Авасарт Плус

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Avasart Plus, 5 мг + 80 мг, покриті таблетки

Avasart Plus, 5 мг + 160 мг, покриті таблетки

Avasart Plus, 10 мг + 160 мг, покриті таблетки

Амлодипін + Валсартан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Avasart Plus і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Avasart Plus
• 3. Як застосовувати препарат Avasart Plus
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Avasart Plus
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Avasart Plus і для чого він призначений

Таблетки Avasart Plus містять дві активні речовини: амлодипін і валсартан. Обидві речовини
допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи препаратів, званих блокаторами кальцієвих каналів. Він перешкоджає надходженню іонів кальцію до стінок кровоносних судин, що гальмує скорочення судин.
• Валсартан належить до групи препаратів, званих блокаторами рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і викликає скорочення кровоносних судин, збільшуючи тим самим кров'яний тиск. Валсартан блокує дію ангіотензину II.

Обидві активні речовини гальмують скорочення кровоносних судин. В результаті судини розширюються, а кров'яний тиск зменшується.
Препарат Avasart Plus призначений для лікування високого кров'яного тиску у дорослих, у яких
кров'яний тиск не контролюється достатньо під час застосування лише амлодипіну або лише
валсартану.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Avasart Plus

Коли не застосовувати препарат Avasart Plus

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або на будь-який інший препарат групи блокаторів кальцієвих каналів. Симптоми алергії - це свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо пацієнт має алергію на валсартан або на будь-який інший складник цього препарату (перелічений у пункті 6). У разі сумнівів, чи пацієнт алергічний, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Avasart Plus.
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки або жовчних шляхів, такі як цироз або жовтяниця.
• якщо пацієнтка є в стані вагітності понад 3 місяці (у ранньому періоді вагітності також краще не приймати препарат Avasart Plus - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія).
• якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аорти) або знаходиться у кардіогенному шоці (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для клітин організму).
• якщо пацієнт має нюанс серця внаслідок інфаркту міокарда.
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вище перелічених станів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Avasart

Plus і слід звернутися до лікаря.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Avasart Plus, слід обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має порушення функції шлунково-кишкового тракту (воміта або діарею).
• пацієнт має порушення функції печінки або нирок.
• пацієнтові була проведена трансплантація нирки або виявлено звуження ниркових артерій.
• у пацієнта виявлено захворювання надниркових залоз, яке називається первинним гіпералдостеронізмом.
• пацієнт має нюанс серця або переніс інфаркт міокарда. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози. Лікар також може контролювати функцію нирок пацієнта.
• у пацієнта виявлено звуження серцевих клапанів (так званий стеноз аорти або мітральний стеноз) або неправильне потовщення серцевого м'яза (так званий гіпертрофічний кардіоміопатія).
• у пацієнта виникла реакція на прийом інших препаратів (в тому числі інгібіторів конвертази ангіотензину). Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, слід припинити прийом препарату Avasart Plus і негайно звернутися до лікаря. Не слід знову приймати препарат Avasart Plus.
• пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, викликані цукровим діабетом;
• аліскірен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів
(наприклад, калію) в крові.
Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Avasart Plus».

Якщо будь-яка з вище перелічених станів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Avasart Plus.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Avasart Plus у дітей та підлітків (до 18 років).

Avasart Plus та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинити прийом одного з препаратів. Це стосується особливо таких препаратів, як:

• інгібітори АПФ або аліскірен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Avasart Plus» і «Остережності та попередження»);
• мочогінні препарати (також називаються діуретиками, які збільшують кількість виділеної сечі);
• літій (препарат, який застосовується для лікування деяких форм депресії);
• мочогінні препарати, які зберігають калію, добавки калію, замінники кухонної солі, які містять калію, та інші речовини, які збільшують рівень калію в крові;
• декотори болезаспокійливі препарати, так звані нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2) - лікар може призначити контроль функції нирок;
• препарати проти епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• зілля жовтяниці;
• гліцерил тринітрат і інші нітрати або інші речовини, які розширюють кровоносні судини;
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талідроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• сімвастатин (препарат, який застосовується для лікування високого рівня холестерину);
• дантролен (препарат, який вводиться внутрішньовенно у разі значних порушень температури тіла);
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (циклоспорин).

Avasart Plus з їжею та питтям

Під час прийому препарату Avasart Plus не слід їсти грейпфрутів чи пити грейпфрутового соку,
оскільки вони можуть підвищити рівень однієї з активних речовин - амлодипіну в крові. Це може привести до непередбачуваної інтенсифікації дії препарату Avasart Plus щодо зниження кров'яного тиску.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар призначить припинення прийому препарату Avasart Plus до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності, а також призначить прийом іншого препарату замість препарату Avasart Plus. Не рекомендується застосування препарату Avasart Plus на ранньому етапі вагітності (перші 3 місяці) та не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки препарат, прийнятий у цей період, може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або плани щодо годування грудьми. Не рекомендується застосування препарату Avasart Plus під час годування грудьми - лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини.
Амлодипін проникає в молоко матері у малих кількостях.
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може викликати головокружіння, яке порушує здатність концентруватися. Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати дії, які вимагають уваги, до моменту, поки не буде відомо, як препарат Avasart Plus впливає на окремого пацієнта.

Препарат Avasart Plus містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 покритій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Avasart Plus

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик побічних ефектів.
Зазвичай застосовувана доза препарату Avasart Plus становить 1 таблетку на добу.

• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години.
• Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води.
• Препарат Avasart Plus можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Не слід приймати препарат Avasart Plus разом з грейпфрутом чи грейпфрутовим соком.

У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може призначити більшу або меншу дозу препарату.
Не слід застосовувати дозу, яка перевищує рекомендовану.

Препарат Avasart Plus у пацієнтів похилого віку (65 років або старше)

Лікар буде обережним при збільшенні дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Avasart Plus

У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Avasart Plus або прийому таблеток іншим особам слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Avasart Plus

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її негайно після того, як ви про це вспомните. Потім слід прийняти наступну таблетку о звичайній часі. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Avasart Plus

Прекращення застосування препарату Avasart Plus може привести до загострення хвороби. Не слід припиняти прийом препарату без рекомендації лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

Такі серйозні побічні ефекти виникли у небагатьох пацієнтів (рідко - можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб).

Якщо виник будь-який з перелічених симптомів, слід негайно звернутися до лікаря:

• алергічна реакція з такими симптомами, як висипка, свербіж, червоність шкіри, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (відчуття оmdlení, головокружіння).

Інші можливі побічні ефекти препарату Avasart Plus

Часто (могут виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• симптоми грипу;
• закупорка носа, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання;
• головний біль;
• набряк рук, ніг, області гомілок або стоп;
• втома;
• слабкість;
• червоність шкіри та відчуття жару на обличчі та (або) шиї.

Незbyt часто (могут виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• головокружіння центрального походження;
• нудота та біль у животі;
• сухість слизової оболонки рота;
• сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг;
• відчуття закруження (головокружіння вестибулярного походження);
• пришвидшення серцебиття, включаючи серцебиття;
• головокружіння при встанні;
• кашель;
• діарея;
• запор;
• висипка на шкірі, червоність шкіри;
• набряк суглобів, біль у спині;
• біль у суглобах.

Рідко (могут виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• відчуття тривоги;
• дзвін у вухах (шум у вухах);
• омдлення;
• виділення великої кількості сечі або відчуття нагальної потреби в відвідуванні туалету;
• нездатність досягти або утримати ерекцію;
• відчуття важкості;
• низький кров'яний тиск з такими симптомами, як головокружіння, оmdлення;
• надмірне потіння;
• висипка на шкірі всього тіла;
• свербіж;
• спазми м'язів.

Якщо інтенсивність будь-якого з вище перелічених симптомів є значною, слід звернутися до лікаря.

Побічні ефекти, які були повідомлені після застосування самої амлодипіну або самого валсартану, яких не спостерігалося після застосування препарату Avasart Plus або які спостерігалися частіше після застосування препарату Avasart Plus.

Амлодипін

Якщо після застосування препарату виник у пацієнта будь-який з нижче перелічених дуже рідких, серйозних побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням;
• набряк повік, обличчя або губ;
• набряк язика та горла, який викликає значні труднощі з диханням;
• серйозні реакції шкіри, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, неправильна робота серця;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з дуже поганим самопочуттям.

Було повідомлено про такі побічні ефекти. Якщо будь-який з них є неприємним для пацієнта або
триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часто (могут виникнути у менше 1 з 10 осіб):
головокружіння центрального походження, сонливість, серцебиття (відчуте биття серця), раптове почервоніння, особливо обличчя, набряк області гомілок (набряк), біль у животі, нудота.

Незbyt часто (могут виникнути у менше 1 з 100 осіб):

зміни настрою, тривога, депресія, безсоння, тремор, порушення смаку, оmdлення, відсутність відчуття болю, порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах, низький кров'яний тиск, кихання/катар, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт), нудота, блювання, випадання волосся, надмірне потіння, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри, порушення сечовипускання, збільшена потреба в сечовипусканні вночі, збільшена частота сечовипускання, нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, погане самопочуття, біль у м'язах, спазми м'язів, збільшення або зменшення маси тіла.

Рідко (могут виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

сплутаність свідомості.

Дуже рідко (могут виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):

зменшення кількості білих кров'яних клітин, зменшення кількості тромбоцитів, що може привести до нетипового утворення синяків або легкого кровотечі, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), набряк ясен, розширення шлункової слизової оболонки (гастрит), порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, виявлених у деяких результатах діагностичних досліджень, підвищення м'язового напруження, запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі, надчутливість до світла, порушення, що включають жорсткість, тремор та (або) труднощі з рухом.
Валсартан
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):
зменшення кількості червоних кров'яних клітин, гарячка, біль у горлі або виразки ротової порожнини внаслідок інфекції, самопідтримуване кровотечі або утворення синяків, високий рівень калію в крові, порушення функції печінки та серйозні порушення функції нирок, набряк, головним чином обличчя та горла, біль у м'язах, висипка, фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж, алергічна реакція, утворення пухирів на шкірі (симптом захворювання, яке називається пухирчастим дерматитом).
Якщо виник будь-який з вище перелічених симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Avasart Plus

Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистері після
«EXP:». Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Avasart Plus

• Активними речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.
• Активними речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
• Активними речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
• Інші складники - це мікрокристалічна целюлоза, повідон, кроскармелоза натрію, тальк, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), [таблетки 5 мг + 80 мг та 5 мг + 160 мг]:жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Avasart Plus та що містить упаковка

Avasart Plus, 5 мг + 80 мг (діаметром 8 мм), круглі, двосторонньо опуклі, жовті покриті таблетки
із позначенням «I» з одного боку та «LD» з іншого боку.
Avasart Plus, 5 мг + 160 мг (розміром 13,5 мм х 7 мм), овальні, двосторонньо опуклі, жовті
покриті таблетки із позначенням «2» з одного боку та «LD» з іншого боку.
Avasart Plus, 10 мг + 160 мг (розміром 13,5 мм х 7 мм), овальні, двосторонньо опуклі, білі
покриті таблетки із позначенням «3» з одного боку та «LD» з іншого боку.
Препарат Avasart Plus випускається в упаковках, які містять: 28, 30, 56, 60, 90, 98 або 280
таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підстава, відповідальна за випуск лікарського засобу, та виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Виробник

Balkanpharma Dupnitza AD
3 Самоковсько Шосе Ст.
Дупниця 2600,
Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів
http://www.ema.europa.eu