Анвілдіс Дуо

Укладена інформація для пацієнта

Анвилдіс Дуо, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Анвилдіс Дуо, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Вілдагліптин+ Метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Анвилдіс Дуо і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Анвилдіс Дуо
• 3. Як використовувати препарат Анвилдіс Дуо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Анвилдіс Дуо
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Анвилдіс Дуо і для чого він використовується

Активними речовинами препарату Анвилдіс Дуо є вілдагліптин і метформін, які належать до групи пероральних антидіабетичних препаратів.
Препарат Анвилдіс Дуо використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається інсулінозалежним діабетом. Препарат Анвилдіс Дуо використовується, коли для контролю діабету недостатньо дієта і фізичні вправи та (або) він використовується разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування діабету (інсуліном або сульфонілмочовинами).
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або інсулін, вироблений організмом, не діє так, як потрібно. Цукровий діабет 2 типу також може виникнути, коли організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
І інсулін, і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає зменшувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон - це речовина, яка стимулює вироблення цукру в печінці і викликає збільшення рівня цукру в крові.

Як діє препарат Анвилдіс Дуо

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Дія вілдагліптину полягає в стимулюванні підшлункової залози до виробництва інсуліну та зменшенні виробництва глюкагону. Метформін, з іншого боку, допомагає організмові краще використовувати інсулін. Встановлено, що препарат зменшує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Анвилдіс Дуо

Коли не використовувати препарат Анвилдіс Дуо

• Якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на будь-який з цих компонентів, він повинен повідомити про це лікаря перед використанням препарату Анвилдіс Дуо.
• Якщо в пацієнта виникла нестабільна цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, кетоацидоз (див. нижче «Ризик кетоацидозу») або лактатна ацидоз.
• Якщо пацієнт мав недавно інфаркт міокарда або якщо в пацієнта виникла серцева недостатність або важкі порушення кровообігу або проблеми з диханням, які можуть бути симптомами серцевої недостатності.
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок.
• Якщо в пацієнта виникло важке інфекційне захворювання або пацієнт сильно обезводнений (втратив багато води з організму).
• Якщо пацієнт має бути підданий контрастному радіологічному дослідженню (спеціальному виду дослідження, яке вимагає введення контрастної речовини). Відносно інформації на цю тему, див. також пункт «Осторожності та попередження».
• Якщо в пацієнта виникли захворювання печінки.
• Якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (як щоденно, так і час від часу).
• Якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Осторожності та попередження

Ризик лактатної ацидозу

Препарат Анвилдіс Дуо може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, яку називають лактатною ацидозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидозу також збільшується при нестабільному цукровому діабеті, важкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. нижче більш детальну інформацію), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити використання препарату Анвилдіс Дуо, якщо в пацієнта виникло захворювання, яке може бути пов'язане з обезводненням

обезводнення (значна втрата води з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити використання препарату Анвилдіс Дуо і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виник будь-який з симптомів лактатної ацидозу

лактатної ацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидозу включають:

• блювоту,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• проблеми з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття.

Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, материнська спадкова діабет і глухота).
• у пацієнта після початку використання метформіну виник будь-який з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Препарат Анвилдіс Дуо не заміняє інсулін. Тому не слід використовувати препарат Анвилдіс Дуо для лікування цукрового діабету 1 типу.
Перед початком використання препарату Анвилдіс Дуо необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта є або були захворювання підшлункової залози.
Перед початком використання препарату Анвилдіс Дуо пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо він приймає препарат для лікування цукрового діабету, який називається сульфонілмочовинами. Лікар може бажати зменшити дозу сульфонілмочовини, яка використовується разом з препаратом Анвилдіс Дуо, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але через захворювання печінки мусив припинити його приймати, він не повинен приймати цей препарат.
Цукровий діабет може викликати зміни шкіри. Необхідно слідувати інструкціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою і ногами. Також рекомендується пацієнту звертати особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок під час прийому препарату Анвилдіс Дуо. Якщо вони виникнуть, пацієнт повинен швидко обговорити це з лікарем.

