Ативіа

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Атіва(Денілле),

0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Діеногест
Атіва і Денілле - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• У невеликому ступені збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо у першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижням або більше
• Необхідно зберігати увагу і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Атіва і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атіва
• 3. Як застосовувати препарат Атіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атіва
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Атіва і для чого він призначений

Препарат Атіва є комбінованим пероральним контрацептивом.
Кожна таблетка містить два різних гормони. Це: діеногест (прогестаген) і етінілестрадіол
(естроген). Під час застосування препарату Атіва згідно з рекомендаціями, вказаними в цій інструкції,
ймовірність вагітності дуже низька.

Показання до застосування

Запобігання вагітності.
Лікування жінок з акне середньої тяжкості, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки і у яких не вдався відповідний місцевий або антибіотичний лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атіва

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Атіва необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Поліпшення симптомів акне зазвичай відбувається після трьох до шести місяців лікування, але стан шкіри
може продовжувати поліпшуватися, навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з
лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців лікування, а потім у регулярних інтервалах часу.

Коли не застосовувати препарат Атіва

Необхідно не застосовувати препарат Атіва, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або діеногест або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах.
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл.
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту).
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне кров'яний тиск
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• Якщо у пацієнта виникнув (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»
• Якщо у пацієнта виникнув (або існував в минулому) важка хвороба печінки (до моменту повернення результатів проб функції печінки до нормальних значень)
• Якщо у пацієнта виникнув (або існував в минулому) доброякісні або злоякісні пухлини печінки
• Якщо у пацієнта виникнув (або існував в минулому) гормонозалежна пухлина (пухлина молочної залози або статевих органів)
• Якщо у пацієнта виникли крововиливи з статевих органів, причини яких невідомі
• Якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність.

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час прийому препарату Атіва, препарат необхідно відразу зупинити і звернутися до лікаря. У цей час застосовуються негормональні методи запобігання вагітності.
Необхідно не застосовувати препарат Атіва, якщо пацієнтка має гепатит типу С і приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Атіва і інші препарати»).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Атіва необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, які можуть свідчити про те, що у пацієнта виникли кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт 2 нижче «Кров'яні згустки (тромбоз»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».
Якщо застосовуються пероральні контрацептиви в будь-якому з перелічених нижче випадків, необхідна особлива і систематична медична перевірка.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Атіва, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо існує звичка паління,
• якщо пацієнтка має цукровий діабет,
• якщо пацієнтка має надмірну вагу,
• якщо існує високий артеріальний кров'яний тиск,
• якщо існують вади серцевих клапанів або порушення ритму серця,
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен),
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен,
• якщо існували випадки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту у близьких родичів,
• якщо пацієнтка має мігрень,
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію,
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
• якщо у пацієнта виявлено рак молочної залози,
• якщо пацієнтка хворіє на хворобу печінки або жовчного міхура,
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин),
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»),
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Атіва після пологів,
• якщо у пацієнта виникла хвороба, яка виникла вперше або загострилася під час вагітності або попереднього застосування гормональних стероїдів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама),
• якщо у пацієнта виникли або раніше існували пігментні зміни шкіри (жовто-коричневі зміни, так звана хлоазма); необхідно уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висипка на шкірі з можливими проблемами з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або загострювати симптоми вродженого або набутого ангіоневротичного набухання.

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше, повторно або загострився під час застосування препарату Атіва, необхідно звернутися до лікаря.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Атіва, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що повний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Атіва, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може призвести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижням або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Атіва, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби і типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.

• У період року, у приблизно 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у приблизно 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у приблизно 8-11 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, які містять діеногест і етінілестрадіол, такі як препарат Атіва, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Атіва, є низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м)
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату Атіва на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Атіва, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, наявних у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Атіва.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Атіва, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Атіва, є дуже низьким, але може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як Атіва, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй більше 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний кров'яний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Атіва, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

У разі виникнення симптомів, які свідчать про можливе утворення кров'яного згустку, інфаркту міокарда або інсульту, необхідно припинити прийом препарату Атіва і звернутися до лікаря негайно:

• кашель без очевидної причини,
• сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на ліву руку,
• задуха,
• біль у голові незвичайної інтенсивності або напад мігрені,
• часткове або повне втрачання зору або подвійне зору,
• невиразна мова або втрачання здатності мови,
• нагальні порушення функції органів чуття (слуху, нюху або відчуття),
• головокружіння або оmdelenie,
• оніміння або параліч частини тіла,
• сильний біль у животі,
• сильний біль або набухання ніг.

