Авасарт Плус

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Avasart Plus, 5 мг + 80 мг, покриті таблетки

Avasart Plus, 5 мг + 160 мг, покриті таблетки

Avasart Plus, 10 мг + 160 мг, покриті таблетки

Амлодипін + Валсартан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Avasart Plus і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Avasart Plus
• 3. Як застосовувати препарат Avasart Plus
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Avasart Plus
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Avasart Plus і для чого він призначений

Таблетки Avasart Plus містять дві активні речовини: амлодипін і валсартан. Обидві речовини
допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію. Він перешкоджає надходженню іонів кальцію до стінок кровоносних судин, що гальмує скорочення судин.
• Валсартан належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і викликає скорочення кровоносних судин, збільшуючи тим самим кров'яний тиск. Валсартан блокує дію ангіотензину II.

Обидві активні речовини гальмують скорочення кровоносних судин. В результаті судини розширюються, а кров'яний тиск зменшується.
Препарат Avasart Plus застосовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих, у яких
кров'яний тиск не контролюється достатньо під час застосування лише амлодипіну або лише
валсартану.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Avasart Plus

Коли не застосовувати препарат Avasart Plus

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або на будь-який інший препарат групи антагоністів кальцію. Симптоми алергії - свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо пацієнт має алергію на валсартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6). Якщо є сумніви щодо алергії, потрібно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Avasart Plus.
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки або жовчних шляхів, такі як цироз або жовчні застої.
• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (у ранньому періоді вагітності також краще не приймати препарат Avasart Plus - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія).
• якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аорти) або перебуває в кардіогенному шоці (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для клітин організму).
• якщо пацієнт має серцеву недостатність внаслідок інфаркту міокарда.
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Avasart Plus і потрібно звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Avasart Plus, потрібно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має порушення травлення (воміта або діарею).
• пацієнт має порушення функції печінки або нирок.
• пацієнтові була зроблена трансплантація нирки або виявлено звуження ниркових артерій.
• у пацієнта виявлено захворювання надниркових залоз, яке називається первинним гіпералдостеронізмом.
• пацієнт має серцеву недостатність або переніс інфаркт міокарда. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози. Лікар також може контролювати функцію нирок пацієнта.
• у пацієнта виявлено звуження серцевих клапанів (так званий стеноз аорти або мітрального клапана) або неправильне загустіння серцевого м'яза (так званий гіпертрофічний кардіоміопатія).
• у пацієнта виникла реакція на прийом інших препаратів (в тому числі інгібіторів конвертази ангіотензину). Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, потрібно припинити прийом препарату Avasart Plus і негайно звернутися до лікаря. Не слід знову приймати препарат Avasart Plus.
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, викликані цукровим діабетом;
• аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів
(наприклад, калію) в крові.
Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Avasart Plus».

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, потрібно повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Avasart Plus.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Avasart Plus у дітей та підлітків (до 18 років).

Avasart Plus та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинити прийом одного з препаратів. Це стосується особливо таких препаратів, як:

• інгібітори АПФ або аліскірен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Avasart Plus» і «Остережності та заходи обережності»);
• мочогінні препарати (також називаються діуретиками, які збільшують кількість виділеної сечі);
• літій (препарат, який застосовується для лікування деяких форм депресії);
• мочогінні препарати, які зберігають калію, добавки калію, замінники кухонної солі, які містять калію, та інші речовини, які збільшують рівень калію в крові;
• деякі обезболюючі препарати, так звані нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2) - лікар може рекомендувати контроль функції нирок;
• препарати проти епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• зілля пустельника;
• гліцерил тринітрат та інші нітрати або інші речовини, які розширюють кровоносні судини;
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин);
• верапаміл, дилтіазем (препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• сімвастатин (препарат, який застосовується для лікування високого рівня холестерину);
• дантролен (препарат, який вводиться внутрішньовенно у разі значних порушень температури тіла);
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (циклоспорин).

Avasart Plus з їжею та питьєм

Під час прийому препарату Avasart Plus не слід їсти грейпфрути або пити грейпфрутовий сік,
оскільки вони можуть викликати збільшення рівня однієї з активних речовин - амлодипіну. Це може привести до непередбачуваної посилення дії препарату Avasart Plus щодо зниження кров'яного тиску.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийом препарату Avasart Plus до планування вагітності або негайно після підтвердження вагітності та рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Avasart Plus. Не рекомендується застосовувати препарат Avasart Plus на ранньому етапі вагітності (перші 3 місяці) та не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки препарат може суттєво нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або плани щодо годування грудьми. Не рекомендується застосовувати препарат Avasart Plus під час годування грудьми - лікар може рекомендувати інший препарат, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо це стосується новонародженого або передчасного дитини.
Амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях.
Перш ніж приймати будь-який препарат, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може викликати головокружіння, яке порушує здатність концентруватися. Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати дії, які вимагають уваги, до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на пацієнта.

Препарат Avasart Plus містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 покритій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Avasart Plus

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.
Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик небажаних реакцій.
Зазвичай рекомендується доза препарату Avasart Plus - 1 таблетка на добу.

• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години.
• Таблетки потрібно ковтати, запивючи склянкою води.
• Препарат Avasart Plus можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Не слід приймати препарат Avasart Plus разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу препарату.
Не слід приймати дозу, яка більша за рекомендовану.

Препарат Avasart Plus у пацієнтів похилого віку (65 років або старше)

Лікар буде обережним при збільшенні дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Avasart Plus

У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Avasart Plus або прийому таблеток іншою особою потрібно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Avasart Plus

У разі пропуску дози препарату потрібно прийняти її негайно після того, як про це згадаєте. Потім потрібно прийняти наступну таблетку о звичайній часі. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Avasart Plus

Припинення прийому препарату Avasart Plus може викликати загострення хвороби. Не слід припиняти прийом препарату без рекомендації лікаря.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Деякі небажані реакції можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

Такі серйозні небажані реакції виникали у небагатьох пацієнтів (рідко - можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб).

Якщо виник будь-який з перелічених симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря:

• алергічна реакція з такими симптомами, як висип, свербіж, червоність шкіри, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (відчуття оmdlení, головокружіння).

Інші можливі небажані реакції препарату Avasart Plus

Часто (могут виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• симптоми, подібні до грипу;
• закупорка носа, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання;
• головний біль;
• набряк рук, ніг, області гомілок або стоп;
• втома;
• слабкість;
• червоність шкіри та відчуття жару на обличчі та (або) шиї.

Незbyt часто (могут виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• головокружіння центрального походження;
• нудота та біль у животі;
• сухість слизової оболонки рота;
• сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг;
• відчуття запаморочення (головокружіння вестибулярного походження);
• пришвидшення серцебиття, включаючи серцебиття;
• головокружіння при встанні;
• кашель;
• діарея;
• запор;
• висип на шкірі, червоність шкіри;
• набряк суглобів, біль у спині;
• біль у суглобах.

Рідко (могут виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• відчуття тривоги;
• дзвін у вухах (шум у вухах);
• омдлення;
• виділення великої кількості сечі або відчуття нагальної потреби в сечовипусканні;
• нездатність досягти або утримати ерекцію;
• відчуття важкості;
• низький кров'яний тиск з такими симптомами, як головокружіння, оmdлення;
• надмірне потіння;
• висип на шкірі по всьому тілу;
• свербіж;
• м'язові спазми.

Якщо інтенсивність будь-якого з перелічених симптомів є значною, потрібно звернутися до лікаря.

Небажані реакції, які повідомлялися після застосування самої амлодипіну або самого валсартану, яких не спостерігалося після застосування препарату Avasart Plus або які виникали частіше після застосування препарату Avasart Plus.

Амлодипін

Якщо після застосування препарату у пацієнта виник будь-який з перелічених нижче дуже рідких, серйозних небажаних реакцій, потрібно негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням;
• набряк повік, обличчя або губ;
• набряк язика та горла, який викликає значні труднощі з диханням;
• серйозні реакції шкіри, включаючи інтенсивну висип, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення серцебиття;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з дуже поганим самопочуттям.

Повідомлялися наступні небажані реакції. Якщо будь-яка з них є докучливою для пацієнта або
триває понад тиждень, потрібно звернутися до лікаря.
Часто (могут виникнути у менше 1 з 10 осіб):
головокружіння центрального походження, сонливість, серцебиття (відчуте серцебиття), раптове почервоніння, особливо обличчя, набряк гомілок (набряк), біль у животі, нудота.

Незbyt часто (могут виникнути у менше 1 з 100 осіб):

зміни настрою, тривога, депресія, безсоння, тремор, порушення смаку, оmdлення, відсутність відчуття болю, порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах, низький кров'яний тиск, кихання/катар, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт), нудота, блювота, випадання волосся, надмірне потіння, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри, порушення сечовипускання, збільшена потреба в сечовипусканні вночі, збільшена частота сечовипускання, нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, погане самопочуття, біль у м'язах, м'язові спазми, збільшення або зменшення маси тіла.

Рідко (могут виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

замішання.

Бардzo рідко (могут виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):

зменшення кількості білих кров'яних клітин, зменшення кількості тромбоцитів, що може призвести до нетипового утворення синяків або легкого кровотечі, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), набряк десен, метеоризм (гастрит), порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтяниця), підвищення активності ферментів печінки, виявлені в деяких результатах діагностичних досліджень, підвищення м'язового тонусу, запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, надчутливість до світла, порушення, які включають жорсткість, тремор та (або) труднощі з рухом.
Валсартан
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
зменшення кількості червоних кров'яних клітин, гарячка, біль у горлі або виразки в роті внаслідок інфекції, самопровокований кровотечі або утворення синяків, високий рівень калію в крові, порушення функції печінки, погіршення функції нирок та серйозні порушення функції нирок, набряк, особливо обличчя та горла, біль у м'язах, висип на шкірі, фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж, алергічна реакція, утворення пухирів на шкірі (симптом захворювання, яке називається пухирчаткою).
Якщо виник будь-який з перелічених симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Згодом повідомлення про небажані реакції допоможуть зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Avasart Plus

Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Avasart Plus

• Активними речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.
• Активними речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
• Активними речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, повідон, кроскармелоза натрію, тальк, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), [таблетки 5 мг + 80 мг і 5 мг + 160 мг]:жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Avasart Plus і що містить упаковка

Avasart Plus, 5 мг + 80 мг (діаметром 8 мм), круглі, двогранні, жовті покриті таблетки
із позначенням «I» на одній стороні та «LD» на іншій стороні.
Avasart Plus, 5 мг + 160 мг (розміром 13,5 мм x 7 мм), овальні, двогранні, жовті покриті таблетки
із позначенням «2» на одній стороні та «LD» на іншій стороні.
Avasart Plus, 10 мг + 160 мг (розміром 13,5 мм x 7 мм), овальні, двогранні, білі покриті таблетки
із позначенням «3» на одній стороні та «LD» на іншій стороні.
Препарат Avasart Plus доступний в упаковках, які містять: 28, 30, 56, 60, 90, 98 або 280
таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Виробник

Balkanpharma Dupnitza AD
3 Самоковсько Шосе Ст.
Дупниця 2600,
Болгарія

Дата останньої актуалізації брошури: березень 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства лікарських засобів
http://www.ema.europa.eu