Аропіло

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Аропіло, 0,25 мг, плівкові таблетки

Аропіло, 0,5 мг, плівкові таблетки

Аропіло, 1 мг, плівкові таблетки

Аропіло, 2 мг, плівкові таблетки

Ропінірол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Аропіло і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Аропіло
• 3. Як використовувати препарат Аропіло
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аропіло
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аропіло і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Аропіло єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.

Препарат Аропіло застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну. Ропінірол діє подібно до природної дофаміну і тим самим допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

Препарат Аропіло застосовується для лікування симптомів синдрому неспокійних ніг середньої та високої тяжкості.

Синдром неспокійних ніг також називається синдромом Екбома. Люди з синдромом неспокійних ніг мають невідпорний імпульс рухати ногами, а іноді руками та іншими частинами тіла. Зазвичай це супроводжується неприємними відчуттями в кінцівках - іноді описуваними як "страждання шкіри" або "мровіння" - які можуть розпочатися, як тільки пацієнт сяде або ляже, і зникають лише після виконання руху. Пацієнти часто мають проблеми з сидінням, а особливо зі сном. Препарат Аропіло полегшує неприємні відчуття і обмежує імпульс рухати кінцівками.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Аропіло

Коли не застосовувати препарат Аропіло

• Якщо у пацієнта виявлено алергіюна ропініролабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба нирок
• Якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується його.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Аропіло, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна;
• Якщо пацієнтка годує грудьми;
• Якщо пацієнтові менше 18 років;
• Якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба серця;
• Якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади;
• Якщо у пацієнта спостерігаються особливі схильності та (або) поведінка (неоправдане бажання грати в азартні ігри або надмірна сексуальна активність),
• Якщо у пацієнта спостерігається непереносимість цукрів (наприклад, лактози).

Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дози ропініролу виникнуть такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, відсутність енергії, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)), пацієнт повинен повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити змінити дозу препарату. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він або його родина/опікун помітили нетипову поведінку, яка є результатом невідпорного імпульсу, примусу, повторюваної дії, шкідливої для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається розладом контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або витрачання грошей, надмірну сексуальну активність або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може вирішити змінити дозу або припинити прийом препарату. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих станів стосується його. Лікар може вирішити, що препарат Аропіло не підходить для пацієнта або може рекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Препарат Аропіло та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи будь-які трав'яні препарати або інші препарати, куплені без рецепта. Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про початок прийому нових препаратів під час лікування препаратом Аропіло. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Аропіло або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат Аропіло також може впливати на дію інших препаратів. До цих препаратів належать:

• препарат проти депресії флуоксамін
• ГЗТ (гормональна терапія заміщення)
• антібіотики: ципрофлоксацин і еноксацин
• препарати, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
• метоклопрамід, який застосовується для лікування нудоти та загору
• циметидин, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка
• будь-які інші препарати, що застосовуються при хворобі Паркінсона

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає або приймав недавно будь-який з цих препаратів. Пацієнт повинен пройти додаткові аналізи крові, якщо він приймає наступні препарати разом з препаратом Аропіло:

• препарати групи антагоністів вітаміну К (що застосовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин (Кумадін).

Застосування препарату Аропіло з їжею та питтям

Прийом препарату Аропіло разом з їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти та блювоти. Рекомендується приймати препарат з їжею.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Аропіло не рекомендується під час вагітності, якщо лікар не вважає, що користь від прийому препарату переважує потенційний ризик для плоду. Препарат Аропіло не рекомендується для жінок, які годують грудьми, оскільки він може впливати на лактацію. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар може рекомендувати припинити прийом препарату Аропіло.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Аропіло може викликати сонливість. У дуже рідких випадках може виникнути невідпорна сонливість, а іноді також раптові та несподівані напади сну, не передувані сонливістю. Під час лікування ропініролом можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо у пацієнта виникнуть марення, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами чи виконувати дії, під час яких знижена увага може загрожувати йому чи іншим людям (наприклад, обслуговування машин), поки ці симптоми не зникнуть. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо така ситуація становить проблему для нього.

