Аропіло Ср

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

AROPILO SR, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням
AROPILO SR, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням
AROPILO SR, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Ропинірол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат AROPILO SR і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату AROPILO SR
• 3. Як використовувати препарат AROPILO SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат AROPILO SR
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат AROPILO SR і для чого він призначений

Активною речовиною препарату AROPILO SR єропинірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.
Препарат AROPILO SR, таблетки з тривалим вивільненням, використовується для лікування хвороби Паркінсона .
У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну.
Ропинірол діє подібно до дофаміну, яка природно існує в мозку, і тим самим допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату AROPILO SR

Коли не приймати препарат AROPILO SR:

• якщо в пацієнта виявлено алергіюна активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба нирок
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба печінкиНеобхідно повідомити лікаря у разі виникнення цих обставин.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат AROPILO SR, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:
якщо пацієнтка вагітнаабо підозрює, що вона вагітна
якщо пацієнтка годує грудьми
якщо пацієнтові менше 18 років
якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба серця
якщо в пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади
якщо в пацієнта спостерігаються специфічні схильності та (або) поведінка(див. пункт 4)
якщо в пацієнта спостерігається нетолерантність до цукрів(наприклад, лактози).
Якщо в пацієнта після припинення прийому або зменшення дози препарату виникнуть такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, брак енергії, потіння або біль(звані синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)), необхідно повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про зміну дози препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, член його родини або опікун помітить виникнення схильностей або поведінки, які раніше не спостерігались у пацієнта, та того, що він не може опиратися попеду, прагненню або спокусі виконання певних дій, які можуть нашкодити йому або іншим. Такий стан називається розладом контролю над імпульсами та може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне харчування або витрачання грошей, надмірний статевий потяг або посилення думок або відчуттів, пов'язаних зі статтю. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози або припинення прийому препарату.
Необхідно повідомити лікаряу разі виникнення цих обставин. Лікар може вирішити, що препарат AROPILO SR не є відповідним препаратом для пацієнта або може порекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Під час прийому препарату AROPILO SR

Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо пацієнт або член його родини помітить виникнення у пацієнта будь-яких специфічних поведінокпід час прийому препарату AROPILO SR (таких як неопрацьована схильність до азартних ігорабо збільшення статевого потягу та (або) надмірна статева активність). Лікар може порекомендувати корекцію дози або припинення прийому препарату.

Паління та прийом препарату AROPILO SR

Необхідно повідомити лікаряпро початок або припинення паління під час прийому препарату AROPILO SR. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози.

Препарат AROPILO SR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт

на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати рослинного походження, а також інші препарати, які можна придбати без рецепта.
Необхідно пам'ятати про повідомлення лікаряабо фармацевта про початок прийому будь-якого іншого препарату під час прийому препарату AROPILO SR.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату AROPILO SR або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. Препарат AROPILO SR також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:
флюоксетин (препарат проти депресії)
препарати, які використовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
ГТЗ (гормональна терапія заміщення)
метоклопрамід, який є препаратом, що використовується для лікування нудоти та блювоти
антібіотики ципрофлоксацин еноксацин
будь-які інші препарати, які використовуються при хворобі Паркінсона.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-який з цих препаратів. Необхідно проводити додаткові дослідження крові, якщо пацієнт приймає наступні препарати разом з препаратом AROPILO SR:

• Препарати групи антагоністів вітаміну К (які використовуються для зменшення згортання крові), такі як варфарин (Кумадін).

Препарат AROPILO SR можна приймати з їжею або без їжі, згідно з бажанням пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Препарат AROPILO SR не рекомендується для використання під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що використання препарату буде мати користь для пацієнтки, яка переважає ризик для неродженого дитини. Препарат AROPILO SR не рекомендується для використання під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока пацієнткою.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вона вагітна або планує вагітність. Лікар також порадить, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може порекомендувати припинення прийому препарату AROPILO SR.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат AROPILO SR може викликати сонливість. Може виникнути неопрацьована сонливість, а іноді також раптові та несподівані напади сну без попередньої сонливості.
Під час прийому препарату AROPILO SR можуть виникнути марення (сприйняття речей, які не існують насправді). Якщо в пацієнта виникнуть марення, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засипання може загрожувати пацієнтові (або іншим особам) ризиком важкої травми або смерті. Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Необхідно порозмовати з лікарем, якщо така ситуація є проблемою для пацієнта.

