Апоропін

Укладена інструкція: інформація для користувача

ApoRopin, 2 мг, таблетки з довгим вивільненням
ApoRopin, 4 мг, таблетки з довгим вивільненням
ApoRopin, 8 мг, таблетки з довгим вивільненням
Ропінірол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь з побічних ефектів погіршиться або з'являться якісь інші побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ApoRopin і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням препарату ApoRopin
• 3. Як використовувати препарат ApoRopin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ApoRopin
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат ApoRopin і для чого він використовується

Активною речовиною препарату ApoRopin єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.
ApoRopin, таблетки з довгим вивільненням, використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну.
Ропінірол діє подібно до дофаміну, що природно існує в мозку, тому допомагає полегшувати симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі дані перед використанням препарату ApoRopin

Коли не використовувати препарат ApoRopin

• якщо пацієнт має алергію наропінірол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба;
• якщо у пацієнта спостерігається печінкова хвороба.

Повідомте лікаря, якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат ApoRopin, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт молодший 18 років;
• якщо у пацієнта спостерігається важка серцева хвороба;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади;
• якщо у пацієнта спостерігаються особливі схильності та (або) поведінка (див. пункт 4);
• якщо у пацієнта спостерігається непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дози препарату ApoRopin спостерігаються такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, брак енергії, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)), повідомте про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити змінити дозу препарату.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт, його родина або опікунці помітили у пацієнта нетипову для нього, примусову або неконтрольовану поведінку або якщо він не може опиратися імпульсу, бажанню або примусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити йому або іншим особам. Така поведінка називається розладом контролю імпульсу і може включати залежність від азартних ігор, надмірне харчування або неконтрольовані витрати грошей, підвищений статевий потяг або підвищене інтерес до сексу, включаючи частіші думки та відчуття, пов'язані з цим. Лікар може вирішити змінити дозу або припинити використання препарату.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт, його родина або опікунці помітили у пацієнта епізоди надмірної рухливості, піднесення або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть спостерігатися з розладом контролю імпульсу або без нього (див. вище). Лікар може вирішити змінити дозу або припинити використання препарату.
Повідомте лікаря, якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій стосується пацієнта. Лікар може вирішити, що препарат ApoRopin не підходить для пацієнта або може порекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час використання препарату.
Під час використання препарату ApoRopin
Повідомте лікаря, якщо пацієнт або його родина помітили будь-яку нетипову поведінку (наприклад, неконтрольовану схильність до азартних ігор або підвищений статевий потяг та (або) статева поведінка) під час використання препарату ApoRopin. Лікар може вирішити змінити дозу або припинити використання препарату.
Паління та використання препарату ApoRopin
Повідомте лікаря про початок або припинення паління під час використання препарату ApoRopin. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози.

ApoRopin та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які планує приймати, включаючи препарати рослинного походження та інші препарати, які можна купити без рецепта. Також повідомте лікаря або фармацевта про початок прийому будь-якого нового препарату під час використання препарату ApoRopin.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату ApoRopin або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат ApoRopin також може впливати на дію інших препаратів.
Це стосується:

• препарату флуоксетину;
• препаратів, які використовуються при інших психічних розладах, наприклад суліпіриду
• гормональної терапії заміщення (ГТЗ);
• метоклопраміду, який використовується для лікування нудоти та рефлюксу;
• антібіотиків: ципрофлоксацину або еноксацину;
• всіх інших препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з цих препаратів.
Необхідно провести додаткові аналізи крові, якщо пацієнт приймає наступні препарати разом з препаратом ApoRopin:

• препарати групи антагоністів вітаміну К (які використовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин.

ApoRopin з їжею та питтям

Препарат ApoRopin можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використовувати препарат ApoRopin, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки лікар не вважає, що користь від прийому препарату ApoRopin для пацієнтки переважує ризик для ненародженого дитини.
Не рекомендується використовувати препарат ApoRopin під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока пацієнткою.
Повідомте лікаря негайно, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину. Перед використанням цього препарату пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

ApoRopin може викликати сонливість. Можливо раптове засинання, а іноді також раптові та несподівані напади сну без попередньої сонливості.
Під час використання препарату ApoRopin можуть спостерігатися марення (сприйняття речей, яких насправді немає). Якщо у пацієнта спостерігаються марення, він не повинен водити транспортні засоби чи використовувати машини.
Якщо вищеозначене стосується пацієнта: не слід водити транспортні засоби, використовувати машини чи виконувати дії, під час яких сонливість або засинання можуть загрожувати пацієнту (або іншим особам) серйозною травмою або смертю. Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Повідомте лікаря, якщо така ситуація становить труднощі для пацієнта.

Препарат ApoRopin містить лактозу та рицинову олію

Препарат ApoRopin, таблетки з довгим вивільненням, містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат ApoRopin містить рицинову олію. Препарат може викликати нудоту та діарею.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 2 мг, 4 мг і 8 мг, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат ApoRopin

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Використання у дітей та підлітків

Не слід давати препарат ApoRopin дітям. Препарат ApoRopin зазвичай не призначаєється пацієнтам молодшим 18 років.
ApoRopin може використовуватися як єдиний препарат для лікування симптомів хвороби Паркінсона. Він також може використовуватися в поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допа (інакше леводопа). Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку використання препарату ApoRopin можуть спостерігатися неконтрольовані рухи (дискінезії). Якщо такі симптоми спостерігаються, повідомте про це лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.
Таблетки ApoRopin призначені для повільного вивільнення препарату протягом понад 24 годин. Якщо через стан пацієнта (наприклад, під час діареї) препарат проходить через організм занадто швидко, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти так, як повинні. Можливо, що таблетки будуть видні в калі. У такому випадку слід звернутися до лікаря якомога швидше.

Які дози препарату ApoRopin слід використовувати

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату ApoRopin може потребувати часу.
Рекомендована початкова доза препарату ApoRopin таблеток з довгим вивільненням становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу препарату ApoRopin таблеток з довгим вивільненням до 4 мг один раз на добу, починаючи з другого тижня лікування. Якщо пацієнт дуже старий, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату. Далі лікар може коригувати дозу до моменту досягнення оптимальної дози для пацієнта. Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату ApoRopin таблеток з довгим вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта спостерігаються важкі побічні ефекти, повідомте про це лікаря. Лікар може порекомендувати зміну на менші дози препарату ropinirol у вигляді таблеток з швидким вивільненням, які пацієнт буде приймати три рази на добу.
Не слід приймати більшу дозу препарату ApoRopin, ніж рекомендована лікарем.
Може пройти кілька тижнів, поки препарат ApoRopin почне діяти корисно.

Спосіб прийому

Препарат ApoRopin слід приймати один раз на добу, о同じній порі кожного дня.
Таблетку (таблетки) ApoRopin слід ковтати цілою, запивючи склянкою води.
Не слід ламати, жувати чи розчавлювати таблетки з довгим вивільненням. Якщо це відбувається, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення препарату в організмі.

У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймають препарат ropinirol у вигляді таблеток з швидким вивільненням

Лікар встановить дозу препарату ApoRopin таблеток з довгим вивільненням на основі раніше прийманої дози препарату ropinirol у вигляді таблеток з швидким вивільненням.
Слід прийняти раніше прийману дозу препарату ropinirol у вигляді таблеток з швидким вивільненням у день, що передує заміні лікування. Наступного дня ранково слід прийняти препарат ApoRopin таблетки з довгим вивільненням і не приймати більше препарату ropinirol у вигляді таблеток з швидким вивільненням.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату ApoRopin

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, покажіть упаковку препарату ApoRopin.
У пацієнта, який прийняв більшу ніж рекомендована дозу препарату ApoRopin, можуть спостерігатися: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, загальна слабкість або фізична втома, омара, марення.

Пропуск прийому препарату ApoRopin

Не слід приймати більшу кількість таблеток з довгим вивільненням або подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Якщо пацієнт пропустив дозу препарату ApoRopin на добу або довше, слід звернутися до лікаря щодо поновлення лікування препаратом ApoRopin.

Припинення використання препарату ApoRopin

Не слід припиняти використання препарату ApoRopin, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Препарат ApoRopin слід використовувати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти використання, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
У разі раптового припинення використання препарату ApoRopin симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення може викликати у пацієнта так званий злий нейролептичний синдром, який може бути серйозною загрозою для здоров'я. До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м'язів), міšní ригідність, гарячка, нестабільне артеріальне тисня, тахікардія (пришвидшене серцебиття), сплутаність, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення використання препарату ApoRopin лікар поступово зменшить прийману дозу.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного. Побічні ефекти більш ймовірні після прийому препарату ApoRopin вперше або після збільшення дози. Вони зазвичай легкі та стають менш докучливими після короткого часу використання препарату. Якщо пацієнт турбується через побічні ефекти, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Дуже часто:

Можуть спостерігатися у більше ніж 1 особи з 10, які приймають ApoRopin:

• омара;
• сонливість;
• нудота.

Часто:

Можуть спостерігатися у не більше ніж 1 особи з 10, які приймають ApoRopin:

• раптове засинання, не передуване сонливістю (раптові напади сну);
• марення (сприйняття речей, яких насправді немає);
• блювота;
• головокружіння;
• рефлюкс;
• біль у животі;
• запор;
• відмінність ніг, стоп або рук.

Не дуже часто:

Можуть спостерігатися у не більше ніж 1 особи з 100, які приймають ApoRopin:

• головокружіння або омара, особливо при раптовій зміні положення тіла на стоячу (це викликано зниженням артеріального тиску);
• низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• дуже сильна сонливість вдень (не контрольована сонливість);
• психічні розлади, такі як марення (важкі порушення орієнтації), уродженість (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість).

У деяких пацієнтів можуть спостерігатися наступні побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічні реакції, такі як червоні, сверблячі відмінностіна шкірі (кропив'янка), відмінність обличчя, губ, горла або язика, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипката свербіж (див. пункт 2);
• зміни функціональної діяльності печінки, які виявляються при аналізі крові;
• агресивна поведінка;
• зловживання препаратом ApoRopin (потреба приймати великі дози допамінергічних препаратів, більші ніж потрібно для контролю рухових симптомів, зване синдромом дисрегуляції допамінергічної системи);
• неможливість опиратися імпульсу, бажанню або примусу виконання певних дій, які можуть нашкодити пацієнту або іншим особам, до яких може належати:
• сильний примус участь у азартних іграх, незважаючи на важливі особисті або сімейні наслідки;
• зміна або збільшення інтересу до сексу, а також поведінка, яка особливо турбує пацієнта або інших, наприклад збільшення статевого потягу;
• не контрольовані, надмірні покупки або витрати грошей;
• переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або kompulsивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).
• епізоди надмірної рухливості, піднесення та дратівливості;
• Після припинення прийому або зменшення дози препарату можуть спостерігатися: депресія, апатія, тривога, брак енергії, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну або DAWS).

У разі виникнення будь-якої з вищеозначених поведінок слід повідомити лікаря, щоб обговорити можливі способи полегшення симптомів або боротьби з ними.

Прийом препарату ApoRopin разом з леводопою

У пацієнтів, які приймають препарат ApoRopin разом з леводопою, після певного часу можуть спостерігатися інші побічні ефекти:

• не контрольовані рухи (дискінезії) спостерігаються дуже часто. Якщо пацієнт приймає леводопу, під час початку використання препарату ApoRopin можуть спостерігатися неконтрольовані рухи. Якщо такі симптоми спостерігаються, слід повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів;
• сплутаність спостерігається часто.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта .
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна адреса: adr@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ApoRopin

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат ApoRopin

• Активною речовиною препарату єропінірол. Кожна таблетка з довгим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг препарату ropinirol (у вигляді препарату ropinirol хлориду).
• Інші компоненти: гіпромелоза, кроскармелоза натрію, мальтодекстрин, лактоза моногідрат, рицинова олія гідрогенізована, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію; фарбувальна суміш:[2 мг, таблетки з довгим вивільненням]оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), лактоза моногідрат; [4 мг і 8 мг, таблетки з довгим вивільненням]оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), лактоза моногідрат, оксид заліза чорний (E 172).

Як виглядає препарат ApoRopin та що містить упаковка

ApoRopin, 2 мг, таблетки з довгим вивільненням:
Рожеві, накраплені, овальні таблетки, з вигравіруванням «2x» на одній стороні.
ApoRopin, 4 мг, таблетки з довгим вивільненням:
Брунатні, накраплені, овальні таблетки, з вигравіруванням «4x» на одній стороні.
ApoRopin, 8 мг, таблетки з довгим вивільненням:
Темно-рожеві, накраплені, овальні таблетки, з вигравіруванням «8x» на одній стороні.
Величини упаковок:
ApoRopin, таблетки з довгим вивільненням, випускаються в блистерних упаковках по:
28, 30, 42, 56, 84 і 90 таблеток з довгим вивільненням.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа 13D, офіс 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Дата останньої актуалізації інструкції:15.12.2022