Ці ситуації та симптоми описані докладніше в інших частинах цієї інструкції.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно не приймати препарат Атіва під час вагітності або у разі підозри на вагітність. У разі підозри на вагітність необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується застосування препарату Атіва під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не виявлено впливу препарату Атіва на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Препарат Атіва містить лактозу, глюкозу, натрій і соєву лецитин

Препарат Атіва містить лактозу, глюкозу і натрій. Якщо раніше виявлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат Атіва містить соєву лецитин. Необхідно не застосовувати препарат у разі виявленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Атіва

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У інструкції описано багато ситуацій, у яких необхідно припинити прийом препарату Атіва або у яких ефективність препарату може бути знижена. Наведено також обставини, у яких не слід вступати у статеві стосунки або необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні засоби. Метод календаря і метод вимірювання температури не можуть бути застосовані, оскільки препарат Атіва впливає на зміни температури і властивості шийної слизі, характерні для менструального циклу.

Препарат Атіва, як і інші комбіновані пероральні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) і захворювань, які передаються статевим шляхом.

Спосіб застосування препарату Атіва

• Коли і яким чином приймати таблетки?

Упаковка типу блистер містить 21 покриту таблетку. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, у який її необхідно прийняти. Таблетки необхідно приймати в порядку, вказаному на упаковці, щоденно, приблизно о тієї самої години, попивając у разі потреби невеликою кількістю рідини. Протягом 21 наступного дня необхідно приймати по 1 таблетці на добу.
Кожну наступну упаковку необхідно розпочинати після 7-добової перерви, під час якої не приймаються таблетки і коли зазвичай відбувається крововиливи з відставання. Крововиливи починаються зазвичай після 2-3 днів після прийому останньої таблетки і можуть тривати ще після початку наступної упаковки. Це означає, що завжди необхідно розпочинати кожну наступну упаковку в той самий день тижня, а також, що крововиливи будуть відбуватися приблизно в тих самих днях кожного місяця.

• Застосування препарату Атіва вперше

Якщо протягом останнього місяця не приймалися пероральні контрацептиви
Прийом таблеток необхідно розпочинати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в перший день менструального крововиливи). Прийом таблеток можна також розпочинати в період між 2-м і 5-м днем менструального циклу; у цьому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосування додаткової механічної контрацепції.
Якщо раніше приймався інший комбінований пероральний контрацептив
Рекомендується розпочинати прийом препарату Атіва в 1-й день після прийому останньої таблетки, яка містить активні речовини попереднього комбінованого перорального контрацептива, однак не пізніше, ніж у 1-й день після звичайної перерви в прийомі таблеток, які містять активні речовини або плацебо в складі попереднього комбінованого перорального контрацептива.
Якщо раніше приймалася таблетка, яка містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї, о тієї самої години, приймати препарат Атіва. Якщо протягом перших 7 днів прийому препарату Атіва підтримувалися статеві стосунки, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи
Прийом препарату Атіва необхідно розпочинати в день, у який мало бути зроблено наступне ін'єкцію або в день видалення імплантату або системи. Якщо протягом перших 7 днів прийому таблеток підтримувалися статеві стосунки, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Після пологів, викидня або аборту

• Після викидня в першому триместрі вагітності

Прийом препарату Атіва можна розпочинати негайно. У цьому випадку не є необхідним застосування додаткових методів контрацепції.

• Після пологів або викидня в другому триместрі вагітності

Жінки, які годують грудьми, див. пункт 2. «Годування грудьми».
Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток необхідно розпочинати через 21-28 днів після пологів або викидня в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбулися статеві стосунки, перед початком застосування комбінованого перорального контрацептива необхідно упевнитися, що не є вагітністю або чекати першого менструального крововиливи.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атіва

Можуть виникнути нудоти, блювота або крововиливи з статевих органів. Такий крововиливи може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали менструвати, але помилково прийняли цей препарат.
Не було повідомлень про виникнення важких побічних ефектів після одночасного прийому кількох таблеток препарату Атіва. Якщо прийнято більшу дозу препарату, ніж рекомендована, або зробив це хтось інший, необхідно повідомити про це лікаря.

Припинення прийому препарату Атіва

Препарат можна припинити в будь-який час. Лікар запропонує інші методи контрацепції. Якщо припиняється прийом препарату, тому що хочеться завагітніти, необхідно почекати до моменту виникнення природної менструації. Це допоможе визначити передбачувану дату народження дитини.

Пропуск прийому препарату Атіва

Якщо минуло менше 12 годинпісля пропуску таблетки, ефективність контрацептивного дії препарату Атіва зберігається. Необхідно прийняти цю таблетку якнайшвидше і прийняти наступну о звичайній годині.
Якщо минуло більше 12 годинпісля пропуску таблетки, ефективність контрацептивного дії препарату Атіва може бути знижена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим більший ризик зниження контрацептивного дії. Особливо великий ризик завагітніти існує, коли пропускаються таблетки на початку або в кінці упаковки. У цьому випадку необхідно дотримуватися правил, наведених нижче (див. також схему нижче).

Пропущена більше однієї таблетки з упаковки

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропущена 1 таблетка в першому тижні прийому препарату з поточної упаковки

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Протягом наступних 7 днів необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо протягом тижня, що передував пропуску таблетки, підтримувалися статеві стосунки, можливе завагітніння. Необхідно негайно повідомити про це лікаря. Необхідно також ознайомитися зі «Схемою дій у разі пропуску таблетки»

Пропущена 1 таблетка в другому тижні прийому препарату з поточної упаковки

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Ефективність контрацептивного дії препарату Атіва зберігається і не є необхідним застосування додаткових методів запобігання вагітності.
Однак, якщо раніше були помилки у дозуванні або якщо пропущено більше однієї таблетки, необхідно протягом 7 днів застосовувати додаткову (механічну) методи контрацепції.

Пропущена 1 таблетка в третьому тижні прийому препарату з поточної упаковки

Можна вибрати одну з наступних можливостей, без необхідності застосування додаткових методів контрацепції, за умови, що застосовувалося правильне дозування протягом 7 днів, що передували пропуску таблетки. У протилежному випадку необхідно застосувати першу з перелічених двох варіантів та протягом 7 наступних днів застосовувати додаткову методи контрацепції.
Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Розпочати прийом таблеток з наступної упаковки негайно після закінчення поточної, тобто без 7-добової перерви. Крововиливи з відставання виникнуть після закінчення другої упаковки, але в дні прийому таблеток може виникнути пляміння або крововиливи.
Можна також не приймати решту таблеток з поточної упаковки, зробити 7-добову або коротшу перерву (необхідно також враховувати день, у який пропущена таблетка), після якої необхідно продовжити прийом таблеток з наступної упаковки.
Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не виникне сподіваний крововиливи, можливе завагітніння. Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Схема дій у разі пропуску таблетки

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не в кожної вони виступлять. Якщо виступлять будь-які побічні дії, особливо важкі та неприміжальні або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Аtywia, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальних відомостей щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Аtywia».

Важкі побічні дії

Важкі побічні дії, пов'язані з прийомом препарату Аtywia, та супутні їм симптоми описані в наступних частинах листка: «Оральна контрацепція та тромбоз» та «Оральна контрацепція та пухлина». Слід прочитати ці фрагменти для отримання додаткових відомостей та у разі потреби негайно проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні дії

Нижче перелічені симптоми, повідомлені пацієнтками, які приймали препарат Аtywia, хоча вони не мусили бути спричинені дією препарату.
Часто (могуть виступати рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт та чутливість грудей.

