Анзорін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Анзорін, 5 мг, таблетки, які розпадаються в роті

Анзорін, 10 мг, таблетки, які розпадаються в роті

Анзорін, 15 мг, таблетки, які розпадаються в роті

Анзорін, 20 мг, таблетки, які розпадаються в роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Анзорін і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Анзорін
• 3. Як використовувати Анзорін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Анзорін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Анзорін і для чого він використовується

Препарат Анзорін містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи препаратів, званих
антипсихотичними, і використовується для лікування наступних станів:

• шизофренія, хвороба, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з оточенням. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напругу;
• умерені та важкі епізоди манії - стан хвороби, який проявляється піднесенням і еуфорією.

Анзорін запобігає повторному виникненню цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом,
які позитивно реагували на лікування оланзапіном під час виникнення у них маніакальних епізодів.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Анзорін

Коли не використовувати препарат Анзорін:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми виникли, повідомте про це лікаря;
• якщо у пацієнта існують захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняча).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Анзорін, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується використовувати препарат Анзорін у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки це може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Анзорін виник такий симптом, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу спричинюють комплекс симптомів - гарячку, прискорене дихання, потовиділення, міšní напругу, сонливість або спання. Якщо такі симптоми виникли, негайно зверніться до лікаря.
• Було спостережено збільшення маси тіла у пацієнтів, які приймали Анзорін. Пацієнт у співпраці з лікарем повинен систематично перевіряти масу тіла. Якщо необхідно, слід розглянути можливість консультації з дієтологом або допомогу у встановленні плану дієти.
• Було спостережено високий рівень цукру і жирів (холестерину і тригліцеридів) у крові у пацієнтів, які приймали Анзорін. Лікар повинен призначити проведення аналізів крові, щоб перевірити рівень цукру і деяких жирів у крові перед прийомом препарату Анзорін пацієнтом та систематично під час лікування.
• Повідомте лікаря, якщо у пацієнта або будь-кого з його родини раніше були тромби, оскільки використання препаратів такого типу було пов'язано з утворенням тромбів.

Якщо у пацієнта існує будь-яка з перелічених хвороб, негайно повідомте про це лікаря:

• інсульт або "міні"-інсульт (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• дисфункція простати;
• непрохідність кишечника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що у нього є дефіцит солі внаслідок тривалої важкої діареї та блювоти або через використання діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше мав інсульт або "міні"-інсульт, то він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.
Рутинно, для збереження обережності, у осіб похилого віку (віком понад 65 років) лікар може контролювати артеріальне тисняча крові.

Діти та підлітки

Анзорін не призначений для використання у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Анзорін та інші препарати

Особи, які приймають Анзорін, можуть використовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Використання препарату Анзорін у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може спричинити сонливість.
Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте використовувати.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• препарати проти хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (протиепілептичний препарат та препарат, який покращує настрій), флуоксамін (антидепресивний препарат) або ципрофлоксацин (антібіотик) - оскільки може бути необхідна зміна дози препарату Анзорін.

Анзорін та алкоголь

Особи, які приймають Анзорін, не повинні пити алкоголь під будь-якою формою, оскільки Анзорін
у поєднанні з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем. Препарат Анзорін не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки його невеликі кількості можуть проникати до молока жінки.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Анзорін у останньому триместрі вагітності (останні
3 місяці вагітності) можуть виникнути наступні симптоми: тремор, міšní напруга та (або) слабкість,
сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникли у вашої дитини, зверніться до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Після прийому препарату Анзорін у пацієнта може виникнути сонливість. Якщо сонливість виникла, не
слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Повідомте лікаря.

Анзорін містить аспартам

Цей препарат містить 1,5 мг аспартаму в 5 мг таблетці, 3 мг аспартаму в 10 мг таблетці, 4,5 мг
аспартаму в 15 мг таблетці і 6 мг аспартаму в 20 мг таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій
фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від
натрію".

3. Як використовувати Анзорін

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток препарату Анзорін слід приймати та як довго. Рекомендована добова доза препарату Анзорін становить 5 до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби повідомте про це лікаря. Однак не слід припиняти використання препарату Анзорін, якщо лікар не вирішить про це.
Таблетки Анзорін слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Слід намагатися приймати препарат о цій самій порі кожного дня. Не має значення, чи приймаються таблетки під час прийому їжі чи ні. Таблетки, які розпадаються в роті, препарату Анзорін приймаються перорально.
Таблетки препарату Анзорін легко крошаться, тому слід обходиться з ними обережно. Не слід торкатися таблетки мокрими руками, оскільки вона може розпасться.

• 1. Тримаючи блистер за краю, відокреміть виділений квадрат блистера з таблеткою від решти. Слід відокремлювати його обережно вздовж перфорації.
• 2. Обережно відокреміть задню фольгу.
• 3. Обережно витисніть таблетку з блистера.
• 4. Помістіть таблетку в рот. Таблетка розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде легше проковтнути.

Таблетку також можна помістити в повну склянку води, соку апельсина, соку яблука,
молока або кави та потім перемішати. Деякі напої після додавання до них таблетки та перемішування
можуть змінити колір або ставати каламутними. Приготовлений розчин слід негайно випити.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Анзорін

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу препарату Анзорін, виникли наступні
симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням,
мімовільні рухи (особливо м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають:
гостру дезорієнтацію (збільшену плутаність), судоми (епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки,
швидкого дихання, потовиділення, міšní напруги та сонливості або спання, зменшення частоти
дихання, задуху, високого або низького тисняча крові, порушення ритму серця. Слід негайно звернутися до лікаря або госпіталю, якщо пацієнт помітив у себе такі симптоми. Слід показати лікарю упаковку таблеток.

Пропуск використання препарату Анзорін

Одразу після нагадування слід прийняти таблетку. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання використання препарату Анзорін

У разі відчуття поліпшення не слід припиняти використання препарату Анзорін. Важливо використовувати
препарат так довго, як рекомендував лікар.
Якщо раптово припинити приймати Анзорін, можуть виникнути симптоми такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози препарату перед його відміною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли:

• аномальні рухи (часта побічна дія, яка може виникнути у 1 з 10 пацієнтів) особливо на обличчі або язиці;
• тромби в венах (не дуже часта побічна дія, яка може виникнути у 1 з 100 пацієнтів), які стосуються особливо ніг (у тому числі симптоми such as набряк, біль та червоність ніг), і можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо пацієнт помітив будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міšní напруги та сонливості або спання (частота виникнення цих симптомів не може бути встановлена на основі наявних даних).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення маси тіла;
• сонливість;
• збільшення рівня пролактину в крові.

На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або оmdlenія (з зниженням
серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми
самі проходять, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря.

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• зміни в кількості деяких клітин крові, рівні ліпідів у крові та на початку лікування тимчасове збільшення активності ферментів печінки;
• збільшення рівня цукру в крові та сечі;
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові;
• збільшення відчуття голоду;
• головокружіння;
• тривога;
• тремор;
• аномальні рухи (дискінезія);
• запор;
• сухість слизової оболонки рота;
• висип;
• втрата сили; крайнє втомлення;
• затримання води в організмі, яке спричинює набряки рук, ніг або стоп;
• гарячка, біль у суглобах;
• розлади статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок, а також порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіння, висип;
• цукровий діабет або загострення цукрового діабету, спорадично пов'язане з кетоацидозом (належність кетонових тіл у крові та сечі) або комою;
• припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше були припадки (епілепсія);
• міšní напруга або скурч м'язів (у тому числі м'язів, відповідальних за рухи очей);
• синдром неспокійних ніг;
• розлади мови;
• заїкання;
• знизження серцевої діяльності;
• чутливість до сонячного світла;
• кровотеча з носа;
• вздування живота;
• слинотеча;
• втрата пам'яті або забування;
• нетримання сечі;
• затримання сечі;
• випадання волосся;
• відсутність або зникнення місячних;
• зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як нетипове вироблення молока або нетипове збільшення грудей.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1 000 пацієнтів):

• зниження нормальної температури тіла;
• розлади ритму серця;
• нагла смерть з невідомої причини;
• запалення підшлункової залози, яке спричинює сильний біль у животі, гарячку та нудоту;
• хвороба печінки, яка проявляється жовтяницею шкіри та білого ока;
• хвороба м'язів, яка проявляється невідомим болем та більми;
• подовжене та (або) болісне збудження.

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Синдром DRESS проявляється спочатку виникненням симптомів грипу з висипкою на обличчі, а потім розширюється розлеглою висипкою, високою температурою тіла, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем ферментів печінки в аналізах крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілія) (частота виникнення цієї побічної дії не може бути встановлена на основі наявних даних).

Під час лікування оланзапіном пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути:
інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, відчуття великого втомлення, візуальні галюцинації,
збільшення температури тіла, червоність шкіри та порушення правильної ходьби.
Було зареєстровано кілька випадків смерті у цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона використання препарату Анзорін може спричинити загострення симптомів
хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ, тел.: 0 800 503 808, електронна пошта:
adr@moz.gov.ua. Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Анзорін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після напису: "Термін придатності (EXP):" та на блистрі після напису "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Анзорін

• Активною речовиною є оланзапін. Одна таблетка, яка розпадається в роті, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші складові препарату - мікрокристалічна целюлоза (Е 460а), манitol (Е 421), желатинізована крохмаль (кукурудзяна), кросповідон, лаурилсульфат натрію, аспартам (Е 951), гума гуар (Е 412), колоїдний діоксид кремнію (Е 551), стеаринат магнію (Е 572).

Як виглядає препарат Анзорін та що містить упаковка

Таблетки Анзорін, які розпадаються в роті, є жовтими, круглими, опуклими з одного боку
і плоскими з іншого.
Таблетки Анзорін, які розпадаються в роті, випускаються в блистерах
ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній з перфорацією для окремих доз,
в пачках з картону, які містять 28, 30, 56, 98 таблеток в упаковці.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за препарат

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника подієві, відповідальній за препарат:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Польща:
Анзорін
Литва:
Оланзапін Оріон 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг розчинні таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:10.08.2022