Ауробетіна

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Ауробетіна, 8 мг, таблетки

Ауробетіна, 16 мг, таблетки

Ауробетіна, 24 мг, таблетки

Бетагістин дигідрохлорид

Перед використанням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ауробетіна і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ауробетіна
• 3. Як застосовувати препарат Ауробетіна
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ауробетіна
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ауробетіна і для чого він призначений

Бетагістин належить до групи препаратів, званих «аналогами гістаміну». Препарат Ауробетіна призначений для лікування:

• хвороби Меньєра – симптоми цієї хвороби включають:
• вертіг (похідження від вестибулярного апарату)
• шум у вухах (тинітус)
• втрату слуху або проблеми, пов'язані зі слухом Лекування симптомів вертігу походження вестибулярного (які виникають, коли частина внутрішнього вуха, що контролює рівновагу, не функціонує правильно).

Цей препарат діє шляхом поліпшення кровотоку у внутрішньому вусі. Це призводить до зниження підвищеного тиску.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ауробетіна

Коли не приймати препарат Ауробетіна

• якщо пацієнт має алергію на бетагістин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є феохромоцитома, рідкісна пухлина наднирників.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Ауробетіна необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є виразка шлунка (гастрит)
• якщо пацієнт має бронхіальну астму
• якщо в пацієнта є кропив'янка, висипка на шкірі або катар, викликаний алергією, оскільки ці симптоми можуть загостритися
• якщо пацієнт має низький тиск. Якщо в пацієнта є будь-який з цих станів, необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна приймати препарат Ауробетіна у вигляді таблеток. Ці групи пацієнтів повинні бути під спостереженням лікаря під час лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Ауробетіна у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Ауробетіна та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів: Препарати проти гістаміну – вони можуть теоретично впливати на дію бетагістину. Також бетагістин може зменшувати дію препаратів проти гістаміну. Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) – препарати, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть посилювати дію бетагістину. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або виникли сумніви), необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Ауробетіна.

Застосування препарату Ауробетіна з їжею та питтям

Препарат Ауробетіна можна приймати з їжею або без їжі. Однак препарат Ауробетіна може викликати легкі проблеми з шлунком (перелічені у пункті 4). Прийом бетагістину з їжею може допомогти зменшити проблеми з шлунком.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не рекомендується приймати таблетки препарату Ауробетіна, якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли лікар вирішить, що це абсолютно необхідно. Необхідно порадитися з лікарем. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому таблеток препарату Ауробетіна, окрім випадків, коли лікар дозволить це. Не відомо, чи бетагістин проникає до молока матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Ауробетіна впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак необхідно пам'ятати, що хвороба, через яку пацієнт лікується препаратом Ауробетіна (хвороба Меньєра та вертіг походження вестибулярного), може викликати вертіг або нудоту та може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Ауробетіна

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікар призначить дозу залежно від стану пацієнта.
• Необхідно продовжувати приймати препарат. Можливо, знадобиться певний час, щоб препарат почав діяти.

Як приймати препарат Ауробетіна

• Проглотити таблетку та запити водою.
• Необхідно прийняти таблетку з їжею або після їжі. Препарат Ауробетіна може викликати легкі проблеми з шлунком (перелічені у пункті 4). Прийом препарату Ауробетіна з їжею може допомогти зменшити проблеми з шлунком.

Яку кількість препарату Ауробетіна необхідно приймати

Завжди необхідно слідувати рекомендаціям лікаря, оскільки лікар може призначити дозу. Рекомендована доза становить: ДоросліРекомендована доза становить 24 мг до 48 мг на добу. Таблетки по 8 мг: одна або дві таблетки, 3 рази на добу. Таблетки по 16 мг: половина або одна таблетка, 3 рази на добу. Якщо пацієнт приймає більше однієї таблетки на добу, прийом таблеток необхідно рівномірно розподілити протягом дня. Наприклад, можна приймати одну таблетку вранці, одну в полудень та одну ввечері. Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої пори кожного дня. Це дозволить мати певність, що стала кількість препарату знаходиться в організмі. Прийом таблеток о тієї самої пори також допоможе пам'ятати про прийом таблеток. Препарат Ауробетіна не рекомендується для застосування у дітей.

Прийом більшої кількості препарату Ауробетіна, ніж рекомендована

У разі, якщо пацієнт або хтось інший прийняв надто багато таблеток препарату Ауробетіна (передозування), можуть виникнути нудоти (блювота), сонливість або біль у животі. Необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату Ауробетіна.

Пропуск прийому препарату Ауробетіна

Необхідно почекати, поки настане час прийому наступної дози. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Ауробетіна

Таблетки необхідно приймати до тих пір, поки лікар не порекомендуватиме припинити лікування. Навіть якщо пацієнт почувається краще, лікар може порекомендувати продовжувати приймати таблетки ще протягом певного часу, щоб упевнитися, що препарат повністю подіяв. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час лікування бетагістином було зареєстровано дуже мало побічних ефектів. Під час лікування бетагістином можуть виникнути наступні серйозні побічні ефекти:

Алергічні реакції:

• червона або горбкова висипка на шкірі або стан запалення шкіри з свербінням
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• зниження тиску
• втрата свідомості
• утруднення дихання Якщо виник будь-який з цих побічних ефектів, необхідно негайно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• нудоти (блювота)
• niestrawność
• головний біль.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані під час прийому бетагістину

Легкі проблеми з шлунком, такі як: блювота, біль у животі, набряк шлунка та метеоризм. Прийом бетагістину з їжею може допомогти зменшити проблеми з шлунком.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +380 44 279 64 17, факс: +380 44 279 64 16, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна зареєструвати в суб'єкта, відповідалього за лікарський засіб. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ауробетіна

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ауробетіна

• Активною речовиною препарату є бетагістин дигідрохлорид ( Бетагістин дигідрохлорид). Кожна таблетка містить 8 мг бетагістину дигідрохлориду. Кожна таблетка містить 16 мг бетагістину дигідрохлориду. Кожна таблетка містить 24 мг бетагістину дигідрохлориду.

Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, манitol, повідон (К-90), кросповідон (тип Б), цитринова кислота, колоїдний діоксид кремнію, безводний, тальк та стеаринова кислота.

Як виглядає препарат Ауробетіна та що містить упаковка

Таблетка. Ауробетіна, 8 мг, таблетки Білі або майже білі, круглі, плоскі, непокриті таблетки (розміром близько 7,0 мм) з витиснутим написом «X» на одній стороні та «87» на другій стороні. Ауробетіна, 16 мг, таблетки Білі або майже білі, круглі, непокриті таблетки (розміром близько 8,5 мм) з витиснутим написом «X» та лінією поділу на одній стороні та «88» на другій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози. Ауробетіна, 24 мг, таблетки Білі або майже білі, круглі, непокриті таблетки (розміром близько 10,0 мм) з витиснутим написом «X» та лінією поділу на одній стороні та «89» на другій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози. Таблетки препарату Ауробетіна випускаються у формованих на холод блістерах з потрійної ламінованої фольги PA/Алюмінієвий/ПВХ/Алюмінієвий, у тектурній пачці. Розміри упаковок: Блістери: 20, 30, 50, 60 та 100 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальій за лікарський засіб, та виробник/імпортер

Суб'єкт, відповідальій за лікарський засіб:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о. вул. Сократа, 13Д, лок. 27, 01-909 Варшава електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд. HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар Бірзеббуджа, BBG 3000 Мальта Генеріс Фармасьютика, С.А. Руа Жуан де Деус, 19, Венда Нова 2700-487 Амадора Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Ауробетіна Португалія: Бета-гістин Лабесфал

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2024