Недостатньо часто (могуть виступати рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• запалення похві та (або) запалення клітора та похві (стані запалення жіночих органів),
• кандидоз похві (грибкова інфекція) або інші грибкові інфекції похві,
• збільшення апетиту,
• погіршення настрою,
• головокружіння,
• мігрень,
• високе або низьке артеріальне тисняча,
• біль у животі, у тому числі у верхній та нижній частині болі у животі, дискомфорт та (або) вздування,
• нудота, блювота або діарея,
• акне,
• волосіння (втрата волосся),
• висипання (у тому числі висипання плямисте), свербіж (іноді всього тіла),
• зміни кровотечі у вигляді місячних кровотеч, бідних, рідко трапляються та повної їх відсутності,
• кровотечі між періодами з похві, маткова кровотеча (нерегулярні кровотечі між періодами),
• збільшення грудей, у тому числі набряк та запалення грудей,
• набряк грудей,
• більний місячних цикл (більний період),
• виділення з похві,
• кісти яєчників,
• біль у ділянці тазу,
• зміна маси тіла (у тому числі збільшення, зменшення та коливання маси тіла).

Рідко (могуть виступати рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• запалення яєчників та фаллопієвих труб,
• інфекції сечовидільної системи,
• запалення сечового міхура (запалення сечового міхура),
• запалення молочної залози (запалення грудей),
• запалення шийки матки (стан запалення шийки матки),
• грибкові інфекції,
• опрічкова інфекція ротової порожнини,
• грип,
• запалення бронхів,
• запалення синусів,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• вірусна інфекція,
• міом матки,
• ліпома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія,
• психічні розлади,
• безсоння,
• розлади сну,
• агресія,
• інсульт (зменшення або переривання кровотоку до частини мозку),
• розлади мозкового кровотоку (розлади системи кровотоку до частини мозку),
• дистонія (утримуючіся скорчення м'язів, що викликають, наприклад, скручення або неправильне положення), сухі або подразнені очі,
• осцилопсія (суб'єктивне відчуття трясіння зображення) або інші розлади зору,
• нагла втрата слуху,
• шуми вух,
• головокружіння,
• розлади слуху,
• розлади серцево-судинної системи (розлади кровотоку до серця),
• тахікардія (швидка робота серця),
• венозні та артеріальні тромботичні події*
• пульмонічна емболія (тромб, що переміщується до легень),
• тромботична флебіт (запалення вени, у тому числі тромби),
• підвищене діастолічне тисняча (найнижчий рівень, до якого тисняча крові падає між ударами серця),
• ортостатична гіпотонія (головокружіння або оmdlіння під час підняття з сидячого або лежачого положення),
• припливи,
• варикоз,
• розлади функції вен або біль у венах,
• астма,
• гіпервентиляція,
• запалення слизової оболонки шлунка,
• запалення кишок,
• диспепсія,
• алергічні реакції шкіри,
• хвороби шкіри, у тому числі алергічне запалення шкіри, нейродерміт та (або) атопічне запалення шкіри, висипання, псоріаз,
• надмірне потіння,
• еритема (пляма на шкірі),
• розлади пігментації та (або) зміна кольору шкіри,
• себорея,
• луз,
• надмірне оволосіння,
• розлади шкіри, реакції шкіри, ознака «шкірки помаранчевого» на шкірі,
• гемангіома,
• біль у спині,
• дисфункції кісток та м'язів,
• болі у м'язах,
• болі у руках та ногах,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кісти придатків матки (яєчники та фаллопієві труби),
• кісти у грудях,
• фіброзні кісти грудей,
• більний статевий акт,
• виділення молока,
• розлади місячних циклів,
• біль у грудній клітці,
• набряк ніг та рук,
• грипоподібні захворювання,
• запалення,
• гарячка,
• дражливість,
• гіперхолестеролемія,
• збільшення рівня тригліцеридів у крові,
• виявлення додаткової грудей.

* Оціночна частота, з епідеміологічних досліджень, що охоплюють групу комбінованих оральних контрацептивів. Термін «Венозні та артеріальні тромботичні події» охоплює: будь-яку непрохідність та тромб у глибоких венах обводу, тромби, що переміщуються уздовж системи кровообігу (наприклад, до легень, звані пульмонічною емболією або інфарктом легень), інфаркт міокарда, спричинений тромбами крові, інсульт, спричинений непрохідністю судин кровообігу до або у мозку.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):
зміни

• настрою,
• зменшення або збільшення лібідо (потовху до статевого акту),
• нетерпимість контактних лінз,
• зміни на шкірі (кропив'янка, еритема вузликова, еритема багатоклітинна),
• виділення з грудей,
• затримка рідини.

