Ативіа

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому упаковуванні іноземною мовою.

Атіва(Денілле)

0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Діеногест
Атіва і Денілле - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «ТРОМБОЗ»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно його зберігати в недоступному місці для дітей та інших осіб.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Атіва і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атіва
• 3. Як застосовувати препарат Атіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атіва
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Атіва і для чого він призначений

Атіва - це комбінований пероральний контрацептив.
Кожна таблетка містить два різних гормони. Це діеногест (прогестаген) і етінілестрадіол (естроген). Під час застосування препарату Атіва згідно з рекомендаціями, наведеними в цій інструкції, ймовірність вагітності дуже низька.

Показання до застосування

Профілактика вагітності.
Лікування жінок з акне середньої тяжкості, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки і у яких не вдався відповідний місцевий або антибіотичний лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атіва

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Атіва необхідно ознайомитися з інформацією про тромбози у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбозів (див. пункт 2 «ТРОМБОЗ»).
Поліпшення симптомів акне зазвичай відбувається після трьох до шести місяців лікування, але стан шкіри може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців лікування, а потім у регулярних інтервалах часу.

Коли не застосовувати препарат Атіва

Необхідно відмовитися від застосування препарату Атіва, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або діеногест або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах.
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл.
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «ТРОМБОЗ»).
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо пацієнтка страждає (або страждала в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту).
• Якщо пацієнтка страждає на будь-яку з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе кров'яне тисня
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• Якщо у пацієнта зараз існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»
• Якщо пацієнтка мала важку хворобу печінки (до моменту повернення результатів проб функції печінки до нормальних значень)
• Якщо пацієнтка мала або зараз має доброякісні або злоякісні пухлини печінки
• Якщо пацієнтка мала або зараз має гормонозалежну пухлину (пухлину молочної залози або статевих органів)
• Якщо пацієнтка має кровотечі з статевих органів, причини яких невідомі
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час прийому препарату Атіва, препарат необхідно відразу зупинити і звернутися до лікаря. У цей час застосовуються негормональні методи контрацепції.
Необхідно відмовитися від застосування препарату Атіва, якщо пацієнтка має гепатит типу С і приймає противірусні препарати, які містять омбітастивір, паритапревір, ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Атіва і інші препарати»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Атіва необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбозів, які можуть свідчити про те, що у пацієнта виникли тромби в ногах (тромбоз глибоких вен), тромби в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «ТРОМБОЗ»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати виникнення тромбозів».
Якщо застосовуються пероральні контрацептиви в будь-якому з перелічених нижче випадків, необхідна спеціальна і систематична медична перевірка.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Атіва, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка палить
• якщо пацієнтка має цукровий діабет
• якщо пацієнтка має надмірну вагу
• якщо пацієнтка має високе кров'яне тисня
• якщо пацієнтка має вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт)
• якщо пацієнтка має варикоз
• якщо пацієнтка мала випадки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту у близьких родичів
• якщо пацієнтка має мігрень
• якщо пацієнтка страждає на епілепсію
• якщо у пацієнта підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна родинна історія цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту
• якщо у пацієнта або у близьких родичів пацієнта виникла або зараз існує пухлина молочної залози
• якщо пацієнтка має хворобу печінки або жовчного міхура
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника)
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту)
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність)
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин)
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «ТРОМБОЗ»)
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, в цьому випадку вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбозів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Атіва після пологів
• якщо у пацієнта виникла хвороба, яка виникла вперше або погіршилася під час вагітності або попереднього застосування гормональних стероїдів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама)
• якщо у пацієнта виникли або раніше існували зміни кольору шкіри (жовто-коричневі пігментовані зміни, так звана хлоазма); необхідно уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання
• якщо пацієнтка страждає на гепатит типу С і приймає препарати, які містять

омбітастивір/паритапревір/ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Атіва і інші препарати»).

• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висипка на шкірі з можливими проблемами з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми вродженого або набутого ангіоневротичного набухання.

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше, повторився або погіршився під час застосування препарату Атіва, необхідно звернутися до лікаря.

ТРОМБОЗ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Атіва, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбозів у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується терапія.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбозу. У рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбозів, викликаних застосуванням препарату Атіва, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКОРИСТАННЯ ТРОМБОЗУ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів.

