Ауробетіна

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

AuroBetina, 8 мг, таблетки

AuroBetina, 16 мг, таблетки

AuroBetina, 24 мг, таблетки

Бетагістин дигідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат AuroBetina і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату AuroBetina
• 3. Як застосовувати препарат AuroBetina
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат AuroBetina
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат AuroBetina і для чого його застосовують

Бетагістин є типом препарату, який називається «аналогом гістаміну».
Препарат AuroBetina застосовується для лікування:
Хвороби Меньєра – симптоми цієї хвороби включають:

• головокружіння (близько вестибюля)
• звоніння в вухах (шуми вух)
• втрату слуху або проблеми, пов'язані зі слухом Об'єктивного лікування головокружіння вестибюлярного походження (яке виникає, коли частина внутрішнього вуха, що контролює рівновагу, не функціонує правильно).

Цей препарат діє шляхом поліпшення кровотоку в внутрішньому вусі. Це призводить до зниження
збільшеного тиску.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату AuroBetina

Коли не приймати препарат AuroBetina

• якщо пацієнт має алергію на бетагістин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є пухлина хромафінна, рідка пухлина наднирників.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату AuroBetina необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є виразка шлунка (виразка травної системи)
• якщо пацієнт має бронхіальну астму
• якщо в пацієнта є кропив'янка, висипка на шкірі або катар, викликаний алергією, оскільки ці симптоми можуть загостритися
• якщо пацієнт має низький тиск крові. Якщо в пацієнта є будь-який з цих станів, необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна приймати препарат AuroBetina у вигляді таблеток. Ці групи пацієнтів повинні бути під спостереженням лікаря під час лікування.

Діти та молодь

Не рекомендується застосовувати препарат AuroBetina у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат AuroBetina та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з
нижче перелічених препаратів:
Протигістамінні препарати - вони можуть теоретично впливати на дію бетагістину. Також
бетагістин може зменшувати дію протигістамінних препаратів.
Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) – препарати, які застосовуються для лікування депресії або хвороби
Паркінсона. Вони можуть посилювати дію бетагістину.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або виникли сумніви), необхідно
порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату AuroBetina.

Застосування препарату AuroBetina з їжею та питтям

Препарат AuroBetina можна приймати з їжею або без їжі. Однак препарат AuroBetina може
причиняти легкі проблеми з шлунком (перелічені в пункті 4). Прийом бетагістину з
їжею може допомогти зменшити проблеми з шлунком.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати таблетки препарату AuroBetina, якщо пацієнтка є вагітною, окрім випадків, коли лікар
вирішить, що це абсолютно необхідно. Необхідно проконсультуватися з лікарем. Не слід годувати грудьми
у разі прийому таблеток препарату AuroBetina, окрім випадків, коли лікар дозволить це. Не відомо,
чи бетагістин проникає до молока матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат AuroBetina впливав на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування інструментів і машин.
Необхідно пам'ятати, що хвороба, через яку пацієнт лікується препаратом AuroBetina
(хвороба Меньєра і головокружіння вестибюлярного походження) може спричиняти головокружіння або нудоту та може впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

3. Як приймати препарат AuroBetina

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікар призначить дозу залежно від стану пацієнта.
• Необхідно продовжувати приймати препарат. Можливо, знадобиться певний час, щоб препарат почав діяти.

Як приймати препарат AuroBetina

• Проглотити таблетку і запити водою.
• Необхідно прийняти таблетку з їжею або після їжі. Препарат AuroBetina може спричиняти легкі проблеми з шлунком (перелічені в пункті 4). Прийом препарату AuroBetina з їжею може допомогти зменшити проблеми з шлунком.

