Апреміласт Крка

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Апреміласт Крка, 10 мг, покриті таблетки

Апреміласт Крка, 20 мг, покриті таблетки

Апреміласт Крка, 30 мг, покриті таблетки

Апреміласт

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Апреміласт Крка і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апреміласт Крка
• 3. Як застосовувати препарат Апреміласт Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апреміласт Крка
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Апреміласт Крка і для чого він призначений

Що таке препарат Апреміласт Крка

Препарат Апреміласт Крка містить активну речовину "апреміласт". Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази 4, а його дія може допомогти зменшити стан запалення.

Для чого призначений препарат Апреміласт Крка

Препарат Апреміласт Крка призначений для лікування дорослих з наступними захворюваннями:

• Активна форма псоріатичного артриту -якщо пацієнт не може застосовувати інший тип препарату з групи, званої "препаратами, що модифікують перебіг хвороби (ПМПХ)" або якщо він спробував застосовувати один з цих препаратів, але без результату.
• Хронічний псоріаз середньої до важкої форми -якщо пацієнт не може застосовувати один з нижче перелічених методів лікування, або якщо він спробував застосовувати одну з цих терапій, але без результату:
• фототерапія - лікування, при якому ділянки шкіри експонуються на ультрафіолетове світло.
• системне лікування - лікування, яке впливає на все тіло, а не на окрему його частину; прикладом може бути застосування препаратів таких як "циклоспорин", "метотрексат" або "псорален".
• Хвороба Бегчета (англ. Behçet's disease, BD)- для лікування виразок у роті, які є частим симптомом у осіб з цією хворобою.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит є запальним захворюванням суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом, запальним захворюванням шкіри.

Що таке псоріаз

Псоріаз є запальним захворюванням шкіри, яке може спричиняти появу червоних, лускатих, товстих, свербіжних і болісних змін на шкірі; може також спричиняти зміни у волосистій шкірі голови і нігтів.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета є рідким типом запального захворювання, яке охоплює nhiều частин тіла. Найчастіше трапляється симптом - виразки у роті.

Як діє препарат Апреміласт Крка

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бегчета є зазвичай захворюваннями, які тривають все життя, оскільки не існує ще методу, який дозволяє вилікувати їх. Препарат Апреміласт Крка діє шляхом зменшення активності ферменту, званого "фосфодіестеразою 4", який є важливим у процесі запалення. Завдяки зменшенню активності цього ферменту препарат Апреміласт Крка може допомогти контролювати стан запалення, пов'язаний з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бегчета, а внаслідок цього зменшити ознаки і симптоми цих захворювань.
У псоріатичному артриті, застосування препарату Апреміласт Крка призводить до покращення опухлих і болісних суглобів та може покращити загальну фізичну працездатність пацієнта.
У псоріазі, лікування препаратом Апреміласт Крка призводить до зменшення псоріатичних змін шкіри та інших ознак і симптомів захворювання.
У разі хвороби Бегчета застосування препарату Апреміласт Крка призводить до зменшення кількості виразок у роті та може спричинити їх повне зникнення. Можливо, також покращить стан, пов'язаний з цими виразками.
Встановлено, що препарат Апреміласт Крка покращує якість життя пацієнтів з псоріазом, з псоріатичним артритом або з хворобою Бегчета. Це означає зменшення впливу захворювання на щоденну активність пацієнта, відносини з іншими людьми та інші чинники, ніж це було раніше

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апреміласт Крка

Коли не застосовувати препарат Апреміласт Крка

• якщо пацієнт має алергію на апреміласт або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною.

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Апреміласт Крка необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Депресія та суїцидальні думки

Якщо у пацієнта виникає посилення депресії з суїцидальними думками, перед початком застосування препарату Апреміласт Крка необхідно обговорити це з лікарем.
Пацієнт або його опікун також повинен негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості, а також про будь-які суїцидальні думки, які виникли після прийому препарату Апреміласт Крка.

Важкі захворювання нирок

Якщо у пацієнта виникають важкі захворювання нирок, доза, приймана пацієнтом, буде іншою - див. пункт 3.

У разі недоваги

Якщо під час прийому препарату Апреміласт Крка у пацієнта виникає ненавмисний спад маси тіла, необхідно повідомити про це лікаря.

Проблеми з кишківником

Необхідно повідомити лікаря про виникнення важкої діареї, нудоти або блювоти.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Апреміласт Крка у дітей та підлітків.
У зв'язку з цим препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці 17 років та нижче.

Препарат Апреміласт Крка та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта, та препаратів, виготовлених з трав.
Це важливо, оскільки препарат Апреміласт Крка може впливати на дію інших препаратів. З іншого боку, інші препарати можуть впливати на дію препарату Апреміласт Крка.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Апреміласт Крка, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• ріфампіцин - антибіотик, який застосовується для лікування туберкульозу;
• фенитоїн, фенобарбітал і карбамазепін - препарати, які застосовуються для лікування судом або епілепсії;
• діуравец - препарат, виготовлений з трав, який застосовується для лікування легких станів тривоги та депресії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Існують обмежені дані щодо застосування препарату Апреміласт Крка у вагітних жінок. Жінка не повинна завагітніти під час застосування цього препарату та повинна застосовувати ефективний метод запобігання вагітності під час прийому препарату Апреміласт Крка.
Не відомо, чи препарат проникає до молока людини. Препарат Апреміласт Крка не рекомендується для застосування під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Апреміласт Крка не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Апреміласт Крка містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Апреміласт Крка