Необхідно звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як респіраторна інфекція (наприклад, простуда).

ТРОМБОЗ ВЕН

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику виникнення тромбозів у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти рідко трапляються, вони найчастіше виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовані у ногах або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб переміщається з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбозів у вені?

Ризик утворення тромбозів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується терапія.
Якщо пацієнтка припиняє приймати препарат Атіва, ризик утворення тромбозів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбозів?

Ризик утворення тромбозів, пов'язаний з застосуванням препарату Атіва, є низьким, однак деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виник тромбоз у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити приймати препарат Атіва на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити приймати препарат Атіва, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбозів збільшується із збільшенням кількості чинників ризику, присутніх у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбозів, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених чинників ризику, навіть якщо не впевнено. Лікар може вирішити припинити прийом препарату Атіва.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів змінився під час прийому препарату Атіва, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виник тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

ТРОМБОЗ АРТЕРІЙ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбозів у венах, тромби в артеріях можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, які збільшують ризик утворення тромбозів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Атіва, є дуже низьким, однак він може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як препарат Атіва, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високе кров'яне тисня;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виник інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути в групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виник підвищений рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення серцевого ритму, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбозів може бути ще вищим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів змінився під час прийому препарату Атіва, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів виник тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

У разі виникнення симптомів, які свідчать про тромбоз, необхідно припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря (див. також «Коли необхідно звернутися до лікаря»).

Пероральна контрацепція і пухлина

У жінок, які приймають пероральні контрацептиви, виникнення раку молочної залози є трохи частішим, ніж у жінок того самого віку, які не приймають їх. Не відомо, чи ця різниця викликана виключно застосуванням гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, більш часто проходять обстеження і рак молочної залози в них виявляється раніше. Описана різниця у частоті виникнення раку молочної залози зменшується поступово і зникає протягом 10 років після припинення прийому пероральних контрацептивів.
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які викликали загрозливі для життя кровотечі в черевну порожнину. Якщо виник сильний біль у верхній частині живота, необхідно негайно повідомити лікаря.
Пухлини можуть загрожувати життю або привести до смерті.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які приймають пероральні контрацептиви протягом тривалого часу. Однак ця залежність може не мати стосунку до прийому таблеток, а бути пов'язаною з статевим поведінкою або іншими чинниками.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи препарат Атіва, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді приводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою і симптоми депресії, необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Атіва і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка зараз приймає, а також про препарати, які вона планує приймати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію цього препарату в крові, можуть зменшувати ефективність контрацепції та можуть викликати непередбачуване кровотечі.
До них належать

• препарати, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекції, викликаної вірусом HIV і HCV (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази)
• грибкових інфекцій (гризеофульвін, азольні протигрибкові препарати, такі як ітраконазол, вориконазол, флуконазол)
• бактеріальних інфекцій (антібіотики-макроліди, такі як кларитроміцин, еритроміцин)
• деяких серцевих захворювань, гіпертонії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, ділтіазем)
• ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб)
• звіробою звичайного ( Hypericum perforatum)
• грейпфрутового соку.

Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, таких як ламотриджин, циклоспорин, мелатонін, мідазолам, теофілін і тианідин.
Необхідно відмовитися від застосування препарату Атіва, якщо пацієнтка має гепатит типу С і приймає противірусні препарати, які містять омбітастивір, паритапревір, ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може викликати підвищення результатів тестів функції печінки (збільшення рівня ферменту печінки АЛТ). Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції перед початком застосування перелічених препаратів. Можливо відновити прийом препарату Атіва приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Атіва».

Коли необхідно звернутися до лікаря

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• з'явилися тривожні зміни в стані здоров'я, особливо якщо це будь-який з симптомів, перелічених в цій інструкції (див. також «Остережності та заходи обережності» і «Як застосовувати препарат Атіва»);
• виникли випадки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту у близьких родичів;
• виявився пухлинний вузол у молочній залозі;
• замірзано застосовувати інші препарати (див. також «Препарат Атіва і інші препарати»);
• можливо імобілізація або планується хірургічна операція (необхідно повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до операції);
• виникло інтенсивне кровотечі з статевих органів;
• поминуто таблетки в першому тижні циклу (кожен перший тиждень в наступних місяцях застосування препарату Атіва), а під час попередніх 7 днів відбулися статеві контакти;
• виникла гостра діарея;
• протягом наступних двох місяців не відбулося кровотечі з відміни або підозрюється вагітність (необхідно почати наступне пакування тільки після рішення лікаря).

Необхідно припинити прийом препарату Атіва і звернутися до лікаря якнайшвидше у разі виникнення симптомів, які свідчать про можливість тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту:

• кашель без очевидної причини,
• сильний біль у грудній клітці, який може променіюватися до лівої руки,
• задишка,
• біль у голові незвичайної сили або напад мігрені,
• часткова або повна втрата зору або подвійне зору,
• невиразна мова або втрата мовних можливостей,
• нагальні порушення зору, головокружіння, втрата рівноваги або координації,
• наглий, сильний або тривалий біль у голові без відомої причини,
• втрата свідомості або обморок з судомами або без них.

Ці ситуації та симптоми описані докладніше в інших частинах цієї інструкції.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно відмовитися від застосування препарату Атіва під час вагітності або у разі підозри на вагітність. У разі підозри на вагітність необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Атіва під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не виявлено впливу препарату Атіва на здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами.

Препарат Атіва містить лактозу, глюкозу і соєву лецитин

Препарат Атіва містить лактозу і глюкозу. Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Атіва містить соєву лецитин. Необхідно відмовитися від застосування препарату у разі виявленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Атіва

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У цій інструкції описано багато ситуацій, у яких необхідно припинити прийом препарату Атіва або у яких його ефективність може бути зменшена. Наведено також обставини, у яких не варто вступати у статеві контакти або необхідно застосувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні засоби. Метод календаря і метод вимірювання температури не можуть бути застосовані, оскільки препарат Атіва впливає на зміни температури та властивості шийної слизі, характерні для менструального циклу.

Препарат Атіва, як і інші пероральні контрацептиви, не захищає від інфекції вірусом HIV (СНІД) і статевих захворювань.

Спосіб застосування препарату Атіва

• Коли і як приймати таблетки?

Пакування типу блистер містить 21 покриту таблетку.
На пакуванні кожна таблетка позначена символом дня тижня, у який її необхідно прийняти (див. «Переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на безпосередньому пакуванні» в кінці інструкції). Таблетки необхідно приймати в порядку, вказаному на пакуванні, щоденно, приблизно о однієї і тієї ж години, запивуючи при необхідності невеликою кількістю рідини.
Протягом 21 наступного дня необхідно приймати по 1 таблетці на добу.
Кожне наступне пакування необхідно починати після 7-денної перерви, під час якої не приймаються таблетки і коли зазвичай відбувається кровотечі з відміни. Кровотечі починається зазвичай через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може тривати навіть після початку наступного пакування. Це означає, що завжди необхідно починати кожне наступне пакування в той самий день тижня, а також те, що кровотечі буде відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.

• Застосування препарату Атіва вперше

Якщо за останній місяць не приймалися пероральні контрацептиви
Прийом таблеток необхідно починати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в перший день менструального кровотечі). Прийом таблеток можна також починати в період з 2-го по 5-й день циклу менструації; у цьому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додаткову механічну контрацепцію.
Якщо раніше приймався інший комбінований пероральний контрацептив
Рекомендується починати прийом препарату Атіва в 1-й день після прийому останньої таблетки, яка містить активні речовини попереднього комбінованого перорального контрацептиву, однак не пізніше 1-го дня після звичайної перерви в прийомі таблеток, які містять активні речовини, або плацебо в складі попереднього комбінованого перорального контрацептиву.
Якщо раніше приймалася таблетка, яка містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї, о тієї ж години, приймати препарат Атіва. Якщо під час перших 7 днів прийому препарату Атіва відбувалися статеві контакти, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи
Прийом препарату Атіва необхідно починати в день, коли мало бути зроблено наступне ін'єкцію або в день видалення імплантату чи системи. Якщо під час перших 7 днів прийому таблеток відбувалися статеві контакти, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Після пологів, викидня або аборту

• Після викидня в першому триместрі вагітності

Прийом препарату Атіва можна починати негайно. У цьому випадку не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції.