Паління та використання препарату Аропіло

Пацієнт повинен повідомити лікаря про початок або припинення паління під час лікування препаратом Аропіло. Лікар може вирішити змінити дозу.

Наслідки

Під час лікування ропініролом може спостерігатися посилення симптомів синдрому неспокійних ніг, яке полягає у раніше початку виникнення симптомів або посиленні їх інтенсивності. Можуть також виникнути симптоми в кінцівках, які раніше не були уражені хворобою, наприклад у руках, або зміна часу виникнення симптомів на ранкові години. Якщо виникнуть такі симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Препарат Аропіло містить лактозу

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Аропіло містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Аропіло

Препарат Аропіло завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен знову звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Аропіло може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійно, так і в поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допою (також званим леводопою). Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він або його родина/опікун помітили будь-яку нетипову поведінку (наприклад, сильний імпульс до гри в азартні ігри або посилене сексуальне бажання) під час лікування препаратом Аропіло. Лікар може змінити дозу препарату або припинити лікування. Препарат Аропіло не повинен застосовуватися для дітей. Препарат Аропіло зазвичай не призначається особам молодшим 18 років.

Рекомендована доза:

Для лікування хвороби Паркінсона:

Встановлення оптимальної дози препарату Аропіло може зайняти деякий час. Зазвичай початкова доза становить 0,25 мг тричі на добу протягом першого тижня. Потім лікар буде збільшувати дозу щотижня протягом наступних трьох тижнів. Після цього лікар буде поступово збільшувати дозу до оптимальної для пацієнта. Зазвичай застосовувана доза становить 1 мг до 3 мг тричі на добу (сукупна добова доза: 3 мг до 9 мг). Якщо не досягнуто достатнього полегшення симптомів хвороби Паркінсона, лікар може вирішити поступово збільшувати дозу. Деяким пацієнтам може бути призначена доза до 8 мг препарату Аропіло тричі на добу (всього 24 мг на добу). Якщо пацієнт приймає інші препарати для лікування хвороби Паркінсона, лікар може рекомендувати поступово зменшувати дози цих препаратів. Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку лікування препаратом Аропіло можуть виникнути інволюційні рухи (дискінезії).

Не слід приймати більше препарату Аропіло, ніж рекомендовано лікарем.

До того, як препарат Аропіло почне діяти, може пройти кілька тижнів.

Прийом дози препарату Аропіло

Прийом препарату Аропіло тричі на добу. Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води. Препарат Аропіло найкраще приймати з їжею, оскільки це зменшує ймовірність виникнення нудоти (блювоти). Препарат Аропіло слід приймати з їжею, оскільки це зменшує ймовірність виникнення нудоти (блювоти).

Для лікування синдрому неспокійних ніг:

Встановлення оптимальної дози препарату Аропіло може зайняти деякий час. Початкова доза ропініролу становить 0,25 мг один раз на добу. Через два дні лікар, ймовірно, збільшить дозу до 0,5 мг один раз на добу протягом решти тижня. Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 2 мг один раз на добу протягом трьох тижнів. Якщо не досягнуто достатнього полегшення симптомів синдрому неспокійних ніг, для оптимального полегшення доза може бути поступово збільшена до максимальної дози 4 мг один раз на добу. Через три місяці лікування препаратом Аропіло, залежно від симптомів хвороби та самопочуття пацієнта, лікар може змінити дозу або вирішити припинити лікування. Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. Лікування слід продовжувати навіть при відсутності полегшення самопочуття, оскільки ефект лікування може бути видимим лише через кілька тижнів.

Спосіб прийому

Прийом препарату Аропіло один раз на добу. Таблетку слід ковтати, запиваючи склянкою води. Препарат Аропіло можна приймати з їжею або без їжі. Прийом препарату Аропіло з їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти. Препарат Аропіло зазвичай приймається безпосередньо перед сном, однак доза може бути прийнята за 3 години до сну.

Застосування більшої дози препарату Аропіло, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендовано, він повинен негайно повідомити лікаря або фармацевта. Пацієнт повинен показати їм упаковку препарату. У особи, яка прийняла більшу дозу препарату Аропіло, ніж рекомендовано, можуть виникнути: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втома (психічна або фізична), омдлення, марення.

Пропуск прийому препарату Аропіло

Якщо пацієнт пропустив прийом дози препарату Аропіло, він не повинен приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт згадав про прийом дози, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо пацієнт пропустив прийом дози препарату Аропіло протягом одного або більше днів, він повинен проконсультуватися з лікарем щодо відновлення лікування.

Припинення лікування препаратом Аропіло

Не слід припиняти прийом препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Препарат Аропіло слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Якщо пацієнт раптово припинить прийом препарату Аропіло, симптоми хвороби Паркінсона можуть значно посилитися. Раптове припинення лікування може викликати виникнення у пацієнта так званого злоїсного синдрому нейролептичного, який може бути серйозною загрозою для життя. До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м'язів), міготанія, гарячка, нестабільне артеріальне тисня, тахікардія (прискорене серцебиття), сплутаність, зниження рівня свідомості (наприклад, кому). Якщо потрібно припинити лікування препаратом Аропіло, лікар поступово зменшить прийману дозу. Якщо у пацієнта виникли сумніви щодо лікування, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Аропіло може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Найчастіші побічні ефекти препарату Аропіло виникають, коли пацієнти вперше починають лікування та/або коли збільшується доза. Побічні ефекти зазвичай є легкими та можуть зменшуватися після короткого періоду прийому препарату. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Хвороба Паркінсона

Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• омдлення
• сонливість
• нудота

Часті побічні ефекти (могут виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• марення (сприйняття речей, яких немає насправді)
• блювота
• головокружіння (сприйняття обертання)
• загор
• біль у животі
• отеки ніг, стоп або рук.

Недостатньо часті побічні ефекти (могут виникнути у максимум 1 з 100 осіб)

• головокружіння або омдлення, особливо під час раптової зміни положення на стоячу (пов'язано з зниженням артеріального тиску)
• дуже сильна сонливість вдень (неоправдане бажання спати)
• раптове падіння у сон без попередньої сонливості (раптові напади сну)
• психічні розлади, такі як делірій (сильне сплутаність), уроjenія (абсурдні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість).
• ікота

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• алергічні реакції, такі як червоні, свіднячі опухлі на шкірі (кропив'янка), опухлість обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висип, або сильний свід
• агресія
• надмірне використання препарату Аропіло (неоправдане бажання приймати великі дози препаратів дофамінергічної групи, більші ніж необхідні для контролю рухових симптомів, зване синдромом дисрегуляції дофамінергічної)
• після припинення прийому або зменшення дози препарату Аропіло можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну або DAWS)
• зміни функції печінки, які виявилися під час аналізів крові
• спонтанна ерекція

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• неможливість опиратися імпульсу, примусу чи бажанню виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, зокрема:
• сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
• зміна або посилення сексуальних інтересів та поведінки, які мають суттєве значення для пацієнта або інших осіб, наприклад дії, пов'язані з посиленою сексуальною активністю
• компульсивне, неконтрольоване витрачання грошей або купівля
• нападове переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне споживання їжі (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду). Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.

Застосування препарату Аропіло в поєднанні з леводопою (Л-допою)

У пацієнтів, які приймають препарат Аропіло з леводопою, можуть виникнути наступні побічні ефекти з часом:

• інволюційні рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку лікування препаратом Аропіло можуть виникнути інволюційні рухи (дискінезії). Якщо виникнуть такі симптоми, пацієнт повинен повідомити лікаря, який може змінити дози прийманих пацієнтом препаратів.
• сплутаність є частим побічним ефектом. Синдром неспокійних ніг

Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота
• блювота

Часті побічні ефекти (могут виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• нервозність
• омдлення
• сонливість
• втома (психічна або фізична)
• головокружіння (сприйняття обертання)
• біль у животі
• погіршення симптомів РЛС (симптоми можуть виникнути раніше, ніж зазвичай, або бути більш інтенсивними або впливати на інші кінцівки, які раніше були здоровими, наприклад руки, або виникнення обаю раннього ранку)

Недостатньо часті побічні ефекти (могут виникнути у максимум 1 з 100 осіб)

• сплутаність
• марення (сприйняття речей, яких немає насправді)
• головокружіння або омдлення, особливо під час раптової зміни положення на стоячу (пов'язано з зниженням артеріального тиску)
• ікота

Дуже рідкі побічні ефекти (могут виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• дуже сильна сонливість вдень (неоправдане бажання спати)
• раптове падіння у сон без попередньої сонливості (раптові напади сну)

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути встановлена на підставі доступних даних):

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• неможливість опиратися імпульсу, примусу чи бажанню виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; зокрема:
• сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
• зміна або посилення сексуальних інтересів та поведінки, які мають суттєве значення для пацієнта або інших осіб, наприклад дії, пов'язані з посиленою сексуальною активністю
• компульсивне, неконтрольоване витрачання грошей або купівля
• нападове переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне споживання їжі (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду)
• спонтанна ерекція

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів України вул. Олеся Гончара, 57, м. Київ, 01054 Україна Телефон: +38 (044) 279-64-17 Факс: +38 (044) 279-64-17 Адреса електронної пошти: [adm@dlpz.gov.ua](mailto:adm@dlpz.gov.ua) Веб-сайт: dlzp.gov.ua Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Аропіло

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (блістер або контейнер) та паковці з картонної папери. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аропіло

Активною речовиною є ропінірол (Ропінірол). Одна плівкова таблетка Аропіло 0,25 мг містить 0,25 мг ропініролу у вигляді ропініролу гідрохлориду. Одна плівкова таблетка Аропіло 0,5 мг містить 0,5 мг ропініролу у вигляді ропініролу гідрохлориду. Одна плівкова таблетка Аропіло 1 мг містить 1 мг ропініролу у вигляді ропініролу гідрохлориду. Одна плівкова таблетка Аропіло 2 мг містить 2 мг ропініролу у вигляді ропініролу гідрохлориду. Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

Плівкова оболонка:

Аропіло 0,25 мг плівкові таблетки (білі) Опадрі 03Б28796 білий: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171). Аропіло 0,5 мг плівкові таблетки (жовті) Опадрі 03Б32439 жовтий: індіго кармін (Е132), лак, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172), макрогол 400, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172). Аропіло 1 мг плівкові таблетки (зелені) Опадрі 03Б21634 зелений: індіго кармін (Е132), лак, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172). Аропіло 2 мг плівкові таблетки (рожеві) Опадрі 03Б34666 рожевий: гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172), макрогол 400, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Аропіло і що містить упаковка

Аропіло 0,25 мг плівкові таблетки є круглими, білого кольору або білого з тріщиною. Аропіло 0,5 мг плівкові таблетки є круглими, жовтого кольору. Аропіло 1 мг плівкові таблетки є круглими, зеленого кольору. Аропіло 2 мг плівкові таблетки є круглими, рожевого кольору. Блістери з фольги PVC/Полихлортрифлуороетилена (ПКТФЕ)/PVC/Алюмінію: Упаковки по 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 плівкових таблеток.

Контейнер 50 мл з поліетиленовою кришкою

84 плівкові таблетки. Контейнер 50 мл з поліетиленовою кришкоюз поглиначем вологи в кришці 84 плівкові таблетки. Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

VIPHARM S.A. вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9 05-850 Ожарув-Мазовецький Телефон: (+48 22) 679 51 35 Факс: (+48 22) 678 92 87 Електронна пошта: vipharm@vipharm.com.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Аропіло

Дата останньої актуалізації брошури: 28.06.2023