Аропіло

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Аропіло, 0,25 мг, покриті таблетки

Аропіло, 0,5 мг, покриті таблетки

Аропіло, 1 мг, покриті таблетки

Аропіло, 2 мг, покриті таблетки

Ропінірол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аропіло і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аропіло
• 3. Як застосовувати препарат Аропіло
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аропіло
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Аропіло і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Аропіло єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.

Препарат Аропіло застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну. Ропінірол діє подібно до природної дофаміну і тим самим допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

Препарат Аропіло застосовується для лікування симптомів синдрому неспокійних ніг середньої та високої тяжкості.

Синдром неспокійних ніг також називається синдромом Екбома. Люди з синдромом неспокійних ніг мають невідпорний імпульс рухати ногами, а іноді руками та іншими частинами тіла. Зазвичай це супроводжується неприємними відчуттями в кінцівках - іноді описуваними як "страждання шкіри" або "мровіння" - які можуть розпочатися, як тільки пацієнт сяде або ляже, і припиняються лише після виконання руху. Пацієнти часто мають проблеми зі сном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аропіло

Коли не застосовувати препарат Аропіло

• якщо в пацієнта виявлено чутливістьдо ропініролуабо будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба печінки

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аропіло необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вагітна;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнтові менше 18 років;
• якщо в пацієнта спостерігається важка серцева хвороба;
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади;
• якщо в пацієнта спостерігаються особливі схильності та (або) поведінка (неоправдане бажання грати в азартні ігри або надмірна сексуальна активність),
• якщо в пацієнта спостерігається нетолерантність до цукрів (наприклад, лактози).

Якщо в пацієнта після припинення застосування або зменшення дози ропініролу з'являються такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, відсутність енергії, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)), необхідно повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про модифікацію дози препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина/опікун помітили нетипову поведінку, що є результатом невідпорного імпульсу, примусу, повторюваного виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається розладом контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або витрачання грошей, надмірну сексуальну активність або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію дози або припинення препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих станів стосується пацієнта.
Лікар може вирішити, що препарат Аропіло не є відповідним препаратом для пацієнта або може рекомендувати виконання додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Препарат Аропіло та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи будь-які трав'яні препарати або інші препарати, куплені без рецепта. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про початок застосування нових препаратів під час лікування препаратом Аропіло.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Аропіло або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат Аропіло також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• антидепресивний препарат флуоксамін
• ГЗТ (гормональна терапія заміщення)
• антібіотики: ципрофлоксацин і еноксацин
• препарати, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
• метоклопрамід, який застосовується для лікування нудоти та блювоти
• циметидин, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка
• будь-які інші препарати, що застосовуються при хворобі Паркінсона

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з цих препаратів.
Необхідно проводити додаткові дослідження крові, якщо пацієнт приймає наступні препарати разом з препаратом Аропіло:

• препарати групи антагоністів вітаміну К (що застосовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин (Кумадін).

Застосування препарату Аропіло з їжею та питтям

Прийом препарату Аропіло разом з їжею може зменшити ймовірність блювоти та нудоти. За можливості рекомендується приймати препарат з їжею.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Аропіло не рекомендується під час вагітності, якщо лікар не вважає, що користь від прийому препарату переважує потенційне ризик для плоду.
Препарат Аропіло не рекомендується для жінок, які годують грудьми, оскільки він може впливати на лактацію.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар може рекомендувати припинення препарату Аропіло.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Аропіло може викликати сонливість. У дуже рідких випадках може виникнути невідпорна сонливість, а іноді також раптові та несподівані напади сну, не попереджені сонливістю.
Під час застосування ропініролу можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо в пацієнта виникли марення, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами або виконувати дії, під час яких знижена увага може загрожувати пацієнтові або іншим особам серйозною травмою або смертю (наприклад, обслуговування машин), поки ці симптоми не припиняться.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо така ситуація становить проблему для пацієнта.

Паління та застосування препарату Аропіло

Необхідно повідомити лікаря про початок або припинення паління під час застосування препарату Аропіло. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози.

Наслідки застосування

Під час лікування ропініролом може спостерігатися посилення симптомів синдрому неспокійних ніг, яке полягає у більш ранньому початку виникнення симптомів або посиленні їх інтенсивності.
Можуть також виникнути симптоми в кінцівках, які раніше не були уражені хворобою, наприклад у руках, або зміщення часу виникнення симптомів на ранкові години. Якщо виникли такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Аропіло містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Аропіло містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Аропіло

Препарат Аропіло завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Аропіло може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійно, так і в поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допою (також званим леводопою). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина помітили будь-яку нетипову поведінку (наприклад, сильний імпульс до гри в азартні ігри або посилене бажання та/або сексуальна поведінка) під час застосування препарату Аропіло.
Лікар може змінити дозу препарату або припинити лікування.
Препарату Аропіло не слід давати дітям. Препарат Аропіло зазвичай не призначає się особам молодшим 18 років.

Рекомендована доза:

При лікуванні хвороби Паркінсона:

Встановлення оптимальної дози препарату Аропіло може потребувати часу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,25 мг три рази на добу протягом першого тижня.
Потім лікар буде збільшувати дозу кожну добу протягом наступних трьох тижнів.
У подальшому лікар буде поступово збільшувати дозу до оптимальної для пацієнта.
Зазвичай застосовувана доза становить 1 мг до 3 мг три рази на добу (сукупна добова доза: 3 мг до 9 мг). Якщо не досягнуто достатнього полегшення симптомів хвороби Паркінсона, лікар може вирішити про поступове збільшення дози.
Деяким пацієнтам призначають дозу до 8 мг препарату Аропіло три рази на добу (всього 24 мг на добу).
Якщо пацієнт приймає інші препарати для лікування хвороби Паркінсона, лікар може рекомендувати поступове зменшення доз цих препаратів.
У разі прийому Л-допи під час початку застосування препарату Аропіло можуть виникнути інволюційні рухи (дискінезії).

Не слід приймати більше препарату Аропіло, ніж рекомендовано лікарем.

До того, як препарат Аропіло почне діяти, може пройти кілька тижнів.

Прийом дози препарату Аропіло

Прийом препарату Аропіло три рази на добу. Таблетки слід ковтати, запивючи склянкою води. Препарат Аропіло найкраще приймати з їжею, оскільки це зменшує ймовірність блювоти (нудоти).

При лікуванні синдрому неспокійних ніг:

Встановлення оптимальної дози препарату Аропіло може потребувати часу.
Початкова доза ропініролу становить 0,25 мг один раз на добу. Через два дні лікар, ймовірно, збільшить дозу до 0,5 мг один раз на добу протягом решти тижня. Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 2 мг один раз на добу протягом трьох тижнів.
У разі відсутності достатньої полегшення симптомів синдрому неспокійних ніг для оптимального полегшення дозу можна поступово збільшувати до максимальної дози 4 мг один раз на добу. Через три місяці лікування препаратом Аропіло, залежно від симптомів хвороби та самопочуття пацієнта, лікар може коригувати дозу або розглядати припинення лікування.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.
Необхідно продовжувати лікування, навіть якщо немає полегшення самопочуття, оскільки ефект лікування може бути помітним лише через кілька тижнів.

Спосіб застосування

Прийом препарату Аропіло один раз на добу.
Необхідно ковтати препарат Аропіло, запивючи склянкою води. Препарат Аропіло можна приймати з їжею або без їжі. Прийом препарату Аропіло з їжею може зменшити ймовірність блювоти.
Препарат Аропіло зазвичай приймається безпосередньо перед сном, однак дозу можна прийняти за 3 години до сну.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аропіло

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта. Необхідно показати їм пакування препарату.
У особи, яка прийняла більшу дозу, ніж рекомендована, може виникнути: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втома (психічна або фізична), омдлення, марення.

Пропуск прийому препарату Аропіло

У разі пропуску прийому дози препарату Аропіло не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі nhớвання про прийом дози необхідно прийняти наступну дозу о тієї самої години, що й зазвичай.
У разі пропуску прийому препарату Аропіло протягом одного або більше діб необхідно проконсультуватися з лікарем щодо відновлення лікування.

Припинення застосування препарату Аропіло

Не слід припиняти прийом препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Препарат Аропіло слід приймати так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Аропіло симптоми хвороби Паркінсона можуть значно посилитися. Раптове припинення застосування може викликати виникнення у пацієнта так званого злоїсного синдрому нейролептичного, який може бути серйозною загрозою для життя. До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м'язів), штифність м'язів, гарячка, нестабільне артеріальне тиску, тахікардія (пришвидшене серцебиття), сплутаність, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).
У разі необхідності припинення застосування препарату Аропіло лікар поступово зменшить прийману дозу.
У разі сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Аропіло може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Найчастіші побічні ефекти препарату Аропіло виникнуть, коли деякі пацієнти вперше починають лікування і/або коли збільшується доза. Побічні ефекти зазвичай легкі та можуть зменшитися після короткого періоду прийому препарату.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Хвороба Паркінсона

Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• омдлення
• сонливість
• нудота

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• марення (сприйняття речей, яких немає насправді)
• блювота
• головокружіння (сприйняття обертання)
• згага
• біль у животі
• отеки ніг, стоп або рук.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб)

• головокружіння або омдлення, особливо під час раптової зміни позиції на стоянні (має зв'язок з зниженням артеріального тиску)
• дуже сильна сонливість вдень (неоправдане бажання спати)
• раптове падіння у сон без попередньої сонливості (раптові напади сну)
• психічні розлади, такі як делірій (сильне сплутаність), уроєнія (неправильні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість).
• ікота

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути встановлена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, такі як червоні, свіднячі опухлі ділянки шкіри (кропив'янка), опухлість обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипка або сильний свід
• агресія
• надмірне застосування препарату Аропіло (неоправдане бажання приймати великі дози препаратів дофамінергічної групи, більші, ніж необхідні для контролю рухових симптомів, звані синдромом дисрегуляції дофамінергічної)
• після припинення прийому або зменшення дози препарату Аропіло можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (визначаються як синдром відміни агоніста дофаміну або DAWS)
• зміни функції печінки, які виявилися в аналізах крові
• спонтанна ерекція

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• неможливість опиратися імпульсу, спокусі чи примусу виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, стосовно:
• сильного імпульсу до неоправданої гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
• змінених або посилених інтересів та сексуальної поведінки, які мають суттєве значення для пацієнта або інших осіб, наприклад дій, пов'язаних з посиленою сексуальною активністю
• компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі
• нападу на надмірне споживання їжі (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивного споживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду)

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи будь-які симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38044 279-65-42
Факс: +38044 279-65-41
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу

5. Як зберігати препарат Аропіло

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні (блістер або контейнер) та пачці з картонної папери. Термін придатності позначає останній день місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Аропіло

Активною речовиною є ропінірол (Ропінірол).
Одна покрита таблетка Аропіло 0,25 мг містить 0,25 мг ропініролу у вигляді ропініролу гідрохлориду.
Одна покрита таблетка Аропіло 0,5 мг містить 0,5 мг ропініролу у вигляді ропініролу гідрохлориду.
Одна покрита таблетка Аропіло 1 мг містить 1 мг ропініролу у вигляді ропініролу гідрохлориду.
Одна покрита таблетка Аропіло 2 мг містить 2 мг ропініролу у вигляді ропініролу гідрохлориду.
Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

Покриття:

Аропіло 0,25 мг покриті таблетки (білі)
Opadry 03B28796 білий: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171).
Аропіло 0,5 мг покриті таблетки (жовті)
Opadry 03B32439 жовтий: індіго кармін (E132), лак, гіпромелоза, червоний оксид заліза (E172),
макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).
Аропіло 1 мг покриті таблетки (зелені)
Opadry 03B21634 зелений: індіго кармін (E132), лак, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану
(E171), жовтий оксид заліза (E172).
Аропіло 2 мг покриті таблетки (рожеві)
Opadry 03B34666 рожевий: гіпромелоза, червоний оксид заліза (E172), макрогол 400, діоксид титану
(E171), жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Аропіло і що містить пакування

Аропіло 0,25 мг покриті таблетки є круглими, білого кольору або білого з тріщиною.
Аропіло 0,5 мг покриті таблетки є круглими, жовтого кольору.
Аропіло 1 мг покриті таблетки є круглими, зеленого кольору.
Аропіло 2 мг покриті таблетки є круглими, рожевого кольору.
Блістери з фольги PVC/Полихлортрифлуороетилена (ПКТФЕ)/PVC/Алюмінію:
Пакування по: 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 покритих таблеток.

Контейнер 50 мл з поліетиленовою кришкою

84 покриті таблетки.
Контейнер 50 мл з поліетиленовою кришкоюз абсорбентом вологи в кришці
84 покриті таблетки.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

VIPHARM S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Телефон: (+48 22) 679 51 35
Факс: (+48 22) 678 92 87
Електронна пошта: vipharm@vipharm.com.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Аропіло

Дата останньої актуалізації інструкції: 28.06.2023