Ативіа

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Атірія (Велーフе), 0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Діеногест
Атірія і Велーフе - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Атірія і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атірія
• 3. Як застосовувати препарат Атірія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атірія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Атірія і для чого він застосовується

Препарат Атірія є комбінованим пероральним контрацептивом.
Кожна таблетка містить два різних гормони. Це: діеногест (прогестаген) і етінілестрадіол
(естроген). Під час застосування препарату Атірія згідно з рекомендаціями, наведеними в цій інструкції,
ймовірність вагітності дуже мала.

Показання до застосування

Профілактика вагітності.
Лікування жінок з акне середньої тяжкості, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки і у яких не вдався відповідний місцевий або антибіотичний лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атірія

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Атірія необхідно ознайомитися з інформацією про тромби в пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).
Поліпшення симптомів акне зазвичай відбувається після трьох до шести місяців лікування, але стан шкіри
може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з
лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців лікування, а потім з регулярними інтервалами часу.

Коли не застосовувати препарат Атірія

Необхідно не застосовувати препарат Атірія, якщо у пацієнта існує будь-який з наведених нижче станів. Якщо у пацієнта існує будь-який з наведених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або діеногест або на будь-який з інших компонентів цього препарату (наведених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах.
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів.
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромби»).
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту).
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижченаведених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високе артеріальне тиснячення;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою».
• Якщо у пацієнта існував в минулому або існує зараз важкий захворювання печінки (до моменту повернення результатів проб функції печінки до нормальних значень).
• Якщо у пацієнта існували в минулому або існують зараз доброякісні або злоякісні пухлини печінки.
• Якщо у пацієнта існував в минулому або існує зараз гормонозалежний новотвор (новотвор молочної залози або статевих органів).
• Якщо у пацієнта існують крововиливи з статевих шляхів, причини яких невідомі.
• Якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність.

Якщо будь-який з наведених вище симптомів виник вперше під час прийому препарату Атірія, препарат необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря. У цей час застосовуються негормональні методи контрацепції.
Необхідно не застосовувати препарат Атірія, якщо у пацієнта існує захворювання печінки типу С і застосовуються противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також «Препарат Атірія і інші препарати»).

Остереження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Атірія необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на те, що у пацієнта існує тромб у нозі (тромбоз глибоких вен), тромб у легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «Тромби»).

Для отримання опису симптомів наведених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів».
Якщо застосовуються пероральні контрацептиви в будь-якому з наведених нижче випадків, необхідна особлива і систематична медична перевірка.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з нижченаведених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Атірія, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо існує паління;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо існує високе артеріальне тиснячення;
• якщо у пацієнта існує вада серцевого клапана або порушення ритму серця;
• якщо у пацієнта існує запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо у пацієнта існує варикоз;
• якщо у близьких родичів пацієнта існували випадки тромбозу, інфаркту міокарда чи інсульту;
• якщо у пацієнта існує мігрень;
• якщо у пацієнта існує епілепсія;
• якщо у пацієнта встановлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез для цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо у пацієнта або у близьких родичів існував в минулому або існує зараз рак молочної залози;
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта існує хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо у пацієнта існує системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо у пацієнта існує гемолітико-уремічна хвороба (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо у пацієнта існує серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, в цьому випадку вона належить до групи підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Атірія після пологів;
• якщо у пацієнта існує хвороба, яка виникла вперше або погіршилася під час вагітності або попереднього застосування гормональних стероїдів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама);
• якщо у пацієнта існують або існували раніше пігментні зміни шкіри (жовто-коричневі зміни, так звана хлоазма); необхідно уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта виникнуть симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висипка на шкірі з можливими проблемами з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми вродженого або набутого ангіоневротичного набухання.

Якщо будь-який з наведених вище симптомів виник вперше, повторився або погіршився під час застосування препарату Атірія, необхідно звернутися до лікаря.

ТРОМБИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Атірія, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів, порівняно з ситуацією, коли не застосовується терапія.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбозу. У рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних застосуванням препарату Атірія, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижченаведених симптомів.

ТРОМБИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти рідко трапляються. Найчастіше вони трапляються у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припиняє застосування препарату Атірія, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються тромби.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• У період року у близько 8-11 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, які містять діеногест і етінілестрадіол, такі як препарат Атірія, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, які підвищують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням препарату Атірія, є малим, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта встановлено наявність тромбів у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату Атірія на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Атірія, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацієнта існує інший фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з наведених вище факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнено. Лікар може вирішити питання про припинення застосування препарату Атірія.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наведених вище станів зміниться під час застосування препарату Атірія, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів встановлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбів у венах, тромби в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Атірія, є дуже малим, однак може збільшуватися:

• із віком (після 35 років),
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як Атірія, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і є у віці понад 35 років, лікар може рекомендувати застосування іншого типу контрацепції,
• якщо пацієнтка має надмірну вагу,
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тиснячення,
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта встановлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту.
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів встановлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів),
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою,
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапана, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь),
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька з наведених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наведених вище станів зміниться під час застосування препарату Атірія, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів встановлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

У разі виникнення симптомів, які свідчать про можливе утворення тромбозу, інфаркту міокарда чи інсульту, необхідно припинити прийом препарату Атірія і звернутися до лікаря якомога швидше:

• кашель без очевидної причини,
• сильний біль у грудній клітці, який може променювати до лівого плеча,
• задуха,
• біль у голові незвичайної інтенсивності або напад мігрені,
• часткове або повне порушення зору або подвійне зору,
• невиразна мова або втрата здатності мови,
• раптове порушення чутливості органів чуття (слуху, нюху або відчуття),
• головокружіння або запаморочення,
• оніміння або слабкість частини тіла,
• сильний біль у животі,
• сильний біль або набухання ніг.

Ці ситуації та симптоми описані докладніше в інших частинах цієї інструкції.

Достовірна контрацепція і пухлина

У жінок, які приймають достовірні контрацептиви, виникнення раку молочної залози є трохи частішим, ніж у жінок того самого віку, які їх не приймають. Не відомо, чи ця різниця викликана виключно застосуванням гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, більш часто проходять обстеження і рак молочної залози в них виявляється раніше. Відомі різниці у частоті виникнення раку молочної залози зменшуються поступово і зникають протягом 10 років після припинення прийому достовірних контрацептивів.
У жінок, які приймають комбіновані достовірні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які викликали загрозливі для життя крововиливи до черевної порожнини. Якщо виник сильний біль у верхній частині живота, необхідно якомога швидше повідомити лікаря.
Пухлини можуть загрожувати життю або привести до смерті.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які приймають достовірні контрацептиви протягом тривалого часу. Однак ця залежність може не мати зв'язку з прийомом таблеток, а з сексуальним поведінкою або іншими факторами.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи препарат Атірія, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді привести до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Атірія і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала недавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію цього препарату в крові, можуть зменшувати ефективність контрацепції та можуть викликати непередбачувані крововиливи.
До них належать

• препарати, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекції, викликаної вірусом HIV і HCV (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази),
• грибкових інфекцій (гризеофульвін, азольні препарати проти грибків, такі якітраконазол, вориконазол, флуконазол),
• бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин),
• деяких серцевих захворювань, артеріальної гіпертензії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, ділтіазем),
• ревматичних захворювань, остеоартрозу (еторикоксиб),
• зілля діуравця звичайного (Hypericum perforatum)
• сік грейпфруту.

Достовірні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, таких як ламотриджин, циклоспорин, мелатонін, мідазолам, теофілін і тизанідин.
Необхідно не застосовувати препарат Атірія, якщо у пацієнта існує захворювання печінки типу С і застосовуються противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати неправильні результати обстеження функції печінки в крові (збільшення активності ферментів печінки АЛТ). Перед початком прийому цих препаратів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Атірія можна відновити знову після закінчення приблизно 2 тижнів після закінчення вищезгаданого лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Атірія».

Коли необхідно звернутися до лікаря

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявлені тривожні зміни в стані здоров'я, особливо будь-який з симптомів, наведених в цій інструкції (див. також «Остереження і заходи обережності» і «Як застосовувати препарат Атірія»),
• існують випадки тромбозу, інфаркту міокарда чи інсульту у близьких родичів,
• встановлено наявність вузла в молочній залозі,
• планується застосування інших препаратів (див. також «Препарат Атірія і інші препарати»),
• планується хірургічна операція або імобілізація (необхідно повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до операції),
• існує інтенсивне крововиливи з статевих шляхів,
• помінято таблетки в першому тижні циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування препарату Атірія), а під час попередніх 7 днів відбулися статеві контакти,
• існує гостра діарея,
• протягом двох місяців не відбулося крововиливи з відставання або підозрюється вагітність (необхідно почекати рішення лікаря).

Необхідно припинити прийом препарату Атірія і звернутися до лікаря якомога швидше у разі виникнення симптомів, які свідчать про можливе утворення тромбозу, інфаркту міокарда чи інсульту:

• кашель без очевидної причини,
• сильний біль у грудній клітці, який може променювати до лівого плеча,
• задуха,
• біль у голові незвичайної інтенсивності або напад мігрені,
• часткове або повне порушення зору або подвійне зору,
• невиразна мова або втрата здатності мови,
• раптове порушення чутливості органів чуття (слуху, нюху або відчуття),
• головокружіння або запаморочення,
• оніміння або слабкість частини тіла,
• сильний біль у животі,
• сильний біль або набухання ніг.

Ці ситуації та симптоми описані докладніше в інших частинах цієї інструкції.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно не приймати препарат Атірія під час вагітності або у разі підозри на вагітність. У разі підозри на вагітність необхідно якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується застосування препарату Атірія під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не встановлено впливу препарату Атірія на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Препарат Атірія містить лактозу моногідрат

Препарат Атірія містить лактозу моногідрат. Якщо раніше встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Атірія

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У інструкції описано багато ситуацій, у яких необхідно припинити прийом препарату Атірія або у яких ефективність препарату може бути зменшена. Наведено також обставини, у яких не слід вступати у статеві контакти або необхідно застосувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні засоби. Календарний метод і метод вимірювання температури не можуть бути застосовані, оскільки препарат Атірія впливає на зміни температури та властивості шийної слизі, характерні для менструального циклу.

Препарат Атірія, як і інші достовірні контрацептиви, не захищає від інфекції, викликаної вірусом HIV (СНІД) і захворюваннями, які передаються статевим шляхом.

Спосіб застосування препарату Атірія

• Коли і яким чином приймати таблетки?

Упаковка типу блистер містить 21 покриту таблетку. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, у який її необхідно прийняти. Таблетки необхідно приймати в порядку, вказаному на упаковці, щоденно, приблизно о同じ час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 наступного дня необхідно приймати по 1 таблетці на добу.
Кожну наступну упаковку необхідно починати після 7-денної перерви, під час якої не приймаються таблетки і коли зазвичай відбувається крововиливи з відставання. Крововиливи починаються зазвичай через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і можуть тривати ще після початку наступної упаковки. Це означає, що завжди необхідно починати кожну наступну упаковку в той самий день тижня, а також те, що крововиливи будуть відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.

• Застосування препарату Атірія вперше

Якщо протягом останнього місяця не приймалися достовірні контрацептиви
Прийом таблеток необхідно починати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в перший день менструального крововиливи). Прийом таблеток можна також починати у період між 2-м і 5-м днем менструального циклу; у цьому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додаткову механічну контрацепцію.
Якщо раніше приймався інший комбінований достовірний контрацептив
Рекомендується починати прийом препарату Атірія в 1-й день після прийому останньої таблетки, яка містить активні речовини попереднього комбінованого достовірного контрацептива, однак не пізніше 1-го дня після звичайної перерви в прийомі таблеток, які містять активні речовини або плацебо в складі попереднього комбінованого достовірного контрацептива.
Якщо раніше приймалася таблетка, яка містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінатаблетки в будь-який день і замість неї, о того самого часу, приймати препарат Атірія. Якщо під час перших 7 днів прийому препарату Атірія відбувалися статеві контакти, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантата або внутрішньоматкового системи
Прийом препарату Атірія необхідно починати в день, коли мало бути зроблено наступне ін'єкцію або в день видалення імплантата чи системи. Якщо під час перших 7 днів прийому таблеток відбувалися статеві контакти, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Після пологів, викидня або штучного переривання вагітності

• Після викидня в першому триместрі вагітності

Прийом препарату Атірія можна починати негайно. У цьому випадку не є необхідним застосування додаткових методів контрацепції.

