Апо-настрол

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Апо-Настрол, 1 мг, покриті таблетки

Анастрозол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Апо-Настрол і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Апо-Настрол
• 3. Як застосовувати Апо-Настрол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Апо-Настрол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Апо-Настрол і для чого його застосовують

Апо-Настрол містить активну речовину під назвою анастрозол. Анастрозол належить до групи препаратів, званих інгібіторами ароматази. Апо-Настрол застосовується для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи.
Апо-Настрол зменшує кількість виробленого організмом жіночого статевого гормону, званого естрогеном. Це відбувається внаслідок гальмування дії речовини (ферменту), званої ароматазою.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Апо-Настрол

Коли не застосовувати препарат Апо-Настрол

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на анастрозол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6),
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнтки, не слід застосовувати препарат Апо-Настрол. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Апо-Настрол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка ще має менструацію (не відбулася ще менопауза),
• якщо пацієнтка застосовує препарат, що містить тамоксифен або препарати, що містять естрогени (див. «Препарат Апо-Настрол і інші препарати»),
• у пацієнтки є будь-які захворювання кісток (остеопороз),
• якщо у пацієнтки є захворювання нирок або печінки.

У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі госпіталізації необхідно повідомити персонал про прийом препарату Апо-Настрол.

Препарат Апо-Настрол і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта і рослинних препаратів. Апо-Настрол може впливати на дію деяких препаратів, а також деякі препарати можуть впливати на Апо-Настрол.
Не слід застосовувати препарат Апо-Настрол, якщо пацієнтка вже застосовує один з перерахованих препаратів:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори рецептора естрогену), наприклад, препарати, що містять тамоксифен. Апо-Настрол може перестати діяти правильно.
• препарати, що містять естроген, такі як гормональна терапія заміщення (ГТЗ).

Якщо вищезазначена ситуація стосується пацієнтки, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтка застосовує будь-який препарат з групи аналогів ЛГРГ, такі як: гонадорелін, бусерелін, гозерелін, леупролід, тріпторелін. Це препарати, що застосовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих захворювань (гінекологічних) і безпліддя.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Апо-Настрол під час вагітності і в період годування грудьми. Необхідно припинити застосування препарату Апо-Настрол і проконсультуватися з лікарем у разі вагітності.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб Апо-Настрол порушував здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Тим не менш, у осіб, що приймають препарат Апо-Настрол, спостерігалися випадки слабкості і сонливості. Якщо вищезазначена ситуація стосується пацієнтки, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Апо-Настрол містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Апо-Настрол містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як застосовувати препарат Апо-Настрол

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза препарату Апо-Настрол становить 1 таблетка один раз на добу.
• Препарат слід приймати регулярно о однієї і тієї ж години.
• Таблетку слід проковтнути цілою і запити водою.
• Апо-Настрол можна приймати з їжею або без їжі.

Апо-Настрол слід приймати так довго, як рекомендує лікар або фармацевт. Застосування препарату є тривалим, може тривати навіть кілька років. У разі сумнівів необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей і підлітків

Апо-Настрол не слід застосовувати у дітей і підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Апо-Настрол

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Апо-Настрол

У разі пропуску дози препарату наступну дозу слід прийняти наступного дня о звичайній годині.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози в один час) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Апо-Настрол

Не слід перервувати застосування препарату Апо-Настрол без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижче перерахованих важких, але дуже рідких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Апо-Настрол і терміново звернутися до лікаря:

• Надзвичайно важкі реакції шкіри з пухирцями і лусками на шкірі. Вони відомі як «синдром Стівенса-Джонсона».
• Алергічні реакції (гіперчутливість) з набряком горла, які можуть спричиняти труднощі з ковтанням і диханням. Відомі як «набряк судин».

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти: можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб

• Головний біль.
• Припливи жару.
• Нудота.
• Висип.
• Болі і жесткість суглобів.
• Запалення суглобів (артроз).
• Слабкість.
• Остеопороз (розрідження кісток)
• Депресія.

Часто зустрічаються побічні ефекти: можуть стосуватися до 1 з 10 осіб

• Втрата апетиту.
• Збільшення рівня холестерину в крові. Це буде видно з аналізів крові.
• Сонливість.
• Синдром зап'ястного каналу (поколювання, біль, холод, слабкість в частині руки).
• Поколювання, біль або оніміння в шкірі, втрата або відсутність смаку
• Діарея.
• Вомітування.
• Збільшення активності ферментів печінки в крові.
• Тоншення і рідшення волосся (втрата волосся).
• Алергічні реакції (гіперчутливість) на обличчі, губах, язиці.
• Болі в кістках.
• Сухість вагіни.
• Кровотечі з вагіни (спостерігаються головним чином у перші тижні лікування - якщо кровотеча триває, необхідно звернутися до лікаря).
• Болі в м'язах.

Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти: можуть стосуватися до 1 з 100 осіб

• Зміни результатів аналізів крові щодо функціонування печінки (збільшення активності гамма-ГТ і рівня білірубіну в крові).
• Запалення печінки.
• Кропив'янка або висип.
• Тріскучий палець (утруднене згинання і розгинання пальців).
• Збільшення рівня кальцію в крові. Якщо виникнуть нудота, вомітування і спрага, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру, оскільки може бути необхідне проведення аналізів крові.

Рідко зустрічаються побічні ефекти: можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб

• Стани запалення шкіри, які можуть охоплювати червоні плями або луски.
• Висипи шкіри, спричинені гіперчутливістю (через алергію або реакцію анафілактичного шоку).
• Запалення малих судин кровообігу, яке може спричиняти пурпурове забарвлення шкіри. Дуже рідко можуть виникнути болі в суглобах, животі, нирках, відомі як геморагічна васкуліт.

Дія на кістки

Препарат Апо-Настрол зменшує рівень естрогенів в крові і може спричиняти зменшення мінеральної щільності кісток. Тому у деяких пацієнтів може збільшитися ризик переломів кісток. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, оцінить існуючий ризик згідно з рекомендаціями щодо здоров'я кісток у жінок після менопаузи. Необхідно порозмовляти з лікарем про існуючий ризик і можливості лікування.
Якщо який-небудь з побічних ефектів погіршиться або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апо-Настрол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після позначки «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Апо-Настрол

• Активною речовиною препарату є анастрозол. Одна покрита таблетка містить 1 мг анастрозолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон К 30, карбоксиметилкрохмал натрію типу А, стеаринат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, тальк.

Як виглядає Апо-Настрол і що містить упаковка

Круглі, білі покриті таблетки. Препарат випускається в блистерних упаковках по 28 або 30 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:
Доппель Фармацевтичі С.Р.Л.
вул. Мартірі Делле Фойбе, 1
29016 Кортемаджоре (П'яченца)
Італія
Генефарм С.А.
вул. Маратона, 18
15351 Палліні (Аттика)
Греція
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції: 04.2021