимібу з сімвастатином, так і езетиміб або сімвастатин:

• зниження рівня червоних кров'яних клітин (анемія); зниження рівня кров'яних клітин, яке може призвести до утворення синяків/кровотеч (тромбоцитопенія).
• оніміння або слабкість рук і ніг.
• запалення легенів, яке спричиняє труднощі з диханням, включаючи постійний кашель і (або) задуху або гарячку.
• запор.
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.
• запалення шлунка.
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри і очей; свербіж, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, втома або слабкість, втрата апетиту; негодування печінки; кам'яна хвороба жовчного міхура або запалення жовчного міхура (яке може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту).

Висип; червона, виразкова висип, іноді з ураженнями у вигляді тарілки (еритема мультиформна).

• болі м'язів, чутливість, слабкість або спазми; ушкодження м'язів; порушення сухожилля, іноді з розривом сухожилля.
• зниження апетиту.
• удари гарячки високо артеріальне тисня.
• біль.
• проблеми з ерекцією.
• депресія.
• зміни параметрів деяких лабораторних тестів, які оцінюють функцію печінки.
• утримуюча слабкість м'язів.

Додаткові можливі побічні ефекти, які повідомляються у пацієнтів, які приймають деякі статини:

• розлади сну, включаючи кошмари.
• ослаблення статевої функції.
• цукровий діабет. Імовірність його виникнення є більшою, якщо у пацієнта високий рівень цукру і жирів у крові, надмірна вага і високе кров'яне тисня. Лікар буде спостерігати за станом пацієнта під час терапії цим препаратом.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення незрозумілих болів м'язів, їх чутливості або слабкості. У рідких випадках побічні ефекти з боку м'язів можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який може призвести до ушкодження нирок; у дуже рідких випадках

виникла смерть.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти відповідальній особі або представнику відповідальної особи в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Axocar

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на картонній упаковці та блистерній упаковці після "EXP".
Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 25 °C.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Axocar

Активними речовинами препарату є езетиміб і сімвастатин.
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 10 мг сімвастатину.
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 20 мг сімвастатину.
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 40 мг сімвастатину.
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 80 мг сімвастатину.
Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, аскорбінова кислота, цитринова кислота, бутілгідроксанізол (БГА), пропіл галат, стеарин магнію.
Фарбова суміш:лактоза моногідрат, залізний оксид жовтий (Е 172), залізний оксид червоний (Е 172) та залізний оксид чорний (Е 172).

Як виглядає препарат Axocar і що містить упаковка

Axocar, 10 мг+10 мг, - це світло-коричневі, поцятковані, круглі таблетки діаметром 6 мм, опуклі з обох сторін з позначенням "511" на одній стороні.
Axocar, 10 мг+20 мг, - це світло-коричневі, поцятковані, круглі таблетки діаметром 8 мм, опуклі з обох сторін з позначенням "512" на одній стороні.
Axocar, 10 мг+40 мг, - це світло-коричневі, поцятковані, круглі таблетки діаметром 10 мм, опуклі з обох сторін з позначенням "513" на одній стороні.
Axocar, 10 мг+80 мг, - це світло-коричневі, поцятковані таблетки капсульної форми розміром 17,5х7,55 мм, опуклі з обох сторін з позначенням "515" на одній стороні.
Величини упаковок
Блістери.
Axocar, 10 мг+10 мг: 10, 30, 50, 100 і 300 таблеток.
Axocar, 10 мг+20 мг, 10 мг+40 мг, 10 мг+80 мг: 30, 50, 100 і 300 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Street, 2600 Dupnitsa, Болгарія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія: Ezimvalla
Німеччина: Ezetimib Simvastatin
Італія: Ezetimibe e Simvastatina Zentiva
Португалія: Sinvastatina + Ezetimiba Zentiva
Словаччина: Cornusan
Польща : Axocar
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2021