Препарат AROPILO SR містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат AROPILO SR містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат AROPILO SR

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарату AROPILO SR не слід приймати дітям. Препарат AROPILO SR не призначений для використання у пацієнтів віком до 18 років.
Препарат AROPILO SR може використовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійно, так і в поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допою (також званим леводопою). Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку прийому препарату AROPILO SR можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезії). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.
Таблетки препарату AROPILO SR призначені для тривалого вивільнення препарату протягом понад 24 годин. Якщо внаслідок стану пацієнта (наприклад, під час діареї) препарат проходить через організм занадто швидко, таблетки можуть не розчинитися повністю та не діяти належним чином. Можливо, що таблетки можна буде побачити у столі. У такому випадку необхідно зв'язатися з лікарем якнайшвидше.

Які дози препарату AROPILO SR слід приймати?

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату AROPILO SR може потребувати часу.
Рекомендована початкова дозапрепарату AROPILO SR з тривалим вивільненням становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу до 4 мг препарату AROPILO SR один раз на добу з другого тижня лікування. Якщо пацієнт дуже старий, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату. Потім лікар може коригувати дозу до моменту досягнення оптимальної дози для пацієнта. Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату AROPILO SR таблетки з тривалим вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування в пацієнта виникнуть важкі побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може порекомендувати зміну терапії на лікування меншою дозою препарату AROPILO SR у вигляді таблеток з негайним вивільненням, які пацієнт буде приймати три рази на добу.

Не слід приймати більшу дозу препарату AROPILO SR, ніж рекомендована лікарем.

Може пройти кілька тижнів, перш ніж виникне корисна дія препарату.

Прийом дози препарату AROPILO SR

Препарат AROPILO SR слід приймати один раз на добу, о同じній порі кожного дня.

Таблетку (таблетки) препарату AROPILO SR з тривалим вивільненням слід ковтати цілою,

запиваємо склянкою води.

Не слід розламувати, жувати чи розчавлювати таблетку (таблетки) з тривалим вивільненням –

якщо це станеться, існує небезпека передозування, через занадто швидке вивільнення препарату в організмі.

У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймають препарат AROPILO SR у вигляді таблеток з негайним вивільненням

Лікар встановить дозу препарату AROPILO SR таблетки з тривалим вивільненням на основі раніше прийманої дози препарату AROPILO SR у вигляді таблеток з негайним вивільненням.
Необхідно прийняти раніше прийману дозу препарату AROPILO SR у вигляді таблеток з негайним вивільненням у день, що передує заміні лікування. Наступного дня ранку необхідно прийняти препарат AROPILO SR таблетки з тривалим вивільненням і не приймати більше препарату AROPILO SR у вигляді таблеток з негайним вивільненням.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату AROPILO SR

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату AROPILO SR..
У особи, яка прийняла більшу, ніж рекомендована, дозу препарату AROPILO SR, можуть виникнути: нудота, блювота, головокружіння, відчуття сонливості, втоми психічної або фізичної, омара, марення.

Пропуск прийому препарату AROPILO SR

Не слід приймати більшу кількість таблеток з тривалим вивільненням або подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози

У разі пропущення прийому препарату AROPILO SR протягом доби або довше, необхідно звернутися до лікаря щодо поновлення прийому препарату AROPILO SR..

Припинення прийому препарату AROPILO SR

Не слід припиняти прийом препарату AROPILO SR, якщо тільки лікар не порекомендував цього.

Препарат AROPILO SR слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти прийом, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
У разі раптового припинення прийому препарату AROPILO SR симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко посилитися. Раптове припинення прийому може викликати виникнення у пацієнта так званого злоякісного нейролептичного синдрому, який може бути серйозною загрозою для здоров'я. До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м'язів), штифність м'язів, гарячка, нестабільне артеріальне тиску, тахікардія (пришвидшене серцебиття), сплутаність, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).
У разі необхідності припинення прийому препарату AROPILO SR лікар поступово зменшуватиме прийману дозу.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти препарату AROPILO SR можуть виникнути найчастіше під час початку лікування або одразу після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай легкі та стають менш докучливими після короткого часу прийому препарату. У разі виникнення сумнівів щодо побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат AROPILO SR
омар, відчуття сонливості нудота.

