Ezetimiba/simvastatina tevagen 10 mg/40 mg comprimidos efg

Противорецептор: информация для пользователя

Ezetimiba/Simvastatina Tevagen 10 мг/40 мг таблетки EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Содержаниепротокола

1. Что такоеEzetimiba/SimvastatinaTevagenи для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приемаEzetimiba/SimvastatinaTevagen
3. Как приниматьEzetimiba/SimvastatinaTevagen
4. Возможные побочные эффекты
5. ХранениеEzetimiba/SimvastatinaTevagen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активные вещества эзетимиб и симвастатин.Он используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает уровень «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиб/симвастатиндействует, снижая холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиб снижает количество холестерина, которое усваивается в кишечнике. Активное вещество симвастатин, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, который синтезируется организмом.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин в основном состоит из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистый кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/симвастатиниспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Прием этого препарата должен сопровождаться диетой с низким содержанием холестерина.

Эзетимиб/симвастатиниспользуется, вместе с диетой с низким содержанием холестерина,у пациентов, у которых:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
• не контролируются с помощью одной статина
• использовались статин и эзетимиб в отдельных таблетках

• генетическая болезнь (фамильная гомозиготная гиперхолестеринемия), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания,эзетимиб/симвастатинснижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препаратне помогает вам похудеть.

Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Теваген, если

• вы аллергины на эзетимиб, симвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• у вас проблемы с печенью
• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, клиаритромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепривир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• кобистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов с пересадкой органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и эзетимиба/симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису)

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина)

Поговорите с вашим врачом, если вы не уверены, принимаете ли вы этот препарат

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба/Симвастатина Теваген:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию
• если вы потребляете значительные количества алкоголя или если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Эзетимиб/Симвастатин Теваген может не быть для вас подходящим препаратом
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза

Ваш врач сделает анализ крови перед началом приема эзетимиба/симвастатина и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью во время приема эзетимиба/симвастатина. Это для проверки работы вашей печени

Ваш врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить, как работает ваша печень после начала лечения эзетимиба/симвастатина

Ваш врач также будет следить за тем, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, если вы имеете избыточный вес и высокое артериальное давление

Поговорите с вашим врачом, если у вас серьезная легочная болезнь

Вы должны избегать сочетания эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторые препараты для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих препаратов не изучалось

Поговорите с вашим врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

дolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Информируйте своего врача в следующих случаях:

• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с щитовидной железой
• если вы старше 65 лет
• если вы женщина
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми «статинами» (как симвастатин, аторвастатин и ровусастатин) или фибратами (как гемфиброзил или бефафибрат)
• у вас или у ваших близких есть наследственная мышечная болезнь
• у вас или у ваших близких есть миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения окулярная (болезнь, вызывающая мышечную слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4)

Информируйте своего врача или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы

Дети и подростки

• Не рекомендуется эзетимиб/симвастатин в возрасте до 10 лет

Принимайте Эзетимиб/Симвастатин Теваген с другими препаратами

Информируйте своего врача, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат с одним или несколькими из следующих активных веществ. Принимая эзетимиб/симвастатин с одним или несколькими из следующих препаратов, вы можете увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Теваген, если»)

• Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием этого препарата. Врач вам скажет, когда вы можете начать принимать эзетимиб/симвастатин снова. Сочетание эзетимиба/симвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4
• циклоспорин (часто используется у пациентов с пересадкой органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)
• лекарства с активным веществом, такое как итараконазол, кетоконазол, флуконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, такое как гемфиброзил и бефафибрат (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, клиаритромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• антивирусы для лечения гепатита С, такие как бокепривир, телапревир, элбасвир или гразопревир
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• лекарства с активным веществом, такое как кобистат
• амиодарон (используется для лечения нарушения сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими сердечными заболеваниями)
• ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина)
• даптOMICIN (лекарство, используемое для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и сепсисом). Возможно, мышечные проблемы, вызванные этим препаратом, могут быть более выраженными, когда он принимается во время лечения симвастатином (например, эзетимиб/симвастатин). Врач может решить, что вам следует временно прекратить прием эзетимиба/симвастатина
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или ацидника (также используются для снижения уровня холестерина)
• колхицин (используется для лечения подагры)

Как и с указанными выше препаратами, сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта. В частности, сообщайте своему врачу, если вы принимаете один из следующих:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндийон, фенпрокумон или аценокумарол (антитромботические препараты)
• colestiramina (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку она влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатин
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• тикагрелор (антиагрегант плетки крови)

Также сообщайте своему врачу, если вы будете принимать новый препарат, когда вы принимаете эзетимиб/симвастатин

Принимайте Эзетимиб/Симвастатин Теваген с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых препаратов, включая эзетимиб/симвастатин. Вы должны избегать потребления сока грейпфрута, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы беременны, если вы беременны или если вы кормите грудью. Если вы беременны, прекратите принимать эзетимиб/симвастатин немедленно и сообщите своему врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако некоторые люди страдают от тошноты после приема эзетимиба/симвастатина

Эзетимиб/Симвастатин Теваген содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, поговорите с ним перед приемом этого препарата

Эзетимиб/Симвастатин Теваген содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия»

Ваш врач определит подходящую для вас дозу по таблетке, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Таблетки без разделительной полосы и не следует их разбивать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Перед началом приема эзетимиба/симвастатина, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение приема эзетимиба/симвастатина.

Взрослые: доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатина один раз в день перорально.

Применение у детей(10-17 лет): доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатина один раз в день перорально (не превышайте максимальную дозу 10мг/40мг один раз в день).

Дозировка эзетимиба/симвастатина 10мг/80мг рекомендуется только взрослым пациентам с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения с меньшими дозами.

Принимайте эзетимиба/симвастатина вечером. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимиба/симвастатина вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой связывающий кислоты билиарные, вы должны принимать эзетимиба/симвастатина не менее 2 часа или 4 часа после приема связывающего кислоты билиарные.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Simvastatina Tevagen, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Simvastatina Tevagen

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте свою обычную дозу Ezetimiba/Simvastatina Tevagen в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Ezetimiba/Simvastatina Tevagen

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2 «Qо что нужно знать перед началом приемаEzetimiba/Simvastatina Tevagen”).

Были сообщены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• мышечная боль
• повышение показателей функции печени в лабораторном анализе (transaminasas) и/или мышечной (CK)

Были сообщены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение функции печени в лабораторном анализе; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени свертываемости крови; белки в моче; снижение веса
• головокружение; головная боль; ощущение онемения
• боль в животе; изжога; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; жжение в желудке
• высыпания; зуд; уртикария
• артрит; боль, гиперчувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
• непривычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно на руках и ногах
• сна; проблемы с сном

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных телец, что может привести к гематоме/геморрагии (тромбоцитопения)
• адекватность или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница
• проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• застойная желчь
• инфекция поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
• инфекция печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте)
• потеря волос; красная, опухшая сыпь, иногда с образованием дыр (эритема мультформис)
• зametanie зрения и ухудшение зрения (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)
• сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)
• аллергические реакции, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные гематомы, кожные высыпания и отек, фотосенсибилизация, лихорадка, головокружение, затруднение дыхания и общее недомогание, синдром псевдолупуса (включая кожные высыпания, артриты и эффекты на белые кровяные тельца). Могут возникнуть тяжелые аллергические реакции очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек), которые вызывают затруднение дыхания или головокружение и требуют немедленного лечения (анфилаксия)
• мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или спазмы мышц; мышечная недостаточность; разрыв мышц (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)
• снижение аппетита
• лихорадка; высокое артериальное давление
• боль
• дисфункция эрекции
• депрессия
• изменения в некоторых лабораторных анализах функции печени

С некоторыми статинами были сообщены следующие дополнительные события, связанные с побочными эффектами:

• сна, включая кошмары
• дисфункция половой
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваши врачи будут контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство
• боль, чувствительность или слабость мышцпостоянно, которая можетне исчезнуть после отмены лечения эзетимиб/симвастатин (неизвестная частота).

Обратите внимание на своего врача немедленно, если у вас появляются неожиданные боли, чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были случаи смерти.

• миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратите внимание на своего врача, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, флаконе или блистерах после [CAD]. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Simvastatina Tevagen10 мг/ 40 мг

• Активные вещества — эзетимиб и симвастатин. В каждом таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты:Ядро таблетки:моногидрат лактозы, гипромелоза, сода кроскармелоза, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, цитрат, гидроксианизол бутилированный, пропилгалат и магния стеарат.Мешанка красителей:моногидрат лактозы, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ezetimiba/SimvastatinaTevagen10 мг/ 40 мг таблетки EFG являютсякруглыми таблетками, биконвексными, светло-коричневого цвета, мраморными, диаметром 10 мм, с надпечаткой «513» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Упаковка блистерная:

28, 30, 50, 90, 98 и 100 таблеток

Упаковка флакона HDPE:

28, 30 и 90 таблеток.

Флаконы HDPE содержат капсулу с десикантом. Эта капсула не должна быть удалена из флакона.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 - Madrid

Ответственное лицо за производство

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza2600

Bulgaria

Дата последней ревизии этого проспекта:апрель 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/