Апреміласт Полпгарма

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Апреміласт Полфарма, 10 мг, покриті таблетки

Апреміласт Полфарма, 20 мг, покриті таблетки

Апреміласт Полфарма, 30 мг, покриті таблетки

Апреміласт

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Апреміласт Полфарма і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Апреміласт Полфарма
• 3. Як приймати препарат Апреміласт Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апреміласт Полфарма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Апреміласт Полфарма і для чого він призначений

Що таке препарат Апреміласт Полфарма

Препарат Апреміласт Полфарма містить активну речовину апреміласт. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшувати стан запалення.

Для чого призначений препарат Апреміласт Полфарма

Препарат Апреміласт Полфарма призначений для лікування дорослих пацієнтів з наступними захворюваннями:

• Активна форма псоріатичного артриту -якщо пацієнт не може приймати інший тип препарату з групи, званої «препаратами, що модифікують перебіг хвороби (ПМХ)», або якщо пацієнт вже пробував приймати один з цих препаратів, але без поліпшення.
• Хронічний псоріатоз середньої до важкої форми-якщо пацієнт не може приймати один з нижче перелічених методів лікування, або якщо пробував приймати одну з цих терапій, але без поліпшення:
• фототерапія - лікування, при якому ділянки шкіри піддаються ультрафіолетовому світлу.
• системне лікування - лікування, яке впливає на все тіло, а не на певну його частину; прикладом можуть бути препарати, що містять речовини, такі як циклоспорин, метотрексат або псорален.
• Хвороба Бегчета (англ. Behçet’s disease, БД)- для лікування виразок у роті, які є частим симптомом у осіб з цією хворобою.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальна хвороба суглобів, якій зазвичай супроводжується псоріазом, запальною хворобою шкіри.

Що таке псоріаз

Псоріаз - це запальна хвороба шкіри, яка може викликати появу червоних, лускатих, товстих, сверблячих і болючих змін на шкірі; також може викликати зміни в області волосистої шкіри голови і нігтів.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідкий тип запальної хвороби, яка охоплює nhiều частин тіла. Найчастіше трапляється симптом - виразки в роті.

Як діє препарат Апреміласт Полфарма

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бегчета - це зазвичай захворювання, які тривають все життя, оскільки не існує ще методу, який дозволяє вилікувати їх. Препарат Апреміласт Полфарма діє шляхом зменшення активності ферменту, званого «фосфодіестеразою 4», який важливий у процесі запалення. Завдяки зменшенню активності цього ферменту препарат Апреміласт Полфарма може допомогти контролювати стан запалення, пов'язаний з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бегчета, а внаслідок цього зменшити ознаки і симптоми цих захворювань.
У псоріатичному артриті прийом препарату Апреміласт Полфарма призводить до зменшення набухання і болю в суглобах, а також може поліпшити загальну фізичну активність пацієнта.
У псоріазі лікування препаратом Апреміласт Полфарма призводить до зменшення псоріатичних змін шкіри та інших ознак і симптомів хвороби.
У хвороби Бегчета прийом препарату Апреміласт Полфарма призводить до зменшення кількості виразок у роті і може призвести до їх повного зникнення. Також може призвести до поліпшення болю, пов'язаного з цими виразками.
Було доведено, що препарат Апреміласт Полфарма покращує якість життя пацієнтів з псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бегчета. Це означає, що вплив хвороби пацієнта на щоденні дії, відносини з іншими людьми та інші чинники повинен бути меншим, ніж раніше.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Апреміласт Полфарма

Коли не приймати препарат Апреміласт Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на апреміласт або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

Острожності і попередження

Перед початком прийому препарату Апреміласт Полфарма необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Депресія і самогубчі думки

Якщо у пацієнта є посилюється депресія з самогубчими думками, перед початком прийому препарату Апреміласт Полфарма необхідно обговорити це з лікарем.
Пацієнт або його опікун також повинен негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості, а також про будь-які самогубчі думки, які з'явилися після прийому препарату Апреміласт Полфарма.

Важкі захворювання нирок

Якщо у пацієнта є важкі захворювання нирок, доза буде іншою - див. пункт 3.

Якщо у пацієнта є недовага

Якщо під час прийому препарату Апреміласт Полфарма у пацієнта з'являється ненавмисний спад маси тіла, необхідно повідомити про це лікаря.

Проблеми з кишківником

Необхідно повідомити лікаря про появу важкої діареї, нудоти або блювоти.

Діти і підлітки

Не проводилися дослідження щодо прийому апреміласту у дітей і підлітків. У зв'язку з цим цей препарат не рекомендується для прийому у дітей і підлітків у віці 17 років і нижче.

Препарат Апреміласт Полфарма і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, а також препаратів, виготовлених з трав.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Існують обмежені дані щодо прийому препарату Апреміласт Полфарма у вагітних жінок. Жінка не повинна завагітніти під час прийому цього препарату і повинна використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Апреміласт Полфарма. Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Препарат Апреміласт Полфарма не слід приймати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Апреміласт Полфарма не впливає на здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами.

Препарат Апреміласт Полфарма містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Апреміласт Полфарма

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату

• Якщо пацієнт починає приймати препарат Апреміласт Полфарма вперше, він отримує «зestав для початку лікування», який містить всі перелічені дози згідно з описом у нижній таблиці.
• «Зestав для початку лікування» описаний точно, щоб забезпечити те, що пацієнт прийме відповідну таблетку о відповідній годині.
• Лікування починається з найменшої дози, яка буде поступово збільшуватися протягом перших 6 днів лікування.
• «Зestав для початку лікування» також містить таблетки у рекомендованій дозі на наступні 8 днів (дні 7-14).
• Після закінчення періоду встановлення дози рекомендована доза препарату Апреміласт Полфарма становить 30 мг двічі на добу - одна доза 30 мг ранком та одна доза 30 мг вечором, приблизно кожні 12 годин з їжею або без.
• Загальна добова доза становить 60 мг. На кінці 6-го дня пацієнт досягне рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози пацієнт буде отримувати у призначених упаковках лише таблетки потужністю 30 мг. Пацієнт повинен пройти через цей етап встановлення дози лише один раз, навіть якщо необхідно буде поновити лікування.

Пацієнти з важкими захворюваннями нирок

Якщо у пацієнта є важкі захворювання нирок, рекомендована доза препарату Апреміласт Полфарма становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза). Лікар повідомить пацієнта, як збільшувати дозу під час першого застосування препарату Апреміласт Полфарма.

Як і коли приймати препарат Апреміласт Полфарма

• Препарат Апреміласт Полфарма призначений для перорального прийому.
• Таблетки слід ковтати цілими, найкраще запиваючи водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Апреміласт Полфарма слід приймати о тієї самої години кожного дня, одну таблетку ранком і одну таблетку вечором.

Якщо стан здоров'я пацієнта не покращується після шести місяців, він повинен зв'язатися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Апреміласт Полфарма

Якщо пацієнт прийме більшу ніж рекомендовану дозу препарату Апреміласт Полфарма, він повинен негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку і цю інструкцію.

Пропуск прийому препарату Апреміласт Полфарма

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Апреміласт Полфарма, він повинен прийняти її якнайшвидше. Якщо це близько часу прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти о встановленій годині.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Апреміласт Полфарма

• Пацієнт повинен приймати препарат Апреміласт Полфарма до моменту, коли лікар порадить йому припинити лікування.
• Не слід переривати прийом препарату Апреміласт Полфарма без попередньої консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не трапляються у кожного.

Важкі побічні ефекти – депресія і самогубчі думки

Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості, самогубчі думки або поведінку (такі випадки трапляються не дуже часто).
Бардzo часто(трапляються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, кашель, інфекція синусів

Часто(трапляються у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• чуття втоми
• біль у животі
• втрата апетиту
• часті викиди
• проблеми зі сном (безсоння)
• нестравність або загора
• запалення і набухання дихальних шляхів у легенях (запалення бронхів)
• простуда (запалення носа і горла)
• депресія
• мігрень
• напружений біль у голові

Не дуже часто(трапляються у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• висип
• кропив'янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або шлунку
• самогубчі думки або поведінка

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• важка алергічна реакція (може включати набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призвести до труднощів з диханням і ковтанням)

У пацієнтів у віці 65 років і старше може бути підвищене ризик розвитку важких побічних ефектів у вигляді важкої діареї, нудоти та блювоти. У разі посилення проблем з кишківником необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо трапляються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-44
Факс: +38 (044) 279-65-44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апреміласт Полфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на пачці з препаратом, або на картонній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітите будь-які пошкодження або ознаки порушення упаковки препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Апреміласт Полфарма

• Активною речовиною препарату є апреміласт.
• Апреміласт Полфарма, 10 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 10 мг апреміласту.
• Апреміласт Полфарма, 20 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 20 мг апреміласту.
• Апреміласт Полфарма, 30 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 30 мг апреміласту.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: манitol, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (6 мПа), діоксид титану (Е 171), макрогол
• (8000), тальк (тільки для доз 10 мг і 30 мг), жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки для доз 10 мг і 20 мг), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки для доз 20 мг і 30 мг).

Як виглядає препарат Апреміласт Полфарма і що містить упаковка

Апреміласт Полфарма, 10 мг, покриті таблетки
Овальні, двосторонньо опуклі, світло-жовті покриті таблетки з гравіруванням «10» на одній стороні, довжиною 8,0-8,6 мм і шириною 4,1-4,7 мм.
Апреміласт Полфарма, 20 мг, покриті таблетки
Овальні, двосторонньо опуклі, жовті покриті таблетки з гравіруванням «20» на одній стороні, довжиною 10,2-10,8 мм і шириною 5,3-5,9 мм.
Апреміласт Полфарма, 30 мг, покриті таблетки
Овальні, двосторонньо опуклі, світло-рожеві до рожевих покриті таблетки з гравіруванням «30» на одній стороні, довжиною 11,7-12,3 мм і шириною 6,1-6,7 мм.
Величини упаковки

• Зestав для початку лікування - це складане упаковання, яке містить 27 покритих таблеток у блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ (4 x 10 мг таблетки, 4 x 20 мг таблетки та 19 x 30 мг таблетки).
• Стандартне упаковання містить 28, 56, 112 або 168 покритих таблеток потужністю 30 мг у блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

FARMAPROJECTS S.A.U.
Парк наукових досліджень Барселони
вул. Бальдері Рейшак, 4/12 і 15
08028 Барселона
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Апреміласт Полфарма
Німеччина: Апреміласт 089Фарма

Дата останньої актуалізації інструкції: