Апреміласт Полпгарма

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Апреміласт Полфарма, 10 мг, покриті таблетки

Апреміласт Полфарма, 20 мг, покриті таблетки

Апреміласт Полфарма, 30 мг, покриті таблетки

Апреміласт

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Апреміласт Полфарма і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Апреміласт Полфарма
• 3. Як приймати препарат Апреміласт Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апреміласт Полфарма
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Апреміласт Полфарма і для чого він призначений

Що таке препарат Апреміласт Полфарма

Препарат Апреміласт Полфарма містить активну речовину апреміласт. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшувати стан запалення.

Для чого призначений препарат Апреміласт Полфарма

Препарат Апреміласт Полфарма призначений для лікування дорослих пацієнтів з наступними захворюваннями:

• Активна форма псоріатичного артриту -якщо пацієнт не може приймати інші препарати з групи, звану "препаратами, що модифікують перебіг хвороби (ПМХ)", або якщо пацієнт вже пробував приймати один з цих препаратів, але без покращення.
• Хронічний псоріаз середньої та важкої форми-якщо пацієнт не може приймати один з нижче перелічених методів лікування, або якщо пацієнт вже пробував приймати одну з цих терапій, але без покращення:
• фототерапія - лікування, при якому частини шкіри експонуються на ультрафіолетове світло.
• системне лікування - лікування, яке впливає на все тіло, а не на окрему його частину; прикладом можуть бути препарати, що містять речовини такі як циклоспорин, метотрексат або псорален.
• Хвороба Бегчета (англ. Behçet’s disease, БД)- для лікування виразок у роті, які є частим симптомом у осіб з цією хворобою.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальна хвороба суглобів, якій зазвичай супроводжується псоріазом, запальною хворобою шкіри.

Що таке псоріаз

Псоріаз - це запальна хвороба шкіри, яка може спричиняти появу червоних, лускатих, товстих, свербіжних і болісних змін на шкірі; також може спричиняти зміни у волосистій шкірі голови та нігтів.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідкий тип запальної хвороби, яка охоплює nhiều частин тіла. Найчастіше трапляється симптом - виразки у роті.

Як діє препарат Апреміласт Полфарма

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бегчета - це зазвичай захворювання, які тривають все життя, оскільки не існує ще методу, який дозволяє вилікувати їх. Препарат Апреміласт Полфарма діє шляхом зменшення активності ферменту, званого "фосфодіестеразою 4", який важливий у процесі запалення. Завдяки зменшенню активності цього ферменту препарат Апреміласт Полфарма може допомогти контролювати стан запалення, пов'язаний з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бегчета, а внаслідок цього зменшити ознаки і симптоми цих захворювань.
У псоріатичному артриті, прийом препарату Апреміласт Полфарма призводить до зменшення набухання і болісності суглобів, а також може покращити загальну фізичну активність пацієнта.
У псоріазі, лікування препаратом Апреміласт Полфарма призводить до зменшення псоріатичних змін шкіри та інших ознак і симптомів хвороби.
У хвороби Бегчета, прийом препарату Апреміласт Полфарма призводить до зменшення кількості виразок у роті і може призвести до їх повного зникнення. Також може призвести до зменшення болю, пов'язаного з цими виразками.
Було доведено, що препарат Апреміласт Полфарма покращує якість життя пацієнтів з псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бегчета. Це означає, що вплив хвороби пацієнта на щоденні дії, відносини з іншими людьми та інші чинники повинен бути меншим, ніж раніше.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Апреміласт Полфарма

Коли не приймати препарат Апреміласт Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на апреміласт або будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Апреміласт Полфарма необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Депресія та самогубчі думки

Якщо у пацієнта виникає посилення депресії з самогубчими думками, перед початком прийому препарату Апреміласт Полфарма необхідно обговорити це з лікарем.
Пацієнт або його опікун також повинен негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості, а також про будь-які самогубчі думки, які виникли після прийому препарату Апреміласт Полфарма.

Важкі захворювання нирок

Якщо у пацієнта є важкі захворювання нирок, доза буде іншою - див. пункт 3.

Якщо у пацієнта є недовага

Якщо під час прийому препарату Апреміласт Полфарма у пацієнта виникає ненавмисне зниження маси тіла, необхідно повідомити про це лікаря.

Проблеми з кишківником

Необхідно повідомити лікаря про виникнення важкої діареї, нудоти або блювоти.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо використання апреміласту у дітей та підлітків. У зв'язку з цим препарат не рекомендується для використання у дітей та підлітків у віці 17 років та нижче.

Препарат Апреміласт Полфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, доступних без рецепта, та препаратів з трав. Це важливо, оскільки препарат Апреміласт Полфарма може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Апреміласт Полфарма.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Апреміласт Полфарма, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• рифампіцин - антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу;
• фенітойн, фенобарбітал і карбамазепін - препарати, які використовуються для лікування судом або епілепсії;
• діуравець - рослинний препарат, який використовується для лікування легких станів тривоги та депресії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Існують обмежені дані щодо використання препарату Апреміласт Полфарма у вагітних жінок. Жінка не повинна завагітніти під час застосування цього препарату та повинна використовувати ефективний метод запобігання вагітності під час прийому препарату Апреміласт Полфарма. Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Препарат Апреміласт Полфарма не рекомендується для застосування під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Апреміласт Полфарма не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Апреміласт Полфарма містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Апреміласт Полфарма