Якщо пацієнт має пройти велику хірургічну операцію, він не може приймати препарат Анвилдіс Дуо під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Анвилдіс Дуо.
Перед початком лікування препаратом Анвилдіс Дуо та через три місяці під час першого року лікування, а потім періодично, необхідно проводити дослідження функції печінки. Це дозволить виявити симптоми підвищення активності ферментів печінки якомога швидше.
Під час лікування препаратом Анвилдіс Дуо лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта至少 раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
Лікар буде регулярно оцінювати рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Анвилдіс Дуо у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат Анвилдіс Дуо та інші препарати

Якщо пацієнт буде вводити контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити приймати препарат Анвилдіс Дуо до або не пізніше моменту введення цієї речовини. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Анвилдіс Дуо.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня цукру в крові та оцінки функції нирок або зміни дози препарату Анвилдіс Дуо лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• глюкокортикоїди, які використовуються для лікування запальних станів
• препарати з групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, які використовуються для лікування захворювань дихальної системи
• інші препарати для лікування цукрового діабету
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запальних станів (НПВС і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб)
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні препарати, які впливають на щитоподібну залозу
• певні препарати, які впливають на нервову систему
• певні препарати, які використовуються для лікування стенокардії, наприклад, ранолазин
• певні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, долутегравір
• певні препарати, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози), наприклад, вандетаніб
• певні препарати, які використовуються для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунка, наприклад, циметидин

Використання препарату Анвилдіс Дуо з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Анвилдіс Дуо, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидозу (див. пункт «Осторожності та попередження»).

Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою можливий ризик, пов'язаний з прийомом препарату Анвилдіс Дуо під час вагітності.
• Не слід використовувати препарат Анвилдіс Дуо під час вагітності або годування грудьми (див. також пункт «Коли не використовувати препарат Анвилдіс Дуо»).

Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Якщо в пацієнта виникнуть головокружіння під час прийому препарату Анвилдіс Дуо, він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

3. Як використовувати препарат Анвилдіс Дуо

Доза препарату Анвилдіс Дуо відрізняється залежно від стану пацієнта. Лікар визначить, яку дозу препарату Анвилдіс Дуо необхідно приймати.
Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна покрита таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, яку приймають двічі на добу.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт приймає препарат для лікування цукрового діабету, який називається сульфонілмочовинами, лікар також може призначити меншу дозу.
Лікар може призначити цей препарат для монотерапії або разом з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли і як приймати препарат Анвилдіс Дуо

• Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємою склянкою води.
• Необхідно приймати одну таблетку вранці та одну ввечері з їжею або одразу після їжі. Прийом таблетки одразу після їжі допоможе зменшити ризик порушення функції шлунка.

Необхідно продовжувати слідувати інструкціям лікаря щодо дієти під час прийому препарату Анвилдіс Дуо. Дієта особливо важлива, якщо пацієнт слідує дієті для контролю маси тіла.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Анвилдіс Дуо

У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток препарату Анвилдіс Дуо або якщо хтось інший прийняв ці таблетки, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Пацієнт може потребувати медичної допомоги. Якщо необхідно звернутися до лікаря або лікарні, необхідно взяти з собою упаковку препарату та інформацію.

Пропуск прийому препарату Анвилдіс Дуо

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її під час наступної їжі, якщо тільки не настав час прийому наступної таблетки. Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Анвилдіс Дуо

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат повинен прийматися так довго, як це рекомендував лікар. Не слід припиняти прийом препарату Анвилдіс Дуо без рекомендації лікаря. У разі питань, як довго приймати препарат Анвилдіс Дуо, необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Необхідно припинити прийом препарату Анвилдіс Дуо і негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз(дуже рідко: може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000): Препарат Анвилдіс Дуо може дуже рідко викликати дуже важку побічну дію, яку називають лактатною ацидозою (див. пункт «Осторожності та попередження»). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Анвилдіс Дуо і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.
• Ангіоневротичний едем (рідко: може виникнути у максимум 1 пацієнта на 1 000): Симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипки або кропив'янки.
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко): Симптоми включають жовтіння шкіри та білків очей, нудоту, втрату апетиту або темно забарвлену сечу.
• Захворювання підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): Симптоми включають сильний і тривалий біль в животі (в області шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів під час прийому вілдагліптину та метформіну хлориду виникли наступні побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта на 10): нудота, блювота, діарея, біль в шлунку або в області шлунка (біль в животі), втрата апетиту.
• Часто (можуть виникнути у максимум 1 пацієнта на 10): головокружіння, біль голови, неконтрольоване тремтіння, металічний смак у роті, низький рівень цукру в крові.
• Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 пацієнта на 100): біль суглобів, втома, запор, набряк кистей, гомілок або стоп (набряк).
• Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000): біль горла, катар, гарячка; симптоми високого рівня кислоти в крові (звані лактатною ацидозою) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота або блювота, біль в животі, нерегулярне серцебиття або поглиблений, прискорений дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В (блідість, втома, психічні симптоми, такі як стани сплутаності або порушення пам'яті).

У деяких пацієнтів під час прийому вілдагліптину та метформіну хлориду та сульфонілмочовини виникли наступні побічні ефекти:

• Часто: головокружіння, тремтіння, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потіння.

У деяких пацієнтів під час прийому вілдагліптину та метформіну хлориду та інсуліну виникли наступні побічні ефекти:

• Часто: біль голови, озноб, нудота (блювота), низький рівень цукру в крові, загиб.
• Незbyt часто: діарея, метеоризм.

Після введення цього препарату в обіг повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• Частота виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних): свербіжна висипка, панкреатит, місцеве лущення шкіри або виникнення пухирів, біль м'язів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Євгена Коновальця, 9, м. Київ, 03680, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Анвилдіс Дуо

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та пачці: «EXP»/«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження або порушення упаковки.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Анвилдіс Дуо

• Активними речовинами препарату є вілдагліптин і метформін гідрохлорид. Кожна покрита таблетка препарату Анвилдіс Дуо, 50 мг + 850 мг: містить 50 мг вілдагліптину і 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну). Кожна покрита таблетка препарату Анвилдіс Дуо, 50 мг + 1000 мг: містить 50 мг вілдагліптину і 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, стеарин магнію; покриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), кополімер метилакрилату і полі(вінілового) спирту 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Анвилдіс Дуо і що містить упаковка

Анвилдіс Дуо, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Жовті, овальні покриті таблетки номінальною довжиною 20,1 мм і номінальною шириною 8,1 мм, з надписом «MLV» на одній стороні та гладкою на іншій.
Анвилдіс Дуо, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Темно-жовті, овальні покриті таблетки номінальною довжиною 21,1 мм і номінальною шириною 9,1 мм, з надписом «MHV» на одній стороні та гладкою на іншій.
Блістер з фольги ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію.
Препарат Анвилдіс Дуо випускається в упаковках по 10, 30, 60 покритих таблеток в картонній пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
телефон: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
електронна пошта: [email protected]

Виробник

Adipharm EAD
130, Симеоновське шосе, бульвар,
1700 Софія
Болгарія
Genepharm S.A.
18-й км Маратонського шосе,
153 51 Палліні Аттіки
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина
Анвилдіс Дуо 50 мг/850 мг покриті таблетки
Анвилдіс Дуо 50 мг/1000 мг покриті таблетки
Словаччина
Анвилдіс Дуо 50 мг/850 мг
Анвилдіс Дуо 50 мг/1000 мг
Польща
Анвилдіс Дуо
Чехія
Анвилдіс Дуо

Дата останньої актуалізації інформації: 25.02.2025