Апарксон Пр

Укладена інструкція: інформація для користувача

Aparxon PR, 2 мг, таблетки з продовженням дії
Aparxon PR, 4 мг, таблетки з продовженням дії
Aparxon PR, 8 мг, таблетки з продовженням дії
ропінірол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Aparxon PR і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Aparxon PR
• 3. Як використовувати препарат Aparxon PR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Aparxon PR
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Aparxon PR і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Aparxon PR є ропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами
допаміну. Агоністи допаміну діють у мозку подібно до природної речовини
званіої допаміном.

Препарат Aparxon PR, таблетки з продовженням дії, використовується для лікування хвороби

Паркінсона.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація допаміну.
Ропінірол діє подібно до допаміну природно наявної в мозку і тим самим допомагає
змігувати симптоми хвороби Паркінсона.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Aparxon PR

Коли не використовувати препарат Aparxon PR

• якщо в пацієнта виявлено чутливістьдо хлориду ропініролу або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба.
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба печінки.Необхідно повідомити лікаря, якщо це стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийомання Aparxon PR, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітнаабо підозрює, що може бути вагітною,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнтові менше 18 років,
• якщо в пацієнта спостерігається важка серцева хвороба,
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади,
• якщо в пацієнта спостерігаються специфічні схильності та (або) поведінка(такі як некерована схильність до гри в азартні ігри або надмірна статева активність) (див. пункт 4),
• якщо в пацієнта спостерігається нетолерантність до цукрів(наприклад, лактози).

Необхідно повідомити лікаря, якщо це стосується пацієнта. Лікар може вирішити, що препарат Aparxon PR
не є відповідним препаратом для пацієнта або може порекоменувати проведення додаткових контрольних досліджень
під час лікування.

Під час використання препарату Aparxon PR

Якщо в пацієнта після припинення приймання або зменшення дози ропініролу виникнуть такі
симптоми, як депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (звані синдромом відміни
агоністів допаміну або DAWS), необхідно повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають
більше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про модифікацію дози препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його опікуни помітять збільшену схильність або
бажання до поведінки, нетипової для пацієнта, або якщо пацієнт не може стримати себе від
виконання певних дій, в яких може нашкодити собі або іншим. Поведінка ці, звані розладами контролю
імпульсів, можуть стосуватися таких дій, як азартні ігри, надмірний апетит, надмірні витрати грошей, ненатурально високий статевий потяг і зростання статевих поведінь і думок. Лікар може змінити дозу або припинити використання препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або родина/опікун пацієнта помітять епізоди надактивності, ейфорії або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникнути з симптомами розладів контролю імпульсів або без них (див. вище). Можливо, буде потрібно коригування або зменшення дози лікарем.

Паління та використання препарату Aparxon PR

Необхідно повідомити лікаряпро початок або припинення паління під час використання
препарату Aparxon PR. Лікар може вирішити про необхідність коригування дози препарату.

Препарат Aparxon PR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Необхідно пам'ятати про повідомлення лікаря або фармацевта про початок приймання
будь-якого іншого препарату під час використання препарату Aparxon PR.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Aparxon PR або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат Aparxon PR також може впливати на дію інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря про приймання:

• флуоксаміну (препарату проти депресії)
• препаратів, що використовуються при інших психічних розладах, наприклад, сульпіриду
• ГТЗ (гормональної терапії заміщення)
• метоклопраміду, який є препаратом, що використовується для лікування нудоти та загору
• антібіотиків: ципрофлоксацину та еноксацину
• інших препаратів, що використовуються при хворобі Паркінсона. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з цих препаратів.

У пацієнтів, що приймають Apraxon PR з нижчепереліченими препаратами, будуть необхідні додаткові дослідження
крові:

• антагоністи вітаміну К (що використовуються для зменшення згортання крові), такі як варфарин (кумадин).

Aparxon PR з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Aparxon PR можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю з одночасним прийомом препарату Aparxon PR не рекомендується.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Aparxon PR не рекомендується для використання під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що
використання препарату Aparxon PR принесе користь пацієнтці, що переважить ризик для неродженого дитини. Aparxon PR не рекомендується для використання під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока пацієнткою.
Лікар надасть пораду, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може порекоменувати припинення використання препарату Aparxon PR.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Aparxon PR може викликати сонливість Можливо виникнення некерованої сонливості, а іноді також
нагальні і несподівані напади сну без попередньої сонливості.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами,
обслуговувати машини чи виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засипання може
небезпечно позначитися на пацієнта (або інших осіб). Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не
відчезнуть.
Необхідно порозмовати з лікарем, якщо така ситуація стосується пацієнта.
Під час використання препарату Aparxon PR можуть виникнути омани(сприйняття речей, яких немає
насправді). Якщо в пацієнта виникнуть омани, він не повинен керувати транспортними засобами чи
обслуговувати машини.

Aparxon PR містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Aparxon PR містить рицинову олію

Препарат може викликати нудоту і діарею.

3. Як використовувати препарат Aparxon PR

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарату Aparxon PR не слід використовувати у дітей. Препарат Aparxon PR не призначений для
використання у пацієнтів віком до 18 років.
Aparxon PR може використовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона, як самостійно, так і
у поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допою (також званим леводопою). У разі, якщо пацієнт
використовує Л-допу, під час початку використання препарату Aparxon PR можуть виникнути некеровані
рухи (дискінезії). У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря, який може коригувати
дози прийманих пацієнтом препаратів.
Таблетки Aparxon PR призначені для поступового вивільнення препарату протягом понад 24
годин. Якщо внаслідок стану, у якому перебуває пацієнт (наприклад, під час діареї), препарат проходить
крізь організм занадто швидко, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти так, як
повинні. Можливо, що таблетки будуть видні в калі. У такому разі необхідно звернутися до лікаря як
найшвидше.

Які дози препарату Aparxon PR слід використовувати?

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Aparxon PR може потребувати часу.
Рекомендована початкова дозастановить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може
збільшити дозу препарату Aparxon PR у вигляді таблеток з продовженням дії до 4 мг один раз на
добу, починаючи з другого тижня лікування. Якщо пацієнт дуже старий, лікар може повільніше збільшувати
дозу препарату. Надалі лікар може коригувати дозу, поки не буде досягнута оптимальна доза для
пацієнта. Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату Aparxon PR у вигляді таблеток з продовженням
дії на добу.
Якщо на початку лікування в пацієнта виникнуть важкі для перенесення побічні ефекти, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар може порекоменувати зміну терапії на лікування меншою дозою
ропініролу у вигляді таблеток, покритих оболонкою (з негайним вивільненням), яку пацієнт буде
прийомати три рази на добу.

Не слід приймати більшу дозу препарату Aparxon PR, ніж та, яка рекомендована лікарем.

Може пройти кілька тижнів, поки виникне корисна дія препарату.

Прийом дози препарату Aparxon PR

Препарат Aparxon PR слід приймати один раз на добу, о тієї самої порі кожного дня.

Таблетку (таблетки) з продовженням дії препарату Aparxon

PR слід приймати цілою, запивючи склянкою води.

Не слід ламати, жувати чи розчавлюватитаблетку (таблетки)
з продовженням дії – якщо це відбувається, існує
необхідність передозування, через надто швидке
вивільнення препарату в організмі.

У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймають ропінірол у вигляді таблеток, покритих оболонкою (з негайним вивільненням)

Лікар встановить дозу препарату Aparxon PR таблеток з продовженням дії на основі раніше
використовуваної дози ропініролу у вигляді таблеток, покритих оболонкою (з негайним вивільненням).
Необхідно прийняти раніше використовувану дозу ропініролу у вигляді таблеток, покритих оболонкою
(з негайним вивільненням) у день, що передує заміні лікування. Наступного дня вранці необхідно
прийняти препарат Aparxon PR таблетки з продовженням дії і не приймати більше ропініролу у вигляді
таблеток, покритих оболонкою (з негайним вивільненням).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aparxon PR

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати
упаковку препарату Aparxon PR.
У особи, яка прийняла більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Aparxon PR, можуть виникнути: нудота,
вомітинг, головокружіння, відчуття сонливості, втоми психічної або фізичної, омдленість, омани.

Пропуск прийому препарату Aparxon PR

Не слід приймати більшу кількість таблеток з продовженням дії або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі пропуску дози препарату Aparxon PR протягом доби або довше, необхідно звернутися до лікаря щодо
відновлення прийому препарату Aparxon PR.

Припинення використання препарату Aparxon PR

Не слід припиняти прийом препарату Aparxon PR без консультації з лікарем.

Препарату Aparxon PR слід приймати так довго, як рекомендував лікар.Не слід припиняти
використання, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
У разі раптового припинення використання препарату Aparxon PR симптоми хвороби Паркінсона можуть
швидко погіршитися.
Раптове припинення використання препарату Aparxon PR може викликати розвиток хвороби, званої
синдромом нейролептичного розладу, який може становити серйозну загрозу для здоров'я. Симптоми включають: акінезію
(зникнення рухів м'язів), штифність м'язів, гарячку, нестабільне артеріальне тисня, тахікардію
(прискорене серцебиття), сплутаність, порушення свідомості (наприклад, кому).
У разі необхідності припинення використання препарату Aparxon PR лікар поступово зменшуватиме прийману
дозу.
У разі будь-яких подальших питань щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти препарату Aparxon PR можуть виникнути найчастіше під час початку лікування
або одразу після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай легкі і стають менш докучливими після
короткого часу використання препарату. У разі виникнення сумнівів щодо побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно припинити прийом препарату Aparxon PR і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть наступні симптоми:

• алергічні реакції, такі як червоний, сверблячий набряк шкіри (кропив'янка), набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипка або інтенсивний свербіж. Це дуже серйозні побічні ефекти невідомої частоти. Можливо, буде необхідна термінова медична допомога або госпіталізація.

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб, які приймають

Aparxon PR

• омдленіння
• відчуття сонливості
• нудота

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб, які приймають Aparxon PR

• -дуже раптове засинання без попередньої сонливості (епізоди раптового засинання)
• омани (сприйняття речей, яких немає насправді)
• вомітинг
• головокружіння (відчуття обертання)
• загор
• біль у животі
• запор
• набряк ніг, стоп або рук

Недостатньо часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб, які приймають

Aparxon PR

• головокружіння або омдленіння, особливо коли пацієнт раптово встає (це пов'язано з зниженням артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• дуже сильне відчуття сонливості вдень (некерована сонливість)
• психічні розлади, такі як марення (важкі порушення орієнтації), уроєнія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• ікота

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти

Частота невідома:частота не може бути встановлена на основі наявних даних

• зміни функції печінки, які виявляються при аналізі крові
• спонтанна ерекція пеніса
• агресивна поведінка
• надмірне використання Aparxonu PR (бажання великих доз препаратів допаміну, що перевищують кількості, необхідні для контролю рухових симптомів, відоме як синдром розрегулювання допаміну)
• неможливість опиратися бажанню, прагненню або спокусі виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим. Симптоми можуть включати:
• Некеровану схильність до гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта або його сім'ї.
• Зміну або збільшення інтересу до сексу та поведінки, особливо турбуючої для пацієнта або інших, наприклад, збільшення статевого потягу.
• Неконтрольоване, надмірне харчування або споживання їжі.
• Гострі епізоди надактивності, піднесення або дратівливості
• Депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (визначається як синдром відміни агоністів допаміну або DAWS) після припинення або зменшення дози препарату Aparxon PR.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих поведінок для визначення способу лікування або пом'якшення симптомів.

Прийом препарату Aparxon PR разом з леводопою (Л-допою)

У пацієнтів, які приймають препарат Aparxon PR у поєднанні з леводопою, після певного часу можуть
виникнути інші побічні ефекти:

• некеровані рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. У разі, якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку використання препарату Aparxon PR можуть виникнути некеровані рухи (дискінезії). У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів
• відчуття дезорієнтації (частий побічний ефект).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарських засобів.

5. Як зберігати препарат Aparxon PR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слова EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Aparxon PR

• Активною речовиною препарату є ропінірол. Кожна таблетка з продовженням дії містить 2 мг, 4 мг або 8 мг ропініролу (у вигляді хлориду).
• Крім того, препарат містить

Aparxon PR 2 мг таблетки з продовженням дії
гіпромелоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна кремнезем, карбомери 4,000 – 11,000
мПа·с, гідрогенізована рицинова олія, стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) в оболонці.
Aparxon PR 4 мг і 8 мг таблетки з продовженням дії
гіпромелоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна кремнезем, карбомери 4,000 – 11,000
мПа·с, гідрогенізована рицинова олія, стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172) в оболонці.

Як виглядає препарат Aparxon PR і що містить упаковка

Aparxon PR 2 мг таблетки з продовженням дії
Рожеві, овальні, двовипуклі, покриті оболонкою таблетки.
Aparxon PR 4 мг таблетки з продовженням дії
Світло-коричневі, двовипуклі, овальні, покриті оболонкою таблетки.
Aparxon PR 8 мг таблетки з продовженням дії
Коричнево-рожеві, двовипуклі, овальні, покриті оболонкою таблетки.
Упаковки містять 21, 28, 42 або 84 таблетки з продовженням дії в блистерних упаковках
OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або в блистерних упаковках OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, які можуть бути
поділені на однодозові упаковки, в паперовій коробці
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Емілії Платер 53
00-113 Варшава
Польща

Виробник

Merckle GmbH
Людвіг-Меркле-штрасе 3, 89143 Блаубойрен
Німеччина
Krka, d.d., Ново Место
Шмар'єшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія
Teva Operations Poland Sp. z o. o.
ул. Могильська 80
31-546 Краків

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Назва країни-члена
Назва лікарського засобу
Німеччина
Ропінірол-ратіофарм 2/4/8 мг ретард-таблицьки
Угорщина
Ропінірол Тева 2/4/8 мг ретард-таблицька
Польща
Aparxon PR
Швеція
Ропінірол Тева 2/4/8 мг депо-таблицьки
Велика Британія (Північна Ірландія)
СПІРОКО XL 2/4/8 мг пролонговані таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2023 р.