Аропіло Ср

Упаковка з інструкцією для пацієнта

AROPILO SR, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням
AROPILO SR, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням
AROPILO SR, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Ропінірол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат AROPILO SR і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату AROPILO SR
• 3. Як використовувати препарат AROPILO SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат AROPILO SR
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат AROPILO SR і для чого він використовується

Активною речовиною препарату AROPILO SR єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.
Препарат AROPILO SR, таблетки з тривалим вивільненням, використовується для лікування хвороби Паркінсона .
У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну.
Ропінірол діє подібно до природної дофаміну в мозку і тим самим допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату AROPILO SR

Коли не використовувати препарат AROPILO SR:

• якщо в пацієнта виявлено чутливістьдо активної речовини або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба печінкиПовідомте лікаря про ці обставини.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату AROPILO SR, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:
якщо пацієнтка є в вагітностіабо підозрює, що вона вагітна
якщо пацієнтка годує грудьми
якщо пацієнтові менше 18 років
якщо в пацієнта спостерігається важка серцева хвороба
якщо в пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади
якщо в пацієнта спостерігаються особливі схильності та (або) поведінка (див. пункт 4)
якщо в пацієнта спостерігається нетолерантність до цукрів(наприклад, лактози).
Якщо в пацієнта після припинення прийому або зменшення дози препарату виникнуть такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, брак енергії, потовидіння або біль(звані синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)), повідомте про це лікаря. Якщо ці симптоми тривають більше кількох тижнів, лікар може вирішити змінити дозу препарату.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт, член його родини або опікун помітить виникнення схильностей або поведінки, яких раніше не спостерігалося у пацієнта, і якщо він не може опиратися імпульсам, бажанням або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити йому чи іншим. Такий стан називається розладом контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або витрачання грошей, надмірний статевий потяг або посилення думок чи відчуттів, пов'язаних зі статтю. Лікар може вирішити змінити дозу або припинити використання препарату.
Повідомте лікаряпро ці обставини. Лікар може вирішити, що препарат AROPILO SR не підходить для пацієнта, або може рекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Під час використання препарату AROPILO SR

Зв'яжіться з лікарем, якщо пацієнт або член його родини помітить виникнення у пацієнта будь-яких особливих поведінокпід час використання препарату AROPILO SR (таких як неопрацьована схильність до азартних ігорабо збільшення статевого потягу та (або) надмірна статева активність). Лікар може рекомендувати змінити дозу або припинити використання препарату.

Паління та використання препарату AROPILO SR

Повідомте лікаряпро початок або припинення паління під час використання препарату AROPILO SR. Лікар може вирішити змінити дозу.

Препарат AROPILO SR та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати

Пацієнта зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати рослинного походження, а також інші препарати, які можна придбати без рецепта.
Пам'ятайте про повідомлення лікаряабо фармацевта про початок прийому будь-якого іншого препарату під час використання препарату AROPILO SR.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату AROPILO SR або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. Препарат AROPILO SR також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:
флюоксамін (препарат проти депресії)
препарати, які використовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
ГТЗ(гормональна терапія заміщення)
метоклопрамід, який є препаратом, що використовується для лікування нудоти та блювоти
антібіотики ципрофлоксацин еноксацин
будь-які інші препарати, які використовуються при хворобі Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-який з цих препаратів. Проведіть додаткові аналізи крові, якщо пацієнт приймає наступні препарати разом з препаратом AROPILO SR:

• Препарати групи антагоністів вітаміну К (які використовуються для зменшення згортання крові), такі як варфарин (Кумадін).

Препарат AROPILO SR можна приймати з їжею або без їжі, згідно з бажанням пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Препарат AROPILO SR не рекомендований для використання під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що використання препарату буде мати користь для пацієнтки, яка переважить ризик для ненародженого дитини. Препарат AROPILO SR не рекомендований для використання під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока у пацієнтки.
Негайно повідомте лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вона вагітна або планує завагітніти. Лікар також порадить, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Лікар може рекомендувати припинити використання препарату AROPILO SR.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат AROPILO SR може викликати сонливість. Може виникнути неопрацьована сонливість, а іноді також раптові і несподівані напади сну без попередньої сонливості.
Під час використання препарату AROPILO SR можуть виникнути марення (сприйняття речей, які насправді не існують). Якщо в пацієнта виникнуть марення, він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.
Якщо виникне підозра, що такі симптоми можуть виникнути: не слід водити транспортні засоби,
працювати з механізмами чи виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засипання може загрожувати пацієнтові (або іншим особам) серйозною травмою або смертю. Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Повідомте лікаря, якщо така ситуація є проблемою для пацієнта.

Препарат AROPILO SR містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат AROPILO SR містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат AROPILO SR

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарату AROPILO SR не слід використовувати у дітей. Препарат AROPILO SR не призначений для використання у пацієнтів віком до 18 років.
Препарат AROPILO SR може бути використаний для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійно, так і в поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допою ( також званим леводопою). Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку використання препарату AROPILO SR можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезії). Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте про це лікаря, який може змінити дози прийманих пацієнтом препаратів.
Таблетки препарату AROPILO SR призначені для повільного вивільнення активної речовини протягом понад 24 годин. Якщо через стан пацієнта (наприклад, під час діареї) препарат проходить через організм занадто швидко, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти так, як повинні. Можливо, що таблетки будуть видимі у столі. У такому випадку слід зв'язатися з лікарем якомога швидше.

Які дози препарату AROPILO SR слід використовувати?

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату AROPILO SR може потребувати часу.
Рекомендована початкова дозапрепарату AROPILO SR з тривалим вивільненням становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу до 4 мг препарату AROPILO SR один раз на добу з другого тижня лікування. Якщо пацієнт дуже старий, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату. Потім лікар може змінити дозу до моменту досягнення оптимальної дози для пацієнта. Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату AROPILO SR таблетки з тривалим вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі побічні ефекти, повідомте про це лікаря. Лікар може рекомендувати змінити лікування на прийом меншої дози препарату AROPILO SR у вигляді таблеток з моментальним вивільненням, які пацієнт буде приймати три рази на добу.

Не слід приймати більшу дозу препарату AROPILO SR, ніж рекомендована лікарем.

Може пройти кілька тижнів, перш ніж виникне корисна дія препарату.

Прийом дози препарату AROPILO SR

Препарат AROPILO SR слід приймати один раз на добу, о певній годині кожного дня.

Таблетку (таблетки) препарату AROPILO SR з тривалим вивільненням слід приймати цілою,

запиваємо склянкою води.

Не слід ламати, жувати чи розчавлювати таблетку (таблетки) з тривалим вивільненням –

якщо це відбувається, існує небезпека передозування, через надто швидке вивільнення активної речовини в організмі.

У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймають препарат AROPILO SR у вигляді таблеток з моментальним вивільненням

Лікар встановить дозу препарату AROPILO SR таблетки з тривалим вивільненням на основі раніше прийманої дози препарату AROPILO SR у вигляді таблеток з моментальним вивільненням.
Слід прийняти раніше прийману дозу препарату AROPILO SR у вигляді таблеток з моментальним вивільненням у день, що передує заміні лікування. Наступного дня ранком слід прийняти препарат AROPILO SR таблетки з тривалим вивільненням і не приймати більше препарату AROPILO SR у вигляді таблеток з моментальним вивільненням.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату AROPILO SR

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, покажіть упаковку препарату AROPILO SR..
У особи, яка прийняла більшу, ніж рекомендована, дозу препарату AROPILO SR, можуть виникнути: нудота, блювота, головокружіння, відчуття сонливості, втоми психічної чи фізичної, омара, марення.

Пропуск прийому препарату AROPILO SR

Не слід приймати більшу кількість таблеток з тривалим вивільненням або подвійну дозу у

цілі уzupełnienia пропущеної дози.
Якщо пацієнт не приймає препарат AROPILO SR протягом доби або довше, слід звернутися до лікаря щодо поновлення прийому препарату AROPILO SR.

Припинення прийому препарату AROPILO SR

Не слід припиняти прийом препарату AROPILO SR, якщо тільки лікар не рекомендуватиме це.

Препарат AROPILO SR слід приймати так довго, як рекомендуватиме лікар. Не слід припиняти прийом, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі раптового припинення прийому препарату AROPILO SR симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення прийому може викликати виникнення у пацієнта так званого злоїсного нейролептичного синдрому, який може бути серйозною загрозою для здоров'я. До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м'язів), штифність м'язів, гарячка, нестабільне артеріальне тиску, тахікардія (пришвидшене серцебиття), сплутаність, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
У разі потреби припинення прийому препарату AROPILO SR лікар поступово зменшить прийману дозу.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти препарату AROPILO SR можуть виникнути найчастіше під час початку лікування або одразу після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай легкі і стають менш докучливими після короткого часу прийому препарату. Якщо у вас виникнуть сумніви щодо побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат AROPILO SR
омарання

• відчуття сонливості нудота.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат AROPILO SR

• раптове засипання без попереднього відчуття сонливості ( раптові напади сну)
• марення («сприйняття» речей, які насправді не існують)
• блювота
• головокружіння
• згага
• біль у животі
• запор
• опухання ніг, стоп або рук.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат AROPILO SR

• головокружіння або омара, особливо під час раптової зміни положення на стоячу (це пов'язано з зниженням артеріального тиску)
• дуже сильне відчуття сонливості вдень ( надзвичайна сонливість)
• психічні розлади, такі як делірій (марення), уроєнія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• ікота

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути встановлена на основі доступних даних):

алергічні реакції, такі як червоні, свіднячі опуханняна шкірі (кропив'янка), опухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипкаабо інтенсивний свід (див. пункт 2).
зміни функціональної діяльності печінки, які виявляються під час аналізів крові.

• поведінка агресивно.
• надмірне прийняття препарату AROPILO SR (неопрацьоване бажання приймати великі дози препаратів дофамінергічних, більші, ніж необхідні для контролю рухових симптомів, звані синдромом дисрегуляції дофамінергічної системи).
• неможливість опиратися імпульсам, бажанням або спокусі виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові чи іншим. Симптоми можуть включати: o Неопрацьовану схильність до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта чи його родини. o Зміну або збільшення інтересу до статевих відносин, а також поведінку, яка особливо турбує пацієнта чи інших, наприклад збільшення статевого потягу. o Неконтрольоване, надмірне споживання їжі (споживання великої кількості їжі за короткий час), їжа компульсивна (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).
• після припинення прийому або зменшення дози препарату AROPILO SR можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, брак енергії, потовидіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну або DAWS).
• спонтанна ерекція.

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих поведінок, щоб визначити спосіб лікування або полегшення симптомів.

Прийом препарату AROPILO SR з Л-допою

У пацієнтів, які приймають препарат AROPILO SR з Л-допою, можуть виникнути інші побічні ефекти:

• незалежні від волі рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку прийому препарату AROPILO SR можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезії). Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте про це лікаря, який може змінити дози прийманих пацієнтом препаратів.
• відчуття дезорієнтації є частим побічним ефектом.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +380 44 279 65 40
факс: +380 44 279 65 41
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgłaszać подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат AROPILO SR

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначення «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат AROPILO SR

• Активною речовиною препарату є препарат AROPILO SR. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг препарату AROPILO SR (у вигляді хлориду препарату AROPILO SR).
• Крім того, препарат містить: гіпромелозу, кроскармелозу натрію, мальтодекстрин, лактозу моногідрат, олей рициновий гідрогенований, кремнезем колоїдний безводний, стеарин магнію; суміш барвника:[2 мг, таблетки з тривалим вивільненням]оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), лактоза моногідрат; [4 мг і 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням]оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), лактоза моногідрат, оксид заліза чорний (E 172).

Як виглядає препарат AROPILO SR і що містить упаковка

Препарат AROPILO SR, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Рожеві, накраплені, овальні таблетки, 16 мм x 8,2 мм, з вигравіруванням 2x на одній стороні.
Препарат AROPILO SR, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Коричневі, накраплені, овальні таблетки, 16 мм x 8,2 мм, з вигравіруванням 4x на одній стороні.
Препарат AROPILO SR, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Темно-рожеві, накраплені, овальні таблетки, 16 мм x 8,2 мм, з вигравіруванням 8x на одній стороні
Величини упаковок:
Препарат AROPILO SR, таблетки з тривалим вивільненням, випускаються в блистерах по 21, 28, 30, 42, 56, 84 або 90 таблеток з тривалим вивільненням в упаковці.

Подміот відповідальний і виробник

Подміот відповідальний
Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Данія
Препарат AROPILO SR
Чехія
Препарат Aropilos
Польща
Препарат AROPILO SR
Словаччина
Препарат Aropilos

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2023