Атрозол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Атрозол, 1 мг, покриті таблетки

Анастрозол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Атрозол і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Атрозол
• 3. Як застосовувати препарат Атрозол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атрозол
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Атрозол і для чого він призначено

Анастрозол, активна речовина препарату Атрозол, належить до групи препаратів, званих інгібіторами ароматази. Анастрозол застосовується для лікування жінок після менопаузи, хворих на рак молочної залози. Анастрозол гальмує дію ароматази - ферменту, який бере участь у синтезі жіночих статевих гормонів, таких як естрогени. Це відбувається внаслідок гальмування дії речовини (ферменту), званої ароматазою.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Атрозол

Коли не застосовувати препарат Атрозол

• якщо пацієнтка має алергію на анастрозол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнтки, не слід застосовувати препарат Атрозол. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Атрозол необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнтка продовжує мати менструацію (не відбулася ще менопауза);
• пацієнтка приймає препарат, який містить тамоксифен або препарати, які містять естрогени (див. «Препарат Атрозол і інші препарати»);
• у пацієнтки раніше було виявлено порушення, яке впливає на міцність кісток (остеопороз);
• у пацієнтки є захворювання нирок або печінки.

У разі сумнівів щодо інформації, розміщеної вище, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Атрозол. У разі госпіталізації необхідно повідомити медичний персонал про прийом препарату Атрозол.

Препарат Атрозол і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала недавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, та трав'яних препаратів, оскільки препарат Атрозол може впливати на дію деяких препаратів, а також деякі препарати можуть впливати на дію препарату Атрозол. Не слід застосовувати препарат Атрозол, якщо пацієнтка вже приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори рецептора естрогену), наприклад, препарати, які містять тамоксифен, оскільки препарат Атрозол може перестати діяти правильно;
• препарати, які містять естроген, такі як гормональна терапія заміщення (ГТЗ). Якщо вищеозначена ситуація стосується пацієнтки, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтка приймає будь-який препарат з групи аналогів ЛГРГ, такий як: гонадорелін, бусерелін, гозерелін, леупролід та тріпторелін. Це препарати, які застосовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих захворювань (гінекологічних) та безпліддя.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Атрозол під час вагітності та в період годування грудьми. Необхідно припинити прийом препарату Атрозол та проконсультуватися з лікарем у разі вагітності. Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб препарат Атрозол порушував здатність водіння транспортних засобів та роботи з машинами. Тим не менш, у деяких осіб, які приймають анастрозол, спостерігалися випадки слабкості та сонливості. У разі виникнення цих симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Атрозол містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було виявлено у пацієнтки непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Атрозол містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Атрозол

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза препарату Атрозол становить 1 таблетку один раз на добу.
• Препарат слід приймати регулярно, кожен день о однієї й тієї ж години.
• Таблетку слід проковтнути цілою, запивши водою.
• Препарат Атрозол можна приймати до, під час або після прийому їжі.

Препарат Атрозол слід приймати так довго, як рекомендує лікар. Лікування препаратом Атрозол є тривалим та може тривати навіть кілька років. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат Атрозол у дітей та підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Атрозол

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Атрозол

У разі пропуску дози препарату наступну дозу слід прийняти наступного дня о звичайній годині. Не слід приймати подвійну дозу (дві дози в один час) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Атрозол

Не слід перервувати застосування препарату Атрозол без консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнтки виникнуть будь-які з наступних важких, але дуже рідких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Атрозол і терміново звернутися до лікаря:

• надзвичайно важкі реакції шкіри з утворенням виразок або пухирів на шкірі, відомі як синдром Стівенса-Джонсона;
• алергічні реакції (з надчутливістю) з набряком горла і гортані, які можуть викликати труднощі з ковтанням і диханням, відомі як набряк Квінке.

Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• припливи
• нудота
• виразка
• болі або僵ність суглобів
• артрит
• слабкість
• остеопороз
• депресія

Часто (у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• втрата апетиту
• збільшення рівня холестерину (жирної речовини) в крові (покажуть це аналізи крові)
• сонливість
• синдром карпального тунелю (поколювання, біль, менша температура, слабкість в частині руки)
• поколювання, пухирці або оніміння шкіри, втрата або відсутність смаку
• діарея
• вомітування
• зміни результатів аналізів крові щодо функціонування печінки (параметрів функції печінки)
• рідкість волосся (випадання волосся)
• алергічні реакції (надчутливість) на обличчі, губах, язиці
• болі в кістках
• сухість вагіни
• кровотечі з вагіни (спостерігаються переважно в перші тижні лікування - якщо кровотеча триває, необхідно звернутися до лікаря)
• болі в м'язах

Не дуже часто (у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• зміни результатів аналізів крові щодо функціонування печінки (параметрів функції печінки: гамма-глутамілтрансферази [гамма-ГТ] та рівня білірубіну в крові);
• гепатит;
• кропив'янка;
• трескучий палець (розлад, при якому палець або великий палець застряє в зігнутому стані та його випрямлення ускладнене);
• збільшення вмісту кальцію в крові; у разі виникнення нудоти, вомітування та підвищеного спраги необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри, оскільки може бути необхідне проведення аналізів крові.

Рідко (у 1 до 10 з 10000 пацієнтів):

• стани запалення шкіри, при яких можуть виникати червоні плями або пухирці
• виразкові висипання шкіри, викликані надчутливістю (через алергію або реакцію анафілактичного шоку)
• запалення малих судин кровообігу, яке викликає червоне або фіолетове забарвлення шкіри. Надзвичайно рідко можуть виникати болі в суглобах, животі та нирках, відомі як геморагічний васкуліт.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Синдром сухого ока
Виразковий висип на шкірі (малі, червоні або фіолетові сверблячі горбки на шкірі)
Запалення сухожилля (тканини, яка сполучає м'язи з кістками)
Розрив сухожилля (тканини, яка сполучає м'язи з кістками)
Слабкість пам'яті

Вплив на кістки

Препарат Атрозол зменшує рівень естрогенів в крові, що може викликати зменшення вмісту мінеральних речовин в кістках. Це може привести до зменшення міцності кісток та збільшення ризику переломів кісток. Лікар буде приймати необхідні заходи профілактики та лікування для зменшення цих ризиків згідно з терапевтичними рекомендаціями щодо профілактики та лікування проблем з кістками у жінок після менопаузи. Про ці ризики та можливості лікування проблем з кістками необхідно проконсультуватися з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолова, 4, 04050 Київ, тел.: +38 044 279 16 16, факс: +38 044 279 16 17, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua). Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Атрозол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25 ºС. Не слід застосовувати цей препарат Атрозол після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Два перші знаки вказують місяць, а чотири останні - рік. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Атрозол

• Активна речовина препарату - анастрозол. Одна таблетка містить 1 мг анастрозолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон, карбоксиметилкрохмал натрію, стеарин магнію. Скład оболонки: полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол, жовте барвник хіноліновий, лак (Е 104), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Атрозол і що містить пакування

Препарат Атрозол має форму покритих таблеток жовтої барви. Препарат випускається в наступних пакуваннях:

• 28 покритих таблеток в пластиковому контейнері, розміщеному в картонній коробці;
• 30 покритих таблеток в блистерах, розміщених в картонній коробці.

Відповідальна особа і виробник

Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
електронна пошта: vipharm@vipharm.com.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.07.2025