Аропіло

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Аропіло, 0,25 мг, плівкові таблетки

Аропіло, 0,5 мг, плівкові таблетки

Аропіло, 1 мг, плівкові таблетки

Аропіло, 2 мг, плівкові таблетки

Ропінірол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аропіло і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аропіло
• 3. Як застосовувати препарат Аропіло
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аропіло
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аропіло і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Аропіло єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.

Препарат Аропіло застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну. Ропінірол діє подібно до природної дофаміну і тим самим допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

Препарат Аропіло застосовується для лікування симптомів синдрому неспокійних ніг середньої та високої тяжкості.

Синдром неспокійних ніг також називається синдромом Екбома. Люди з синдромом неспокійних ніг мають невідпорний імпульс рухати ногами, а іноді руками та іншими частинами тіла. Зазвичай це супроводжується неприємними відчуттями в кінцівках – іноді описуваними як «страждання шкіри» або «поколювання» – які можуть розпочатися, як тільки пацієнт сяде або ляже, і припиняються лише після виконання руху. Пацієнти часто мають проблеми зі сном.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аропіло

Коли не застосовувати препарат Аропіло

• якщо у пацієнта виявлено алергіюна ропініролабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки

Повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Аропіло, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вагітна;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнту менше 18 років;
• якщо у пацієнта спостерігається важка серцева хвороба;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади;
• якщо у пацієнта спостерігаються особливі схильності та (або) поведінка (неоправдане бажання грати в азартні ігри або надмірна сексуальна активність),
• якщо у пацієнта спостерігається непереносимість цукрів (наприклад, лактози).

Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дози ропініролу виникли такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, відсутність енергії, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)), повідомте про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про модифікацію дози препарату.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт або його родина/опікун помітили нетипову поведінку, що є результатом невідпорного імпульсу, примусу, повторюваного виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається розладом контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або витрачання грошей, надмірну сексуальну активність або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію дози або припинення препарату.
Повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих станів стосується пацієнта.
Лікар може вирішити, що препарат Аропіло не є підходящим для пацієнта або може рекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Препарат Аропіло та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи будь-які трав'яні препарати або інші препарати, куплені без рецепта. Повідомте лікаря або фармацевта про початок прийому інших нових препаратів під час лікування препаратом Аропіло.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Аропіло або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат Аропіло також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• антидепресант флювоксамін
• ГЗТ (гормональна терапія заміщення)
• антібіотики: ципрофлоксацин і еноксацин
• препарати, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
• метоклопрамід, який застосовується для лікування нудоти та блювоти
• циметидин, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка
• будь-які інші препарати, що застосовуються при хворобі Паркінсона

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з цих препаратів.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з цих препаратів.
Потрібно проводити додаткові дослідження крові, якщо пацієнт приймає наступні препарати разом з препаратом Аропіло:

• препарати групи антагоністів вітаміну К (що застосовуються для зменшення згортання крові), такі як варфарин (Кумадін).

Застосування препарату Аропіло з їжею та питтям

Прийом препарату Аропіло разом з їжею може зменшити ймовірність блювоти та нудоти. Якщо можливо, рекомендується приймати препарат з їжею.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Аропіло не рекомендується під час вагітності, якщо лікар не вважає, що користь від прийому препарату переважує потенційний ризик для плоду.
Препарат Аропіло не рекомендується для жінок, які годують грудьми, оскільки він може впливати на лактацію.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар може рекомендувати припинення препарату Аропіло.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Аропіло може викликати сонливість. У дуже рідких випадках може виникнути невідпорна сонливість, а іноді також раптові та несподівані напади сну, не попереджені сонливістю.
Під час застосування ропініролу можуть виникати марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо у пацієнта виникли марення, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами чи виконувати дії, під час яких знижена увага може загрожувати пацієнту або іншим особам серйозною травмою чи смертю (наприклад, обслуговування машин), поки ці симптоми не припиняться.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо така ситуація становить проблему для нього.

Паління та застосування препарату Аропіло

Пацієнт повинен повідомити лікаря про початок або припинення паління під час застосування препарату Аропіло. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози.

Наслідки

Під час лікування ропініролом може спостерігатися посилення симптомів синдрому неспокійних ніг, яке полягає у раніше виникненні симптомів або збільшенні їх інтенсивності.
Можуть також виникати симптоми в кінцівках, які раніше не були уражені хворобою, наприклад у руках, а також зміщення часу виникнення симптомів на ранкові години. Якщо виникли такі симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Препарат Аропіло містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Аропіло містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Аропіло

Препарат Аропіло завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Аропіло може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійно, так і в поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допою (також званим леводопою). Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він або його родина помітили будь-яку нетипову поведінку (наприклад, сильний імпульс до гри в азартні ігри або збільшене бажання та/або сексуальна поведінка) під час застосування препарату Аропіло.
Лікар може змінити дозу препарату або припинити лікування.
Препарат Аропіло не слід застосовувати дітям. Препарат Аропіло зазвичай не призначається особам молодшим 18 років.

Рекомендована доза:

Для лікування хвороби Паркінсона:

Встановлення оптимальної дози препарату Аропіло може потребувати часу.
Зазвичай початкова доза становить 0,25 мг тричі на добу протягом першого тижня.
Потім лікар буде збільшувати дозу щотижня протягом наступних трьох тижнів.
Потім лікар буде поступово збільшувати дозу до оптимальної для пацієнта.
Зазвичай застосовувана доза становить 1 мг до 3 мг тричі на добу (сукупна добова доза: 3 мг до 9 мг). Якщо не досягнуто достатнього полегшення симптомів хвороби Паркінсона, лікар може вирішити про поступове збільшення дози.
Деяким пацієнтам призначають дозу до 8 мг препарату Аропіло тричі на добу (всього 24 мг на добу).
Якщо пацієнт приймає інші препарати для лікування хвороби Паркінсона, лікар може рекомендувати поступове зменшення доз цих препаратів.
Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку застосування препарату Аропіло можуть виникати інволюційні рухи (дискінезії).

Не слід приймати більше препарату Аропіло, ніж рекомендовано лікарем.

До того, як препарат Аропіло почне діяти, може минути кілька тижнів.

Прийом дози препарату Аропіло

Прийом препарату Аропіло тричі на добу. Таблетки слід ковтати, запивючи склянкою води. Препарат Аропіло найкраще приймати з їжею, оскільки це зменшує ймовірність виникнення нудоти (блювоти).

Для лікування синдрому неспокійних ніг:

Встановлення оптимальної дози препарату Аропіло може потребувати часу.
Початкова доза ропініролу становить 0,25 мг один раз на добу. Через два дні лікар, ймовірно, збільшить дозу до 0,5 мг один раз на добу протягом решти тижня. Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 2 мг один раз на добу протягом трьох тижнів.
Якщо не досягнуто достатнього полегшення симптомів синдрому неспокійних ніг, для оптимального полегшення дозу можна поступово збільшувати до максимальної дози 4 мг один раз на добу. Через три місяці терапії препаратом Аропіло, залежно від симптомів захворювання та самопочуття пацієнта, лікар може коригувати дозу або розглядати припинення лікування.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.
Лікування слід продовжувати навіть при відсутності полегшення самопочуття, оскільки ефект лікування може бути помітним лише через кілька тижнів.

Спосіб застосування

Прийом препарату Аропіло один раз на добу.
Таблетку слід ковтати, запивючи склянкою води. Препарат Аропіло можна приймати з їжею або без їжі. Прийом препарату Аропіло з їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти.
Препарат Аропіло зазвичай приймається безпосередньо перед сном, однак дозу можна приймати за 3 години до сну.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аропіло

Якщо прийнято більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити лікаря або фармацевта. Слід показати їм упаковку препарату.
У особи, яка прийняла більшої дози, ніж рекомендовано, препарату Аропіло можуть виникнути: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втома (психічна або фізична), омдленіння, марення.

Пропуск прийому препарату Аропіло

Якщо пропущено прийом дози препарату Аропіло, не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт згадав про прийом дози, він повинен прийняти наступну дозу о тієї ж порі, що й зазвичай.
Якщо пацієнт пропустив дозу препарату Аропіло протягом одного або більше днів, він повинен проконсультуватися з лікарем щодо відновлення лікування.

Припинення застосування препарату Аропіло

Не слід припиняти прийом препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Препарат Аропіло слід приймати так довго, як рекомендував лікар.
Якщо прийом препарату Аропіло припинено раптово, симптоми хвороби Паркінсона можуть значно посилитися. Раптове припинення застосування може викликати виникнення у пацієнта так званого злоїсного нейролептичного синдрому, який може бути серйозною загрозою для життя. До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м'язів), ригідність м'язів, гарячка, нестабільне артеріальне тиску, тахікардія (прискорене серцебиття), сплутаність, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
Якщо необхідно припинити застосування препарату Аропіло, лікар поступово зменшить прийману дозу.
Якщо виникли сумніви щодо застосування препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Аропіло може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Найчастіші побічні ефекти препарату Аропіло виникнуть, коли деякі пацієнти вперше починають лікування та/або коли збільшується доза. Побічні ефекти зазвичай легкі та можуть зменшитися після короткого періоду прийому препарату.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Хвороба Паркінсона

Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• омдленіння
• сонливість
• нудота

Часті побічні ефекти (могут виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• марення (сприйняття речей, яких немає насправді)
• блювота
• головокружіння (сприйняття обертання)
• згага
• біль у животі
• відсутність енергії (психічна або фізична)
• опухання ніг, стоп або рук.

