Ативіа

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Ативія, 0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Діеногест

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найнадійніших, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»)

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не варто його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ативія і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ативія
• 3. Як застосовувати препарат Ативія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ативія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ативія і для чого він застосовується

Ативія є комбінованим пероральним контрацептивом.
Кожна таблетка містить два різних гормони. Це: діеногест (прогестаген) і етінілестрадіол
(естроген). Під час застосування препарату Ативія згідно з рекомендаціями, переліченими в цій інструкції,
ймовірність вагітності є дуже низькою.

Показання до застосування

Запобігання вагітності.
Лікування жінок з акне помірної тяжкості, які вирішили застосовувати
контрацептивні таблетки і у яких не вдався відповідний місцевий або антибіотичний лікування
внутрішньо.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ативія

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Ативія потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Коли не застосовувати препарат Ативія

Не варто застосовувати препарат Ативія, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або діеногест або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах.
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл.
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
• Якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту).
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне тисняча
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• Якщо у пацієнта виник (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»
• Якщо у пацієнта виникла (або існувала в минулому) важка хвороба печінки (до моменту повернення результатів проб функції печінки до нормальних значень)
• Якщо у пацієнта виникли (або існували в минулому) доброякісні або злоякісні пухлини печінки
• Якщо у пацієнта виникла (або існувала в минулому) гормонозалежна пухлина (пухлина молочної залози або статевих органів)
• Якщо у пацієнта виникли кровотечі з статевих органів, причини яких невідомі
• Якщо у пацієнта виникла вагітність або підозрюється вагітність.

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час застосування препарату Ативія, потрібно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. У цей час застосовуються негормональні методи контрацепції.
Не варто застосовувати препарат Ативія, якщо у пацієнта виникла хвороба печінки типу С і він приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Ативія та інші препарати»).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Ативія потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, які можуть свідчити про те, що у пацієнта виникли кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт 2 нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)».

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як визначити утворення кров'яних згустків».
Якщо застосовуються пероральні контрацептиви в будь-якому з перелічених нижче випадків, необхідна особливая та систематична медична перевірка.

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникли або погіршилися під час застосування препарату Ативія, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка палить
• якщо у пацієнта виник цукровий діабет
• якщо пацієнтка має надмірну вагу
• якщо у пацієнта виникло високе артеріальне тисняча
• якщо у пацієнта виникли вади серця або порушення ритму серця
• якщо у пацієнта виникло запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт)
• якщо у пацієнта виникли варикозні вени
• якщо у пацієнта чи його близьких родичів виникли випадки тромбозу, інфаркту міокарда чи інсульту
• якщо у пацієнта виникли мігрені
• якщо у пацієнта виникла епілепсія
• якщо у пацієнта чи його близьких родичів виникли випадки підвищеного рівня жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту
• якщо у пацієнта чи його близьких родичів виникли випадки раку молочної залози
• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки чи пухирника
• якщо у пацієнта виникла хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні хвороби кишечника)
• якщо у пацієнта виник системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природний захист організму)
• якщо у пацієнта виник гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність)
• якщо у пацієнта виник серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин)
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»)
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, в цьому випадку вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати застосовувати препарат Ативія після пологів
• якщо у пацієнта виникла хвороба, яка виникла вперше або погіршилася під час вагітності чи попереднього застосування гормональних стероїдів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама)
• якщо у пацієнта виникли або раніше існували пігментні зміни шкіри (жовто-коричневі зміни, так званий хлоазма); потрібно уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання
• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висипка на шкірі з можливими проблемами з

диханням потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми вродженого або набутого ангіоневротичного набухання.
Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше, повторився або погіршився під час застосування препарату Ативія, потрібно звернутися до лікаря.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Ативія, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується терапія.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку.
У рідких випадках наслідки утворення кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Ативія, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є вищим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Ативія, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.

• У період року, у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у близько 8-11 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, які містять діеногест і етінілестрадіол, такі як Ативія, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Ативія, є низьким, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (BMI) понад 30 кг/м)
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виникли кров'яні згустки в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу чи має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Ативія на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Ативія, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.

