Аропіло

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Аропіло, 5 мг, покриті таблетки

Ропінірол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аропіло і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аропіло
• 3. Як застосовувати препарат Аропіло
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аропіло
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Аропіло і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Аропіло єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.
Препарат Аропіло застосовується для лікування хвороби Паркінсона.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну.
Ропінірол діє подібно до природної дофаміну і тим самим допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аропіло

Коли не застосовувати препарат Аропіло

• якщо у пацієнта виявлено чутливістьдо ропініролуабо будь-якого з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба нирок
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта.

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аропіло необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнтові менше 18 років;
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба серця;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади;
• якщо у пацієнта спостерігаються особливі схильності та (або) поведінка (нестримна схильність до гри в азартні ігри або надмірна сексуальна активність);
• якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до цукрів (наприклад, лактози).

Якщо у пацієнта після припинення застосування або зменшення дози ропініролу з'являються такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, відсутність енергії, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)), необхідно повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про модифікацію дози препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина/опікун помічає нетипову поведінку, що є результатом нестримного імпульсу, примусу, повторюваного виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається розладом контролю імпульсів і може включати залежність від гри в азартні ігри, надмірне споживання їжі або витрачання грошей, надмірну сексуальну активність або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію дози або припинення препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів стосується пацієнта.
Лікар може вирішити, що препарат Аропіло не є відповідним препаратом для пацієнта або може рекомендувати виконання додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Препарат Аропіло та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, у тому числі будь-які рослинні препарати або інші препарати, придбані без рецепта. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про початок застосування інших нових препаратів під час лікування препаратом Аропіло.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Аропіло або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат Аропіло також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• препарат проти депресії флуоксамін
• ГЗТ (гормональна терапія заміщення)
• антібіотики: ципрофлоксацин і еноксацин
• препарати, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад, сульпірид
• метоклопрамід, який є препаратом, що застосовується для лікування нудоти та загору
• будь-які інші препарати, що застосовуються при хворобі Паркінсона Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з цих препаратів. Необхідно проводити додаткові дослідження крові, якщо пацієнт приймає наступні препарати разом з препаратом Аропіло:
• препарати з групи антагоністів вітаміну К (що застосовуються для зменшення згортання крові), такі як варфарин (Кумадін).

Препарат Аропіло з їжею та питтям

Прийом препарату Аропіло разом з їжею може зменшити ймовірність блювоти та відчуття нудоти. У разі можливості рекомендується приймати препарат з їжею.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Аропіло не рекомендується під час вагітності, якщо лікар не встановив, що користь від прийому препарату переважує потенційний ризик для плоду.
Препарат Аропіло не рекомендується для жінок, які годують грудьми, оскільки він може впливати на лактацію.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Лікар може рекомендувати припинення препарату Аропіло.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Аропіло може викликати сонливість. У дуже рідких випадках може спостерігатися нестримна сонливість, а іноді також раптові та несподівані напади сну, не передувані сонливістю.
Під час застосування препарату Аропіло можуть спостерігатися марення (сприйняття, слухання або відчуття речей, яких немає в даний момент). Якщо у пацієнта спостерігаються марення, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи виконувати дії, під час яких знижена увага може загрожувати пацієнтові або іншим особам серйозною травмою чи смертю (наприклад, обслуговування машин), поки ці симптоми не зникнуть.
Необхідно порозмовляти з лікарем, якщо така ситуація становить проблему для пацієнта .

Паління та застосування препарату Аропіло

Необхідно повідомити лікаря про початок або припинення паління під час застосування препарату Аропіло. Лікар може встановити необхідність корекції дози.

Препарат Аропіло містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Аропіло містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Аропіло

Препарат Аропіло необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Аропіло може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як єдиний препарат або в поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допою (також званим леводопою).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина помічає будь-які нетипові поведінки (такі як сильний імпульс до гри в азартні ігри або збільшене бажання та/або поведінка сексуального характеру) під час застосування препарату Аропіло. Лікар може змінити дозу препарату або припинити лікування.
Препарату Аропіло не слід давати дітям. Препарат Аропіло не зазвичай призначений особам молодшим 18 років.

Рекомендована доза

Встановлення оптимальної дозування препарату Аропіло може потребувати часу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,25 мг три рази на добу протягом першого тижня.
Потім лікар буде збільшувати дозу кожний тиждень протягом наступних трьох тижнів.
У подальшому лікар буде поступово збільшувати дозу до оптимальної дози для пацієнта .
Зазвичай застосовувана доза становить 1 мг до 3 мг три рази на добу (сукупна добова доза: 3 мг до 9 мг). Якщо не досягнуто достатнього полегшення симптомів хвороби Паркінсона, лікар може вирішити про поступове збільшення дози.
Деякі пацієнти отримують дозу до 8 мг препарату Аропіло три рази на добу (всього 24 мг на добу).
Якщо пацієнт приймає інші препарати, що застосовуються при хворобі Паркінсона, лікар може рекомендувати поступове зменшення доз цих препаратів.
У разі, якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку застосування препарату Аропіло можуть спостерігатися нестримні рухи (дискінезії).
У разі появи цих симптомів необхідно повідомити лікаря, який може коректувати дози прийманих пацієнтом препаратів.

Не слід приймати більше препарату Аропіло, ніж рекомендував лікар

До того, як препарат Аропіло почне діяти, може пройти кілька тижнів.

Спосіб застосування

Препарат Аропіло необхідно приймати три рази на добу.
Таблетки необхідно ковтати, запиваючи склянкою води. Препарат Аропіло найкраще приймати з їжею, оскільки це зменшує ймовірність появи нудоти (мдлості).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аропіло

Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта. Необхідно показати їм упаковку препарату Аропіло.
Особа, яка прийняла надто велику дозу, може відчувати: відчуття нудоти, блювоту, головокружіння, відчуття сонливості, відчуття втоми (психічної або фізичної), оmdlіння, марення.

Пропуск прийому препарату Аропіло

У разі пропуску прийому дози препарату Аропіло не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі, якщо пацієнт згадав про прийом дози, необхідно прийняти наступну дозу о тієї самої години, що й зазвичай.
У разі пропуску дози препарату Аропіло протягом одного або більше днів необхідно проконсультуватися з лікарем щодо поновлення застосування препарату

Припинення застосування препарату Аропіло

Не слід припиняти прийом препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Препарат Аропіло необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Аропіло симптоми хвороби Паркінсона можуть значно загостритися. Раптове припинення застосування може спричинити появу у пацієнта так званого злоїсного синдрому нейролептичного, який може бути серйозною загрозою для життя. До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м'язів), штифність м'язів, гарячка, нестабільне артеріальне тиснячення, тахікардія (прискорене серцебиття), сплутаність, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення застосування препарату Аропіло лікар поступово зменшить прийману дозу.
У разі сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Найчастіші побічні ефекти препарату Аропіло спостерігаються, коли деякі пацієнти починають лікування вперше і/або коли збільшується доза. Побічні ефекти зазвичай легкі та можуть зменшуватися після короткого періоду прийому препарату.
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Дуже часті побічні ефекти (спостерігаються частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• омдлення
• відчуття сонливості
• нудота.

Часті побічні ефекти (могут спостерігатися у максимум 1 з 10 осіб):

• марення (сприйняття речей, яких немає)
• блювота
• головокружіння (відчуття обертання)
• загорання
• біль у животі
• опухання ніг, стоп або рук.

Недостатньо часті побічні ефекти (могут спостерігатися у максимум 1 з 100 осіб)

• головокружіння або оmdлення, особливо під час раптової зміни положення на стійку (це пов'язано з зниженням артеріального тиснячення)
• дуже сильне відчуття сонливості вдень (нестримна сонливість)
• раптове падіння у сон не передуване відчуттям сонливості (раптові напади сну)
• психічні розлади, такі як делірій (важке відчуття сплутаності), уроєнія (неприродні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть спостерігатися наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• алергічні реакції, такі як червоні, свіднячі опухання на шкірі (кропив'янка), опухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може спричинити труднощі з ковтанням або диханням, висипка або інтенсивний свід
• агресія,
• надмірне застосування препарату Аропіло (нестримне бажання застосування великих доз препаратів дофамінергічних, більших ніж необхідне для контролю рухових симптомів, зване синдромом дисрегуляції дофамінергічної),
• після припинення прийому або зменшення дози препарату Аропіло можуть спостерігатися: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (визначаються як синдром відміни агоніста дофаміну або DAWS),
• зміни в функції печінки, які виявилися в дослідженнях крові,
• спонтанна ерекція.

Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:

• нездатність стримувати імпульс, спокусу чи примус виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; стосується:
• сильного імпульсу до нестриманого гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• змінених або збільшених інтересів та поведінки сексуального характеру, що мають важливе значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних з посиленим сексуальним потягом;
• компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі;
• нападу на надмірне споживання їжі або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.

Прийом препарату Аропіло в поєднанні з леводопою (Л-допою)

У пацієнтів, які приймають препарат Аропіло з леводопою, можуть з часом спостерігатися наступні побічні ефекти:

• нестримні рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. У разі, якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку застосування препарату Аропіло можуть спостерігатися нестримні рухи (дискінезії). У разі появи цих симптомів необхідно повідомити лікаря, який може коректувати дози прийманих пацієнтом препаратів.
• відчуття загубленості є частим побічним ефектом.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимські 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальному суб'єкту.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Аропіло

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (блістер або контейнер) та паковці з картонної паперу. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат необхідно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Аропіло

Активною речовиною є ропінірол ( Ропініролум).
Одна покрита таблетка Аропіло 5 мг містить 5 мг ропініролу у вигляді ропініролу гідрохлориду.
Інші складники:
Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, стеарин магнію.

Покриття:

Opadry 03B20462 синій: індіготин (E132), лак, гіпромелоза, макрогол 400, двутленок титану (E171).

Як виглядає препарат Аропіло та що містить упаковка

Аропіло 5 мг покриті таблетки є округлими, світло-синього кольору.
Блістри з фолії PVC/Полихлортрифлуороетилена (ПКТФЕ)/PVC/Алюмінію:
Упаковки по: 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 покритих таблеток.

Контейнер 50 мл з кришкою поліетиленовою

84 покриті таблетки.
Контейнер 50 мл з кришкою поліетиленовоюз поглиначем вологи в кришці
84 покриті таблетки.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

VIPHARM S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів 9
05-850 Ожаров-Мазовецький
Тел. (+4822) 679 51 35
Факс: (+4822) 678 92 87
e-mail: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Польща:
Аропіло
Дата останньої актуалізації інструкції:28.06.2023