Арбіцен

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Арбіцен, 120 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Арбіцен, 240 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Диметилфумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Арбіцен і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Арбіцен
• 3. Як застосовувати препарат Арбіцен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Арбіцен
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Арбіцен і для чого він призначено

Що таке препарат Арбіцен

Арбіцен - це препарат, який містить активну речовину диметилфумарат.

Для чого призначено препарат Арбіцен

Препарат Арбіцен призначено для лікування ремісійної форми множинного склерозу (МС, англ. sclerosis multiplex) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Множинний склероз - це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремісійна форма множинного склерозу характеризується повторюваними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так званими рецидивами). Симптоми відрізняються у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги, а також порушення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву захворювання, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Арбіцен

Препарат Арбіцен, здається, запобігає пошкодженню імунної системи мозку і спинного мозку, що також може сприяти сповільненню прогресування захворювання в майбутньому.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Арбіцен

Коли не застосовувати препарат Арбіцен

• Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено наявність рідкого захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy).

Попередження і заходи обережності

Препарат Арбіцен може негативно впливати на кількість білих кров'яних клітинта функцію нирок і печінки. Перед початком лікування препаратом Арбіцен лікар перевіряє рівень білих кров'яних клітин у пацієнта та перевіряє, чи функціонують нирки і печінка正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних клітин у пацієнта зменшується, лікар може вирішити провести додаткові дослідження або припинити лікування. Перед початком прийому препарату Арбіцен необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта є:

• важке захворювання нирок
• важке захворювання печінки
• захворювання шлункаабо кишок
• важке інфекційне захворювання(наприклад, пневмонія).

Під час лікування препаратом Арбіцен може виникнути герпес. У деяких випадках виникли важкі ускладнення. Якщо у пацієнта підозрюється герпес необхідно негайно повідомити про це лікаря. Якщо множинний склероз загостриться (наприклад, у пацієнта виникне слабкість або порушення зору) або з'являться нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті. Під час застосування препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які застосовуються для лікування псоріазу (шкірного захворювання), повідомлялося про рідке, але важке порушення нирок, яке називається синдромом Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває сильну спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, стаєся перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти і підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату дітям віком до 10 років, оскільки дані про цю вікову групу відсутні.

Препарат Арбіцен і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) і застосовуються для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препарати або інші препарати, які застосовуються для лікування множинного склерозу;
• препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (які застосовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі обезболівальні препарати (наприклад, ібупрофен і подібні протизапальні препарати, а також препарати, які продаються без рецепта), а також препарати, які містять літій.
• застосування деяких вакцин (живих вакцин) під час лікування препаратом Арбіцен може призвести до розвитку інфекції, тому необхідно уникати цього. Лікар порадить, чи можна застосовувати вакцини іншого типу (інактивовані вакцини).

Застосування препарату Арбіцен з алкоголем

Необхідно уникати вживання більшої кількості (більше 50 мл) алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної концентрації алкоголю, наприклад, горілка) протягом години після прийому препарату Арбіцен, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може призвести до розвитку гастриту (воспалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які вже схильні до гастриту.

Вагітність і годування грудьми

Існують обмежені дані про вплив цього препарату на плід під час вагітності. Цього препарату не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а застосування препарату є необхідним. Вагітність Препарат Арбіцен не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем. Годування грудьми Не відомо, чи проникає активна речовина цього препарату в грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи потрібно припинити годування грудьми чи прийом препарату Арбіцен. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Арбіцен буде впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Арбіцен

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу необхідно приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати препарат у звичайній дозі.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Препарат Арбіцен необхідно приймати всередину. Кожну капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не слід розділяти, розчавлювати, розчиняти,吸увати чи жувати, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти. Препарат Арбіцен необхідно приймати з їжею- це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені в пункті 4).

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому препарату Арбіцен

Не слід приймати подвійну дозу. Пропущену дозу можна прийняти з дотриманням 4-годинного інтервалу перед наступною дозою. В іншому разі пацієнт повинен чекати до планованого часу прийому наступної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Препарат Арбіцен може зменшувати кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин). Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідке захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після тривалого лікування (від 1 року до 5 років), тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних клітин у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть свідчити про ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи. Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив множинного склерозу. Симптоми можуть включати виникнення слабкості або її посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам'яті, сплутаність або зміни особистості, порушення мови і труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Тому, якщо пацієнт під час прийому препарату Арбіцен помітить посилення симптомів множинного склерозу або виникнення будь-яких нових симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Також необхідно порозмовляти з партнером або опікунами і повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не усвідомлює.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Важкі алергічні реакції

Частота виникнення важких алергічних реакцій не може бути встановлена на основі наявних даних (частота невідома). Найбільш частим побічним ефектом є раптове (нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з наступних симптомів:

• отімання обличчя, губ, ротової порожнини або язика (ангіоневротичний набряк)
• свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія), може свідчити про виникнення важкої алергічної реакції (анafilаксії).

Необхідно припинити прийом препарату Арбіцен і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри (нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунка (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунка

Прийом препарату з їжею допоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти.

Під час прийому диметилфумарату дуже часто реєструється підвищена вироблення кетонових тіл (substancій, які нормально виробляються в організмі) у аналізі сечі. Необхідно запитати лікаря, як позбутися цих побічних ефектів. Лікар може зменшити дозу препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього. Часті(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• воспалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• вомітування
• розлад шлунка
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунка і кишечника
• печіння шкіри
• удари жару, відчуття жару
• свербіння шкіри (свербіж)
• висипка
• рóżові або червоні плями на шкірі (еритема)
• втрати волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть спричиняти неправильні результати аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних клітин (лімфопенія, лейкопенія). Зменшена кількість білих кров'яних клітин може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря
• білок (альбумін) у сечі
• підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ, АСТ) у крові.

Не дуже часті(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зменшення кількості тромбоцитів

Рідкі (можуть виникнути у 1 з 1 000 осіб, але не частіше)

• -запалення печінки і підвищення активності ферментів печінки (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• герпес, з такими симптомами, як пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також іншими симптомами, такими як жар і слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар (риніт)

Діти (віком 13 років і старші) і підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також стосуються дітей і підлітків. Виникнення деяких побічних ефектів реєструвалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунка, вомітування, біль у горлі, кашель і болюче місячне.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів: Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Арбіцен

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері, етикетці пляшки і пачці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати препарат у оригінальній упаковці для захисту від світла. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Арбіцен

Активною речовиною препарату є диметилфумарат. Арбіцен, 120 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всерединуКожна капсула з товстою оболонкою для прийому всередину містить 120 мг диметилфумарату. Арбіцен, 240 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всерединуКожна капсула з товстою оболонкою для прийому всередину містить 240 мг диметилфумарату. Інші компоненти: Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, тальк, повідон, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти і етилацрилату (1:1), гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), триацетин. Оболонка капсули: желатина, двутленок титану (Е171), брилліантний синій FCF-FD&C Blue (Е133), жовтий оксид заліза (Е172). Надпис на капсулі (чорна фарба): шелак, гідроксид потасію, пропіленгліколь (Е1520), чорний оксид заліза (Е172), концентрований гідроксид амонію.

Як виглядає препарат Арбіцен і що містить упаковка

Арбіцен, 120 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину: капсула з зеленим кришечком і білим корпусом, оболонка капсули 21,4 мм, з надписом "DMF 120" на корпусі, містить білі або біло-жовті мінітаблетки. Арбіцен, 240 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину: капсула з зеленим кришечком і зеленим корпусом, оболонка капсули 23,2 мм, з надписом "DMF 240" на корпусі, містить білі або біло-жовті мінітаблетки. Пляшка з HDPE з кришечкою з PP/HDPE, з упаковкою і контейнером з желатином як засобом поглинання вологи. Не слід ковтати засіб поглинання вологи. Блістри OPA/Алюміній/PVC//Алюміній або блистер однодозовий OPA/Алюміній/PVC//Алюміній. Арбіцен, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину, 120 мг Розміри упаковок: 14 капсул (блістри) 14 x 1 капсула (блістри перфоровані однодозові) 100 капсул (пляшка) Арбіцен, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину, 240 мг Розміри упаковок: 56 капсул (блістри) 56 x 1 капсула (блістри перфоровані однодозові) 168 капсул (блістри) 168 капсул (блістри перфоровані однодозові) 100 капсул (пляшка) Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC Керестурі ут 30-38 1106 Будапешт Угорщина

Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Паола PLA 3000 Мальта Adalvo Ltd (AMOL) Мальта Life Sciences Park Будівля 1, поверх 4, Сір Темі Заміт Білдінги Сан Гван SGN 3000 Мальта KeVaRo GROUP Ltd 9, Царітса Еленора Ст. Офіс 23 Софія 1618 Болгарія Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами: Ісландія Арбіцен 120 мг магасюртьолін херд хилкі Арбіцен 240 мг магасюртьолін херд хилкі Болгарія Арбіцен 120 мг стомашно-устойчиви твърди капсули Арбіцен 240 мг стомашно-устойчиви твърди капсули Чехія Арбіцен Угорщина Арбіцен 120 мг гоморнедвеленалло кемень капсула Арбіцен 240 мг гоморнедвеленалло кемень капсула Польща Арбіцен Словаччина Арбіцен 120 мг тврде гастрорезистентне капсули Арбіцен 240 мг тврде гастрорезистентне капсули Румунія Арбіцен 120 мг капсули гастрорезистентне Арбіцен 240 мг капсули гастрорезистентне Литва Арбіцен 120 мг скрандже неіріос кіетосіос капсулі Арбіцен 240 мг скрандже неіріос кіетосіос капсулі Латвія Арбіцен 120 мг зарнас шкісто капсула, ціта Арбіцен 240 мг зарнас шкісто капсула, ціта Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи: ЕГІС Польща Сп. з о.о. вул. Комітет Obrony Robotników 45D 02-146 Варшава Тел.: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 15.04.2025