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату

• Якщо пацієнт починає приймати препарат Апреміласт Крка вперше, він отримує "стартовий набір", який містить всі дози згідно з описом у нижченаведеній таблиці.
• "Стартовий набір" описаний точно, щоб забезпечити те, що пацієнт приймає відповідну таблетку о відповідній годині.
• Лікування починається з меншої дози, яка буде поступово збільшуватися протягом перших 6 днів лікування.
• "Стартовий набір" також містить таблетки у рекомендованій дозі на наступні 8 днів (дні 7-14).
• Рекомендована доза препарату Апреміласт Крка після закінчення періоду встановлення дози становить 30 мг двічі на добу - одна доза 30 мг ранком та одна доза 30 мг вечором, приблизно кожні 12 годин з їжею або без.
• Загальна добова доза становить 60 мг. На кінці 6-го дня пацієнт досягне рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози пацієнт буде отримувати у призначених пакуваннях тільки таблетки потужністю 30 мг. Пацієнт повинен пройти через цей етап встановлення дози тільки один раз, навіть якщо необхідно буде поновити лікування.

Загальна добова доза

День 1

10 мг (рожевий)
Не приймати дозу
10 мг

День 2

10 мг (рожевий)
10 мг (рожевий)
20 мг

День 3

10 мг (рожевий)
20 мг (помаранчево-коричневий) 30 мг

День 4

20 мг (помаранчево-коричневий) 20 мг (помаранчево-коричневий) 40 мг

День 5

20 мг (помаранчево-коричневий) 30 мг (світло-коричнево-фіолетовий) 50 мг

День 6 та наступні

30 мг (світло-коричнево-фіолетовий) 30 мг (світло-коричнево-фіолетовий) 60 мг

Пацієнти з важкими (тяжкими) захворюваннями нирок

Якщо у пацієнта виникають важкі захворювання нирок, рекомендована доза препарату Апреміласт Крка становить 30 мг один разна добу (доза ранку). Лікар повідомить пацієнта, як збільшувати дозу під час першого застосування препарату Апреміласт Крка.

Як і коли приймати препарат Апреміласт Крка

• Препарат Апреміласт Крка призначений для перорального застосування.
• Таблетки необхідно ковтати цілими, найкраще запиваючи водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Апреміласт Крка необхідно приймати о тієї самої пори кожного дня, одну таблетку ранком та одну таблетку вечором.

Якщо стан здоров'я пацієнта не покращується після шести місяців, він повинен зв'язатися з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Апреміласт Крка

Якщо пацієнт приймає більшу ніж рекомендовану дозу препарату Апреміласт Крка, він повинен негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою пакування та цю інструкцію

Пропуск прийому препарату Апреміласт Крка

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Апреміласт Крка, він повинен прийняти її якнайшвидше. Якщо це близький час до прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу та прийняти наступну дозу о встановленій порі.
• Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

День Доза ранку Доза вечора

Перервання застосування препарату Апреміласт Крка

• Пацієнт повинен приймати препарат Апреміласт Крка до моменту, коли лікар порекомендує йому припинити лікування.
• Необхідно уникати перервання прийому препарату Апреміласт Крка без попередньої консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти - депресія та суїцидальні думки

Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості, суїцидальні думки або поведінку (вони виникають не дуже часто).
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, катар, інфекція (інфекція) синусів

Часті побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• чуття втоми
• біль у животі
• втрата апетиту
• часті викиди
• проблеми зі сном (безсоння)
• нестравність або загальна слабість
• запалення та набряк дихальних шляхів (запалення бронхів)
• простуда (запалення носа та горла)
• депресія
• мігрень
• напружений біль голови

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100 пацієнтів)

• висип
• кропив'янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в області кишківника або шлунка
• суїцидальні думки або поведінка

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• важка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призвести до труднощів з диханням та ковтанням)

У разі пацієнтів у віці 65 років та старше може виникнути більше ризику ускладнень у вигляді важкої діареї, нудоти та блювоти. У разі посилення проблем з кишківником необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 5, м. Київ, 03038
телефон: 0 800 503 603
факс: (044) 279-64-30
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апреміласт Крка

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці після слова EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Апреміласт Крка

• Активною речовиною препарату є апреміласт. Кожна покрита таблетка містить відповідно 10 мг або 20 мг або 30 мг апреміласту.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: Ядро таблетки: маннітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (див. пункт 2 "Препарат Апреміласт Крка містить натрій") та стеарин магнію (Е470б). Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) - тільки для 20 мгта 30 мгта чорний оксид заліза (Е 172) - тільки для 30 мг.

Як виглядає препарат Апреміласт Крка та що містить пакування

Апреміласт Крка, 10 мг, покриті таблетки
Рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з позначенням 10 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 6 мм.
Апреміласт Крка, 20 мг, покриті таблетки
Помаранчево-коричневі, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з позначенням 20 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 8 мм.
Апреміласт Крка, 30 мг, покриті таблетки
Світло-коричнево-фіолетові, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з позначенням 30 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 10 мм
Апреміласт Крка, 30 мг, покриті таблетки

• блістер, який містить 56 покритих таблеток, у паперовій коробці.
• Стартовий набір: Кожне пакування містить 27 покритих таблеток:
• 4 покриті таблетки Апреміласт Крка 10 мг
• 4 покриті таблетки Апреміласт Крка 20 мг
• 19 покритих таблеток Апреміласт Крка 30 мг

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
телефон: 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: