Авасарт Плус

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Avasart Plus, 5 мг + 80 мг, покриті таблетки

Avasart Plus, 5 мг + 160 мг, покриті таблетки

Avasart Plus, 10 мг + 160 мг, покриті таблетки

Амлодипін + Валсартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Avasart Plus і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Avasart Plus
• 3. Як застосовувати препарат Avasart Plus
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Avasart Plus
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Avasart Plus і для чого він призначений

Таблетки Avasart Plus містять дві активні речовини: амлодипін і валсартан. Обидві речовини
допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи ліків, званих блокаторами кальцію. Він перешкоджає надходженню іонів кальцію до стінок кровоносних судин, що гальмує скорочення судин.
• Валсартан належить до групи ліків, званих блокаторами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, вироблена в організмі, яка викликає скорочення кровоносних судин, збільшуючи таким чином кров'яний тиск. Валсартан блокує дію ангіотензину II.

Обидві активні речовини гальмують скорочення кровоносних судин. В результаті цього судини розширюються, а кров'яний тиск зменшується.
Препарат Avasart Plus застосовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих, у яких
кров'яний тиск не контролюється достатньо під час застосування тільки амлодипіну або тільки
валсартану.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Avasart Plus

Коли не застосовувати препарат Avasart Plus

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або на будь-який інший лік з групи блокаторів кальцію. Симптоми алергії - це свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо пацієнт має алергію на валсартан або на будь-який інший складник цього препарату (перелічений у пункті 6). У разі сумнівів, чи пацієнт алергічний, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Avasart Plus.
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки або жовчних шляхів, такі як цироз або жовчні камені.
• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (у ранньому періоді вагітності також краще не приймати препарат Avasart Plus - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія).
• якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або знаходиться у кардіогенному шоці (стан, при якому серце не може забезпечувати достатню кількість крові до клітин організму).
• якщо пацієнт має серцеву недостатність унаслідок інфаркту міокарда.
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лік, який знижує кров'яний тиск, що містить алісікрен.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта, не слід приймати препарат Avasart

Plus і необхідно звернутися до лікаря.

Остережності та попередження

Перед початком прийому препарату Avasart Plus необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має порушення травної системи (воміта або діарею).
• пацієнт має порушення функції печінки або нирок.
• пацієнтові трансплантована нирка або виявлено звуження ниркових артерій.
• у пацієнта виявлено захворювання надниркових залоз, яке називається первинним гіпералдостеронізмом.
• пацієнт має серцеву недостатність або переніс інфаркт міокарда. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози. Лікар також може контролювати функцію нирок пацієнта.
• у пацієнта виявлено звуження серцевих клапанів (так званий стеноз аортального або мітрального клапана) або неправильне потовщення серцевого м'яза (так званий гіпертрофічний кардіоміопатія).
• у пацієнта виникла реакція на прийом інших ліків (в тому числі інгібіторів конвертази ангіотензину). Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Avasart Plus і негайно звернутися до лікаря. Не слід знову приймати препарат Avasart Plus.
• пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених ліків для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор ACE (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, викликані цукровим діабетом;
• алісікрен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Avasart Plus».

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Avasart Plus.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Avasart Plus у дітей та підлітків (до 18 років).

Avasart Plus та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинити прийом одного з ліків. Це стосується особливо таких ліків, як:

• інгібітори ACE або алісікрен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Avasart Plus» і «Остережності та попередження»);
• мочогінні ліки (також звані діуретиками, які збільшують кількість виділеної сечі);
• літій (лік, який застосовується для лікування деяких форм депресії);
• мочогінні ліки, які зберігають калію, добавки калію, замінники кухонної солі, які містять калію, та інші речовини, які збільшують рівень калію у крові;
• деякі обезболювальні ліки, так звані нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ) або вибіркові інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори COX-2) - лікар може призначити контроль функції нирок;
• протиепілептичні ліки (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• зілля жовтяниці звичайної;
• гліцерилтриазотан і інші нітрати або інші речовини, які розширюють кровоносні судини;
• ліки, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• ліки, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліки, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (ліки, які застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• сімвастатин (лік, який застосовується для лікування високого рівня холестерину);
• дантролен (лік, який вводиться внутрішньовенно у разі значних порушень температури тіла);
• ліки, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (циклоспорин).

Avasart Plus з їжею та питтям

Під час прийому препарату Avasart Plus не слід їсти грейпфрути або пити грейпфрутовий сік,
оскільки вони можуть викликати збільшення рівня однієї з активних речовин - амлодипіну у крові.
Це може привести до непередбачуваного посилення дії препарату Avasart Plus щодо зниження кров'яного тиску.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар призначає припинення прийому препарату Avasart Plus перед плануванням вагітності або негайно після підтвердження вагітності, а також призначає прийом іншого препарату замість препарату Avasart Plus. Не рекомендується застосування препарату Avasart Plus на ранньому етапі вагітності (перші 3 місяці) та не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки препарат, прийнятий у цей період, може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або плани щодо годування грудьми. Не рекомендується застосування препарату Avasart Plus під час годування грудьми - лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини.
Амлодипін проникає до молока матері у малих кількостях.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Цей препарат може викликати головокружіння, яке порушує здатність концентруватися. Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми чи виконувати дії, які вимагають уваги, до моменту ознайомлення з індивідуальною реакцією на препарат Avasart Plus.

Препарат Avasart Plus містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Avasart Plus

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик побічних ефектів.
Зазвичай застосовувана доза препарату Avasart Plus становить 1 таблетку на добу.

• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години.
• Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води.
• Препарат Avasart Plus можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Не слід приймати препарат Avasart Plus разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може призначити більшу або меншу дозу препарату.
Не слід застосовувати дозу, яка перевищує рекомендовану.

Avasart Plus у пацієнтів похилого віку (65 років або старше)

Лікар буде дотримуватися обережності при збільшенні дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Avasart Plus

У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Avasart Plus або прийому таблеток іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Avasart Plus

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно після згадування про це. Потім необхідно прийняти наступну таблетку о звичайній часі. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Avasart Plus

Прекращення застосування препарату Avasart Plus може викликати загострення хвороби. Не слід припиняти прийом препарату без рекомендації лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі симптоми можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

Якщо виникне будь-який з перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• алергічна реакція з такими симптомами, як висипка, свербіж, червоність шкіри, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (відчуття оmdіння, головокружіння).

Інші можливі побічні ефекти препарату Avasart Plus

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• симптоми, подібні до грипу;
• закупорка носа, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання;
• головний біль;
• набряк рук, ніг, області гомілок або стоп;
• втома;
• слабкість;
• червоність шкіри та відчуття жару на обличчі та (або) шиї.

Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):

• головокружіння центрального походження;
• нудота та біль у животі;
• сухість слизової оболонки рота;
• сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг;
• відчуття закруту (головокружіння вестибулярного походження);
• пришвидшене серцебиття, включаючи серцебиття;
• головокружіння при встанні;
• кашель;
• діарея;
• запор;
• висипка на шкірі, червоність шкіри;
• набряк суглобів, біль у спині;
• біль у суглобах.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб):

• відчуття тривоги;
• дзвін у вухах (шум у вухах);
• омдіння;
• виділення великої кількості сечі або відчуття нагальної потреби в сечовипусканні;
• нездатність досягти або утримати ерекцію;
• відчуття ваги;
• низький кров'яний тиск з такими симптомами, як головокружіння, оmdіння;
• надмірне потіння;
• висипка на шкірі всього тіла;
• свербіж;
• спазми м'язів.

Якщо інтенсивність будь-якого з вищезазначених симптомів є значною, необхідно звернутися до лікаря.

Побічні ефекти, зареєстровані після застосування самої амлодипіну або самого валсартану, яких не спостерігалося після застосування препарату Avasart Plus або які спостерігалися частіше після застосування препарату Avasart Plus.

Амлодипін

Якщо після застосування препарату виник у пацієнта будь-який з нижче перелічених дуже рідких, серйозних побічних ефектів, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням;
• набряк повік, обличчя або губ;
• набряк язика та горла, який викликає значні труднощі з диханням;
• серйозні реакції шкіри, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення серцевої діяльності;
• панкреатит, який може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з дуже поганим самопочуттям.

Зареєстровані такі побічні ефекти. Якщо будь-який з них є докучливим для пацієнта або
триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):
головокружіння центрального походження, сонливість, серцебиття (відчуте серцебиття), раптове почервоніння, особливо обличчя, набряк гомілок (набряк), біль у животі, нудота.

Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):

зміни настрою, тривога, депресія, безсоння, тремор, порушення смаку, оmdіння, відсутність відчуття болю, порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах, низький кров'яний тиск, кихання/катар, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт), нудота, блювання, випадання волосся, надмірне потіння, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри, порушення сечовипускання, збільшена потреба в сечовипусканні вночі, збільшена частота сечовипускання, нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, погане самопочуття, біль у м'язах, спазми м'язів, збільшення або зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб):

замішання.

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб):

зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зменшення кількості тромбоцитів, що може привести до нетипового утворення синяків або легкого кровотечі, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія), набряк ясен, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтяниця), підвищення активності ферментів печінки, виявлених у деяких результатах діагностичних досліджень, підвищення м'язового тонусу, запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі, надчутливість до світла, порушення, що включають жорсткість, тремор та (або) труднощі з рухом.
Валсартан
Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):
зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, гарячка, біль у горлі або виразки у роті внаслідок інфекції, самопроизвольне кровотечі або утворення синяків, високий рівень калію у крові, порушення функції печінки та серйозні порушення функції нирок, набряк, особливо обличчя та горла, біль у м'язах, висипка на шкірі, фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж, алергічна реакція, утворення пухирів на шкірі (симптом захворювання, яке називається пухирчаткою шкіри).
Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в
Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск.

5. Як зберігати препарат Avasart Plus

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після
«EXP:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Avasart Plus

• Активними речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.
• Активними речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
• Активними речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
• Інші складники - це мікрокристалічна целюлоза, повідон, кроскармелоза натрію, тальк, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), [таблетки 5 мг + 80 мг та 5 мг + 160 мг]:жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Avasart Plus та що містить упаковка

Avasart Plus, 5 мг + 80 мг (діаметром 8 мм), круглі, двосторонньо опуклі, жовті покриті таблетки
із позначенням «I» на одній стороні та «LD» на іншій стороні.
Avasart Plus, 5 мг + 160 мг (розміром 13,5 мм х 7 мм), овальні, двосторонньо опуклі, жовті
покриті таблетки із позначенням «2» на одній стороні та «LD» на іншій стороні.
Avasart Plus, 10 мг + 160 мг (розміром 13,5 мм х 7 мм), овальні, двосторонньо опуклі, білі
покриті таблетки із позначенням «3» на одній стороні та «LD» на іншій стороні.
Препарат Avasart Plus доступний в упаковках, які містять: 28, 30, 56, 60, 90, 98 або 280
таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск, та виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Телефон: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Виробник

Balkanpharma Dupnitza AD
3 Самоковсько Шосе Ст.
Дупниця 2600,
Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства лікарських засобів
http://www.ema.europa.eu