Препарат Ативія потрібно припинити на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Ативія, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.

• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків підвищується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Ативія.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів змінився під час застосування препарату Ативія, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виникла тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Ативія, є дуже низьким, однак він може підвищуватися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як Ативія, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тисняча;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виникли інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта чи його близьких родичів виникли випадки підвищеного рівня жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує більше одного з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще вищим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів змінився під час застосування препарату Ативія, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів виникла тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

У разі виникнення симптомів, які свідчать про можливе утворення кров'яного згустку, потрібно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря негайно (див. також «Коли потрібно звернутися до лікаря»).

Дугорічний контрацептив та пухлина

У жінок, які приймають дугорічні контрацептиви, виникнення раку молочної залози є трохи частішим, ніж у жінок того самого віку, які їх не приймають. Не відомо, чи ця різниця викликана виключно застосуванням гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, більш часто проходять обстеження та рак молочної залози в них виявляється раніше. Описана різниця у частоті виникнення раку молочної залози зменшується поступово та зникає протягом 10 років після припинення прийому дугорічних контрацептивів.
У жінок, які застосовують комбіновані дугорічні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних або злоякісних пухлин печінки, які викликали загрозливі для життя кровотечі до черевної порожнини. Якщо виник сильний біль у верхній частині живота, потрібно негайно повідомити лікаря.
Пухлини можуть бути загрозливими для життя або привести до смерті.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які застосовують дугорічні контрацептиви протягом тривалого часу. Ця залежність, однак, може не мати зв'язку з прийомом таблеток, а з сексуальним поведінкою або іншими факторами.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Ативія, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді привести до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, потрібно негайно звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Ативія та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала недавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію цього препарату в крові, можуть зменшувати ефективність контрацепції та можуть викликати непередбачуване вагінальне кровотечення.
До них належать

• препарати, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекції ВІЛ і ВГС (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази)
• грибкових інфекцій (гризеофульвін, азольні протигрибкові препарати, такі як ітраконазол, вориконазол, флуконазол)
• бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин)
• деяких серцевих захворювань, артеріальної гіпертензії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, ділтіазем)
• ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб)
• зілля діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum)
• сік грейпфруту.

Дугорічні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, таких як ламотриджин, циклоспорин, мелатонін, мідазолам, теофілін та тианідин.
Не варто застосовувати препарат Ативія, якщо у пацієнта виникла хвороба печінки типу С і він приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати порушення функції печінки у крові (збільшення активності печінкових ферментів АЛТ). Перед початком прийому цих препаратів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Ативія можна відновити після закінчення вищезгаданого лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Ативія».
Коли потрібно звернутися до лікаря

• якщо виникли тривожні зміни в стані здоров'я, особливо якщо це будь-який з симптомів, перелічених у цій інструкції (див. також: «Попередження та обережність» і «Як застосовувати препарат Ативія»);
• якщо у близьких родичів пацієнта виникли випадки тромбозу, інфаркту міокарда чи інсульту;
• якщо у пацієнта виникла пухлина молочної залози;
• якщо планується застосування інших препаратів (див. також «Препарат Ативія та інші препарати»);
• якщо планується операція чи імобілізація (потрібно повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до цього);
• якщо виникло інтенсивне вагінальне кровотечення;
• якщо пропущено таблетки у перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування препарату Ативія), а під час попередніх 7 днів відбулися статеві контакти;
• якщо виникла гостра діарея;
• якщо протягом наступних двох місяців не відбулося вагінальне кровотечення або підозрюється вагітність (не варто починати наступне пакування без рішення лікаря).

Потрібно припинити застосування препарату Ативія та звернутися до лікаря негайно у разі виникнення симптомів, які свідчать про можливе утворення кров'яного згустку, зawału міокарда чи інсульту:

• кашель без очевидної причини,
• сильний біль у грудній клітці, який може променіюватися до лівого плеча,
• задишка,
• біль у голові незвичайної сили або напад мігрені,
• часткове або повне порушення зору або подвійне зору,
• невиразна мова або втрата здатності говорити,
• раптове порушення чутливості органів чуття (слуху, нюху або відчуття),
• запаморочення або обморок,
• оніміння або слабкість частини тіла,
• сильний біль у животі,
• сильний біль або набухання ніг.

Перелічені вище ситуації та симптоми описані детальніше в інших частинах цієї інструкції.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не варто застосовувати препарат Ативія під час вагітності або у разі підозри на вагітність. У разі підозри на вагітність потрібно негайно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Ативія під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не виявлено впливу препарату Ативія на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Препарат Ативія містить лактозу та глюкозу

Препарат Ативія містить лактозу та глюкозу. Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Ативія

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта .
У інструкції описано багато ситуацій, у яких потрібно припинити застосування препарату Ативія або у яких ефективність препарату може бути знижена. Наведено також випадки, у яких не варто вступати у статеві контакти або потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні засоби. Метод календаря та метод вимірювання температури не можуть бути застосовані, оскільки препарат Ативія впливає на зміни температури та властивості шийної слизі, характерні для менструального циклу.

Препарат Ативія, як і інші пероральні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) та хвороб, які передаються статевим шляхом.

Спосіб застосування препарату Ативія

• Коли та яким чином приймаються таблетки?

Пакування типу блистер містить 21 покриту таблетку. На пакуванні кожна таблетка позначена днем тижня, у який потрібно її прийняти. Таблетки потрібно приймати в порядку, вказаному на пакуванні, щоденно, приблизно о цій самій порі, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 наступного дня потрібно приймати по 1 таблетці на добу.
Кожне наступне пакування потрібно розпочинати після 7-денної перерви, під час якої не приймаються таблетки і коли зазвичай відбувається вагінальне кровотечення. Кровотечення починається зазвичай через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може тривати ще після початку наступного пакування. Це означає, що завжди потрібно розпочинати кожне наступне пакування в той самий день тижня, а також те, що кровотечення буде відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.

• Застосування препарату Ативія вперше

Якщо за останній місяць не приймалися пероральні контрацептиви
Прийом таблеток потрібно розпочинати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в перший день менструального кровотечення). Прийом таблеток можна також розпочинати у період між 2-м і 5-м днем менструального циклу; у такому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додаткову механічну контрацепцію.
Якщо раніше приймався інший комбінований пероральний контрацептив
Рекомендується розпочинати прийом препарату Ативія в 1-й день після прийому останньої таблетки, яка містить активні речовини попереднього комбінованого перорального контрацептиву, однак не пізніше 1-го дня після звичайної перерви у прийомі таблеток, які містять активні речовини або плацебо у складі попереднього комбінованого перорального контрацептиву.
Якщо раніше приймалася таблетка, яка містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї, о тієї самої пори, приймати препарат Ативія. Якщо під час перших 7 днів прийому препарату Ативія підтримувалися статеві контакти, потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи
Прийом препарату Ативія потрібно розпочинати в день, коли мало бути зроблено наступне ін'єкцію або в день видалення імплантату чи системи. Якщо під час перших 7 днів прийому таблеток підтримувалися статеві контакти, потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Після пологів, викидня або аборту

• Після викидня у першому триместрі вагітності

Прийом препарату Ативія можна розпочинати негайно. У такому випадку не потрібно застосування додаткових методів контрацепції.

• Після пологів або викидня у другому триместрі вагітності

Жінки, які годують грудьми, див. пункт 2. «Годування грудьми».
Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток потрібно розпочинати через 21-28 днів після пологів або викидня у другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування препарату лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбулися статеві контакти, перед початком застосування комбінованого перорального контрацептиву потрібно упевнитися, що не вагітна або чекати першого менструального кровотечення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ативія

Можуть виникнути нудота, блювота або вагінальне кровотечення. Таке кровотечення може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали менструвати, але помилково прийняли цей препарат.
Немає повідомлень про виникнення важких побічних ефектів після одночасного прийому великої кількості таблеток препарату Ативія. Якщо прийнято більшу дозу препарату, ніж рекомендована, або зробив це хтось інший, потрібно повідомити про це лікаря.

Припинення подальшого прийому препарату Ативія

Препарат можна припинити у будь-який час. Лікар запропонує інший метод контрацепції. Якщо припиняється прийом препарату, тому що хочеться завагітіти, потрібно почекати до моменту виникнення природного менструального кровотечення. Це допоможе визначити передбачувану дату народження дитини.

Пропуск застосування препарату Ативія

Якщо минуло менше 12 годинвід пропуску таблетки, ефективність контрацептивного препарату Ативія зберігається. Потрібно прийняти цю таблетку якнайшвидше і прийняти наступну о звичайній порі.
Якщо минуло більше 12 годинвід пропуску таблетки, ефективність контрацептивного препарату Ативія може бути знижена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим вище ризик зниження контрацептивного ефекту. Особливо високий ризик вагітності існує, якщо пропущено таблетки на початку або в кінці пакування. У такому випадку потрібно дотримуватися правил, перелічених нижче (див. також схему нижче).

Пропущено більше 1 таблетки з пакування

Потрібно звернутися до лікаря.

Пропущено 1 таблетка у перший тиждень прийому препарату з поточного пакування

Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній порі. Протягом наступних 7 днів потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо під час тижня, який передував пропуску таблетки, підтримувалися статеві контакти, можливе вагітність. Потрібно негайно повідомити про це лікаря. Потрібно також ознайомитися з «Схемою дій у разі пропуску таблетки»

Пропущено 1 таблетка у другий тиждень прийому препарату з поточного пакування

Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній порі. Ефективність контрацептивного препарату Ативія зберігається і не потрібно застосування додаткових методів контрацепції.
Однак, якщо раніше були помилки у прийомі або якщо пропущено більше 1 таблетки, потрібно протягом 7 днів застосовувати додаткову (механічну) методу контрацепції.

Пропущено 1 таблетка у третій тиждень прийому препарату з поточного пакування

Можна вибрати одну з наступних можливостей, без потреби застосування додаткових методів контрацепції, під умовою, що застосовувався правильний прийом протягом 7 днів, які передували пропуску дози. В іншому випадку потрібно дотримуватися першої з перелічених двох варіантів та протягом 7 наступних днів застосовувати додаткову методу контрацепції.

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній порі. Розпочати прийом таблеток з наступного пакування одразу після закінчення поточного, тобто без 7-денної перерви. Вагінальне кровотечення виникне після закінчення другого пакування, але в дні прийому таблеток може виникнути пляміння або кровотечення.
• 2. Можна також не приймати таблеток з поточного пакування, зробити 7-денну або коротшу перерву (потрібно також враховувати день, у який пропущено таблетку), після якої потрібно продовжити прийом таблеток з наступного пакування.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви у прийомі таблеток не відбулося очікуваного вагінального кровотечення, можливо, вагітність. Перед початком наступного пакування препарату потрібно звернутися до лікаря.

Схема дій у разі пропуску таблетки

Пропущено більше ніж
1 таблетка з поточного
пакування
Звернутися до лікаря
Відбувся
Статеві контакти у тиждень
попередньому пропуску
tabletки
Тиждень 1.
Не відбувся

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додаткову методу контрацепції протягом 7 днів
• закінчити прийом таблеток з пакування

Пропущено тільки 1 таблетка
(затримка більше ніж
12 годин, але менше ніж
24 години)

• прийняти пропущену таблетку
• закінчити прийом

Тиждень 2.
tabletок з пакування

• прийняти пропущену таблетку
• закінчити пакування
• не робити 7-денної перерви
• продовжити прийом таблеток з наступного пакування

або
Тиждень 3.

• відмовитися від решти таблеток з пакування
• зробити перерву (не більше 7 днів, враховуючи з дня пропуску таблетки)
• продовжити прийом таблеток з наступного пакування

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні дії, хоча не в кожної вони відбуватимуться.
Якщо відбуватимуться будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни стану здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Атіва, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризико утворення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальних відомостей щодо різних чинників ризику, пов'язаних з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Атіва».

