Астелоц

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ASTELOC, 20 мг, таблетки, що розсмоктуються у кишечнику
Пантопразол

Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ASTELOC і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату ASTELOC
• 3. Як приймати препарат ASTELOC
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ASTELOC
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ASTELOC І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

ASTELOC містить активну речовину пантопразол. ASTELOC є селективним "інгібітором протонної помпи", препаратом, який зменшує виділення кислоти в шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунку та кишечника, пов'язаних із надмірною кількістю соляної кислоти.
ASTELOC застосовується у дорослих та молоді у віці 12 років і старше у:

• Лікуванні симптомів (наприклад, загальна слабкість, повернення кислоти, біль при ковтанні) пов'язаних із рефлюксною хворобою шлунку, викликаною поверненням соляної кислоти з шлунку.
• Довготривалому лікуванні рефлюксного запалення шлунку (стану запалення шлунку, якому супроводжується поверненням шлункової кислоти) та профілактиці його рецидивів.

ASTELOC застосовується у дорослих:

• Профілактиці виразок дванадцятипалої кишки та (або) шлунку, викликаної нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які повинні постійно приймати НПЗП.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ПРИЙОМОМ ПРЕПАРАТУ ASTELOC

Коли не приймати препарат ASTELOC

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта встановлено алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату ASTELOC необхідно повідомити лікаря, фармацевта.

• Якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта раніше спостерігались порушення функції печінки. Лікар може призначити частіші контролювання активності печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні препаратом. У разі збільшення активності печінкових ферментів прийом препарату необхідно припинити.
• Якщо пацієнт повинен постійно приймати препарати групи НПЗП і одночасно приймати ASTELOC, через підвищене ризик розвитку ускладнень з боку шлунку або кишечника. Підвищене ризик буде оцінено згідно з факторами ризику для даного пацієнта, такими як вік (65 років або старше), виразки шлунку або дванадцятипалої кишки в анамнезі або кровотеча з шлунку або кишечника.
• Якщо у пацієнта спостерігається дефіцит вітаміну В або спостерігаються фактори ризику, що свідчать про можливість зменшення рівня вітаміну В, і пацієнт лікується тривало пантопразолом. Аналогічно до всіх препаратів, що зменшують виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зменшення абсорбції вітаміну В12.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (що застосовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, повинен попросити лікаря про детальну консультацію.
• Якщо пацієнт приймає пантопразол протягом більше трьох місяців, можливе зменшення рівня магнію в крові пацієнта. Симптоми низького рівня магнію можуть включати в себе відчуття втоми, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння або прискорене серцебиття. Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зменшення рівня калію і кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію .
• Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду більше одного року, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або якщо приймає кортикостероїди (що можуть збільшувати ризик остеопорозу).
• Якщо пацієнт приймає ASTELOC протягом періоду більше трьох місяців, може спостерігатися зменшення рівня магнію в крові, що може привести до втоми, тетанії, порушень орієнтації, судом, головокружіння та коморових порушень ритму серця. Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію в крові також може привести до зменшення рівня калію і кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного аналізу рівня магнію в крові пацієнта.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігались реакції на шкірі внаслідок застосування препарату, подібного до препарату ASTELOC, який зменшує виділення кислоти в шлунку.
• Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаряперед початком або під час прийому препарату, у разі появи наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:

• ненавмисна втрата маси тіла;
• вомітування, особливо повторне;
• кров'яні вомітування, які можуть виглядати як темні fusy після кави;
• кров у калі, чорний або смолистий кал;
• проблеми з ковтанням;
• блідність і слабкість (анемія);
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• присутність крові у стулі;
• важкі та (або) упорczyві діареї, оскільки застосування цього препарату пов'язане з незначним збільшенням ризику виникнення інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність виконання досліджень для виключення підґрунтя новотворної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми новотворної хвороби і затримати її діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, необхідно розглянути виконання подальших досліджень. У разі прийому ASTELOC протягом тривалого періоду (більше одного року), пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому випадку необхідно під час кожної відвідування лікаря повідомляти про будь-які нові та несподівані симптоми та обставини їх виникнення.

Діти та молодь

ASTELOC не рекомендується для застосування у дітей, оскільки не вивчено його дію у дітей молодше 12 років.

Препарат ASTELOC та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Оскільки препарат ASTELOC може впливати на ефективність дії інших препаратів, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (що застосовується для лікування певних типів пухлин), оскільки ASTELOC може гальмувати правильну дію цих та інших препаратів;
• варфарин і фенпрокумон, які впливають на густину крові і запобігають згортанню. Можливо, буде необхідність виконання подальших досліджень;
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір;
• метотрексат (що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та пухлин) у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату ASTELOC, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• флюоксамін (що застосовується для лікування депресії та інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флюоксамін, лікар може призначити зменшення дози.
• Рифампіцин (що застосовується для лікування інфекцій).
• Зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum) (що застосовується для лікування легкої депресії).

Вагітність і годування грудьми

Досвід застосування у жінок під час вагітності обмежений. Встановлено проникнення активної речовини препарату до молока людини.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може застосовуватися у жінок під час вагітності або у жінок, у яких не можна виключити вагітність або жінок, що годують грудьми, лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує потенційний ризик для неродженого дитини або немовляти.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

ASTELOC не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин у русі.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта спостерігаються побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ПРЕПАРАТ ASTELOC

Препарат ASTELOC завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Препарат приймати за 1 годину до прийому їжі, не розжовуючи та не ділячи таблетку. Проглотити цілу таблетку, запивши водою.

Рекомендована доза

Дорослі та молодь у віці 12 років і старше:

• -У лікуванні симптомів (наприклад, загальна слабкість, повернення кислоти, біль при ковтанні) пов'язаних із рефлюксною хворобою шлункуЗазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай приносить полегшення після 2-4 тижнів застосування - не пізніше ніж через наступні 4 тижні. Лікар вирішить, як довго необхідно приймати препарат. Повторювані симптоми можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу, коли це необхідно.
• -У довготривалому лікуванні та профілактиці рецидивів рефлюксного запалення шлункуЗазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Якщо симптоми хвороби повертаються, лікар може призначити подвоєння дози. У цьому випадку можна застосувати одну таблетку на добу препарату ASTELOC. Після зникнення симптомів можна знову зменшити дозу до однієї таблетки (20 мг) на добу

Дорослі:

• - У профілактиці виразок дванадцятипалої кишки та (або) шлунку у пацієнтів, які повинні постійно приймати НПЗПЗазвичай застосовується доза одна таблетка на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У разі важких захворювань печінки не слід приймати більше однієї 20 мг таблетки на добу.

Застосування у дітей та молоді

Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату ASTELOC

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не відомі симптоми передозування.

Пропуск прийому препарату ASTELOC

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну, заплановану дозу о звичайний час.

Перервання застосування препарату ASTELOC

Не слід переривати застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ Побічні ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, ASTELOC може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де здійснюється стаціонарне лікування:

• -важкі алергічні реакції (рідко: не частіше ніж у 1 на 1000 осіб):набряк мови та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, подібна до опіку від кропиви), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), важкі головокружіння з прискореним серцебиттям і обфитим потінням;
• -важкі шкірні реакції (частота невідома - частота не може бути встановлена на основі доступних даних):утворення пухирів на шкірі та різке погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема) та підвищена чутливість до світла;
• -інші важкі реакції (частота невідома - частота не може бути встановлена на основі доступних даних):жовте забарвлення шкіри та очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та проблеми з нирками, що проявляються їхнім збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок), що може привести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, що виникають:

• часто(не частіше ніж у 1 на 10 осіб) Легкі поліпи шлунку
• - не надто часто(не частіше ніж у 1 на 100 осіб) Головний біль, головокружіння, діарея, нудота, вомітування, відчуття повноти в животі та метеоризм (вздування живота з виділенням газів), запор, сухість у ротовій порожнині, біль і дискомфорт у області живота, висипка на шкірі, червоність, висипка на шкірі, свербіж шкіри, слабкість, втома або загальне погане самопочуття, порушення сну, переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• -рідко(не частіше ніж у 1 на 1000 осіб) Порушення або повна відсутність відчуття смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, кропив'янка, болі в суглобах, біль у м'язах, зміни маси тіла, підвищена температура тіла, набряк кінцівок (набряк обводової частини кінцівок), алергічні реакції, депресія, збільшення грудей у чоловіків,;
• -дуже рідко(не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб) Порушення орієнтації;
• -частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних): марення, стани сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникли раніше), зменшення рівня натрію в крові, зменшення рівня магнію в крові (див. пункт 2), відчуття лоскотання, колючості, печіння або оніміння, висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах, запалення товстої кишки, що викликає упорczyву водянисту діарею.

Побічні ефекти, визначені під час аналізів крові, що виникають:

• не надто часто(не частіше ніж у 1 на 100 осіб) Збільшена активність печінкових ферментів;
• рідко(не частіше ніж у 1 на 1000 осіб) Збільшення рівня білірубіну, збільшення рівня жирів у крові; пов'язане з високою гарячкою, раптове зменшення кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тіл.
• дуже рідко(не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб) Зменшення кількості тромбоцитів, що може викликати частіші кровотечі та синяки; зменшення кількості лейкоцитів, що може сприяти частішим інфекціям; неправильне зменшення кількості червоних та білих кров'яних тіл, а також тромбоцитів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-16-4, факс: +38 (044) 279-16-4,
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ASTELOC

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат ASTELOC

• Активною речовиною препарату є пантопразол (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
• Кожна таблетка містить 20 мг пантопразолу.
• Інші складники: мананіт, безводний карбонат натрію, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, стеарат кальцію. Покриття: Opadry white OY-D-7233: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 400, лаурилсульфат натрію. Покриття: Kollicoat MAE 30 DP yellow: дисперсія 30% кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), тальк.

Як виглядає препарат ASTELOC і що містить упаковка

Ясно-жовта, еліптична, двосторонньо-випукла таблетка, що розсмоктується у кишечнику.
Величини упаковок:
Блістри, що містять: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 таблеток
Бутелька з HDPE: 30, 100, 250 таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича, 6А,

• 05 – 152 Чоснув

Виробник

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78
220 Хафнарфйордур
Ісландія
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія

Цей лікарський засіб затверджено в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Польща: ASTELOC
Дата останньої актуалізації інструкції:Жовтень 2019