Ймовірність виникнення тромбів у крові може бути більшою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, що збільшують цей ризик (див. пункт 2 «Для отримання додаткових відомостей щодо чинників ризику виникнення тромбів у крові та симптомів виникнення тромбів у крові»).
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виступають симптоми набряку судин, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або висипання шкіри з можливими проблемами з диханням (див. також пункт «Острого звернення та заходи обережності»).
Опис вибраних побічних дій
Побічні дії, що мають низьку частоту або опізнюються у появі симптомів, які вважаються пов'язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів, перелічені нижче (див. також пункт «Коли не слід застосовувати препарат Аtywia» та «Острого звернення та заходи обережності»):
Пухлини

• Кількість випадків діагностування раку грудей у жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви, незначно збільшена. У зв'язку з тим, що рак грудей трапляється рідко у жінок у віці до 40 років, кількість діагнозів незначна у порівнянні з загальним ризиком раку грудей. Причинний зв'язок між раком грудей та комбінованими оральними контрацептивами невідомий.
• Пухлини печінки (лакунні та злоякісні).

Інші

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшується рівень жирів у крові, що підвищує ризик запалення підшлункової залози під час застосування комбінованих оральних контрацептивів)
• Високе артеріальне тисняча
• Виступ або погіршення симптомів, яких зв'язок із застосуванням КОК не є визначеним: жовтяниця та (або) свербіж, пов'язані з холестазом (закритий кровотік жовчі); кам'яна хвороба жовчного міхура; метаболічні розлади, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання); гемолітико-уремічна хвороба (хвороба крові); неврологічні розлади, звані хореєю Сіденгама; опрічкова інфекція вагітних (вид хвороби шкіри, яка трапляється під час вагітності); отосклероз, пов'язаний з втратою слуху.
• Розлади функції печінки
• Зміни у толерантності до глюкози або вплив на периферійну опірність до інсуліну
• Хвороба Крона, виразкова хвороба товстої кишки
• Остуда

Взаємодії
Кровотечі між періодами та (або) неефективність дії контрацепції може бути спричинена дією інших ліків на оральні контрацептиви (наприклад, зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), або ліки проти епілепсії, туберкульозу, інфекції ВІЛ та інші інфекції). Див. пункт «Препарат Аtywia та інші ліки»).

Звіт про побічні дії

Якщо виступають будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +380 44 280 53 01, факс: +380 44 280 53 09; Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аtywia

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аtywia

• Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол та діеногест
• Інші складові препарату: ядро таблетки: лактоза моногідрат, стеарин магнію, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30, тальк. Покриття таблетки: опаглоз 2 чисте, що містить наступні речовини: кроскармелоза натрію, глюкоза, мальтодекстрин, цитрат натрію двогідрат, лецитин соєвого.

1 блистер містить 21 таблетку покритої.
До упаковки додано тектурну сашетку, в яку слід помістити блистер.
1 таблетка покрита містить 0,03 мг етинилоестрадіолу та 2 мг діеногесту.

Як виглядає препарат Аtywia та що містить упаковка

Білі, круглі таблетки покриті.
Для отримання більш детальних відомостей слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:

Laboratórios Effik, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Dom António Ribeiro, nº 9
1495-049 Algés
Португалія

Виробник

Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre 24008
León
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Сполуціальна, 25А
11-001 Дзвяти
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командитова
вул. Дзальковська, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о. о.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o.
вул. Дравська, 14/1
02-202 Варшава
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на упаковці
безпосередньо:
Seg – понеділок
Ter – вівторок
Qua – середа
Qui – четвер
Sex – п'ятниця
Sab – субота
Dom – неділя
Номер дозволу на допуск до обігу в Португалії, країні експорту: 5279161
5279179
5279203
Номер дозволу на паралельний імпорт: 313/18

Дата затвердження інструкції: 27.10.2023

[Інформація про захищену торговельну марку]