Апарксон Пр

Укладена інформація для користувача

Aparxon PR, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Aparxon PR, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Aparxon PR, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням
ропинірол

Перш ніж використовувати препарат, слід ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Цю інформацію слід зберегти, щоб у разі потреби її можна було знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Aparxon PR і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Aparxon PR
• 3. Як використовувати препарат Aparxon PR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Aparxon PR
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Aparxon PR і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Aparxon PR є ропинірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.

Препарат Aparxon PR, таблетки з тривалим вивільненням, використовується для лікування хвороби

Паркінсона.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну.
Ропинірол діє подібно до дофаміну, який природно присутній у мозку, і тим самим допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі дані перед використанням препарату Aparxon PR

Коли не слід використовувати препарат Aparxon PR

• якщо в пацієнта виявлено чутливістьдо хлориду ропиніролу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба.
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба печінки.Слід повідомити лікаря, якщо це стосується пацієнта.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Aparxon PR, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітнаабо підозрює, що може бути вагітною,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнту менше 18 років,
• якщо в пацієнта спостерігається важка серцева хвороба,
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади,
• якщо в пацієнта спостерігаються специфічні схильності та (або) поведінка(такі як неконтрольована схильність до азартних ігор або надмірна сексуальна активність) (див. пункт 4),
• якщо в пацієнта спостерігається нетолерантність до цукрів(наприклад, лактози).

Слід повідомити лікаря, якщо це стосується пацієнта. Лікар може вирішити, що препарат Aparxon PR не підходить для пацієнта або може рекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Під час використання препарату Aparxon PR

Якщо в пацієнта після припинення прийому або зменшення дози ропиніролу виникнуть такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (звані синдромом відміни агоністів дофаміну або DAWS), слід повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають більше кількох тижнів, лікар може вирішити про модифікацію дози препарату.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його опікуни помітять збільшену схильність або бажання до поведінки, нехарактерної для пацієнта, або якщо пацієнт не може стримувати себе від виконання певних дій, які можуть нашкодити йому або іншим. Така поведінка, звана розладом контролю імпульсів, може включати такі дії, як азартні ігри, надмірна сексуальна активність, неконтрольовані покупки або збільшення сексуальних бажань. Лікар може змінити дозу або припинити використання препарату.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина/опікун помітять епізоди надактивності, ейфорії або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникнути з симптомами розладу контролю імпульсів або без них (див. вище). Можливо, буде потрібно коригування або зменшення дози лікарем.

Паління та використання препарату Aparxon PR

Слід повідомити лікаряпро початок або припинення паління під час використання препарату Aparxon PR. Лікар може вирішити про необхідність коригування дози препарату.

Препарат Aparxon PR та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Слід пам'ятати про повідомлення лікаря або фармацевта про початок прийому будь-якого іншого препарату під час використання препарату Aparxon PR.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Aparxon PR або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат Aparxon PR також може впливати на дію інших препаратів.
Слід повідомити лікаря про прийом:

• флуоксаміну (препарату проти депресії)
• препаратів, які використовуються при інших психічних розладах, наприклад, сульпіриду
• ГТЗ (гормональної терапії заміщення)
• метоклопраміду, який використовується для лікування нудоти та рефлюксу
• антібіотиків: ципрофлоксацину та еноксацину
• інших препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з цих препаратів.

У пацієнтів, які приймають препарат Aparxon PR разом з нижчепереліченими препаратами, будуть потрібні додаткові дослідження крові
:

• антагоністи вітаміну К (які використовуються для зменшення згортання крові), такі як варфарин (кумадин).

Препарат Aparxon PR з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Aparxon PR можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю разом з прийомом препарату Aparxon PR не рекомендується.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Aparxon PR не рекомендується для використання під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що використання препарату Aparxon PR принесе більше користі пацієнтці, ніж ризик для ненародженої дитини. Препарат Aparxon PR не рекомендується для використання під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока пацієнткою.
Лікар дасть пораду, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може рекомендувати припинення використання препарату Aparxon PR.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Aparxon PR може викликати сонливість. Можливо виникнення наглих і несподіваних нападів сну без попередньої сонливості.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами,
обслуговувати машини чи виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засинання може загрожувати пацієнтові (або іншим особам) серйозною травмою або смертю. Не слід виконувати такі дії, доки симптоми не зникнуть.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо така ситуація стосується пацієнта.
Під час використання препарату Aparxon PR можуть виникнути омани(сприйняття речей, яких насправді немає). Якщо в пацієнта виникнуть омани, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Aparxon PR містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Aparxon PR містить рицинову олію

Препарат може викликати нездужання та діарею.

3. Як використовувати препарат Aparxon PR

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарату Aparxon PR не слід використовувати у дітей. Препарат Aparxon PR не призначений для використання у пацієнтів віком до 18 років.
Препарат Aparxon PR може використовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона, як самостійно, так і в поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допою (також званим леводопою). У разі, якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку використання препарату Aparxon PR можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії). У разі виникнення таких симптомів слід повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.
Таблетки препарату Aparxon PR призначені для поступового вивільнення препарату протягом понад 24 годин. Якщо внаслідок стану, в якому перебуває пацієнт (наприклад, під час діареї), препарат переміщається через організм занадто швидко, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти так, як повинні. Можливо, що таблетки будуть видні в калі. У такому разі слід звернутися до лікаря якнайшвидше.

Які дози препарату Aparxon PR слід використовувати?

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Aparxon PR може потребувати часу.
Рекомендована початкова дозастановить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу препарату Aparxon PR у вигляді таблеток з тривалим вивільненням до 4 мг один раз на добу, починаючи з другого тижня лікування. Якщо пацієнт дуже старий, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату. Потім лікар може коригувати дозу до моменту досягнення оптимальної дози для пацієнта. Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату Aparxon PR у вигляді таблеток з тривалим вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування в пацієнта виникнуть важкі побічні ефекти, слід повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати зміну терапії на лікування меншою дозою ропиніролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням), яку пацієнт буде приймати три рази на добу.

Не слід приймати більшу дозу препарату Aparxon PR, ніж рекомендована лікарем.

Може пройти кілька тижнів, перш ніж виникне корисна дія препарату.

Прийом дози препарату Aparxon PR

Препарат Aparxon PR слід приймати один раз на добу, о однієї й тієї ж години кожного дня.

Таблетку (таблетки) препарату Aparxon

PR слід приймати цілою, запиваємою склянкою води.

Не слід ламати, жувати чи розчавлюватитаблетку (таблетки)
з тривалим вивільненням – якщо це станеться, існує небезпека передозування через занадто швидке вивільнення препарату в організмі.

У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймають ропинірол у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням)

Лікар встановить дозу препарату Aparxon PR таблеток з тривалим вивільненням на основі раніше прийманої дози ропиніролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).
Слід прийняти раніше прийману дозу ропиніролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням) у день, що передує заміні лікування. Наступного дня вранці слід прийняти препарат Aparxon PR таблетки з тривалим вивільненням і не приймати більше ропиніролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).

Використання більших доз препарату Aparxon PR, ніж рекомендовано

Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати упаковку препарату Aparxon PR.
У особи, яка прийняла більшу дозу препарату Aparxon PR, ніж рекомендовано, можуть виникнути: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втома, омани.

Пропуск прийому препарату Aparxon PR

Не слід приймати більшу кількість таблеток з тривалим вивільненням або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі пропуску дози препарату Aparxon PR протягом доби або довше слід звернутися до лікаря щодо поновлення прийому препарату Aparxon PR.

Припинення прийому препарату Aparxon PR

Не слід припиняти прийом препарату Aparxon PR без консультації з лікарем.

Препарат Aparxon PR слід приймати так довго, як рекомендуватиме лікар.Не слід припиняти прийом, якщо тільки лікар не рекомендуватиме це.
У разі раптового припинення прийому препарату Aparxon PR симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.
Раптове припинення прийому препарату Aparxon PR може викликати розвиток хвороби, званої нейролептичним синдромом, який може становити серйозну загрозу для здоров'я. Симптоми включають: акінезію (зникнення рухів м'язів), штифність м'язів, гарячку, нестабільне артеріальне тисняча, тахікардію (пришвидшене серцебиття), сплутаність, порушення свідомості (наприклад, кому).
У разі необхідності припинення прийому препарату Aparxon PR лікар поступово зменшуватиме прийману дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших питань щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти препарату Aparxon PR можуть виникнути найчастіше під час початку лікування або одразу після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай легкі і стають менш докучливими після короткого часу прийому препарату. У разі виникнення побоювань щодо побічних ефектів слід проконсультуватися з лікарем.

Слід припинити прийом препарату Aparxon PR і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть наступні симптоми:

• алергічні реакції, такі як червоний, сверблячий набряк шкіри (кропив'янка), набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипка або інтенсивний свербіж. Це дуже серйозні побічні ефекти невідомої частоти. Можливо, буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб, які приймають

Aparxon PR

• омдленіння
• сонливість
• нудота

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб, які приймають Aparxon PR

• -дуже раптове засинання без попередньої сонливості (епізоди раптового засинання)
• омани (сприйняття речей, яких насправді немає)
• блювота
• головокружіння (відчуття обертання)
• рефлюкс
• біль у животі
• запор
• набряк ніг, стоп або рук

Недостатньо часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб, які приймають

Aparxon PR

• головокружіння або оmdленіння, особливо коли пацієнт раптово встає (це пов'язано з зниженням артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• дуже сильне відчуття сонливості вдень (неkontrolована сонливість)
• психічні розлади, такі як марення (важкі порушення орієнтації), уроjenія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• ікота

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти

Частота невідома:частота не може бути встановлена на основі наявних даних

• зміни функціональної діяльності печінки, які виявляються під час аналізів крові
• спонтанна ерекція пеніса
• агресивна поведінка
• надмірне використання Aparxon PR (бажання великих доз препаратів дофамінергічної групи, які перевищують кількості, необхідні для контролю рухових симптомів, відоме як синдром дисрегуляції дофаміну)
• неможливість опиратися імпульсу, бажанню або спокусі виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим. Симптоми можуть включати:
• Неконтрольовану схильність до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта або його родини.
• Зміну або збільшення інтересу до сексу та поведінки, особливо турбуючої для пацієнта або інших, наприклад, збільшення сексуального потягу.
• Неконтрольовані, надмірні покупки або витрати грошей.
• Гостре надїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час), kompulsивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).
• Епізоди надактивності, ейфорії або дратівливості
• Депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (відоме як синдром відміни агоністів дофаміну або DAWS) після припинення або зменшення дози препарату Aparxon PR.

Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, щоб визначити спосіб лікування або полегшення симптомів.

Прийом препарату Aparxon PR разом з леводопою (Л-допою)

У пацієнтів, які приймають препарат Aparxon PR у поєднанні з леводопою, після певного часу можуть виникнути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. У разі, якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку прийому препарату Aparxon PR можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії). У разі виникнення таких симптомів слід повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів
• відчуття дезорієнтації (частий побічний ефект).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: + 38 044 279 35 50
Факс: + 38 044 279 35 50
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарських засобів.

5. Як зберігати препарат Aparxon PR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слова EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Aparxon PR

• Активною речовиною препарату є ропинірол. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг ропиніролу (у вигляді хлориду).
• Крім того, препарат містить

Aparxon PR 2 мг таблетки з тривалим вивільненням
гіпромелоза, лактоза моногідрат, колоїдна діоксид кремнію, карбомери 4,000 – 11,000 мПа·с, гідрогенізована рицинова олія, стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) в оболонці.
Aparxon PR 4 мг і 8 мг таблетки з тривалим вивільненням
гіпромелоза, лактоза моногідрат, колоїдна діоксид кремнію, карбомери 4,000 – 11,000 мПа·с, гідрогенізована рицинова олія, стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172) в оболонці.

Як виглядає препарат Aparxon PR і що містить упаковка

Aparxon PR 2 мг таблетки з тривалим вивільненням
Рожеві, овальні, двовипуклі, покриті таблетки.
Aparxon PR 4 мг таблетки з тривалим вивільненням
Світло-коричневі, двовипуклі, овальні, покриті таблетки.
Aparxon PR 8 мг таблетки з тривалим вивільненням
Коричнево-рожеві, двовипуклі, овальні, покриті таблетки.
Упаковки містять 21, 28, 42 або 84 таблетки з тривалим вивільненням у блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або в блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, які можуть бути розділені на однодозові упаковки, у паперовій коробці
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
Польща

Виробник

Merckle GmbH
Лудвіг-Меркле-штрасе, 3, 89143 Блаубойрен
Німеччина
Krka, d.d., Ново Место
Шмар'єшка цеста, 6
8501 Ново Место
Словенія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Назва країни-члена
Назва лікарського засобу
Німеччина
Ропинірол-ратіофарм 2/4/8 мг Ретардтаблеттен
Угорщина
Ропинірол Тева 2/4/8 мг ретард таблетка
Польща
Aparxon PR
Швеція
Ропінірол Тева 2/4/8 мг депоттаблеттер
Велика Британія (Північна Ірландія)
Спіроко XL 2/4/8 мг пролонговані таблетки

Дата останньої актуалізації інформації: травень 2023 р.