Апоропін

Укладена інструкція: інформація для користувача

ApoRopin, 2 мг, таблетки з повільним вивільненням
ApoRopin, 4 мг, таблетки з повільним вивільненням
ApoRopin, 8 мг, таблетки з повільним вивільненням
Ропінірол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршиться або з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ApoRopin і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату ApoRopin
• 3. Як використовувати препарат ApoRopin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ApoRopin
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат ApoRopin і для чого він використовується

Активною речовиною препарату ApoRopin єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.
ApoRopin, таблетки з повільним вивільненням, використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну.
Ропінірол діє подібно до дофаміну природного походження в мозку, тому допомагає полегшувати симптоми хвороби Паркінсона.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату ApoRopin

Коли не використовувати препарат ApoRopin

• якщо пацієнт має алергію наропінірол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба;
• якщо у пацієнта спостерігається печінкова хвороба.

Повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат ApoRopin, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт молодший 18 років;
• якщо у пацієнта спостерігається важка серцева хвороба;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади;
• якщо у пацієнта спостерігаються особливі схильності та (або) поведінка (див. пункт 4);
• якщо у пацієнта спостерігається непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Якщо у пацієнта після припинення прийому або зниження дози препарату ApoRopin спостерігаються такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, брак енергії, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)), повідомте про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити змінити дозу препарату.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт, його родина або опікунці помітили у пацієнта нетипову для нього, примусову або нестриману поведінку або якщо він не може стримати імпульс, бажання або примус виконання певних дій, які можуть нашкодити йому або іншим особам. Така поведінка називається розладом контролю імпульсу і може включати залежність від азартних ігор, надмірне харчування або нестримане витрачання грошей, надмірний статевий потяг або підвищене інтерес до сексу, включаючи частіші думки та відчуття, пов'язані з цим. Лікар може вирішити змінити дозу або припинити використання препарату.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт, його родина або опікунці помітили у пацієнта епізоди надмірної рухливості, піднесення або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть спостерігатися з розладом контролю імпульсу або без нього (див. вище). Лікар може вирішити змінити дозу або припинити використання препарату.
Повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. Лікар може вирішити, що препарат ApoRopin не є підходящим для пацієнта або може рекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час використання препарату.
Під час використання препарату ApoRopin
Повідомте лікаря, якщо пацієнт або його родина помітили будь-яку нетипову поведінку (наприклад, нестриману схильність до азартних ігор або надмірний статевий потяг та (або) статеву поведінку) під час використання препарату ApoRopin. Лікар може вирішити змінити дозу або припинити використання препарату.
Паління та використання препарату ApoRopin
Повідомте лікаря про початок або припинення паління під час використання препарату ApoRopin. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози.

Препарат ApoRopin та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати рослинного походження та інші препарати, які можна придбати без рецепта. Також потрібно повідомити лікаря або фармацевта про початок прийому будь-якого нового препарату під час використання препарату ApoRopin.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату ApoRopin або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат ApoRopin також може впливати на дію інших препаратів.
Це стосується:

• препарату флуоксетину;
• препаратів, які використовуються при інших психічних розладах, наприклад суліприду
• гормональної терапії заміщення (ГТЗ);
• метоклопраміду, який використовується для лікування нудоти та блювоти;
• антібіотиків: ципрофлоксацину або еноксацину;
• всіх інших препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з цих препаратів.
Необхідно провести додаткові аналізи крові, якщо пацієнт приймає наступні препарати разом з препаратом ApoRopin:

• препарати групи антагоністів вітаміну К (які використовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин.

Препарат ApoRopin з їжею та питтям

Препарат ApoRopin можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використовувати препарат ApoRopin, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки лікар не вирішить, що користь від прийому препарату ApoRopin для пацієнтки переважує ризик для ненародженого дитини.
Не рекомендується використовувати препарат ApoRopin під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока у пацієнтки.
Повідомте лікаря негайно, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину. Перед використанням цього препарату пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Препарат ApoRopin може викликати сонливість. Можуть спостерігатися нестримана сонливість або раптові та несподівані напади сну без попередньої сонливості.
Під час використання препарату ApoRopin можуть спостерігатися марення (сприйняття речей, які насправді не існують). Якщо у пацієнта спостерігаються марення, він не повинен керувати транспортними засобами чи використовувати машини.
Якщо це стосується пацієнта: не слід керувати транспортними засобами, використовувати машини чи виконувати дії, під час яких сонливість або засіння може загрожувати пацієнту (або іншим особам) серйозною травмою або смертю. Не слід виконувати такі дії, поки симптоми не зникнуть.
Повідомте лікаря, якщо така ситуація створює труднощі для пацієнта.

Препарат ApoRopin містить лактозу та рицинову олію

Препарат ApoRopin, таблетки з повільним вивільненням, містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат ApoRopin містить рицинову олію. Препарат може викликати нудоту та діарею.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 2 мг, 4 мг та 8 мг, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат ApoRopin

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Використання у дітей та підлітків

Не слід давати препарат ApoRopin дітям. Препарат ApoRopin зазвичай не призначаєється пацієнтам молодшим 18 років.
ApoRopin може використовуватися як єдиний препарат для лікування симптомів хвороби Паркінсона. Він також може використовуватися в поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допа (інакше леводопа). Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку використання препарату ApoRopin можуть спостерігатися нестримані рухи (дискінезії). Якщо такі симптоми спостерігаються, повідомте про це лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.
Таблетки ApoRopin призначені для повільного вивільнення препарату протягом понад 24 годин. Якщо через стан пацієнта (наприклад, під час діареї) препарат проходить через організм занадто швидко, таблетки можуть не розчинитися повністю та не діяти належним чином. Можливо, що таблетки можна буде побачити у стулі. У такому випадку слід звернутися до лікаря якнайшвидше.

Які дози препарату ApoRopin слід використовувати

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату ApoRopin може потребувати часу.
Рекомендована початкова доза препарату ApoRopin таблеток з повільним вивільненням становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу препарату ApoRopin таблеток з повільним вивільненням до 4 мг один раз на добу, починаючи з другого тижня лікування. Якщо пацієнт дуже старий, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату. Потім лікар може коригувати дозу до моменту досягнення оптимальної дози для пацієнта. Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату ApoRopin таблеток з повільним вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта спостерігаються важкі побічні ефекти, повідомте про це лікаря. Лікар може рекомендувати зміну на менші дозиропініролу у вигляді таблеток з швидким вивільненням, які пацієнт буде приймати три рази на добу.
Не слід приймати більшу дозу препарату ApoRopin, ніж рекомендована лікарем.
Може пройти кілька тижнів, перш ніж буде спостерігатися позитивний ефект від препарату ApoRopin.

Спосіб прийому

Препарат ApoRopin слід приймати один раз на добу, о однієї й тієї ж години кожного дня.
Таблетку (таблетки) ApoRopin слід ковтати цілою, запивючи склянкою води.
Не слід ламати, жувати чи розчавлювати таблетки з повільним вивільненням. Якщо це відбувається, існує небезпека передозування через занадто швидке вивільнення препарату в організмі.

У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймаютьропінірол у вигляді таблеток з швидким вивільненням

Лікар встановить дозу препарату ApoRopin таблеток з повільним вивільненням на основі раніше прийманої дозиропініролу у вигляді таблеток з швидким вивільненням.
Необхідно прийняти раніше прийману дозуропініролу у вигляді таблеток з швидким вивільненням у день, що передує заміні лікування. Наступного дня раннього слід прийняти препарат ApoRopin таблетки з повільним вивільненням і не приймати більшеропініролу у вигляді таблеток з швидким вивільненням.

Використання більших доз препарату ApoRopin, ніж рекомендовано

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, покажіть упаковку препарату ApoRopin.
У пацієнта, який прийняв більшу дозу препарату ApoRopin, ніж рекомендовано, можуть спостерігатися: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, загальна слабкість або фізична втома, омдлення, марення.

Пропуск прийому препарату ApoRopin

Не слід приймати більшу кількість таблеток з повільним вивільненням або подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Якщо пацієнт пропустив дозу препарату ApoRopin на добу або довше, слід звернутися до лікаря щодо поновлення лікування препаратом ApoRopin.

Припинення використання препарату ApoRopin

Не слід припиняти використання препарату ApoRopin, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
Препарат ApoRopin слід використовувати так довго, як рекомендуватиме лікар. Не слід припиняти використання, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі раптового припинення використання препарату ApoRopin симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення може викликати у пацієнта так званий злий нейролептичний синдром, який може бути серйозною загрозою для здоров'я. До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м'язів), міšní ригідність, гарячка, нестабільне артеріальне тисняча, тахікардія (пришвидшене серцебиття), сплутаність, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення використання препарату ApoRopin лікар буде поступово зменшувати прийману дозу.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного. Побічні ефекти більш ймовірні після прийому препарату ApoRopin вперше або після збільшення дози. Вони зазвичай легкі та стають менш докучливими після короткого часу використання препарату. Якщо пацієнт турбується через побічні ефекти, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Дуже часто:

Можуть спостерігатися у більше ніж 1 особи з 10, які приймають ApoRopin:

• омдлення;
• сонливість;
• нудота.

Часто:

Можуть спостерігатися у не більше ніж 1 особи з 10, які приймають ApoRopin:

• раптове засіння, не попереджене сонливістю (раптові напади сну);
• марення (сприйняття речей, які насправді не існують);
• блювота;
• головокружіння;
• згага;
• біль у животі;
• запор;
• обрізання ніг, стоп або рук.

Не дуже часто:

Можуть спостерігатися у не більше ніж 1 особи з 100, які приймають ApoRopin:

• головокружіння або омдлення, особливо при раптовій зміні положення тіла на стоячу (це викликано зниженням артеріального тиску);
• низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• дуже сильна сонливість вдень (не стримана сонливість);
• психічні розлади, такі як марення (важкі порушення орієнтації), уроєнія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість).

У деяких пацієнтів можуть спостерігатися наступні побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічні реакції, такі як червоні, свідряні обрізанняна шкірі (кропив'янка), обрізання обличчя, губ, горла або язика, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипката свербіж (див. пункт 2);
• зміни функціональної активності печінки, які виявляються при аналізі крові;
• агресивна поведінка;
• зловживання препаратом ApoRopin (потрібність прийому великих доз допамінергічних препаратів, більших, ніж потрібно для контролю моторних симптомів, зване синдромом дисрегуляції допамінергічної системи);
• неможливість опиратися імпульсу, бажанню або примусу виконання певних дій, які можуть нашкодити пацієнту або іншим особам, до яких може належати:
• сильний примус участі в азартних іграх, незважаючи на значні особисті або сімейні наслідки;
• зміна або збільшення інтересу до сексу, а також поведінка, яка особливо турбує пацієнта або інших, наприклад збільшення статевого потягу;
• не стримане, надмірне харчування або не стримане витрачання грошей;
• епізоди надмірної рухливості, піднесення та дратівливості;
• Після припинення прийому або зниження дози препарату можуть спостерігатися: депресія, апатія, тривога, брак енергії, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну або DAWS).

У разі виникнення будь-якої з цих поведінок слід повідомити лікаря, щоб обговорити можливі способи полегшення симптомів або боротьби з ними.

Прийом препарату ApoRopin разом з леводопою

У пацієнтів, які приймають препарат ApoRopin разом з леводопою, після певного часу можуть спостерігатися інші побічні ефекти:

• не стримані рухи (дискінезії) спостерігаються дуже часто. Якщо пацієнт приймає леводопу, під час початку використання препарату ApoRopin можуть спостерігатися не стримані рухи. Якщо такі симптоми спостерігаються, повідомте про це лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів;
• сплутаність спостерігається часто.

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта .
Зголошення побічних ефектів
Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, адреса електронної пошти: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua.
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ApoRopin

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат ApoRopin

• Активною речовиною препарату єропінірол. Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мгропініролу (у виглядіропініролу гідрохлориду).
• Інші компоненти: гіпромелоза, кроскармелоза натрію, мальтодекстрин, лактоза моногідрат, рицинова олія гідрогенізована, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію; барвна суміш:[2 мг, таблетки з повільним вивільненням]оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), лактоза моногідрат; [4 мг і 8 мг, таблетки з повільним вивільненням]оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), лактоза моногідрат, оксид заліза чорний (E 172).

Як виглядає препарат ApoRopin та що містить упаковка

ApoRopin, 2 мг, таблетки з повільним вивільненням:
Рожеві, накраплені, овальні таблетки, з вигравіруванням «2x» на одній стороні.
ApoRopin, 4 мг, таблетки з повільним вивільненням:
Брунатні, накраплені, овальні таблетки, з вигравіруванням «4x» на одній стороні.
ApoRopin, 8 мг, таблетки з повільним вивільненням:
Темно-рожеві, накраплені, овальні таблетки, з вигравіруванням «8x» на одній стороні.
Величини упаковок:
ApoRopin, таблетки з повільним вивільненням, випускаються в блистерних упаковках по:
28, 30, 42, 56, 84 і 90 таблеток з повільним вивільненням.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Дата останньої актуалізації інструкції:15.12.2022