Аропіло Ср

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

АРОПІЛО SR, 2 мг, таблетки з продовженним вивільненням
АРОПІЛО SR, 4 мг, таблетки з продовженним вивільненням
АРОПІЛО SR, 8 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Ропінірол

Перш ніж використовувати препарат, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю брошуру, щоб у разі необхідності можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат АРОПІЛО SR і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату АРОПІЛО SR
• 3. Як використовувати препарат АРОПІЛО SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АРОПІЛО SR
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат АРОПІЛО SR і для чого він призначений

Активною речовиною препарату АРОПІЛО SR єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами
допаміну. Агоністи допаміну діють у мозку подібно до природної речовини
званією допаміном.
Препарат АРОПІЛО SR, таблетки з продовженним вивільненням, застосовується для лікування хвороби
Паркінсона .
У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація допаміну.
Ропінірол діє подібно до допаміну природної у мозку і тим самим допомагає
зменшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату АРОПІЛО SR

Коли не приймати препарат АРОПІЛО SR:

• якщо в пацієнта виявлено чутливістьдо активної речовини або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба нирок
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба печінкиПотрібно повідомити лікаря у разі виникнення цих обставин.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат АРОПІЛО SR, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:
якщо пацієнтка вагітнаабо підозрює, що вагітна
якщо пацієнтка годує грудьми
якщо пацієнтові менше 18 років
якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба серця
якщо в пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади
якщо в пацієнта спостерігаються специфічні схильності та (або) поведінка(див. пункт 4)
якщо в пацієнта спостерігається нетолерантність до цукрів(наприклад, лактози).
Якщо в пацієнта після припинення прийому або зменшення дози препарату виникнуть такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, брак енергії, потіння або біль(звані синдромом відміни агоніста допаміну (DAWS)), потрібно повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про модифікацію дози препарату.
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт, член його сім'ї або опікун помітить виникнення
схильностей або поведінки, яких раніше не спостерігалося у пацієнта, та того, що він не може опиратися попеду, дążенню або спокусі виконання певних дій, які можуть нашкодити йому
або іншим. Такий стан називається розладом контролю над попедом і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне харчування або витрачання грошей, надмірний статевий попід або посилення думок або відчуттів, пов'язаних із сексом. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози або припинення прийому препарату.
Потрібно повідомити лікаряу разі виникнення цих обставин. Лікар може вирішити, що препарат АРОПІЛО SR не є відповідним препаратом для пацієнта або може порекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Під час прийому препарату АРОПІЛО SR

Потрібно зв'язатися з лікарем, якщо пацієнт або член його сім'ї помітить виникнення
у пацієнта будь-яких специфічних поведінокпід час прийому препарату АРОПІЛО SR (таких
як неопанована схильність до азартних ігорабо збільшення статевого попіду та (або) надмірна
сексуальна активність). Лікар може порекомендувати корекцію дози або припинення прийому препарату.

Паління та прийом препарату АРОПІЛО SR

Потрібно повідомити лікаряпро початок або припинення паління під час прийому препарату АРОПІЛО SR. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози.

Препарат АРОПІЛО SR та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає

пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, у тому числі про препарати рослинного походження, а також про інші препарати, які можна придбати без рецепта.
Потрібно пам'ятати про повідомлення лікаряабо фармацевта про початок прийому будь-якого іншого препарату під час прийому препарату АРОПІЛО SR.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату АРОПІЛО SR або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. Препарат АРОПІЛО SR також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:
флюоксамін (препарат проти депресії)
препарати, які застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
ГТЗ(гормональна терапія заміщення)
метоклопрамід, який є препаратом, що застосовується для лікування нудоти та блювоти
антібіотики ципрофлоксацин еноксацин
будь-які інші препарати, які застосовуються при хворобі Паркінсона.
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-який з цих препаратів. Потрібно проводити додаткові дослідження крові, якщо пацієнт приймає наступні препарати разом з препаратом АРОПІЛО SR:

• Препарати з групи антагоністів вітаміну К (які застосовуються для зменшення згортання крові), такі

як варфарин (Кумадін).

Прийом препарату АРОПІЛО SR з їжею та питтям

Препарат АРОПІЛО SR можна приймати з їжею або без їжі, згідно з бажанням пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Препарат АРОПІЛО SR не рекомендується для застосування під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що застосування препарату АРОПІЛО SR принесе користь пацієнтці, яка переважить ризик для неродженого дитини. Препарат АРОПІЛО SR не рекомендується для застосування під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока у пацієнтки.
Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітна або планує завагітніти. Лікар також порадить, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може порекомендувати припинення прийому препарату АРОПІЛО SR.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат АРОПІЛО SR може викликати сонливість. Може виникнути неопанована сонливість, а іноді також раптова і несподівана сонливість не передувана сонливістю.
Під час прийому препарату АРОПІЛО SR можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо в пацієнта виникнуть марення, йому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами,
обслуговувати машини чи виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засипання може загрожувати пацієнтові (або іншим особам) ризиком важкої травми або смерті. Не слід виконувати такі дії, доки симптоми не зникнуть.
Потрібно порозмовляти з лікарем, якщо така ситуація становить проблему для пацієнта.

Препарат АРОПІЛО SR містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтові потрібно звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат АРОПІЛО SR містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат АРОПІЛО SR

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарату АРОПІЛО SR не слід застосовувати у дітей. Препарат АРОПІЛО SR не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Препарат АРОПІЛО SR можна застосовувати для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійно, так і в поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допою ( також званим леводопою). У разі застосування Л-допи під час початку прийому препарату АРОПІЛО SR можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезії). У разі виникнення таких симптомів потрібно повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.

Які дози препарату АРОПІЛО SR слід застосовувати?

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату АРОПІЛО SR може потребувати часу.
Рекомендована початкова дозапрепарату АРОПІЛО SR з продовженним вивільненням становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу до 4 мг препарату АРОПІЛО SR один раз на добу з другого тижня лікування. Якщо пацієнтові дуже високий вік, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату. Потім лікар може коригувати дозу до моменту досягнення оптимальної дози для пацієнта. Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату АРОПІЛО SR таблетки з продовженним вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування в пацієнта виникнуть важкі побічні ефекти, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар може порекомендувати зміну терапії на лікування меншою дозою препарату АРОПІЛО SR у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням), яку пацієнт буде приймати три рази на добу.

Не слід приймати більшу дозу препарату АРОПІЛО SR, ніж рекомендована лікарем.

Може пройти кілька тижнів, перш ніж виникне корисна дія препарату.

Прийом дози препарату АРОПІЛО SR

Препарат АРОПІЛО SR слід приймати один раз на добу, о однієї й тієї ж години кожного дня.

Таблетку (таблетки) препарату АРОПІЛО SR з продовженним вивільненням слід приймати цілою,

запивючи склянкою води.

Не слід розламувати, жувати чи розчавлювати таблетку (таблетки) з продовженним вивільненням –

якщо це відбувається, існує небезпека передозування, через надто швидке вивільнення препарату в організмі.

У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймають препарат АРОПІЛО SR у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням)

Лікар встановить дозу препарату АРОПІЛО SR таблетки з продовженним вивільненням на основі раніше прийманих доз препарату АРОПІЛО SR у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).
Потрібно прийняти раніше приймані дози препарату АРОПІЛО SR у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням) у день, що передує заміні лікування. Наступного дня ранку потрібно прийняти препарат АРОПІЛО SR таблетки з продовженним вивільненням і не приймати більше препарату АРОПІЛО SR у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АРОПІЛО SR

Потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, потрібно показати
пакування препарату АРОПІЛО SR..
У особи, яка прийняла більшу, ніж рекомендована, дозу препарату АРОПІЛО SR, можуть виникнути: нудота, блювота, головокружіння, відчуття сонливості, втоми психічної або фізичної, оmdlіння, марення.

Пропуск застосування препарату АРОПІЛО SR

Не слід приймати більшу кількість таблеток з продовженним вивільненням або подвійну дозу в

меті компенсації пропущеної дози.
У разі неприйому препарату АРОПІЛО SR протягом доби або довше, потрібно звернутися до лікаря щодо поновлення застосування препарату АРОПІЛО SR.

Припинення застосування препарату АРОПІЛО SR

Не слід припиняти застосування препарату АРОПІЛО SR, якщо тільки лікар не порекомендував цього.

Препарат АРОПІЛО SR слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
У разі раптового припинення застосування препарату АРОПІЛО SR симптоми хвороби Паркінсона можуть
швидко погіршитися. Раптове припинення застосування може викликати виникнення у пацієнта так званого злого синдрому нейролептичного, який може бути серйозною загрозою для здоров'я. До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м'язів), штифність м'язів, гарячка, нестабільне артеріальне тисняча, тахікардія (пришвидшене серцебиття), сплутаність, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення застосування препарату АРОПІЛО SR лікар поступово зменшуватиме приймані дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти препарату АРОПІЛО SR можуть виникнути найчастіше під час початку лікування або одразу після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай легкі та стають менш докучливими після короткого часу застосування препарату. У разі виникнення сумнівів щодо побічних ефектів потрібно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат АРОПІЛО SR
омдлення

• відчуття сонливості нудота.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат АРОПІЛО SR

• раптова сонливість не передувана відчуттям сонливості ( раптова сонливість)
• марення («сприйняття» речей, яких немає насправді)
• блювота
• головокружіння
• згага
• біль у животі
• запор
• відчуття важкості в ногах, ступнях або руках.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат АРОПІЛО SR

• головокружіння або оmdлення, особливо під час раптової зміни положення на стоячу (це пов'язано з зниженням артеріального тисняча)
• дуже сильне відчуття сонливості вдень ( надзвичайна сонливість)
• психічні розлади, такі як делірій (марення), уроєнія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• ікота

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічні реакціїтакі як червоні, сверблячі відчуття важкостіна шкірі (кропив'янка), відчуття важкості обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипкаабо інтенсивне свербіння (див. пункт 2).
зміни функціональної діяльності печінки, які виявляються під час досліджень крові.

• поведінка агресивного характеру.
• надмірне прийняття препарату АРОПІЛО SR (неопанована спрага приймати великі дози препаратів допамінергічної дії, більші, ніж необхідні для контролю рухових симптомів, звані синдромом дисрегуляції допамінергічної дії).
• неможливість опиратися попеду, дążенню або спокусі виконання певних дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим. Симптоми можуть включати: o Неопановану схильність до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта або його сім'ї. o Зміну або збільшення інтересу до сексу та поведінки, яка особливо турбує пацієнта або інших, наприклад збільшення статевого попіду. o Неконтрольоване, надмірне харчування або прийняття їжі (споживання великої кількості їжі за короткий час), харчування компульсивне (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).
• після припинення прийому або зменшення дози препарату АРОПІЛО SR можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, брак енергії, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста допаміну або DAWS).
• спонтанна ерекція.

Потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих поведінок для визначення способу лікування або зменшення симптомів.

Прийом препарату АРОПІЛО SR з Л-допою

У пацієнтів, які приймають препарат АРОПІЛО SR з Л-допою, можуть виникнути інші побічні ефекти:

• незалежні від волі рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. У разі застосування Л-допи під час початку прийому препарату АРОПІЛО SR можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезії). У разі виникнення цих симптомів потрібно повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.
• відчуття дезорієнтації є частим побічним ефектом.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +380 44 206 92 94
факс: +380 44 206 92 94
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АРОПІЛО SR

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після позначення
«Термін придатності» або «EXP». Термін придатності позначає останній день місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат АРОПІЛО SR

• Активною речовиною препарату є препарат АРОПІЛО SR. Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг препарату АРОПІЛО SR (у вигляді хлориду препарату АРОПІЛО SR).
• Понадто препарат містить: гіпромелозу, кроскармелозу натрію, мальтодекстрин, лактозу моногідрат, олій рициновий гідрогенований, кремнезем колоїдний безводний, стеарин магнію; сумішбарвна:[2 мг, таблетки з продовженним вивільненням]оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), лактоза моногідрат; [4 мг і 8 мг, таблетки з продовженним вивільненням]оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), лактоза моногідрат, оксид заліза чорний (E 172).

Як виглядає препарат АРОПІЛО SR і що містить пакування

Препарат АРОПІЛО SR, 2 мг, таблетки з продовженним вивільненням:
Рожеві, накраплені, овальні таблетки, 16 мм x 8,2 мм, з витиснутим позначенням 2x по одній
стороні.
Препарат АРОПІЛО SR, 4 мг, таблетки з продовженним вивільненням:
Брунатні, накраплені, овальні таблетки, 16 мм x 8,2 мм, з витиснутим позначенням 4x по одній
стороні.
Препарат АРОПІЛО SR, 8 мг, таблетки з продовженним вивільненням:
Темно-рожеві, накраплені, овальні таблетки, 16 мм x 8,2 мм, з витиснутим позначенням 8x по одній
стороні
Величини пакувань:
Препарат АРОПІЛО SR, таблетки з продовженним вивільненням, доступні в блистерах, по 21, 28, 30, 42, 56, 84
або 90 таблеток з продовженним вивільненням в пакуванні.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
08550 Ожарув-Мазовецький
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Данія
Аропіло SR
Чехія
Аропілос
Польща
АРОПІЛО SR
Словаччина
Аропілос

Дата останньої актуалізації брошури: 06/2023