Ативіа Даіли

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Ативія Дейлі(Ceciliana Diario)

0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Діеногест
Ативія Дейлі та Ceciliana Diario - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Пацієнтка повинна бути обережною і проконсультуватися з лікарем, якщо вона підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Пацієнтка повинна ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта

• Пацієнтка повинна зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів пацієнтка повинна звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, вона повинна повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ативія Дейлі і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ативія Дейлі
• 3. Як застосовувати препарат Ативія Дейлі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ативія Дейлі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ативія Дейлі і для чого він призначено

Препарат Ативія Дейлі є гормональним комбінованим пероральним контрацептивом.

• Кожна з 21 білих таблетокмістить невелику кількість двох різних статевих гормонів: похідних прогестерону (діеногест) і естрогену (етинілестрадіол);
• Кожна з 7 зелених таблетокне містить активних речовин (так звані таблетки-пласебо).

Препарат Ативія Дейлі є ефективним у пом'якшенні симптомів акне, що виникають внаслідок дії
гормонів
андрогенів.
Препарат Ативія Дейлі застосовується у:

• запобіганні вагітності
• лікуванні жінок з акне середньої тяжкості, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки і у яких не вдавалося відповідне лікування місцевими засобами або антибіотиками для перорального застосування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ативія Дейлі

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Ативія Дейлі необхідно ознайомитися з інформацією
щодо кров'яних згустків у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Поліпшення симптомів акне зазвичай відбувається після трьох до шести місяців лікування, але стан шкіри
може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з
лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців лікування, а потім у
регулярних інтервалах часу.

Коли не застосовувати препарат Ативія Дейлі:

Не слід застосовувати препарат Ативія Дейлі, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених
нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде
більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо у пацієнтки є (або колись був) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»)
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт
• Якщо пацієнтка хворіє (або колись хворіла) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту)
• Якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне тисняча
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• Якщо у пацієнтки є (або колись був) стан, який називають мігренозним аурою
• Якщо пацієнтка палить (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»)
• Якщо у пацієнтки є (або колись був) стан, пов'язаний з підвищенням рівня тригліцеридів (метаболічні порушення ліпідів (жиру))
• Якщо пацієнтка мала важку хворобу печінки (до моменту повернення результатів проб печінки до нормальних значень) (також у випадку з синдромом Дубіна-Джонсона та синдромом Ротора)
• Якщо пацієнтка мала або має доброякісні або злоякісні пухлини печінки
• Якщо пацієнтка мала або має гормонозалежну пухлину (пухлина молочної залози або статевих органів)
• Якщо пацієнтка має кровотечі з статевих шляхів невідомої причини
• Якщо пацієнтка не має менструації з невідомої причини
• Якщо пацієнтка має гепатит типу С і приймає препарати, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Ативія Дейлі та інші препарати»).

Остережності та заходи обережності

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з вживанням препарату Аtywia Daily, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик тромбозу вен (венозна хвороба тромбозу) або тромбозу артерій (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з вживанням комбінованих гормональних контрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Аtywia Daily».
Детальна інформація про важкі побічні дії, пов'язані з вживанням препарату, описана в пункті 2 Інструкції для пацієнта в розділі «Важливі відомості перед застосуванням препарату Аtywia Daily». Необхідно прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та у разі необхідності негайно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висипка на шкірі, а також проблеми з диханням (див. пункт «Осторожності та попередження»).
Побічні дії, які можуть бути пов'язані з вживанням препарату Аtywia Daily:

• головний біль,
• болі в грудях, включаючи дискомфорт і чутливість грудей.

Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• вагінальний запалення та (або) запалення вульви і вагіни (запальні захворювання статевих органів), кандидоз вагіни (грибкова інфекція) або інші грибкові інфекції вагіни,
• збільшення апетиту,
• погіршення настрою,
• головокружіння,
• мігрень,
• високе або низьке кров'яний тиск, у рідких випадках зростання значення діастолічного тиску (найнижчого рівня, до якого кров'яний тиск спадає між ударами серця),
• болі в животі, включаючи верхню і нижню частину, болі в животі, дискомфорт і (або) метеоризм,
• нудота, блювота або діарея,
• акне,
• волосіння (втрати волосся),
• висипка (у тому числі плямиста висипка),
• свербіння (іноді всього тіла),
• зміни менструальних кровотеч, включаючи менструальні кровотеча, скудні, рідко трапляються та повну відсутність,
• кровотеча з вагіни, маткові кровотеча (нерегулярні кровотеча між періодами),
• болі при менструації (болі під час місячних), болі в нижній частині живота,
• збільшення грудей, включаючи набряк і запалення грудей,
• виділення з вагіни,
• кісти яєчників,
• втома, включаючи астенію (слабкість) і погане самопочуття,
• зміни маси тіла (у тому числі збільшення, зменшення і коливання маси тіла).

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• запалення яєчників і фаллопієвих труб,
• запалення шийки матки (запальне захворювання шийки матки),
• інфекції сечових шляхів, запалення сечового міхура (запалення сечового міхура),
• запалення молочної залози (запалення грудей),
• грибкові інфекції (кандидоз), вірусні інфекції, герпес,
• грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, запалення синусів,
• астма,
• гіпер вентиляція,
• міоми матки,
• ліпома грудей,
• анемія,
• надчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінок (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія, зміни настрою, дратівливість, агресія
• безсоння, порушення сну,
• цереброваскулярні розлади (розлади кровотоку до частини мозку або до серця), інсульт (зменшення або переривання кровотоку до частини мозку), серцево-судинні розлади (розлади кровотоку до серця), дистонія (тривалі скорочення м'язів, що викликають, наприклад, скручення або неправильне положення),
• сухість або подразнення очей,
• розлади зору,
• раптова втрата слуху, порушення слуху,
• шуми вух,
• розлади рівноваги
• тахікардія (швидка робота серця),
• тромбози (тромби в кровоносних судинах), пульмональна емболія (тромб, що переміщається до легень),
• тромбоз вен (запалення вени з тромбом),
• варикоз, розлади функції вен або болі в венах,
• ортостатична гіпотонія (головокружіння або оmdlenie під час підняття з сидячого або лежачого положення),
• пітливість,
• запалення слизової оболонки шлунка, запалення кишок,
• неписність,
• алергічні реакції шкіри, включаючи алергічне запалення шкіри, нейродерміт і (або) атопічне запалення шкіри, висипка, псоріаз,
• надмірна пітливість,
• хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, найчастіше на обличчі), розлади пігментації та (або) зміна кольору шкіри,
• себорея,
• луз,
• надмірне оволосіння (гірсутизм),
• розлади шкіри, симптом «апельсинової шкіри» на шкірі,
• гемангіома,
• болі в спині, болі в грудній клітці,
• розлади кісток і м'язів, болі в м'язах, болі рук і ніг,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• болі або кісти придатків матки (яєчники і фаллопієві труби),
• кісти в грудях, фіброзні кісти грудей, набряк грудей,
• болі під час статевого акту,
• виділення молока, виділення з грудей,
• розлади менструації,
• набряки ніг і рук (затримання рідини),
• грипоподібні захворювання, запалення, гарячка
• збільшення рівня тригліцеридів і холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеролемія),
• тромбози в вені або артерії, наприклад:
• в ногах або ступнях (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• в легенях (наприклад, пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія,
• тромбози в печінці, шлунку та (або) кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбозів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники, що збільшують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що збільшують ризик утворення тромбозів і симптоми виникнення тромбозів).
Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зменшення або збільшення лібідо (потягу),
• непереносимість контактних лінз,
• кропив'янка,
• еритема мультиформна, еритема вузликова.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аtywia Daily

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати блистер в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аtywia Daily

Блістер препарату Аtywia Daily містить 21 білу таблетку, покриту оболонкою, в першому, другому і третьому рядках, та 7 зелених таблеток, покритих оболонкою, в четвертому рядку.
Білі таблетки, покриті оболонкою, що містять активні речовини:

• Активними речовинами препарату є етінілестрадіол і дієногест. Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 0,03 мг етінілестрадіолу та 2 мг дієногесту.
• Допоміжними речовинами є:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, стеарин магнію
• Оболонка: гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Таблетки, що не містять активних речовин:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем
• Оболонка: гіпромелоза 2910, триацетин, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), алюмінієвий лак FD & C Blue 2, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Аtywia Daily і що містить упаковка

Таблетки, що містять активні речовини: білі, круглі таблетки, покриті оболонкою.
Таблетки, що не містять активних речовин (плацебо): зелені, круглі, таблетки, покриті оболонкою.
Препарат Аtywia Daily доступний в упаковках, що містять 1х28, 3х28 таблеток, покритих оболонкою (21 таблетка, що містять активні речовини, і 7 таблеток плацебо).
Кожна упаковка препарату Аtywia Daily містить блистер і набір з 7 самоклейких наклейок зі скороченнями назв днів тижня, в різному порядку, залежно від того, коли пацієнтка починає приймати таблетки.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск в Іспанії, країні експорту:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник:

Laboratorios León Pharma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n
24193 Villaquilambre, Леон
Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехлжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:701773.8

Номер дозволу на паралельний імпорт: 126/25

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг компресований

Болгарія:

Dienorette 2mg/0,03 mg

Чехія:

Diecyclen 2 mg/0,03 mg потаховані таблетки

Естонія:

Diecyclen

Франція:

Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг компресований

Італія:

Serisima Diario 2 мг і 0,03 мг компреса, покрита оболонкою

Литва:

Diecyclen 2mg/0.03 mg плевеледенгті таблетки

Латвія:

Diecyclen 2mg/0.03 mg апвалкотас таблетки

Люксембург:

Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг компресований

Угорщина:

Diedita 2 мг/0,03 мг, фільм-котовані таблетки

Польща:

Atywia Daily

Австрія:

Dienorette 0,03 мг / 2 мг 21+7 фільм-таблиці

Румунія:

Dienorette 2 мг/0,03 мг компресовані таблетки

Словаччина:

Diecyclen 2mg/0,03mg фільм-обалені таблетки

Іспанія:

Ceciliana Diario, 2 мг/0,03 мг компресовані таблетки EFG

Дата затвердження інструкції: 19.05.2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України,
https://www.moz.gov.ua/ та https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-LISTA-KONTROLNA.pdf і https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-MATERIALY-DLA-PACJENTOW.pdf .
[Інформація про зареєстрований товарний знак]