ЕЗЕТИМІБ/СИМВАСТАТИН АЛЬТЕР 10 мг/10 мг таблетки

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езетіміб/Сімвастатин Альтер 10 мг/10 мг таблетки ЕФГ

Езетіміб/Сімвастатин Альтер 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Езетіміб/Сімвастатин Альтер 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Альтер
3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Сімвастатин Альтер

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин Альтер і для чого він використовується

Цей препарат містить активні речовини езетіміб і сімвастатин. Він використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, він підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб/сімвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетіміб знижує рівень холестерину, який всмоктується в травному тракті. Активна речовина сімвастатин, яка належить до групи статинів, інгібує виробництво холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться в крові. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом, ця накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити більш повільним або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/сімвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/сімвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна і несімейна]) або підвищений рівень жирних речовин у крові (мікседема):
• які не контролюються добре статинами;
• для яких раніше використовувалися статини та езетіміб у окремих таблетках;

• сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія, яка підвищує рівень холестерину в крові. Ви також можете отримувати інші методи лікування.

• серцеве захворювання, езетіміб/сімвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Цей препарат не допомагає знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Альтер

Не приймайтеЕзетіміб/Сімвастатин Альтер

• якщо ви алергічні на езетіміб, сімвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• кобісістат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• цикоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та езетімібу/сімвастатину може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).

Не приймайте більше 10 мг/40 мг езетімібу/сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких генетичних захворювань холестерину)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи вказаний ваш препарат вище.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Альтер. Інформуйте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю або якщо у вас раніше була хвороба печінки. Езетіміб/сімвастатин може бути не підходящим для вас
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки езетімібу/сімвастатину
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати езетіміб/сімвастатин, і також якщо у вас є будь-які симптоми проблем з печінкою під час прийому езетімібу/сімвастатину. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може хотіти провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування езетімібом/сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру і жиру в крові, надмірна вага і високий тиск.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є серйозне захворювання легень.

Не слід використовувати комбінацію езетімібу/сімвастатину та фібратів (певних препаратів для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо використання комбінації езетімібу/сімвастатину та фібратів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів, які не мають пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності є вищим при високих дозах езетімібу/сімвастатину, особливо при дозі 10 мг/80 мг. Ризик м'язової недостатності також є вищим у певних пацієнтів. Інформуйте вашого лікаря у наступних ситуаціях:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо вам більше 65 років
• якщо ви жінка
• якщо у вас раніше були проблеми з м'язами під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, такими як статини (наприклад, сімвастатин, аторвастатин і розвастатин) або фібрати (наприклад, гемфіброзил або бецафібрат)
• якщо у вас або ваших близьких родичів є спадкове захворювання м'язів.

Інформуйте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати езетіміб/сімвастатин дітям молодшим 10 років.

Інші препарати та Езетіміб/Сімвастатин Альтер

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом езетімібу/сімвастатину з одним або декількома з цих препаратів може збільшити ризик проблем з м'язами (декілька з них вже вказані в розділі "Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин Альтер").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар вкаже, коли ви можете відновити лікування езетімібом/сімвастатином. Комбінація езетімібу/сімвастатину та фузидової кислоти рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• цикоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• препарати з активною речовиною, яка використовується для лікування грибкових інфекцій, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил і бецафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• препарати з активною речовиною кобісістат
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
• ломітапід (використовується для лікування рідких генетичних захворювань холестерину)
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, езетімібом/сімвастатином). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати езетіміб/сімвастатин
• великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (використовуються також для зниження рівня холестерину)
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з препаратами, вказаними вище, інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо інформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати з активною речовиною, яка використовується для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, флундіон, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• холестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу езетімібу/сімвастатину
• фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• тикаґрелор (антиагрегант плакет).

Також інформуйте будь-якого лікаря, який призначає вам новий препарат, що ви приймаєте езетіміб/сімвастатин.

Прийом Езетімібу/Сімвастатину Альтер з їжею та напоями

Сок грейпфруту містить одну або декілька речовин, які змінюють метаболізм деяких препаратів, включаючи езетіміб/сімвастатин. Не слід споживати сок грейпфруту, оскільки це може збільшити ризик проблем з м'язами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте езетіміб/сімвастатин, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнілі під час прийому езетімібу/сімвастатину, негайно припиніть приймати його та інформуйте вашого лікаря. Не приймайте езетіміб/сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не очікується, що езетіміб/сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетімібу/сімвастатину.

Езетіміб/Сімвастатин Альтер містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин Альтер

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

Таблетки не мають риски та не слід розбивати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/сімвастатин, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати цю дієту, яка знижує рівень холестерину, під час прийому езетімібу/сімвастатину.

Дорослі: доза становить 1 таблеткуезетімібу/сімвастатину один раз на добу перорально.

Прийом у підлітків(10-17 років): доза становить 1 таблеткуезетімібу/сімвастатину один раз на добу перорально (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза езетімібу/сімвастатину 10 мг/80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком проблем з серцем, які не досягли мети лікування меншими дозами.

Прийом езетімібу/сімвастатину слід здійснювати ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший секвестрант біліарних кислот, ви повинні приймати езетіміб/сімвастатин не менше 2 годин до або 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більшеЕзетімібу/Сімвастатину Альтер, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Якщо ви забули прийнятиЕзетіміб/Сімвастатин Альтер

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, приймайте звичайну кількість Езетімібу/Сімвастатину Альтер о годині

Якщо ви припинили лікуванняЕзетімібом/Сімвастатином Альтер

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетіміба/Сімвастатину Alter).

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 людей):

• біль у м'язах
• підвищення результатів аналізів крові в лабораторії функції печінки (трансамінази) і/або м'язів (CK).

Було повідомлено про наступні рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 людей):

• підвищення функції печінки в аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; підвищення часу, необхідного для згортання крові; білки в сечі; зниження ваги
• головокружіння; біль у голові; відчуття оніміння
• біль у животі; диспепсія; метеоризм; нудота; блювота; набряк живота; діарея; сухість у роті; печія в животі
• виразка; свербіж; кропив'янка
• біль у суглобах; біль, гіперчутливість, слабкість або спазми м'язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
• застуда або незвичайна слабкість; відчуття втоми; біль у грудній клітці; набряк, особливо рук і ніг
• розлад сну; проблеми з сном.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають езетіміб/сімвастатин або ліки, що містять активні речовини езетіміб або сімвастатин:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія), зниження рівня кров'яних клітин, що може викликати гематому/кровотечу (тромбоцитопенія)
• оніміння або слабкість рук і ніг; погана пам'ять, втрата пам'яті, сплутаність
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячку
• запор
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри і очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; недостатність печінки; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
• втрата волосся; виразка, що може виникнути на шкірі або виразки в роті (еритема мультиформна)
• розмите зору та погіршення зору (можуть вплинути на до 1 з 1000 людей)
• виразка, що може виникнути на шкірі або виразки в роті (лікеноподібна ерупція, що може вплинути на до 1 з 10 000 людей)
• реакції гіперчутливості, які можуть включати наступне: алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням і що вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення кров'яних судин, гематоми, виразки на шкірі та набряк, кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи, труднощі з диханням та загальне нездоров'я, синдром псевдолупуса (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на білих кров'яних клітинах). Можливо виникнення дуже рідкої алергічної реакції (може вплинути на до 1 з 10 000 людей), що викликає труднощі з диханням або головокружіння та вимагає негайного лікування (анafilаксія).
• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або спазми м'язів; м'язова недостатність; розрив м'язів (може вплинути на до 1 з 10 000 людей); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (може вплинути на до 1 з 10 000 людей)
• зниження апетиту
• приливи; підвищений артеріальний тиск
• біль
• імпотенція
• депресія
• порушення деяких аналізів крові функції печінки.

З деякими статинами було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього ліку.
• біль, чутливість або слабкість м'язів, що може не зникнути після припинення лікування езетімібом/сімвастатином (частота невідома).
• важка міастенія (хвороба, що викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) (частота невідома)
• міастенія очей (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей) (частота невідома).
• Порадьтеся з вашим лікарем, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Порадьтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів, які не мають пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Езетіміба/Сімвастатину Alter

Тримайте цей ліковий засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей ліковий засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміба/Сімвастатину Alter

• Активними речовинами є езетіміб та сімвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу та 10 мг, 20 мг або 40 мг сімвастатину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, аскорбінова кислота, ангідрид цитринової кислоти, бутірований гідроксianisol (E320), пропілгалат та стеарат магнію. Смесь барвників: лактоза моногідрат, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езетіміб/Сімвастатин Alter 10 мг/10 мг: таблетки світло-коричневого кольору, плямисті, круглі, двовигнуті, діаметром 6 мм, з однієї сторони гладкі, а з іншої сторони позначені «511».

Езетіміб/Сімвастатин Alter 10 мг/20 мг: таблетки світло-коричневого кольору, плямисті, круглі, двовигнуті, діаметром 8 мм, з однієї сторони гладкі, а з іншої сторони позначені «512».

Езетіміб/Сімвастатин Alter 10 мг/40 мг: таблетки світло-коричневого кольору, плямисті, круглі, двовигнуті, діаметром 10 мм, з однієї сторони гладкі, а з іншої сторони позначені «513».

Блістер OPA/Алюміній/PVC-плівка алюмінію та/флакони HDPE з десикантом.

Розміри упаковки:

10 мг/10 мг: 28 і 30 таблеток.

10 мг/20 мг: 28, 30 і 90 таблеток.

10 мг/40 мг: 28, 30 і 90 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Лабораторії Alter, S.A.

/Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

або

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Цей ліковий засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Езетіміб/Сімвастатин Alter таблетки EFG

Франція EZETIMIBE/SIMVASTATIN ALTER, компрес

Італія Езетіміб та Сімвастатин Alter компреси

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей ліковий засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.