Важкі побічні дії

Важкі побічні дії, пов'язані з прийомом препарату Атіва, та супутні їм симптоми
описані в наступних частинах інструкції: «Оральна контрацепція та тромбоз» та
«Оральна контрацепція та пухлина». Слід прочитати ці частини для отримання додаткових
відомостей і за необхідності негайно проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні дії

Нижче наведено симптоми, повідомлені пацієнтками, які приймають препарат Атіва, хоча вони не
обов'язково були спричинені дією препарату.
Часто (могут відбуватися рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, включаючи дискомфорт та чутливість грудей.

Недостатньо часто (могут відбуватися рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• вагінальний запалення та (або) запалення вульви та вагіни (стані запалення геніталій),
• кандидоз вагіни (грибкова інфекція) або інші грибкові інфекції вагіни,
• збільшення апетиту,
• погіршення настрою,
• головокружіння,
• мігрень,
• високе або низьке артеріальне тисняча,
• біль у животі, включаючи верхню та нижню частину болі в животі, дискомфорт та (або) метеоризм,
• нудота, виміта або діарея,
• акне,
• волосіння (втата волосся),
• висипання (у тому числі плямисте висипання), свербіж (іноді всього тіла),
• зміни кровотечі у вигляді місячних кровотеч, рідких, рідко трапляються та повної їх відсутності,
• кровотечі між місячними з вагіни, маткова кровотеча (нерегулярні кровотечі між періодами),
• збільшення грудей, включаючи приплив та набухання грудей,
• набухання грудей,
• більний менструальний цикл (більний період),
• виділення з вагіни,
• кісти яєчників,
• біль у тазу,
• втома, включаючи астенію (слабкість) та погане самопочуття,
• зміни ваги (у тому числі збільшення, зменшення та коливання ваги).

Рідко (могут відбуватися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• запалення яєчників та фаллопієвих труб,
• інфекції сечовидільної системи,
• цистит (запалення сечового міхура),
• мастит (запалення грудей),
• запалення шийки матки (стан запалення шийки матки),
• грибкові інфекції,
• опрічний стоматит,
• грип,
• бронхіт,
• запалення синусів,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• вірусна інфекція,
• міоми матки,
• ліпома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних ознак статі),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія,
• психічні розлади,
• безсоння,
• розлади сну,
• агресія,
• інсульт (зменшення або переривання кровотоку до частини мозку),
• розлади мозкового кровотоку (розлади системи кровотоку до частини мозку),
• дистонія (тривалі спазми м'язів, що викликають, наприклад, скручення або неправильне положення),
• сухість або подразнення очей,
• осцилопсія (суб'єктивне відчуття трясіння зображення) або інші розлади зору,
• раптова втрата слуху,
• шум у вухах,
• головокружіння,
• розлади слуху,
• розлади серцево-судинної системи (розлади кровотоку до серця),
• тахікардія (швидка робота серця),
• венозні та артеріальні тромботичні події*
• пульмонічна емболія (тромб, що переміщається до легенів),
• тромботична флебіт (запалення вени, включаючи тромби),
• підвищене діастолічне тисняча (найнижчий рівень, до якого артеріальне тисняча падає між ударами серця),
• ортостатична гіпотонія (головокружіння або оmdelenie під час підняття з сидячого або лежачого положення),
• потіння,
• варикоз,
• розлади вен або біль у венах,
• астма,
• гіпервентиляція,
• гастрит,
• ентерит,
• диспепсія,
• алергічні реакції шкіри,
• дерматози, включаючи алергічний дерматит, нейродермит та (або) атопічний дерматит, екзема, псоріаз,
• гіпергідроз,
• еритема (пігментна пляма на обличчі),
• розлади пігментації та (або) хромогенні зміни,
• себорея,
• лупис,
• гіпертріхоз,
• розлади шкіри, алергічні реакції шкіри, симптом «помаранчевої шкірки» на шкірі,
• гемангіома,
• біль у спині,
• розлади кісток та м'язів,
• біль у м'язах,
• біль у руках та ногах,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кісти придатків матки (яєчники та фаллопієві труби),
• кісти грудей,
• фіброзні кісти грудей,
• більний статевий акт,
• виділення молока,
• розлади менструального циклу,
• біль у грудній клітці,
• набухання ніг та рук,
• грипоподібні захворювання,
• запалення,
• гарячка,
• дражливість,
• гіперхолестеролемія,
• збільшення рівня тригліцеридів у крові,
• виявлення додаткової грудної тканини.

* Оціночна частота, з епідеміологічних досліджень, що охоплюють групу комбінованих оральних контрацептивів. Термін «Венозні та артеріальні тромботичні події» охоплює: будь-яку оклюзію та тромб у глибоких венах периферії, тромби, що переміщаються по кровотоці (наприклад, до легенів, звані пульмонною емболією або інфарктом легенів), інфаркт міокарда, спричинений тромбами, інсульт, спричинений оклюзією судин кровотоку до або в мозок.
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• зміни настрою,
• зменшення або збільшення лібідо (потягу),
• нетолерантність контактних лінз,
• зміни на шкірі (кропив'янка, еритема вузликова, еритема багатоклітинна),
• виділення з грудей,
• затримка рідини.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо в пацієнтки існують інші чинники, що збільшують це ризико (див. пункт 2 «Для отримання додаткових відомостей щодо чинників, що збільшують ризик утворення тромбів та симптомів утворення тромбів»).
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки відбулися симптоми набряку судин, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або висипання на шкірі з можливими проблемами з диханням (див. також пункт «Острога та заходи обережності»).
Опис вибраних побічних дій
Побічні дії, що мають низьку частоту або опізнені симптоми, які вважаються пов'язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів, наведені нижче (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Атіва» та «Острога та заходи обережності»):
Пухлини

• Кількість випадків діагнозу раку грудей у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, незначно збільшена. У зв'язку з тим, що рак грудей трапляється рідко у жінок у віці до 40 років, кількість діагнозів незначна у порівнянні з загальним ризиком раку грудей. Причинний зв'язок між раком грудей та комбінованими оральними контрацептивами невідомий.
• Пухлини печінки (лагідні та злоякісні).

Інші

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшується рівень жирів у крові, що підвищує ризик запалення підшлункової залози під час прийому комбінованих оральних контрацептивів)
• Високе артеріальне тисняча
• Відбуття або погіршення симптомів, яких зв'язок з прийомом КОК не є визначеним: жовтяниця та (або) свербіж, пов'язані з холестазом (закритий кровотік жовчі); кам'яна хвороба жовчного міхура; метаболічні розлади, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання); гемолітико-уремічна хвороба (хвороба крові); неврологічні розлади, такі як хорея Сіденгама; опрічний стоматит вагітних (рідкість шкіри, яка трапляється під час вагітності); отосклероз, пов'язаний з втратою слуху.
• Розлади функції печінки
• Зміни в толерантності до глюкози або вплив на периферійну опірність до інсуліну
• Хвороба Крона, виразковий коліт
• Остуда

Взаємодії
Кровотечі між місячними та (або) неефективність дії контрацепції може бути
спричинена дією інших ліків на оральні контрацептиви (наприклад, зілля зверху звичайного (Hypericum perforatum), або ліки проти епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інші інфекції). Див. пункт «Препарат Атіва та інші ліки».

Звітність про побічні дії

Якщо відбуватимуться будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17; Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Побічні дії можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Атіва

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на блистері після:
«Термін придатності»: або «EXP:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Атіва

• Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол та діеногест
• Інші складові препарату: ядро таблетки: лактоза моногідрат, магнієвий стеарин, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, тальк. Покриття таблетки: кроскармелоза натрію, глюкоза, мальтодекстрин, цитрат натрію двогідрат, фосфатидилхолін сої.

1 блистер містить 21 таблетку.
1 таблетка містить 0,03 мг етинилоестрадіолу та 2 мг діеногесту.

Як виглядає препарат Атіва та що містить упаковка

Білі, круглі таблетки.
Препарат Атіва доступний в упаковках: 1х21, 3х21, 6х21 таблеток.

Відповідальна особа

ТОВ «Екзельтіс Фарма»
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
телефон: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [info@exeltis.com](mailto:info@exeltis.com)

Виробник:

Лабораторії Леон Фарма С.А.
К/Ла-Вальїна С/Н, Пол. Інд. Наватехера,
24193-Віллахільямбре, Леон.
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції: 05.11.2024 р.