• Після пологів або викидня в другому триместрі вагітності

Жінки, які годують грудьми, див. пункт 2. «Годування грудьми».
Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток необхідно починати через 21-28 днів після пологів або викидня в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування препарату лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбулися статеві контакти, перед початком застосування комбінованого достовірного контрацептива необхідно упевнитися, що не є вагітністю або чекати першого менструального крововиливи.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атірія

Можуть виникнути нудота, блювота або крововиливи з статевих шляхів. Такий крововиливи може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали менструвати, але помилково прийняли цей препарат.
Відсутні повідомлення про виникнення важких побічних ефектів після одночасного прийому кількох таблеток препарату Атірія. Якщо прийнято більшу дозу препарату, ніж рекомендована, або зробив це хтось інший, необхідно повідомити лікаря.

Припинення подальшого прийому препарату Атірія

Препарат можна припинити у будь-який час. Лікар запропонує інші методи контрацепції. Якщо припиняється прийом препарату, тому що хочеться завагітіти, необхідно почекати до моменту виникнення природної менструації. Це допоможе визначити передбачувану дату народження дитини.

Пропуск застосування препарату Атірія

Якщо минуло менше 12 годинпісля пропуску таблетки, ефективність контрацепції препарату Атірія зберігається. Необхідно прийняти цю таблетку якомога швидше і прийняти наступну о звичайному часі.
Якщо минуло більше 12 годинпісля пропуску таблетки, ефективність контрацепції препарату Атірія може бути зменшена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим більший ризик зниження контрацептивної дії. Особливо великий ризик вагітності існує у разі пропуску таблеток на початку або в кінці упаковки. У цьому випадку необхідно дотримуватися правил, наведених нижче (див. також схему нижче).

Пропущено більше 1 таблетки з упаковки

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропущено 1 таблетку в першому тижні прийому препарату з поточної упаковки

Необхідно прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати о звичайному часі. Протягом наступних 7 днів необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо під час тижня, який передував пропуску таблетки, відбувалися статеві контакти, можливе завагітіння. Необхідно негайно повідомити лікаря. Необхідно також ознайомитися зі «Схемою дій у разі пропуску таблетки».

Пропущено 1 таблетку в другому тижні прийому препарату з поточної упаковки

Необхідно прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати о звичайному часі. Ефективність контрацепції препарату Атірія зберігається і не є необхідним застосування додаткових методів контрацепції.
Однак, якщо раніше були помилки у прийомі або якщо пропущено більше 1 таблетки, необхідно протягом 7 днів застосовувати додаткову (механічну) методи контрацепції.

Пропущено 1 таблетку в третьому тижні прийому препарату з поточної упаковки

Можна вибрати одну з наступних можливостей, без необхідності застосування додаткових методів контрацепції, під умовою, що застосовувався правильний прийом протягом 7 днів, які передували пропуску дози. У протилежному разі необхідно застосувати першу з наведених двох варіантів та протягом 7 наступних днів застосовувати додаткову методи контрацепції.

• 1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати о звичайному часі. Починати прийом таблеток з наступної упаковки одразу після закінчення поточної, тобто без 7-денної перерви. Крововиливи з відставання виникнуть після закінчення другої упаковки, але в дні прийому таблеток може виникнути пляміння або крововиливи.

• 2. Можна також не приймати таблетки з поточної упаковки, зробити 7-денну або коротшу перерву (необхідно також враховувати день, у який пропущено таблетку), після якої необхідно продовжити прийом таблеток з наступної упаковки.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не відбулося очікувані крововиливи, можливо, є вагітність. Перед початком наступної упаковки препарату необхідно звернутися до лікаря.

Схема дій у разі пропуску таблетки

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні дії, хоча не в кожного вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і немінливі або зміни в
стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийомом препарату Аtywia, потрібно
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризику виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна
хвороба тромбів). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з
прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, потрібно ознайомитися з пунктом 2
«Важливі відомості перед прийомом препарату Аtywia».

Важкі побічні дії

Важкі побічні дії, пов'язані з прийомом препарату Аtywia, та супутні їм симптоми
описані в наступних частинах інструкції: «Тромби» та «Оральна контрацепція і пухлина». потрібно
прочитати ці фрагменти для отримання додаткової інформації та у разі потреби негайно
проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні дії

Нижче перелічені симптоми, які повідомили пацієнтки, які приймали препарат Аtywia, хоча вони
не обов'язково були спричинені дією препарату.
Часто (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт і чутливість грудей.

Не дуже часто (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• вагінальний запалення і (або) запалення вульви та вагіни (стані запалення статевих органів),
• кандидоз вагіни (грибкова інфекція) або інші грибкові інфекції вагіни,
• збільшення апетиту,
• погіршення настрою,
• головокружіння,
• мігрень,
• високе або низьке кров'яне тиснення,
• біль у животі, у тому числі в верхній і нижній частині болі в животі, дискомфорт і (або) вздування,
• нудота, воміта або діарея,
• акне,
• волосіння (втрати волосся),
• висипка (у тому числі плямиста висипка), свербіж (іноді всього тіла),
• зміни кровотечі у вигляді місячних кровотеч, скупих, рідко виникаючих та повного їх відсутності,
• кровотечі між періодами з вагіни, маткова кровотеча (нерегулярні кровотечі між періодами),
• збільшення грудей, у тому числі припухання і набряк грудей,
• набряк грудей,
• більний менструальний цикл (більні періоди),
• виділення з вагіни,
• кісти яєчників,
• біль у тазу,
• втома, у тому числі астенія (слабкість) і погане самопочуття,
• зміни ваги (у тому числі збільшення, зменшення і коливання ваги).

Рідко (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• zapалення яєчників і фаллопієвих труб,
• інфекції сечовидільної системи,
• zapалення сечового міхура (zapалення сечового міхура),
• zapалення грудей (zapалення грудей),
• zapалення шийки матки (стан запалення шийки матки),
• грибкові інфекції,
• опрічний стоматит,
• грип,
• бронхіт,
• zapалення синусів,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• вірусна інфекція,
• міоми матки,
• ліпома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінок (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія,
• психічні розлади,
• безсоння,
• розлади сну,
• агресія,
• інсульт (зменшення або переривання кровотоку до частини мозку),
• розлади мозкового кровотоку (розлади системи кровотоку до частини мозку),
• дистонія (утримуючіся скорочення м'язів, що викликають, наприклад, скручення або неправильне розташування),
• сухі або подразнені очі,
• осцилопсія (суб'єктивне відчуття трясіння зображення) або інші розлади зору,
• нагла втрата слуху,
• шуми вух,
• головокружіння,
• розлади слуху,
• розлади серцево-судинної системи (розлади кровотоку до серця),
• тахікардія (швидка робота серця),
• венозні і артеріальні тромботичні події*
• пульмонічна емболія (тромб, який переміщається до легень),
• тромботичний флебіт (запалення вени, у тому числі тромби),
• підвищене діастолічне тиснення (найнижчий рівень, до якого кров'яне тиснення падає між ударами серця),
• ортостатична гіпотонія (головокружіння або оmdlenie під час підняття з сидячої або лежачої позиції),
• потіння,
• варикозне розширення вен,
• розлади функції вен або біль у венах,
• астма,
• гіпервентиляція,
• гастрит,
• ентерит,
• диспепсія,
• алергічні реакції шкіри,
• дерматози, у тому числі алергічний дерматит, нейродермит і (або) атопічний дерматит, екзема, псоріаз,
• гіпергідроз,
• хлоазма (пігментація і (або) зміна кольору шкіри),
• себорея,
• луз,
• гіпертріхоз,
• розлади шкіри, реакції шкіри, симптом «помаранчева шкіра» на шкірі,
• гемангіома,
• біль у спині,
• дисфункції кісток і м'язів,
• болі у м'язах,
• болі у руках і ногах,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кісти придатків матки (яєчники і фаллопієві труби),
• кісти грудей,
• фіброзні кісти грудей,
• більний статевий акт,
• виділення молока,
• розлади менструального циклу,
• біль у грудній клітці,
• набряки ніг і рук,
• грипоподібні захворювання,
• zapалення,
• гіпертермія,
• дрож,
• гіперхолестеролемія,
• збільшення рівня тригліцеридів у крові,
• виявлення додаткової грудної залози.

* Орієнтовна частота, з епідеміологічних досліджень, які охоплюють групу комбінованих оральних
контрацептивів. Термін «Венозні і артеріальні тромботичні події» охоплює: будь-яку непрохідність і
тромб у глибоких венах периферичних, тромби, які переміщаються по системі кровообігу (наприклад,
до легень, звані пульмонною емболією або інфарктом легень), інфаркт міокарда, спричинений
тромбами, інсульт, спричинений непрохідністю судин кровообігу до або в мозку.
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• зміни настрою,
• зменшення або збільшення лібідо (потягу),
• нетолерантність контактних лінз,
• зміни на шкірі (кропив'янка, еритема багатогранна, еритема поліформна),
• виділення з грудей,
• затримка рідини.

Імовірність виникнення тромбів у венах може бути вищою, якщо у пацієнтки існують
інші чинники, які збільшують це ризико (див. пункт 2 «Чинники, які збільшують ризик виникнення
тромбів у венах»).
потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми набряку
кровоносних судин, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або
висипка шкіри з можливими проблемами з диханням (див. також пункт «Попередження та заходи
осторожності»).
Опис вибраних побічних дій
Побічні дії, які мають низьку частоту або опізнюються у виникненні симптомів, які вважаються
пов'язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів, перелічені нижче (див. також пункт
«Коли не використовувати препарат Аtywia» і «Попередження та заходи обережності»):
Пухлини

• Кількість випадків діагностики раку грудей у жінок, які приймають комбіновані оральні
  контрацептиви, незначно збільшена. У зв'язку з тим, що рак грудей рідко зустрічається у жінок у віці
  до 40 років, кількість діагнозів незначна у порівнянні з загальним ризиком раку грудей. Причина
  зв'язку між раком грудей і комбінованими оральними контрацептивами невідома.

• Пухлини печінки ( доброякісні і злоякісні).

Інші

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшення рівня жирів у крові, що підвищує ризик запалення
  підшлункової залози під час прийому комбінованих оральних контрацептивів).
• Високе кров'яне тиснення.
• Виникнення або погіршення симптомів, яких зв'язок з прийомом комбінованих оральних
  контрацептивів не є визначеним: жовтяниця і (або) свербіж, пов'язані з холестазом (закупоркою
  жовчевих проток); кам'яна хвороба жовчного міхура; метаболічні розлади, такі як порфірія; системний
  червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання); гемолітико-уремічна хвороба (хвороба
  крові); неврологічні розлади, які називаються хореєю Сіденгама; опрічний висип у вагітних (вид
  шкірної хвороби, яка виникає під час вагітності); отосклероз, пов'язаний з втратою слуху.
• Розлади функції печінки.
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферійну опірність до інсуліну.
• Хвороба Крона, виразковий коліт.
• Хлоазма.

Взаємодії
Кровотечі між періодами та (або) неефективність контрацептивного дії може бути
спричинена дією інших ліків на оральні контрацептиви (наприклад, зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum), або ліки проти епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інші
інфекції). Див. пункт «Препарат Аtywia та інші ліки»).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не
перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні
дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
тел.: +38 (044) 279 08 00, факс: +38 (044) 279 08 01, веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Аtywia

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.

Переклад написів, що зустрічаються на блистерній упаковці:

Ch.-B. und verw. bis: siehe Prägung – Номер серії і термін придатності: див. штамп
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аtywia

• Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол і діеногест.
• Інші складові препарату: ядро таблетки: лактоза моногідрат, стеарин магнію, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30. Покриття: гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

1 блистер містить 21 таблетку.
1 таблетка містить 0,03 мг етинилоестрадіолу і 2 мг діеногесту.

Як виглядає препарат Аtywia і що містить упаковка

Білі, круглі таблетки.
Препарат Аtywia доступний в упаковках: 1х21, 3х21, 6х21 таблеток.
До упаковки додається тектурна сашетка, в яку потрібно помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальній за
даний препарат, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за препарат в Україні:

ТОВ «Фарма Старт», 04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23

Виробник:

Laboratorios León Farma SA, La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, Navatejera-24008 León, Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ «Дельфарма», 04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23

Перепаковано в:

ТОВ «Дельфарма», 04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23
Номер дозволу в Україні: УД-ДП-18/1-0117-10-22

Номер дозволу на паралельний імпорт: 413/19

Переклад символів днів тижня, що зустрічаються біля кожної таблетки на упаковці:

Пн

• Понеділок Вт
• Вівторок Ср
• Середа Чт
• Четвер Пт
• П'ятниця Сб
• Субота Нд
• Неділя

Дата затвердження інструкції: 24.10.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]