Недостатньо часті побічні ефекти (могут виникнути у максимум 1 з 100 осіб)

• головокружіння або омдленіння, особливо під час раптової зміни положення на стоячу (має стосунок до зниження артеріального тиску)
• дуже сильна сонливість вдень (неоправдане бажання спати)
• раптове падіння у сон без попередньої сонливості (раптові напади сну)
• психічні розлади, такі як делірій (сильне сплутаність), уроєнія (неправильні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість).
• ікота

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції, такі як червоні, свіднячі опухання на шкірі (кропив'янка), опухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипка або сильний свід
• агресія
• надмірне застосування препарату Аропіло (неоправдане бажання приймати великі дози препаратів дофамінергічної групи, більші за необхідні для контролю рухових симптомів, звані синдромом дисрегуляції дофамінергічної групи),
• після припинення прийому або зменшення дози препарату Аропіло можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (визначаються як синдром відміни агоніста дофаміну або DAWS),
• зміни функції печінки, які виявилися під час досліджень крові,
• спонтанна ерекція.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• неможливість опиратися імпульсу, бажанню чи примусу виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, зокрема:
• сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• зміни бажань та поведінки статевого характеру, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад дії, пов'язані з посиленою статевою активністю;
• компульсивне, неконтрольоване витрачання грошей або купівля;
• раптове переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне споживання їжі (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).;
• спонтанна ерекція.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які симптоми, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби медицини України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 280-35-56
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dkmsu.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Аропіло

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (блістер або контейнер) та пачці з картонної папери. Термін придатності позначає останній день місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аропіло

Активною речовиною є ропінірол (Ропінірол).
Одна таблетка Аропіло 0,25 мг містить 0,25 мг ропініролу у вигляді ропініролу гідрохлориду.
Одна таблетка Аропіло 0,5 мг містить 0,5 мг ропініролу у вигляді ропініролу гідрохлориду.
Одна таблетка Аропіло 1 мг містить 1 мг ропініролу у вигляді ропініролу гідрохлориду.
Одна таблетка Аропіло 2 мг містить 2 мг ропініролу у вигляді ропініролу гідрохлориду.
Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, стеарат магнію.

Плівкова оболонка:

Аропіло 0,25 мг плівкові таблетки (білі)
Опадрі 03Б28796 білий: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171).
Аропіло 0,5 мг плівкові таблетки (жовті)
Опадрі 03Б32439 жовтий: індіго кармін (Е132), лак, гіпромелоза, залізний оксид червоний (Е172),
макрогол 400, діоксид титану (Е171), залізний оксид жовтий (Е172).
Аропіло 1 мг плівкові таблетки (зелені)
Опадрі 03Б21634 зелений: індіго кармін (Е132), лак, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану
(Е171), залізний оксид жовтий (Е172).
Аропіло 2 мг плівкові таблетки (рожеві)
Опадрі 03Б34666 рожевий: гіпромелоза, залізний оксид червоний (Е172), макрогол 400, діоксид титану
(Е171), залізний оксид жовтий (Е172).

Як виглядає препарат Аропіло і що містить упаковка

Аропіло 0,25 мг плівкові таблетки є округлими, білого кольору.
Аропіло 0,5 мг плівкові таблетки є округлими, жовтого кольору.
Аропіло 1 мг плівкові таблетки є округлими, зеленого кольору.
Аропіло 2 мг плівкові таблетки є округлими, рожевого кольору.
Блістери з ПВХ/поліхлортрифторетилена (ПКТФЕ)/ПВХ/Алюмінію:
Упаковки по: 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 плівкових таблеток.

Контейнер 50 мл з поліетиленовою кришкою

84 плівкові таблетки.
Контейнер 50 мл з поліетиленовою кришкоюз поглиначем вологи в кришці
84 плівкові таблетки.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

VIPHARM S.A.
вул. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Телефон: (+48 22) 679 51 35
Факс: (+48 22) 678 92 87
Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Аропіло

Дата останньої актуалізації інструкції: 28.06.2023