Апоропін

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

ApoRopin, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням
ApoRopin, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням
ApoRopin, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Ропінірол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посилиються будь-які з побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ApoRopin і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ApoRopin
• 3. Як застосовувати препарат ApoRopin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ApoRopin
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат ApoRopin і для чого він призначений

Активною речовиною препарату ApoRopin єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами
допаміну. Агоністи допаміну діють у мозку подібно до природної речовини,
званієї допаміном.
ApoRopin, таблетки з тривалим вивільненням, застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація допаміну.
Ропінірол діє подібно до допаміну природної у мозку, завдяки чому допомагає
зменшувати симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ApoRopin

Коли не приймати препарат ApoRopin

• якщо пацієнт має алергію наропінірол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба нирок;
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки.

Необхідно повідомити лікаря у разі, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується
пацієнта.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату ApoRopin необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт молодший 18 років;
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба серця;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади;
• якщо у пацієнта спостерігаються особливі схильності та (або) поведінка (див. пункт 4);
• якщо у пацієнта спостерігається непереносимість деяких цукрів (таких як лактоза).

Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дози препарату ApoRopin спостерігаються
такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, відсутність енергії, потіння або біль [звані синдромом
відміни агоніста допаміну (DAWS)], необхідно повідомити про це лікаря. Якщо симптоми
тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про зміну дози препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, його родина або опікунці спостерігають у пацієнта
нетипову для нього, примусову або неконтрольовану поведінку або якщо він не може опиратися імпульсу,
спонуканню чи примусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити йому або іншим особам. Поведінка
цієї категорії називається розладами контролю імпульсу і може включати залежність від азартних ігор,
незмірковане харчування або неконтрольовані витрати грошей, підвищений статевий потяг або підвищений
інтерес до сексу, включаючи частіші думки та відчуття, пов'язані з ним. Лікар може вирішити про зміну
дози або припинення прийому препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, його родина або опікунці спостерігають у пацієнта
епізоди надмірної рухливості, збудження або розгальмування (симптоми манії). Вони можуть спостерігатися
з симптомами розладів контролю імпульсу або без них (див. вище). Лікар може вирішити про зміну
дози або припинення прийому препарату.
Необхідно повідомити лікаря у разі, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується
пацієнта. Лікар може вирішити, що препарат ApoRopin не є підходящим для пацієнта або може порекоменувати
проведення додаткових контрольних досліджень під час прийому препарату.
Під час прийому препарату ApoRopin
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина спостерігають будь-яку нетипову
поведінку (таку як неконтрольована схильність до азартних ігор або підвищений статевий потяг
і (або) статева поведінка) під час прийому препарату ApoRopin. Лікар може вирішити про зміну
дози або припинення прийому препарату.
Паління тютюну та прийом препарату ApoRopin
Необхідно повідомити лікаря про початок або припинення паління тютюну під час
прийому препарату ApoRopin. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози.

Препарат ApoRopin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи
фітопрепарати, а також інші препарати, що випускаються без рецепта. Необхідно також пам'ятати про
повідомлення лікаря або фармацевта про початок прийому будь-якого нового препарату під час прийому
препарату ApoRopin.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату ApoRopin або збільшувати ризик
побічних ефектів. Препарат ApoRopin також може впливати на дію інших препаратів.
Це стосується:

• препарату флуоксаміну;
• препаратів, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад суліпіриду
• гормональної терапії заміщення (ГТЗ);
• метоклопраміду, який є препаратом, що застосовується для лікування нудоти та блювоти;
• антібіотиків: ципрофлоксацину або еноксацину;
• всіх інших препаратів, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-який з цих
препаратів.
Необхідно провести додаткові дослідження крові, якщо пацієнт приймає наступні препарати разом
з препаратом ApoRopin:

• препарати групи антагоністів вітаміну К (що застосовуються для зменшення згортання крові), такі як варфарин.

Препарат ApoRopin з їжею та питтям

Препарат ApoRopin можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі, залежно від
уподобань пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосування препарату ApoRopin, якщо пацієнтка є вагітною, якщо тільки лікар
не вирішить, що користь від прийому препарату ApoRopin для пацієнтки переважує ризик для плоду.
Не рекомендується застосування препарату ApoRopin під час годування грудьми, оскільки він може
впливати на вироблення молока пацієнткою.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми,
підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину. Перед застосуванням цього препарату
пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат ApoRopin може викликати сонливість. Можливо виникнення неконтрольованої сонливості, а
іноді також раптові та несподівані напади сну без попередньої сонливості.
Під час прийому препарату ApoRopin можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких насправді
немає). Якщо у пацієнта спостерігаються марення, він не повинен керувати транспортними засобами
або обслуговувати машини.
Якщо вищезазначене може стосуватися пацієнта: не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати
машини чи виконувати дії, під час яких сонливість або засинання можуть загрожувати пацієнтові (або
іншим особам) ризиком важкої травми або смерті. Не слід виконувати такі дії, доки симптоми не
відмінуться.
Необхідно обговорити з лікарем, якщо така ситуація становить ускладнення для пацієнта.

Препарат ApoRopin містить лактозу та рицинову олію

Препарат ApoRopin, таблетки з тривалим вивільненням, містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта
встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед
прийняттям цього препарату.
Препарат ApoRopin містить рицинову олію. Препарат може викликати нудоту та діарею.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на добову дозу 2 мг, 4 мг та 8 мг, тобто препарат
вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат ApoRopin

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід призначати препарат ApoRopin дітям. Препарат ApoRopin зазвичай не призначаєтьсья пацієнтам
молодшим 18 років.
ApoRopin може застосовуватися як єдиний препарат для лікування симптомів хвороби Паркінсона. Він
може також застосовуватися в поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допа (інакше леводопа). У разі, якщо
пацієнт приймає Л-допу, під час початку прийому препарату ApoRopin можуть виникнути неконтрольовані
рухи (дискінезії). У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря, який може коригувати
дози прийманих пацієнтом препаратів.
Таблетки ApoRopin призначені для тривалого вивільнення препарату протягом понад 24
годин. Якщо внаслідок стану, у якому перебуває пацієнт (наприклад, під час діареї), препарат
переміщується через організм занадто швидко, таблетки можуть не розчинитися повністю та не діятимуть
так, як повинні. Можливо, що таблетки можна буде побачити у столі. У такому випадку необхідно якомога
швидше звернутися до лікаря.

Які дози препарату ApoRopin слід застосовувати

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату ApoRopin може потребувати часу.
Рекомендована початкова доза препарату ApoRopin таблеток з тривалим вивільненням становить 2 мг раз на
добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу препарату ApoRopin таблеток з тривалим
вивільненням до 4 мг раз на добу, починаючи з другого тижня лікування. Якщо пацієнт є дуже
віковим, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату. Надалі лікар може коригувати дозу,
досягаючи оптимальної дози для пацієнта. Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату ApoRopin таблеток
з тривалим вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі побічні ефекти, необхідно повідомити про це
лікаря. Лікар може порекоменувати зміну на менші дози препарату ropinirol у вигляді таблеток з
негайним вивільненням, які пацієнт буде приймати тричі на добу.
Не слід приймати більшу дозу препарату ApoRopin, ніж рекомендована лікарем.
Може пройти кілька тижнів, поки виникне корисна дія препарату ApoRopin.

Спосіб прийому

Препарат ApoRopin слід приймати раз на добу, о однієї таєї ж години кожного дня.
Таблетку (таблетки) препарату ApoRopin необхідно ковтати цілою, запивючи склянкою
води.
Не слід ламати, жувати чи розчавлювати таблетки препарату ApoRopin. Якщо це відбувається,
існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення препарату в організмі.

У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймають препарат ropinirol у вигляді таблеток з негайним вивільненням

Лікар встановлює дозу препарату ApoRopin таблеток з тривалим вивільненням на основі раніше
застосованої дози препарату ropinirol у вигляді таблеток з негайним вивільненням.
Необхідно прийняти раніше застосовувану дозу препарату ropinirol у вигляді таблеток з негайним
вивільненням у день, що передує заміні лікування. Наступного дня вранці необхідно прийняти препарат
ApoRopin таблетки з тривалим вивільненням і не приймати більше препарату ropinirol у вигляді таблеток
з негайним вивільненням.

Застосування більших доз препарату ApoRopin, ніж рекомендовано

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати
пакування препарату ApoRopin.
У пацієнта, який прийняв більшу дозу препарату ApoRopin, ніж рекомендовано, можуть виникнути: нудота
(нудота), блювота, головокружіння (сприйняття обертання), сонливість, загальна слабкість чи
омаріння, непритомність, марення.

Пропуск прийому препарату ApoRopin

Не слід приймати більшу кількість таблеток з тривалим вивільненням або подвійну дозу для
компенсації пропущеної таблетки.
У разі пропуску дози препарату ApoRopin протягом доби або довше необхідно звернутися за
порадою до лікаря щодо поновлення прийому препарату ApoRopin.

Припинення прийому препарату ApoRopin

Не слід припиняти прийом препарату ApoRopin, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
Препарат ApoRopin слід приймати так довго, як рекомендуватиме лікар. Не слід припиняти прийом,
окрім випадків, коли це рекомендуватиме лікар.
У разі раптового припинення прийому препарату ApoRopin симптоми хвороби Паркінсона можуть
швидко погіршитися. Раптове припинення прийому може викликати виникнення у пацієнта так званого
злоякісного нейролептичного синдрому, який може бути серйозною загрозою для здоров'я. До симптомів
відносяться: акінезія (втрата рухливості м'язів), міготанія (згустіння м'язів), гарячка, нестабільне
артеріальне тиску, тахікардія (пришвидшене серцебиття), сплутаність, зниження рівня свідомості
(наприклад, кома).
У разі необхідності припинення прийому препарату ApoRopin лікар поступово зменшуватиме прийману
дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного. Побічні ефекти більш імовірні після застосування препарату ApoRopin вперше або після
збільшення дози. Вони зазвичай є легкими та стають менш докучливими після короткого часу
прийому препарату. Якщо пацієнт турбується через побічні ефекти, він повинен обговорити це з
лікарем.

Дуже часто:

Можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10, які приймають ApoRopin:

• непритомність;
• сонливість;
• нудота (нудота).

Часто:

Можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10, які приймають ApoRopin:

• раптове засинання, не передуване сонливістю (раптові напади сну);
• марення (сприйняття речей, яких насправді немає);
• блювота;
• головокружіння (сприйняття обертання);
• згага;
• біль у животі;
• запор;
• набряки ніг, стоп або рук.

Не дуже часто:

Можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100, які приймають ApoRopin:

• головокружіння або непритомність, особливо при раптовій зміні положення тіла на стояннє (це викликано зниженням артеріального тиску);
• низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• дуже сильна сонливість вдень (неконтрольована сонливість);
• психічні розлади, такі як марення (важкі порушення орієнтації), уроєнія (ірраціональні думки) чи параноя (необґрунтована підозрілість).

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, такі як червоні, сверблячі набрякина шкірі (кропив'янка), набряк обличчя, губ, горла чи язика, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипката свербіння (див. пункт 2);
• зміни функціональної діяльності печінки, які виявляються під час досліджень крові;
• агресивна поведінка;
• зловживання препаратом ApoRopin (потреба приймати великі дози допамінергічних препаратів, більші, ніж потрібно для контролю моторних симптомів, зване синдромом дисрегуляції допамінергічних препаратів);
• неможливість опиратися імпульсу, спонуканню чи примусу виконання певних дій, які можуть нашкодити пацієнтові чи іншим особам, до яких може належати:
• сильна спонука участь у азартних іграх, незважаючи на важливі особисті чи сімейні наслідки;
• зміна чи посилення інтересу до сексу, а також поведінка, яка особливо турбує пацієнта чи інших, наприклад посилення статевого потягу;
• неконтрольовані, надмірні покупки чи витрати грошей;
• переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) чи kompulsивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).
• епізоди надмірної рухливості, збудження та розгальмування;
• Після припинення прийому або зменшення дози препарату можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, відсутність енергії, потіння чи біль (звані синдромом відміни агоніста допаміну або DAWS).

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених поведінок необхідно повідомити лікаря, щоб обговорити можливі способи зменшення симптомів або боротьби з ними.

Прийом препарату ApoRopin разом з леводопою

У пацієнтів, які приймають препарат ApoRopin разом з леводопою, після певного часу можуть виникнути
інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) виникнуть дуже часто. У разі, якщо пацієнт приймає леводопу, під час
  початку прийому препарату ApoRopin можуть виникнути неконтрольовані рухи. У разі виникнення цих
  симптомів (дискінезій) необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози препаратів, прийманих
  пацієнтом;
• сплутаність виникне часто.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта .
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, необхідно повідомити
про це лікаря або фармацевта чи медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна
пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ApoRopin

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат ApoRopin

• Активною речовиною препарату єропінірол. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг препарату ropinirol (у вигляді хлориду ropinirol).
• Інші компоненти: гіпромелоза, кроскармелоза натрію, мальтодекстрин, лактоза моногідрат, рицинова олія гідрогенізована, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію; фарбувальна суміш: [2 мг, таблетки з тривалим вивільненням]оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), лактоза моногідрат; [4 мг та 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням]оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), лактоза моногідрат, оксид заліза чорний (E 172).

Як виглядає препарат ApoRopin та що містить пакування

ApoRopin, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Рожеві, накраплені, овальні таблетки, з гравіруванням «2x» на одній стороні.
ApoRopin, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Коричневі, накраплені, овальні таблетки, з гравіруванням «4x» на одній стороні.
ApoRopin, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Темно-рожеві, накраплені, овальні таблетки, з гравіруванням «8x» на одній стороні.
Величини пакувань:
ApoRopin, таблетки з тривалим вивільненням, випускаються в блистерних пакуваннях по:
28, 30, 42, 56, 84 та 90 таблеток з тривалим вивільненням.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Дата останньої актуалізації інструкції:15.12.2022