Апселан Плус

Укладена інформація для пацієнта

АПСЕЛАН ПЛЮС

200 мг + 30 мг, покриті таблетки

Ібупрофен + Псевдоефедрин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен уважно ознайомитися з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, пацієнт повинен звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження кількох днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Апселан Плюс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Апселан Плюс
• 3. Як застосовувати препарат Апселан Плюс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апселан Плюс
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Апселан Плюс і для чого він призначений

Препарат Апселан Плюс - це покриті таблетки, які містять 200 мг ібупрофену і 30 мг псевдоефедрину гідрохлориду.
Препарат має противіспалую, знеболюю і жарознижую дію. Він зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки носа, а також кількість виділення. Препарат поліпшує прохідність носа і синусів.

Показання до застосування

Препарат призначений для короткочасного застосування з метою полегшення симптомів закладення носа і синусів з супутнім головним болем, болем, пов'язаним з закладенням синусів, і гарячкою при гріпі або простуді.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Апселан Плюс

Коли не застосовувати препарат Апселан Плюс:

• Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен і (або) псевдоефедрин, аспірин або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або в минулому мали висип, кропив'янку, свербіж, труднощі з диханням, стиск у грудній клітці, набряк губ, обличчя, вух або язика під час застосування цих препаратів або якщо пацієнт має алергію на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• У пацієнтів з кровотечею з шлунково-кишкового тракту або перфорацією в анамнезі, пов'язаною з попереднім застосуванням препаратів групи НПЗП;
• У пацієнтів з активним або рецидивним виразковим захворюванням шлунково-кишкового тракту, або кровотечею (підтверджені два або більше окремих епізоди виразок або кровотечі);
• У пацієнтів з кровотечею (склонністю до кровотечі);
• У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю,
• Якщо пацієнт має важку гостру (нагальну) або хронічну (довгострокову) ниркову недостатність або ниркову недостатність;
• У пацієнтів, у яких виникло заторіння сечі;
• У пацієнтів з важкою серцевою недостатністю;
• У пацієнтів з важкими порушеннями серцево-судинної системи, тахікардією (пришвидшенням серцебиття), стенокардією, частими аритміями;
• Якщо пацієнт має дуже високе артеріальне тиснячення (важке артеріальне гіпертонія) або гіпертонію, яку не можна контролювати за допомогою ліків;
• У пацієнтів з феохромоцитомою надниркових залоз, глаукомою з вузьким кутом, цукровим діабетом або захворюванням щитоподібної залози;
• У пацієнтів з гіпертиреозом;
• У пацієнтів з глаукомою з вузьким кутом;
• У пацієнтів, які приймають одночасно інші НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (збільшене ризик виникнення побічних ефектів), знеболюючі препарати або препарати, які звужують слизову оболонку носа;
• У пацієнтів, які приймають або приймали протягом останніх двох тижнів інгібітори моноамінооксидази (ІМАО);
• У пацієнтів, які приймають трициклічні антидепресанти;
• У пацієнтів, які мали кровотечний інсульт або мають фактори ризику, які можуть збільшити ризик кровотечного інсульту, наприклад, при прийомі препаратів, які звужують судини, або інших препаратів, які зменшують набряк, прийманих перорально або назально (див. пункт «Препарат Апселан Плюс і інші препарати»);
• У пацієнтів, які перебувають у стані вагітності;
• Під час годування грудьми;
• У дітей і підлітків у віці до 15 років.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Апселан Плюс, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Прийом протизапальних/знеболюючих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Алергічні реакції
При застосуванні ібупрофену спостерігалися важкі алергічні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими алергічними реакціями, описаними в пункті 4, пацієнт повинен негайно припинити застосування препарату Апселан Плюс і звернутися до лікаря за медичною допомогою.
Якщо виникнуть: будь-які висипи на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, пацієнт повинен припинити застосування препарату Апселан Плюс і негайно звернутися до лікаря за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої алергічної реакції. Див. пункт 4.
Інфекції
Препарат Апселан Плюс може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим, препарат Апселан Плюс може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії і бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, пацієнт повинен негайно проконсультуватися з лікарем.
Під час застосування препарату Апселан Плюс може виникнути зменшення кровотоку в області зорового нерва. У разі раптової втрати зору пацієнт повинен припинити застосування препарату Апселан Плюс і негайно звернутися до лікаря або пошукати медичну допомогу. Див. пункт 4.
Після застосування препаратів, які містять псевдоефедрин, повідомлялося про випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження мозкових судин (RCVS).
PRES і RCVS - це рідкі захворювання, які можуть бути пов'язані з зменшенням кровотоку до мозку.
У разі виникнення симптомів, які можуть бути симптомами PRES або RCVS, пацієнт повинен негайно припинити застосування препарату Апселан Плюс і негайно звернутися до лікаря за медичною допомогою (симптоми див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Перш ніж застосовувати препарат Апселан Плюс, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• У пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт мав інсульт (у тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• Пацієнт має артеріальну гіпертонію, цукровий діабет, у пацієнта підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
• У пацієнта є порушення згортання крові.
• Пацієнт має виразки шлунка або захворювання запальної кишкової хвороби (наприклад, виразкове коліт або хвороба Крона).
• Пацієнт має астму або алергію. Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя і шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів пацієнт повинен негайно припинити застосування препарату Апселан Плюс і звернутися до лікаря або медичної служби.
• Пацієнт має захворювання серця, нирок, печінки та (або) простати.
• Пацієнти похилого віку більш схильні до побічних ефектів, таких як кровотечі з шлунка і перфорація, які можуть бути смертельними.
• У разі системного червоного вовчака (СЧВ), захворювання впливає на імунну систему, викликаючи біль у суглобах, зміни шкіри та інші порушення.
• У разі планування вагітності.
• У разі обезводнення пацієнтів - молоді люди, оскільки існує ризик виникнення ниркових захворювань. Якщо пацієнт не приймає рідини або втрачає рідини через тривалі блювання або діарею, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
• У пацієнта є інфекція - див. пункт «Інфекції».

Препарат Апселан Плюс і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.

Не слід застосовувати препарат у разі прийому:

• інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• препаратів, які звужують слизову оболонку носа (доназальні або пероральні);
• у минулому або протягом останніх двох тижнів препаратів проти депресії, відомих як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО);
• трициклічних антидепресантів (застосовуваних при лікуванні депресії).

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає:

• препарати, які мають протизакреплюючу дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• препарати, які знижують артеріальне тиснячення (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, які містять атенолол, препарати, які є антагоністами рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан) або будь-який препарат, який збільшує виділення сечі;
• глікозиди, які застосовуються при лікуванні захворювань серця (наприклад, дигоксин) або хінідин, який застосовується при лікуванні захворювань серця;
• фенітойн (препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії);
• літій (застосовується при лікуванні порушень настрою);
• метотрексат (застосовується при лікуванні артриту);
• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які застосовуються при лікуванні симптомів виразки шлунка, наприклад, загострення);
• циклоспорин (застосовується для ослаблення імунної системи організму, наприклад, після трансплантації);
• міфепристон (застосовується при перериванні вагітності);
• антібіотики хінолонові (застосовуються при лікуванні широкого спектра інфекцій);
• такролімус (препарат, який застосовується після трансплантації);
• препарати, відомі як похідні сульфонілмочовини, такі як глібенкламід (застосовується при лікуванні цукрового діабету);
• кортикостероїди (рід препаратів, які мають протизапальну дію, наприклад, гідрокортизон);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, наприклад, флуоксетин) (препарати, які застосовуються при лікуванні депресії);
• аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин або амікацин) (препарати, які застосовуються при лікуванні інфекцій);
• препарат антибактеріальний фуразолідон (препарати, які застосовуються при лікуванні інфекцій);
• зидовудин (застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ);
• гуанетидин, резерпін або метилдопа (препарати, які застосовуються при захворюваннях серця і судин);
• сульфінпіразон і пробенецид (препарати, які застосовуються при лікуванні подагри);
• препарати, які збільшують виділення сечі і зберігають калію (препарати, які застосовуються при захворюваннях серця);
• похідні споришу (препарати, які застосовуються при лікуванні мігрені);
• агоністи рецепторів дофаміну (препарати, які застосовуються при лікуванні симптомів хвороби Паркінсона);
• гепарин, Гінкго білоба (застосовуються при лікуванні кров'яних згустків).

Застосування псевдоефедрину гідрохлориду може призвести до позитивного результату антидопінг-тесту.

Застосування препарату Апселан Плюс з їжею і питтям

Препарат слід приймати після їжі.
Під час лікування слід утримуватися від вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка перебуває у стані вагітності, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність і годування грудьми
Застосування препарату Апселан Плюс у жінок, які перебувають у стані вагітності, і годують грудьми, є протипоказаним.
Фертильність
Застосування препарату Апселан Плюс може негативно впливати на фертильність жінок. Див. пункт «Попередження і заходи обережності».

Керування транспортними засобами і робота з механізмами

Під час застосування препарату Апселан Плюс слід бути обережним при керуванні транспортними засобами і роботі з механізмами.

Препарат Апселан Плюс містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату. Препарат містить 0,1239 г лактози (0,06195 г глюкози та 0,06195 г галактози) в одній таблетці. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

Препарат Апселан Плюс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Апселан Плюс

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (наприклад, гарячка і біль) тривають або погіршуються, пацієнт повинен негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Цей препарат завжди повинен прийматися точно так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати перорально.
Рекомендована доза становить:

Препарат слід приймати тільки перорально і короткочасно.

Дорослі і підлітки у віці понад 15 років

1-2 таблетки перорально кожні 4-6 годин після їжі. Не слід перевищувати дозу понад 6 таблеток на добу (максимальна добова доза 1200 мг ібупрофену і 180 мг псевдоефедрину гідрохлориду в поділених дозах).

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригування дози, якщо не порушена функція нирок або печінки.
Якщо є порушення функції нирок або печінки, лікар повинен встановити дозування індивідуально.

Застосування у дітей

Препарат не слід застосовувати у дітей у віці до 15 років.

Ниркова або печінкова недостатність

Не потрібно зниження дози у пацієнтів з легкою або середньою недостатністю нирок або печінки (див. пункт 4.4). Слід застосовувати найменшу ефективну дозу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Апселан Плюс

Якщо пацієнт застосував більшу ніж рекомендовану дозу препарату Апселан Плюс або якщо дитина випадково прийняла препарат, пацієнт завжди повинен звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я і пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювання (можуть бути сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Можуть також виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів можуть виникнути конвульсії. Після прийому великої дози спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці,tachykardia, втрату свідомості, конвульсії (головним чином у дітей), слабкість і головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може виникнути подовження часу протромбіну (INR), ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання. Можуть також виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки. У пацієнтів з астмою може виникнути загострення симптомів астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск і зниження частоти дихання. Не існує специфічного антидоту. Лікар призначить симптоматичне та підтримуюче лікування. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід перевірити рівень електролітів та провести електрокардіограму.

Пропуск застосування препарату Апселан Плюс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Ризик виникнення побічних ефектів можна зменшити шляхом застосування мінімальної дози.
Пацієнт повинен негайно припинити застосування препарату Апселан Плюс і негайно звернутися до лікаря за медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми, які свідчать про синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

• сильний головний біль із раптовим початком,
• нудота,
• блювання,
• дезорієнтація,
• конвульсії,
• зміни зору.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, він повинен негайно припинити застосування ібупрофену і звернутися до лікаря за медичною допомогою:

• Червоні, плоскі, круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці важкі висипи на шкірі можуть передувати гарячці і симптомам, подібним на грип (екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Червона, лущаюча висипка з вузлами під шкірою і пухирями, із одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема).

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, пацієнт повинен припинити застосування препарату і звернутися до лікаря або фармацевта:

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• кровотеча з шлунка або кишківника (кров'яні блювання або кров у калі, чорне забарвлення калу)

Незbyt часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• сильні головні болі або болі голови, які сильніші ніж зазвичай

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• інфаркт міокарда
• швидке серцебиття або тахікардія
• алергічна реакція на препарат Апселан Плюс, до ознак якої належать: висипка, кропив'янка, свербіж, труднощі з диханням, стиск у грудній клітці, набряк губ, обличчя, вух або язика
• пухирчасті зміни на шкірі або слизових оболонках ротової порожнини, симптоми включають печіння, червоність, пухирі та виразки

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• важкі захворювання, які впливають на судини мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS)
• інсульт
• розлади поведінки, такі як відчуття збудження, збудження, неспокій, дратівливість і нервозність
• біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса

Окрім вищезазначених симптомів, під час лікування можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• нудота, блювання, діарея, запор, метеоризм

Незbyt часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• виразки шлунка
• розлади сну
• відчуття сонливості і втоми
• головокружіння або дратівливість
• розлади зору
• неприміряні головні болі
• виразки на шкірі (висипка, свербіж)
• запалення шлунка або кишківника, загострення існуючого захворювання кишківника
• гіперчутливість, така як задишка і труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічною хворобою

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• розлади нирок
• розлади слуху (звук у вухах)

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• депресія
• серцева недостатність
• ниркова недостатність
• високе артеріальне тиснячення
• біль або запалення в роті
• запалення підшлункової залози
• звуження кишківника
• асептичне запалення оболонки мозку, загострення інфекційних запалень
• розлади крові - пацієнт може бути більш схильним до інфекцій або утворення синяків
• розлади функції печінки, запалення печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і очей)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• біль у грудній клітці
• сухість у роті, відчуття спраги
• неправильні скорочення, конвульсії
• відчуття головокружіння (головокружіння)
• зменшення гематокриту і зниження рівня гемоглобіну
• бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації)
• висипка на шкірі, червоні або фіолетові забарвлення шкіри, заторіння рідини (набряк)
• рідше сечовиділення, кров або білок у сечі (видимі при аналізах)
• зменшення кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Алея Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апселан Плюс

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Апселан Плюс

• Активними речовинами препарату є ібупрофен і псевдоефедрин гідрохлорид: Одна таблетка містить 200 мг ібупрофену і 30 мг псевдоефедрину гідрохлориду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Склад оболонки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000.

Як виглядає препарат Апселан Плюс і що містить упаковка

Таблетки покриті кoloru білого до світло-кремового, круглі зі срізаними краями, діаметром 12 мм, без плям і пошкоджень.
Одна упаковка препарату містить 10, 12, 20 або 24 таблетки, блистер PVC/PVDC/Алюмінієві в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Телефон: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата останньої актуалізації інформації: