Аропіло

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Аропіло, 0,25 мг, покриті таблетки

Аропіло, 0,5 мг, покриті таблетки

Аропіло, 1 мг, покриті таблетки

Аропіло, 2 мг, покриті таблетки

Ропінірол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аропіло і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Аропіло
• 3. Як використовувати препарат Аропіло
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аропіло
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Аропіло і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Аропіло єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.

Препарат Аропіло використовується для лікування хвороби Паркінсона.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну. Ропінірол діє подібно до природної дофаміну і тим самим допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

Препарат Аропіло використовується для лікування симптомів синдрому неспокійних ніг середньої або високої тяжкості.

Синдром неспокійних ніг також називається синдромом Екбома. Люди з синдромом неспокійних ніг мають невідпорний імпульс рухати ногами, а іноді руками і іншими частинами тіла. Зазвичай це супроводжується неприємними відчуттями в кінцівках - іноді описуваними як "страждання шкіри" або "мровіння" - які можуть розпочатися, як тільки пацієнт сяде або ляже, і припиняються лише після виконання руху. Пацієнти часто мають проблеми зі сном.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Аропіло

Коли не використовувати препарат Аропіло

• якщо в пацієнта виявлено алергіюна ропініролабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба нирок
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба печінки

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується його.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Аропіло, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнтові менше 18 років;
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба серця;
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади;
• якщо в пацієнта спостерігаються особливі схильності та (або) поведінка (неоправдане бажання грати в азартні ігри або надмірна сексуальна активність),
• якщо в пацієнта спостерігається непереносимість цукрів (наприклад, лактози).

Якщо в пацієнта після припинення прийому або зменшення дози ропініролу виникнуть такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, відсутність енергії, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)), пацієнт повинен повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають більше кількох тижнів, лікар може вирішити про модифікацію дози препарату.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він або його родина/опікун помітили нетипову поведінку, яка є результатом невідпорного імпульсу, примусу, повторюваного виконання певних дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається розладом контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або витрачання грошей, надмірну сексуальну активність або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію дози або припинення прийому препарату.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих станів стосується його. Лікар може вирішити, що препарат Аропіло не є підходящим для пацієнта або може рекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Препарат Аропіло та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи будь-які трав'яні препарати або інші препарати, куплені без рецепта. Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про початок прийому інших нових препаратів під час лікування препаратом Аропіло.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Аропіло або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат Аропіло також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• антидепресивний препарат флуоксамін
• ГЗТ (гормональна терапія заміщення)
• антибіотики: ципрофлоксацин і еноксацин
• препарати, що використовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та блювоти
• циметидин, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка
• будь-які інші препарати, що використовуються при хворобі Паркінсона

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає або нещодавно приймав будь-який з цих препаратів.
Пацієнт повинен проводити додаткові дослідження крові, якщо він приймає наступні препарати разом з препаратом Аропіло:

• препарати групи антагоністів вітаміну К (що використовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин (Кумадін).

Вживання препарату Аропіло з їжею та питтям

Прийом препарату Аропіло разом з їжею може зменшити ймовірність виникнення блювоти та нудоти. Якщо це можливо, рекомендується приймати препарат з їжею.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Аропіло не рекомендується під час вагітності, якщо лікар не вважає, що користь від прийому препарату переважує потенційне ризик для плоду.
Препарат Аропіло не рекомендується для жінок, які годують грудьми, оскільки він може впливати на лактацію.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Лікар може рекомендувати припинення прийому препарату Аропіло.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Аропіло може викликати сонливість. У дуже рідких випадках може виникнути невідпорна сонливість, а іноді також раптові та несподівані напади сну, не передувані сонливістю.
Під час лікування ропініролом можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо в пацієнта виникнуть марення, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Якщо виникнуть такі симптоми, пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або виконувати дії, під час яких знижена увага може загрожувати пацієнтові або іншим особам (наприклад, обслуговування машин), поки ці симптоми не припиняться.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо така ситуація становить проблему для нього.

Паління та прийом препарату Аропіло

Пацієнт повинен повідомити лікаря про початок або припинення паління під час лікування препаратом Аропіло. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози.

Наслідки

Під час лікування ропініролом може спостерігатися посилення симптомів синдрому неспокійних ніг, яке полягає у раніше виникненні симптомів або посиленні їх інтенсивності.
Можуть також виникнути симптоми в кінцівках, які раніше не були уражені хворобою, наприклад у руках, а також зміна часу виникнення симптомів на ранкові години. Якщо виникнуть такі симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Препарат Аропіло містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Аропіло містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Аропіло

Препарат Аропіло завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Аропіло може використовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійно, так і в комбінації з іншим препаратом, званим Л-допою (також званим леводопою). Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він або його родина помітили будь-яку нетипову поведінку (наприклад, сильний імпульс до гри в азартні ігри або посилене сексуальне бажання) під час прийому препарату Аропіло.
Лікар може змінити дозу препарату або припинити лікування.
Препарат Аропіло не повинен прийматися дітьми. Препарат Аропіло зазвичай не призначується особам молодшим 18 років.

Рекомендована доза:

Для лікування хвороби Паркінсона:

Встановлення оптимальної дози препарату Аропіло може потребувати часу.
Зазвичай рекомендується початкова доза 0,25 мг три рази на добу протягом першого тижня.
Потім лікар буде збільшувати дозу щотижня протягом наступних трьох тижнів.
Потім лікар буде поступово збільшувати дозу до оптимальної для пацієнта.
Зазвичай рекомендується доза 1 мг до 3 мг три рази на добу (сукупна добова доза: 3 мг до 9 мг). Якщо не спостерігається достатнього полегшення симптомів хвороби Паркінсона, лікар може вирішити про поступове збільшення дози.
Деяким пацієнтам може бути призначена доза до 8 мг препарату Аропіло три рази на добу (всього 24 мг на добу).
Якщо пацієнт приймає інші препарати для лікування хвороби Паркінсона, лікар може рекомендувати поступове зменшення доз цих препаратів.
Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку прийому препарату Аропіло можуть виникнути інволюційні рухи (дискінезії).

Не приймайте більше препарату Аропіло, ніж рекомендовано лікарем.

До того, як препарат Аропіло почне діяти, може пройти кілька тижнів.

Прийом дози препарату Аропіло

Прийом препарату Аропіло три рази на добу. Таблетки слід ковтати, запиваєючи склянкою води. Препарат Аропіло найкраще приймати з їжею, оскільки це зменшує ймовірність виникнення нудоти (блювоти).

Для лікування синдрому неспокійних ніг:

Встановлення оптимальної дози препарату Аропіло може потребувати часу.
Початкова доза ропініролу становить 0,25 мг один раз на добу. Через два дні лікар, ймовірно, збільшить дозу до 0,5 мг один раз на добу протягом решти тижня. Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 2 мг один раз на добу протягом трьох тижнів.
Якщо не спостерігається достатнього полегшення симптомів синдрому неспокійних ніг, для оптимального полегшення доза може бути поступово збільшена до максимальної дози 4 мг один раз на добу. Через три місяці лікування препаратом Аропіло, залежно від симптомів хвороби та самопочуття пацієнта, лікар може коректувати дозу або розглядати припинення лікування.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.
Пацієнт повинен продовжувати лікування, навіть якщо не спостерігається полегшення самопочуття, оскільки ефект лікування може бути видимим лише через кілька тижнів.

Спосіб прийому

Прийом препарату Аропіло один раз на добу.
Пацієнт повинен ковтати препарат Аропіло, запиваєючи склянкою води. Препарат Аропіло можна приймати з їжею або без їжі. Прийом препарату Аропіло з їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти.
Препарат Аропіло зазвичай приймається безпосередньо перед сном, однак доза може бути прийнята за 3 години до сну.

Прийом більшої дози препарату Аропіло, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендовано, він повинен негайно повідомити лікаря або фармацевта. Пацієнт повинен показати їм упаковку препарату.
У особи, яка прийняла більшу дозу, ніж рекомендовано, можуть виникнути: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, загальна слабкість (психічна або фізична), омдленіння, марення.

Пропуск прийому препарату Аропіло

Якщо пацієнт пропустив прийом дози препарату Аропіло, він не повинен приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт пригадав про прийом дози, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.
Якщо пацієнт пропустив прийом дози препарату Аропіло протягом одного або більше днів, він повинен проконсультуватися з лікарем щодо поновлення лікування.

Припинення прийому препарату Аропіло

Пацієнт не повинен припиняти прийом препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Препарат Аропіло повинен прийматися так довго, як рекомендовано лікарем.
Якщо пацієнт раптово припинить прийом препарату Аропіло, симптоми хвороби Паркінсона можуть значно посилитися. Раптове припинення прийому може викликати виникнення у пацієнта так званого злоїсного синдрому нейролептичного, який може бути серйозною загрозою для життя. До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м'язів), міготанія, гарячка, нестабільне артеріальне тисня, тахікардія (пришвидшене серцебиття), сплутаність, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
Якщо лікар вважає за необхідне припинити прийом препарату Аропіло, він поступово зменшить прийману дозу.
Якщо у пацієнта виникли сумніви щодо прийому препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Аропіло може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найчастіші побічні ефекти препарату Аропіло спостерігаються, коли пацієнти вперше починають лікування та/або коли збільшується доза. Побічні ефекти зазвичай є легкими та можуть зменшуватися після короткого періоду прийому препарату.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
Хвороба Паркінсона

Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 особи з 10):

• омдленіння
• сонливість
• нудота

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 особи з 10):

• марення (сприйняття речей, яких немає насправді)
• блювота
• головокружіння (сприйняття обертання)
• згага
• біль у животі
• отеки ніг, стоп або рук.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 особи з 100):

• головокружіння або омдленіння, особливо під час раптової зміни положення на стоячу (має зв'язок з зниженням артеріального тиску)
• дуже сильна сонливість вдень (неоправдане бажання спати)
• раптове засинання без попередньої сонливості (раптові напади сну)
• психічні розлади, такі як делірій (сильне сплутаність), уроjenія (абсурдні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість).
• ікота

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, такі як червоні, свіднячі опухлі місця на шкірі (кропив'янка), опухлість обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипка або сильний свід
• агресія
• надмірне використання препарату Аропіло (неоправдане бажання приймати великі дози препаратів дофамінергічної групи, більші, ніж необхідні для контролю рухових симптомів, звані синдромом дисрегуляції дофамінергічної системи),
• після припинення прийому або зменшення дози препарату Аропіло можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, відсутність енергії, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну або DAWS),
• зміни в функції печінки, які виявилися в аналізах крові,
• спонтанна ерекція.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• неможливість опиратися імпульсу, примусу чи бажанню виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, включаючи:
• сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• зміни в інтересах та сексуальній поведінці, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад дії, пов'язані з посиленою сексуальною активністю;
• компульсивне, неконтрольоване витрачання грошей або покупки;
• раптове переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду). Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи будь-які симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрозолімські 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату

5. Як зберігати препарат Аропіло

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей .
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (блістер або контейнер) та пачці з картонної папки. Термін придатності означає останній день місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Аропіло

Активною речовиною є ропінірол ( Ропінірол).
Одна покрита таблетка Аропіло 0,25 мг містить 0,25 мг ропініролу у вигляді ропініролу гідрохлориду.
Одна покрита таблетка Аропіло 0,5 мг містить 0,5 мг ропініролу у вигляді ропініролу гідрохлориду.
Одна покрита таблетка Аропіло 1 мг містить 1 мг ропініролу у вигляді ропініролу гідрохлориду.
Одна покрита таблетка Аропіло 2 мг містить 2 мг ропініролу у вигляді ропініролу гідрохлориду.
Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, стеарин магнію.

Покриття:

Аропіло 0,25 мг покриті таблетки (білі)
Opadry 03B28796 білий: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171).
Аропіло 0,5 мг покриті таблетки (жовті)
Opadry 03B32439 жовтий: індіго кармін (E132), лак, гіпромелоза, червоний оксид заліза (E172), макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).
Аропіло 1 мг покриті таблетки (зелені)
Opadry 03B21634 зелений: індіго кармін (E132), лак, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).
Аропіло 2 мг покриті таблетки (рожеві)
Opadry 03B34666 рожевий: гіпромелоза, червоний оксид заліза (E172), макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Аропіло та що містить упаковка

Аропіло 0,25 мг покриті таблетки є округлими, білого кольору або білого з тріщиною.
Аропіло 0,5 мг покриті таблетки є округлими, жовтого кольору.
Аропіло 1 мг покриті таблетки є округлими, зеленого кольору.
Аропіло 2 мг покриті таблетки є округлими, рожевого кольору.
Блістери з ПВХ/ПКТФЕ/ПВХ/Алюмінію:
Упаковки по: 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 покритих таблеток.

Контейнер 50 мл з поліетиленовою кришкою

84 покриті таблетки.
Контейнер 50 мл з поліетиленовою кришкоюз абсорбентом вологи в кришці 84 покриті таблетки.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

VIPHARM S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів 9
05-850 Ожаров-Мазовецький
Тел. (+4822) 679 51 35
Факс: (+4822) 678 92 87
електронна пошта: vipharm@vipharm.com.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Польща:

Аропіло

Дата останньої актуалізації інструкції: 28.06.2023