• Після пологів або викидня в другому триместрі вагітності

Жінки, які годують грудьми, див. пункт 2. «Вагітність і лактація». Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток необхідно починати через 21-28 днів після пологів або викидня в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування препарату лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбувалися статеві контакти до початку застосування комбінованого перорального контрацептиву, лікар повинен повідомити про те, як швидко можна почати приймати препарат Атіва після пологів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атіва

Можуть виникнути нудота, блювота або кровотечі з статевих органів. Таке кровотечі може виникнути навіть у дівчат, які не почали ще менструвати, але помилково прийняли цей препарат.
Не відомо про випадки виникнення важких побічних ефектів після одночасного прийому великої кількості таблеток препарату Атіва. Якщо прийнято більшу дозу препарату, ніж рекомендована, або зробив це хтось інший, необхідно повідомити про це лікаря.

Припинення прийому препарату Атіва

Препарат можна припинити в будь-який час. Лікар пропонуватиме інші методи контрацепції. Якщо припиняється прийом препарату, оскільки хочеться завагітіти, необхідно почекати до моменту виникнення природної менструації. Це допоможе визначити передбачувану дату народження дитини.

Поминання прийому препарату Атіва

Якщо минуло менше 12 годинз моменту поминання таблетки, ефективність контрацептивного дії препарату Атіва зберігається. Необхідно прийняти цю таблетку якнайшвидше і прийняти наступну о звичайній годині.
Якщо минуло більше 12 годинз моменту поминання таблетки, ефективність контрацептивного дії препарату Атіва може бути зменшена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим вищий ризик зниження контрацептивного ефекту. Особливо високий ризик завагітіти існує, якщо пропущені таблетки на початку або в кінці пакування. У цьому випадку необхідно дотримуватися правил, наведених нижче (див. також схему нижче).

Поминання більше 1 таблетки з пакування

Необхідно звернутися до лікаря.

Поминання 1 таблетки в першому тижні прийому препарату з поточного пакування

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Протягом наступних 7 днів необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо під час тижня, що передував поминанню таблетки, відбувалися статеві контакти, можливе завагітіти. Необхідно негайно повідомити про це лікаря. Також необхідно ознайомитися зі «Схемою дій у разі поминання таблетки»

Поминання 1 таблетки в другому тижні прийому препарату з поточного пакування

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Ефективність контрацептивного дії препарату Атіва зберігається і не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції.
Однак, якщо раніше були помилки у прийомі або якщо пропущено більше 1 таблетки, необхідно протягом 7 днів застосовувати додаткову (механічну) методи контрацепції.

Поминання 1 таблетки в третьому тижні прийому препарату з поточного пакування

Можна вибрати одну з наступних можливостей, без необхідності застосування додаткових методів контрацепції, за умови, що прийом препарату проводився правильно протягом 7 днів, що передували поминанню таблетки. В іншому випадку необхідно застосувати першу з перелічених двох варіантів і протягом 7 наступних днів застосовувати додаткову методи контрацепції.

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Починати прийом таблеток з наступного пакування одразу після закінчення поточного, тобто без 7-денної перерви. Кровотечі з відміни виникне після закінчення другого пакування, але в дні прийому таблеток може виникнути пляміння або кровотечі.
• 2. Можна також не приймати решту таблеток з поточного пакування, зробити 7-денну або коротшу перерву (необхідно також враховувати день, у який пропущена таблетка), після чого продовжити прийом таблеток з наступного пакування.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не відбулося очікуваного кровотечі, можливо, пацієнтка завагітіла. Перед початком наступного пакування препарату необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не в кожної вони виступають. Якщо виступили будь-які побічні дії, особливо важкі і непримірні або зміни в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з застосуванням препарату Аtywia, слід звернутися до лікаря. У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбів). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 "Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аtywia".

Важкі побічні дії

Важкі побічні дії, пов'язані з прийомом препарату Аtywia, та супутні їм симптоми описані в наступних частинах інструкції: "ТРОМБИ КРОВІ" та "Оральна контрацепція і пухлина". Слід прочитати ці фрагменти для отримання додаткової інформації та у разі потреби негайно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні дії

Нижче перелічені симптоми, повідомлені пацієнтами, які приймали препарат Аtywia, хоча вони не обов'язково були спричинені дією препарату. Часто (могуть виступати рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт і чутливість грудей.

Недостатньо часто (могуть виступати рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• вагінальний запалення і (або) запалення вульви та вагіни (стані запалення геніталій),
• кандидоз вагіни (грибкова інфекція) або інші грибкові інфекції вагіни,
• збільшення апетиту,
• погіршення настрою,
• головокружіння,
• мігрень,
• високе або низьке артеріальне тисняча,
• біль у животі, у тому числі у верхній та нижній частині болі в животі, дискомфорт та (або) вздування,
• нудота, блювання або діарея,
• акне,
• волосіння (втрата волосся),
• висипка (у тому числі плямиста висипка), свербіж (іноді всього тіла),
• зміни кровотечі у вигляді місячних кровотеч, бідних, рідко трапляються та повної їх відсутності,
• кровотеча між періодами з вагіни, маткова кровотеча (нерегулярні кровотечі між періодами),
• збільшення грудей, у тому числі набряк і запалення грудей,
• набряк грудей,
• більний менструальний цикл (більний період),
• виділення з вагіни,
• кісти яєчників,
• біль у тазовій області,
• втома, у тому числі астенія (слабкість) та погане самопочуття,
• зміни маси тіла (у тому числі збільшення, зменшення та коливання маси тіла).

Рідко (могуть виступати рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• запалення яєчників та фаллопієвих труб,
• інфекції сечовидільної системи,
• цистит (запалення сечового міхура),
• мастит (запалення грудей),
• запалення шийки матки (стан запалення шийки матки),
• грибкові інфекції,
• опрічний стоматит,
• грип,
• бронхіт,
• запалення синусів,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• вірусна інфекція,
• міоми матки,
• ліпома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія,
• психічні розлади,
• безсоння,
• розлади сну,
• агресія,
• інсульт (зменшення або переривання кровотоку до частини мозку),
• розлади мозкового кровотоку (розлади системи кровотоку до частини мозку),
• дистонія (тривалі скорочення м'язів, що викликають, наприклад, скручення або неправильне розташування),
• сухі або подразнені очі,
• осцилопсія (суб'єктивне відчуття тремтіння зображення) або інші розлади зору,
• раптова втрата слуху,
• шум у вухах,
• головокружіння,
• розлади слуху,
• розлади серцево-судинної системи (розлади кровотоку до серця),
• тахікардія (швидка робота серця),
• венозні та артеріальні тромботичні події*
• пульмональна емболія (тромб, що переміщається до легенів),
• тромботичний флебіт (запалення вени, включаючи тромби),
• підвищене діастолічне тисняча (найнижчий рівень, до якого артеріальне тисняча спадає між ударами серця),
• ортостатична гіпотонія (головокружіння або оmdlenie під час підняття з сидячої або лежачої позиції),
• припливи,
• варикоз,
• розлади вен або біль у венах,
• астма,
• гіпер вентиляція,
• гастрит,
• ентерит,
• диспепсія,
• алергічні реакції шкіри,
• дерматози, у тому числі алергічний дерматит, нейродермит та (або) атопічний дерматит,
• виразка, псоріаз,
• надмірне потіння,
• хлоазма (пігментація шкіри на обличчі),
• розлади пігментації та (або) зміна кольору шкіри,
• себорея,
• луз,
• гіпертріхоз,
• розлади шкіри, алергічні реакції шкіри, симптом "шкурки апельсина" на шкірі,
• гемангіома,
• біль у спині,
• розлади кісток та м'язів,
• біль у м'язах,
• біль у руках та ногах,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кісти придатків матки (яєчники та фаллопієві труби),
• кісти грудей,
• фіброзні кісти грудей,
• більний статевий акт,
• виділення молока,
• розлади менструального циклу,
• біль у грудній клітці,
• набряк ніг та рук,
• грипоподібні захворювання,
• запалення,
• гарячка,
• дратівливість,
• гіперхолестеролемія,
• збільшення рівня тригліцеридів у крові,
• виявлення додаткової грудної тканини.

* Оціночна частота, з епідеміологічних досліджень, що охоплюють групу комбінованих оральних контрацептивів. Термін "Венозні та артеріальні тромботичні події" охоплює: будь-яку оклюзію та тромб у глибоких венах ободової системи, тромби, що переміщаються по кровотоці (наприклад, до легенів, звані пульмонною емболією або інфарктом легенів), інфаркт міокарда, спричинений тромбами, інсульт, спричинений оклюзією судин кровотоку до або в мозок. Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зміни настрою,
• зменшення або збільшення лібідо (потягу),
• нетолерантність контактних лінз,
• зміни на шкірі (кропив'янка, еритема вузликова, еритема багатоклітинна),
• виділення з грудей,
• затримка рідини.

Ймовірність виникнення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнта існують інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 "Як розпізнати виникнення тромбів у крові"). Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виступили симптоми набряку судин, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або висипка шкіри з можливими проблемами з диханням (див. також пункт "Попередження та заходи обережності"). Опис вибраних побічних дій Побічні дії, що мають низьку частоту або опізнені симптоми, які вважаються пов'язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів, перелічені нижче (див. також пункт "Коли не застосовувати препарат Аtywia" та "Попередження та заходи обережності"): Пухлини

• Кількість випадків діагностування раку грудей у жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви, незначно збільшена. У зв'язку з тим, що рак грудей трапляється рідко у жінок у віці до 40 років, кількість діагнозів незначна у порівнянні з загальним ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв'язок між раком грудей та комбінованими оральними контрацептивами невідомий.
• Пухлини печінки ( доброякісні та злоякісні).

Інші

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшення рівня жирів у крові, що підвищує ризик запалення підшлункової залози під час застосування комбінованих оральних контрацептивів)
• Високе артеріальне тисняча
• Виступ або погіршення симптомів, яких зв'язок з застосуванням КОК не є визначеним: жовтяниця та (або) свербіж, пов'язані з холестазом (закупоркою жовчних проток); кам'яна хвороба жовчного міхура; метаболічні розлади, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання); гемолітико-уремічна хвороба (хвороба крові); неврологічні розлади, звані хореєю Сіденгама; опрічний стоматит вагітних (вид захворювання шкіри, що трапляється під час вагітності); отосклероз, пов'язаний з втратою слуху.
• Розлади функції печінки
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферійну резистентність до інсуліну
• Хвороба Крона, виразковий коліт
• Хлоазма

ВзаємодіїКровотеча між періодами та (або) неефективність дії контрацепції може бути спричинена дією інших препаратів на оральні контрацептиви (наприклад, зілля зверху звичайного (Hypericum perforatum), або препарати проти епілепсії, туберкульозу, інфекцій, викликаних вірусом HIV, та інші інфекції). Див. пункт "Препарат Аtywia та інші препарати").

Звітність про побічні дії

Якщо виступили будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки повідомленню про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аtywia

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не зберігати при температурі вище 25°C. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Аtywia

• Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол та діеногест. 1 таблетка, покрита оболонкою, містить 0,03 мг етинилоестрадіолу та 2 мг діеногесту.
• Інші складові частини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, стеарин магнію, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30, тальк. Оболонка таблетки Опаглос 2 клір: кроскармелоза натрію, глюкоза моногідрат, мальтодекстрин, цитрат натрію, лецитин сої.

Як виглядає препарат Аtywia та що містить упаковка

Препарат Аtywia доступний в упаковках: 1х21, 3х21, 6х21 таблеток, покритих оболонкою. 1 блистер містить 21 таблетку, покриту оболонкою. До упаковки додається тектурна сашетка, в якій слід розмістити блистер.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, у Португалії, країні експорту:

Лабораторіос EFFIK, Сосьєдад Уніпессоал, Лда. Вул. Дом Антоніу Рібейру, 9 1495-049 Алжеш Португалія

Виробник:

Лабораторіос Леон Фарма С.А. Ла-Вальїна с/н, Полігон Індустріал Наватехера Віллахуїбрамбре 24008 Леон, Іспанія

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о. Вул. Струмикова, 28/11 03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к. Вул. Чехлжинська, 249 04-458 Варшава Номер дозволу в Португалії, країні експорту:5279161 5279179 5279203 Номер дозволу на паралельний імпорт:39/17

Переклад символів днів тижня, розташовanych біля кожної таблетки на упаковці безпосередньо:

Сег- понеділок Тер- вівторок Ква- середа Кві- четвер Секс- п'ятниця Саб- субота Дом- неділя. Дата затвердження інструкції: 07.02.2022 р.[Інформація про зарезервований знак для товарів]