Ауробетіна

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Ауробетіна, 8 мг, таблетки

Ауробетіна, 16 мг, таблетки

Ауробетіна, 24 мг, таблетки

Бетагістин дигідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ауробетіна і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ауробетіна
• 3. Як використовувати препарат Ауробетіна
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ауробетіна
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ауробетіна і для чого він використовується

Бетагістин є типом препарату, який називається «аналогом гістаміну».
Препарат Ауробетіна використовується для лікування:
Хвороби Меньєра – симптоми цієї хвороби включають:

• головокружіння (близько вестибулярного апарату)
• звоніння в вухах (шуми вух)
• втрату слуху або проблеми, пов'язані зі слухом Облікові симптоми лікування головокружіння вестибулярного походження (які виникають, коли частина внутрішнього вуха, що контролює рівновагу, не функціонує правильно).

Цей препарат діє шляхом поліпшення кровотоку в внутрішньому вусі. Це призводить до зниження підвищеного тиску.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ауробетіна

Коли не використовувати препарат Ауробетіна

• якщо пацієнт має алергію на бетагістин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо в пацієнта є пухлина хромаффіна, рідка пухлина наднирників.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ауробетіна, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є виразка шлунка (виразка травної системи)
• якщо пацієнт має бронхіальну астму
• якщо в пацієнта є кропив'янка, висипка на шкірі або катар, викликаний алергією, оскільки ці симптоми можуть загостритися
• якщо пацієнт має низький тиск крові. Якщо в пацієнта є будь-який з цих станів, потрібно проконсультуватися з лікарем, чи можна використовувати препарат Ауробетіна у вигляді таблеток. Ці групи пацієнтів повинні бути під спостереженням лікаря під час лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Ауробетіна у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Ауробетіна та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
Протигістамінні препарати - вони можуть теоретично впливати на дію бетагістину. Також бетагістин може зменшувати дію протигістамінних препаратів.
Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) – препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть посилювати дію бетагістину.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або виникли сумніви), потрібно порозмовити з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Ауробетіна.

Використання препарату Ауробетіна з їжею та питтям

Препарат Ауробетіна можна приймати з їжею або без їжі. Однак препарат Ауробетіна може викликати легкі проблеми з шлунком (перелічені в пункті 4). Прийом бетагістину з їжею може допомогти зменшити проблеми з шлунком.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не рекомендується приймати таблетки препарату Ауробетіна, якщо пацієнтка є вагітною, окрім випадків, коли лікар вирішить, що це абсолютно необхідно. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому таблеток препарату Ауробетіна, окрім випадків, коли лікар дає дозвіл. Не відомо, чи бетагістин проникає в молоко матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Ауробетіна впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак потрібно пам'ятати, що хвороба, через яку пацієнт лікується препаратом Ауробетіна (хвороба Меньєра та головокружіння вестибулярного походження) може викликати головокружіння або нудоту та може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Ауробетіна

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікар призначить дозу залежно від стану пацієнта.
• Потрібно продовжувати приймати препарат. Можна знадобитися деякий час, щоб препарат почав діяти.

Як приймати препарат Ауробетіна

• Проглотити таблетку та запити водою.
• Потрібно прийняти таблетку з їжею або після їжі. Препарат Ауробетіна може викликати легкі проблеми з шлунком (перелічені в пункті 4). Прийом препарату Ауробетіна з їжею може допомогти зменшити проблеми з шлунком.

Яку кількість препарату Ауробетіна потрібно приймати

Завжди потрібно слідувати рекомендаціям лікаря, оскільки лікар може призначити дозу.
Рекомендована доза становить:
Дорослі
Рекомендована доза становить 24 мг до 48 мг на добу. Таблетки по 8 мг: одна або дві таблетки, 3 рази на добу.
Таблетки по 16 мг: половина або одна таблетка, 3 рази на добу.
Якщо пацієнт приймає більше однієї таблетки на добу, прийом таблеток потрібно рівномірно розподілити протягом дня. Наприклад, можна приймати одну таблетку вранці, одну в полудень та одну ввечері.
Потрібно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня. Це дозволить мати певність, що стала кількість препарату знаходиться в організмі. Прийом таблеток о тієї самої години також допоможе пам'ятати про прийом таблеток. Препарат Ауробетіна не рекомендується для використання у дітей.

Прийом більшої кількості препарату Ауробетіна, ніж рекомендована

У разі, якщо пацієнт або хтось інший прийняв більше таблеток препарату Ауробетіна, ніж рекомендовано (передозування), можуть виникнути нудоти (мдлості), сонливість або біль у животі. Потрібно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні. Потрібно взяти з собою пакування препарату Ауробетіна.

Пропуск прийому препарату Ауробетіна

Потрібно почекати, поки настане час прийому наступної дози. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання прийому препарату Ауробетіна

Таблетки потрібно приймати до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити лікування.
Навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, лікар може порекомендувати продовжувати приймати таблетки ще протягом деякого часу, щоб упевнитися, що препарат повністю подіяв.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час лікування бетагістином було зареєстровано дуже мало небажаних дій.
Під час лікування бетагістином можуть виникнути наступні серйозні небажані дії:

Алергічні реакції:

• червона або горбкова висипка на шкірі або стан запалення шкіри з свербінням
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• зниження тиску крові
• втрата свідомості
• проблеми з диханням Якщо виник будь-який з цих симптомів, потрібно негайно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Інші небажані дії включають:

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• нудоти (мдлості)
• розлад шлунка
• головний біль.

Інші небажані дії, які були зареєстровані під час прийому бетагістину

Легкі проблеми з шлунком, такі як: блювота, біль у животі, набряк шлунка та метеоризм.
Прийом бетагістину з їжею може допомогти зменшити проблеми з шлунком.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Про небажані дії також можна повідомляти підвідрядникові.

5. Як зберігати препарат Ауробетіна

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ауробетіна

• Активною речовиною препарату є бетагістин дигідрохлорид ( Бетагістин дигідрохлорид). Кожна таблетка містить 8 мг бетагістину дигідрохлориду. Кожна таблетка містить 16 мг бетагістину дигідрохлориду. Кожна таблетка містить 24 мг бетагістину дигідрохлориду.

Інші складові препарату: мікрокристалічна целюлоза, маннітол, повідон (К-90), кросповідон (тип Б), цитринова кислота, колоїдна діоксид кремнію, безводна, тальк та стеаринова кислота.

Як виглядає препарат Ауробетіна та що містить пакування

Таблетка.
Ауробетіна, 8 мг, таблетки
Білі або майже білі, округлі, плоскі, непокриті таблетки (розміром близько 7,0 мм) з вигравіруваним написом «X» на одній стороні та «87» на другій стороні.
Ауробетіна, 16 мг, таблетки
Білі або майже білі, округлі, непокриті таблетки (розміром близько 8,5 мм) з вигравіруваним написом «X» та лінією поділу на одній стороні та «88» на другій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Ауробетіна, 24 мг, таблетки
Білі або майже білі, округлі, непокриті таблетки (розміром близько 10,0 мм) з вигравіруваним написом «X» та лінією поділу на одній стороні та «89» на другій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки препарату Ауробетіна випускаються в формованих на холод блістерах з потрійної ламінованої фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній, в тектурній пачці.
Величини пакувань:
Блістери: 20, 30, 50, 60 та 100 таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.
HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Женеріс Фармасьютика, С.А.
вул. Жуана де Деуш, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Польща:
Ауробетіна
Португалія:
Бета-гістин Лабесфал

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2024