• головокружіння

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат AROPILO SR

• раптове засипання без попередньої сонливості ( раптові напади сну)
• марення («сприйняття» речей, які не існують насправді)
• блювота
• головокружіння
• згага
• біль у животі
• запор
• опухання ніг, стоп або рук.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат AROPILO SR

• головокружіння або омара, особливо під час раптової зміни положення на стоячу (це пов'язано з зниженням артеріального тиску)
• дуже сильне відчуття сонливості вдень ( надзвичайна сонливість)
• психічні розлади, такі як делірій (марення), уроєнія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість).

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути встановлена на основі наявних даних):

алергічні реакціїтакі як червоні, свіднячі опуханняна шкірі (кропив'янка), опухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипкаабо інтенсивний свідження (див. пункт 2).
зміни функціональної діяльності печінки, які виявляються під час досліджень крові.

• поведінка агресивно.
• надмірне прийняття препарату AROPILO SR (неопрацьоване бажання приймати великі дози препаратів дофамінергічних, більші, ніж необхідні для контролю рухових симптомів, звані синдромом дисрегуляції дофамінергічної).
• неможливість опиратися попеду, прагненню або спокусі виконання певних дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим. Симптоми можуть включати: о Неопрацьовану схильність до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта або його родини. о Зміну або збільшення інтересу до сексу та поведінки, яка особливо турбує пацієнта або інших, наприклад збільшення статевого потягу. о Неконтрольоване, надмірне харчування або витрачання грошей. о Раптове надмірне харчування (споживання великої кількості їжі за короткий час), харчування компульсивно (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).
• Після припинення прийому або зменшення дози препарату AROPILO SR можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, брак енергії, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну або DAWS).

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих поведінок для визначення способу лікування або полегшення симптомів.

Прийом препарату AROPILO SR з Л-допою

У пацієнтів, які приймають препарат AROPILO SR з Л-допою, можуть виникнути інші побічні ефекти:

• незалежні від волі рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку прийому препарату AROPILO SR можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезії). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.
• відчуття дезорієнтації є частим побічним ефектом.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат AROPILO SR

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначення «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності позначає останній день місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат AROPILO SR

• Активною речовиною препарату є препарат AROPILO SR. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг препарату AROPILO SR (у вигляді хлориду препарату AROPILO SR).
• Крім того, препарат містить: гіпромелозу, кроскармелозу натрію, мальтодекстрин, лактозу моногідрат, олей рициновий гідрогенований, кремнезем колоїдний безводний, стеарин магнію; сумішбарвна:[2 мг, таблетки з тривалим вивільненням]оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), лактоза моногідрат; [4 мг і 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням]оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), лактоза моногідрат, оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає препарат AROPILO SR і що містить упаковка

Препарат AROPILO SR, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Рожеві, накраплені, овальні таблетки, 16 мм х 8,2 мм, з витиснутим позначенням 2х по одній стороні.
Препарат AROPILO SR, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Брунатні, накраплені, овальні таблетки, 16 мм х 8,2 мм, з витиснутим позначенням 4х по одній стороні.
Препарат AROPILO SR, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Темно-рожеві, накраплені, овальні таблетки, 16 мм х 8,2 мм, з витиснутим позначенням 8х по одній стороні
Величини упаковок:
Препарат AROPILO SR, таблетки з тривалим вивільненням, доступні в блистерах, по 21, 28, 30, 42, 56, 84 або 90 таблеток з тривалим вивільненням в упаковці.

Подміот, відповідальний за випуск, і виробник

Подміот, відповідальний за випуск
Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Препарат AROPILO SR
Чехія
Препарат Aropilos
Польща
Препарат AROPILO SR
Словаччина
Препарат Aropilos

Дата останньої актуалізації інструкції: 07.05.2021