Яку кількість препарату AuroBetina необхідно приймати

Завжди слід слідувати рекомендаціям лікаря, оскільки лікар може призначити дозу.
Рекомендована доза становить:
Дорослі
Рекомендована доза становить 24 мг до 48 мг на добу. Таблетки, 8 мг: одна або дві таблетки, 3 рази на добу.
Таблетки, 16 мг: половина або одна таблетка, 3 рази на добу.
Якщо пацієнт приймає більше однієї таблетки на добу, прийом таблеток необхідно рівномірно
розподіляти протягом дня. Наприклад, можна приймати одну таблетку вранці, одну в полудень і одну
ввечері.
Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня. Це дозволить мати певність, що
стала кількість препарату знаходиться в організмі. Прийом таблеток о тієї самої години також допоможе
пам'ятати про прийом таблеток. Препарат AuroBetina не рекомендується для застосування у дітей.

Прийом більшої кількості препарату AuroBetina, ніж рекомендована

У разі, якщо пацієнт або хтось інший прийняв надто багато таблеток препарату AuroBetina
(передозування), можуть виникнути нудота (мдлость), сонливість або біль у животі. Необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату AuroBetina.

Пропуск прийому препарату AuroBetina

Необхідно почекати, поки настане час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для
компенсації пропущеної таблетки.

Переривання прийому препарату AuroBetina

Таблетки слід приймати до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити лікування.
Навіть якщо пацієнт почувається краще, лікар може порекомендувати продовжувати приймати таблетки ще
певний час, щоб упевнитися, що препарат повністю подіяв.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час лікування бетагістином повідомлялося про дуже мало небажаних дій.
Під час лікування бетагістином можуть виникнути наступні серйозні небажані дії:

Алергічні реакції:

• червона або горбкова висипка на шкірі або стан запалення шкіри з свербінням
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• зниження тиску крові
• втрата свідомості
• труднощі з диханням Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.

Інші небажані дії включають:

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота (мдлость)
• нестравність
• біль у голові.

Інші небажані дії, які повідомлялися під час прийому бетагістину

Легкі проблеми з шлунком, такі як: блювота, біль у животі, набряк шлунка і метеоризм.
Прийом бетагістину з їжею може допомогти зменшити проблеми з шлунком.

Повідомлення про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи всі симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта. Повідомлення про небажані дії можна направляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Повідомлення про небажані дії також можна направляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Допомогою повідомлень про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат AuroBetina

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат AuroBetina

• Активною речовиною препарату є бетагістин дигідрохлорид ( Бетагістин дигідрохлорид). Кожна таблетка містить 8 мг бетагістину дигідрохлориду. Кожна таблетка містить 16 мг бетагістину дигідрохлориду. Кожна таблетка містить 24 мг бетагістину дигідрохлориду.

Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, маннітол, повідон (К-90), кросповідон
(тип Б), лимонна кислота, колоїдна діоксид силіцию, безводна, тальк і стеаринова кислота.

Як виглядає препарат AuroBetina та що містить пакування

Таблетка.
AuroBetina, 8 мг, таблетки
Білі або майже білі, круглі, плоскі, непокриті таблетки (розміром близько 7,0 мм) з
викарбуваним написом «X» на одній стороні та «87» на другій стороні.
AuroBetina, 16 мг, таблетки
Білі або майже білі, круглі, непокриті таблетки (розміром близько 8,5 мм) з викарбуваним
написом «X» та лінією поділу на одній стороні та «88» на другій стороні. Таблетку можна поділити
на рівні дози.
AuroBetina, 24 мг, таблетки
Білі або майже білі, круглі, непокриті таблетки (розміром близько 10,0 мм) з викарбуваним
написом «X» та лінією поділу на одній стороні та «89» на другій стороні. Таблетку можна поділити
на рівні дози.
Таблетки препарату AuroBetina випускаються у формованих на холод блістерах з потрійної ламінованої
фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній, у картонній пачці.
Величини пакувань:
Блістери: 20, 30, 50, 60 і 100 таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник/імпортер

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуш, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Польща:
AuroBetina
Португалія:
Beta-histina Labesfal

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2024