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату

• Якщо пацієнт починає приймати препарат Апреміласт Полфарма вперше, він отримує "стартовий набір", який містить усі перелічені дози згідно з описом у нижній таблиці.
• "Стартовий набір" докладно описаний, щоб забезпечити те, що пацієнт прийме відповідну таблетку о відповідній годині.
• Лікування починається з найменшої дози, яка буде поступово збільшуватися протягом перших 6 днів лікування.
• "Стартовий набір" також містить таблетки у рекомендованій дозі на наступні 8 днів (дні 7-14).
• Після закінчення періоду встановлення дози рекомендована доза препарату Апреміласт Полфарма становить 30 мг двічі на добу - одна доза 30 мг ранком та одна доза 30 мг вечором, приблизно кожні 12 годин з їжею або без.
• Загальна добова доза становить 60 мг. На кінці 6-го дня пацієнт досягне рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози пацієнт буде отримувати у призначених упаковках лише таблетки потужністю 30 мг. Пацієнт повинен пройти через цей етап встановлення дози лише раз, навіть якщо необхідно буде поновити лікування.

Пацієнти з важкими захворюваннями нирок

Якщо у пацієнта є важкі захворювання нирок, рекомендована доза препарату Апреміласт Полфарма становить 30 мг один раз на добу (доза ранкова). Лікар повідомить пацієнта, як збільшувати дозу під час першого застосування препарату Апреміласт Полфарма.

Як і коли приймати препарат Апреміласт Полфарма

• Препарат Апреміласт Полфарма призначений для перорального прийому.
• Таблетки необхідно ковтати ціліми, найкраще запиваючи водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Апреміласт Полфарма необхідно приймати о тієї самої пори кожного дня, одну таблетку ранком і одну таблетку вечором.

Якщо стан здоров'я пацієнта не покращується після шести місяців, він повинен зв'язатися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Апреміласт Полфарма

Якщо пацієнт приймає більшу ніж рекомендовану дозу препарату Апреміласт Полфарма, він повинен негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку та цю інструкцію.

Пропуск прийому препарату Апреміласт Полфарма

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Апреміласт Полфарма, він повинен прийняти її якнайшвидше. Якщо це близько часу прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Наступну дозу слід приймати о встановленій порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Апреміласт Полфарма

• Пацієнт повинен приймати препарат Апреміласт Полфарма до моменту, коли лікар порекомендує йому припинити лікування.
• Не слід припиняти прийому препарату Апреміласт Полфарма без попередньої консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти – депресія та самогубчі думки

Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості, самогубчих думок або поведінки (виникають вони не дуже часто).
Дуже часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, кашель, синусит

Часто(виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• чуття втоми
• біль у животі
• втрата апетиту
• часті виправлення
• проблеми зі сном (безсоння)
• нестравність або загора
• запалення та набряк дихальних шляхів у легенях (бронхіт)
• простуда (запалення носа та горла)
• депресія
• мігрень
• напружений головний біль

Не дуже часто(виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• висип
• кропив'янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або шлунку
• самогубчі думки або поведінка

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• важка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призвести до труднощів з диханням та ковтанням)

У пацієнтів віком 65 років та старше може бути більш високий ризик ускладнень у вигляді важкої діареї, нудоти та блювоти. У разі посилення проблем з кишківником необхідно повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апреміласт Полфарма

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або стартовому наборі, або на картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які пошкодження або ознаки порушення упаковки препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Апреміласт Полфарма

• Активною речовиною препарату є апреміласт.
• Апреміласт Полфарма, 10 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 10 мг апреміласту.
• Апреміласт Полфарма, 20 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 20 мг апреміласту.
• Апреміласт Полфарма, 30 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 30 мг апреміласту.
• Інші складники:
• ядро таблетки: манitol, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, тальк (тільки для потужності 10 мг та 30 мг), жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки для потужності 10 мг та 20 мг), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки для потужності 20 мг та 30 мг).

Як виглядає препарат Апреміласт Полфарма та що містить упаковка

Апреміласт Полфарма, 10 мг, покриті таблетки
Овальні, двосторонньо опуклі, світло-жовті покриті таблетки з гравіруванням "10" на одному боці, довжиною 8,0-8,6 мм та шириною 4,1-4,7 мм.
Апреміласт Полфарма, 20 мг, покриті таблетки
Овальні, двосторонньо опуклі, жовті покриті таблетки з гравіруванням "20" на одному боці, довжиною 10,2-10,8 мм та шириною 5,3-5,9 мм.
Апреміласт Полфарма, 30 мг, покриті таблетки
Овальні, двосторонньо опуклі, світло-рожеві до рожевих покриті таблетки з гравіруванням "30" на одному боці, довжиною 11,7-12,3 мм та шириною 6,1-6,7 мм.
Величини упаковки

• Стартовий набір - це згорнуте упаковання, яке містить 27 покритих таблеток у блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ (4 x 10 мг таблетки, 4 x 20 мг таблетки та 19 x 30 мг таблетки).
• Стандартне упаковання містить 28, 56, 112 або 168 покритих таблеток потужністю 30 мг у блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

FARMAPROJECTS S.A.U.
Парк наукових досліджень Барселони
вул. Бальдері Рейшак, 4/12 та 15
08028 Барселона
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Апреміласт Полфарма
Німеччина: Апреміласт 089Pharm

Дата останньої актуалізації інструкції: