Анвілдіс Дуо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Анвилдіс Дуо, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Анвилдіс Дуо, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Вілдагліптин+ Метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Анвилдіс Дуо і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Анвилдіс Дуо
• 3. Як приймати препарат Анвилдіс Дуо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Анвилдіс Дуо
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Анвилдіс Дуо і для чого він призначений

Активними речовинами препарату Анвилдіс Дуо є віลดагліптин і метформін, які належать до групи пероральних антидіабетичних препаратів.
Препарат Анвилдіс Дуо застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається інсулінозалежним діабетом. Препарат Анвилдіс Дуо застосовується, коли для контролю діабету недостатньо дієти і фізичних вправ і (або) він приймається разом з іншими препаратами, які застосовуються для лікування діабету (інсуліном або сульфонілмочовинами).
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або інсулін, вироблений організмом, не діє так, як повинен. Цукровий діабет 2 типу також може виникнути, коли організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
І інсулін, і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає зменшувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон - це речовина, яка стимулює вироблення цукру в печінці і导致є до збільшення рівня цукру в крові.

Як діє препарат Анвилдіс Дуо

Обидві активні речовини, віลดагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Дія віลดагліптину полягає у стимуляції підшлункової залози до вироблення інсуліну та зменшення вироблення глюкагону. Метформін, у свою чергу, допомагає організмові краще використовувати інсулін. Встановлено, що препарат зменшує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Анвилдіс Дуо

Коли не приймати препарат Анвилдіс Дуо

• Якщо у пацієнта є гіпертензія на віลดагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на будь-який з цих компонентів, він повинен повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Анвилдіс Дуо.
• Якщо у пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна ацидоз (див. нижче «Ризик лактатної ацидози») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може привести до діабетичної кому. Симптомами кетоацидозу є: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• Якщо у пацієнта нещодавно був інфаркт міокарда або якщо у пацієнта є нюансова недостатність серця або важкі порушення кровообігу або проблеми з диханням, які можуть бути симптомами недостатності серця.
• Якщо у пацієнта є значне зниження функції нирок.
• Якщо у пацієнта є важка інфекція або пацієнт сильно обезводнений (втратив багато води з організму).
• Якщо пацієнта потрібно піддати контрастному радіологічному дослідженню (спеціальному виду дослідження, яке вимагає введення контрастної речовини). Див. також пункт «Осторожності та попередження».
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (як щоденно, так і час від часу).
• Якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Осторожності та попередження

Ризик лактатної ацидози

Препарат Анвилдіс Дуо може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану лактатною ацидозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози також збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, обезводнення (див. нижче більш детальну інформацію), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих обставин відноситься до пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити прийом препарату Анвилдіс Дуо, якщо у пацієнта є стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з обезводненням(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити прийом препарату Анвилдіс Дуо і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатної ацидози

лактатної ацидози, оскільки цей стан може привести до кому.
Симптомами лактатної ацидози є:

• блювота,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• проблеми з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Лактатна ацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, материнська спадкова діабет і глухота).
• у пацієнта після початку прийому метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, проблеми з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Препарат Анвилдіс Дуо не замінює інсулін. Тому не слід приймати препарат Анвилдіс Дуо для лікування цукрового діабету 1 типу.
Перед початком прийому препарату Анвилдіс Дуо необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози.
Перед початком прийому препарату Анвилдіс Дуо пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо він приймає препарат для лікування діабету, званий сульфонілмочовинами. Лікар може бажати зменшити дозу сульфонілмочовини, прийманої разом з препаратом Анвилдіс Дуо, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше приймав віลดагліптин, але через захворювання печінки musel припинити його прийом, він не повинен приймати цей препарат.
Діабетичні зміни шкіри - це часте ускладнення діабету. Необхідно слідувати інструкціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою і ногами. Також рекомендується пацієнту звертати особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок під час прийому препарату Анвилдіс Дуо. У разі їх виникнення пацієнт повинен швидко обговорити це з лікарем.

Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не може приймати препарат Анвилдіс Дуо під час операції та деякий час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування препаратом Анвилдіс Дуо.
Перед початком лікування препаратом Анвилдіс Дуо та з інтервалом у три місяці під час першого року лікування, а потім періодично, необхідно проводити дослідження для визначення функції печінки. Це дозволить виявити симптоми підвищення активності ферментів печінки якомога швидше.
Під час лікування препаратом Анвилдіс Дуо лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта至少 раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
Лікар буде регулярно оцінювати рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати препарат Анвилдіс Дуо дітям та підліткам до 18 років.

Препарат Анвилдіс Дуо та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Анвилдіс Дуо перед або не пізніше моменту введення контрастної речовини. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування препаратом Анвилдіс Дуо.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та оцінка функції нирок або зміна дози препарату Анвилдіс Дуо лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• глюкокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування запальних станів
• препарати з групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, які зазвичай використовуються для лікування захворювань дихальної системи
• інші препарати, які використовуються для лікування діабету
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запальних станів (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні препарати, які впливають на щитоподібну залозу
• певні препарати, які впливають на нервову систему
• певні препарати, які використовуються для лікування стенокардії, наприклад, ранолазин
• певні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, долутегравір
• певні препарати, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози), наприклад, вандетаніб
• певні препарати, які використовуються для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунка, наприклад, циметидин

Протипоказання препарату Анвилдіс Дуо з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Анвилдіс Дуо, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Осторожності та попередження»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою можливий ризик, пов'язаний з прийомом препарату Анвилдіс Дуо під час вагітності.
• Необхідно уникати прийому препарату Анвилдіс Дуо під час вагітності або годування грудьми (див. також пункт «Коли не приймати препарат Анвилдіс Дуо»).

Перед прийомом будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння під час прийому препарату Анвилдіс Дуо, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Анвилдіс Дуо

Доза препарату Анвилдіс Дуо відрізняється залежно від стану пацієнта. Лікар визначить, яку дозу препарату Анвилдіс Дуо необхідно приймати.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з інструкціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна покрита таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, приймається двічі на добу.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт приймає препарат для лікування діабету, званий сульфонілмочовинами, лікар також може призначити меншу дозу.
Лікар може призначити цей препарат для прийому самостійно (у монотерапії) або з деякими іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли та як приймати препарат Анвилдіс Дуо

• Таблетки необхідно ковтати цілими, запивючи склянкою води.
• Необхідно приймати одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або одразу після їжі. Прийом таблетки одразу після їжі дозволить зменшити ризик порушення функції шлунка.

Необхідно продовжувати слідувати інструкціям лікаря щодо дієти під час прийому препарату Анвилдіс Дуо. Слідування дієти під час прийому препарату Анвилдіс Дуо особливо важливо, якщо пацієнт слідує дієті для контролю маси тіла.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Анвилдіс Дуо

У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток препарату Анвилдіс Дуо або якщо хтось інший прийняв ці таблетки, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Пацієнту може бути необхідна медична допомога. Якщо необхідно звернутися до лікаря або лікарні, необхідно взяти з собою пакування препарату та інструкцію.

Пропуск прийому препарату Анвилдіс Дуо

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її під час наступної їжі, якщо тільки це не час прийому наступної таблетки. Необхідно уникати прийому подвійної дози (двох таблеток одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Анвилдіс Дуо

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат повинен прийматися так довго, як це рекомендував лікар. Необхідно уникати припинення прийому препарату Анвилдіс Дуо без рекомендації лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо тривалості прийому препарату Анвилдіс Дуо необхідно звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Анвилдіс Дуо може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Необхідно припинити прийом препарату Анвилдіс Дуо і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз(дуже рідко: може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000): Препарат Анвилдіс Дуо може дуже рідко викликати виникнення дуже важкої побічної дії, званої лактатною ацидозою (див. пункт «Осторожності та попередження»). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Анвилдіс Дуо і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до кому.
• Ангіоневротичний едем (рідко: може виникнути у максимум 1 пацієнта на 1 000): Симптомами є набряк обличчя, язика або горла, проблеми з ковтанням, проблеми з диханням, раптове виникнення висипки або кропив'янки.
• Хвороба печінки (гепатит) (рідко): Симптомами є жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей, нудота, втрата апетиту або темно забарвлена сеча.
• Панкреатит (частота невідома): Симптомами є сильний та тривалий біль у животі (область шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудота та блювота.

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Анвилдіс Дуо виникли наступні побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта на 10): нудота, блювота, діарея, біль у шлунку або області шлунка (біль у животі), втрата апетиту.
• Часто (можуть виникнути у максимум 1 пацієнта на 10): головокружіння, біль у голові, неконтрольоване тремтіння, металічний смак у роті, низький рівень цукру в крові.
• Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 пацієнта на 100): біль у суглобах, втома, запор, набряк кистей, гомілок або стоп (набряк).
• Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000): біль у горлі, кашель, гарячка; симптоми високого рівня кислоти в крові (звані лактатною ацидозою) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або поглиблений, прискорений дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В (блідість, втома, психічні симптоми, такі як стани сплутаності або порушення пам'яті).

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Анвилдіс Дуо та сульфонілмочовини виникли наступні побічні ефекти:

• Часто: головокружіння, тремтіння, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потіння.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Анвилдіс Дуо та інсуліну виникли наступні побічні ефекти:

• Часто: біль у голові, озноб, нудота (блювота), низький рівень цукру в крові, загрупування.
• Незbyt часто: діарея, метеоризм.

Після введення цього препарату до обігу також повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних): свербіжна висипка, панкреатит, місцеве лущення шкіри або утворення пухирів, біль у м'язах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Анвилдіс Дуо

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати прийому препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та пачці: «EXP»/«Термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Необхідно уникати прийому препарату, якщо є ознаки пошкодження або порушення упаковки.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Анвилдіс Дуо

• Активними речовинами препарату є віลดагліптин і метформін гідрохлорид. Кожна покрита таблетка препарату Анвилдіс Дуо, 50 мг + 850 мг: містить 50 мг віลดагліптину і 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну). Кожна покрита таблетка препарату Анвилдіс Дуо, 50 мг + 1000 мг: містить 50 мг віลดагліптину і 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, стеарин магнію; оболонка: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), кополімер метилакрилату та полі(вінілового) спирту 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Анвилдіс Дуо та що містить упаковка

Анвилдіс Дуо, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Жовті, овальні покриті таблетки номінальною довжиною 20,1 мм та номінальною шириною 8,1 мм, з надрукованим написом «MLV» з одного боку та гладкими з іншого.
Анвилдіс Дуо, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Темно-жовті, овальні покриті таблетки номінальною довжиною 21,1 мм та номінальною шириною 9,1 мм, з надрукованим написом «MHV» з одного боку та гладкими з іншого.
Блістерна упаковка з фолії OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію.
Препарат Анвилдіс Дуо випускається в упаковках по 10, 30, 60 покритих таблеток у паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
e-mail: [email protected]

Виробник

Adipharm EAD
130, Симеоновсько шосе Бульвар,
1700 Софія
Болгарія
Genepharm S.A.
18-й км Маратонської траси,
153 51 Палліні Аттіки
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина
Анвилдіс Дуо 50 мг/850 мг покриті таблетки
Анвилдіс Дуо 50 мг/1000 мг покриті таблетки
Словаччина
Анвилдіс Дуо 50 мг/850 мг
Анвилдіс Дуо 50 мг/1000 мг
Польща
Анвилдіс Дуо
Чехія
Анвилдіс Дуо

Дата останньої актуалізації інструкції: 25.02.2025