Ампіціллін Сулбацтам Тзф

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Ampicillin Sulbactam TZF , 500 мг + 250 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
і інфузій
Ampicillin Sulbactam TZF , 1 г + 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і
інфузій
Ampicillin Sulbactam TZF , 2 г + 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій
Ampicillinum + Sulbactamum

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ampicillin Sulbactam TZF і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ampicillin Sulbactam TZF
• 3. Як використовувати препарат Ampicillin Sulbactam TZF
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ampicillin Sulbactam TZF
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ampicillin Sulbactam TZF і для чого він використовується

Препарат Ampicillin Sulbactam TZF є антибіотиком, який діє бактеріоцидно на бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різні препарати: амоксицилін і сульбактам. Амоксицилін належить до групи препаратів, званих "пеніцилінами", дія яких іноді може бути інгібована (неактивована). Другий активний компонент (сульбактам) протидіє цій неактивації. Препарат Ampicillin Sulbactam TZF призначений для лікування наступних інфекцій, викликаних чутливими до амоксициліну з сульбактамом мікроорганізмами:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи синусит, отит і тонзиліт;
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи бактеріальний пневмоніт і бронхіт;
• інфекції сечовидільної системи і пієлонефрит;
• інфекції шкіри і м'яких тканин;
• гонорейні інфекції.

Препарат Ampicillin Sulbactam TZF також може бути призначений у період операції для зменшення частоти післяопераційних інфекцій ран у пацієнтів після хірургічних операцій на черевній порожнині або в області тазу, у яких може виникнути інтраабдомінальна інфекція. Ampicillin Sulbactam TZF рекомендований для лікування респіраторного пневмоніту і бактеріємії (присутність бактерій у крові), викликаних Acinetobacter baumanii. Препарат Ampicillin Sulbactam TZF може бути використаний профілактично після пологів або кесаревого розтину для зменшення ризику післяопераційної сепсису.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ampicillin Sulbactam TZF

Коли не використовувати препарат Ampicillin Sulbactam TZF

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на амоксицилін або сульбактам. Якщо у пацієнта в минулому була гіперчутливість до пеніцилінів.

Обережність і застереження

• Якщо у пацієнта в минулому виникла алергічна реакція на пеніциліни або інші антибіотики β-лактамові, потрібно обов'язково повідомити про це лікаря перед початком лікування препаратом.
• Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, що проявляється раптовим виникненням свистячого дихання, труднощами з диханням, набряком повік, обличчя або губ, висипкою або свербежем, потрібно припинити введення препарату і негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникла діарея після використання антибіотика, потрібно звернутися до лікаря.
• Якщо виникли наступні побічні ефекти: біль у животі, свербеж, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей, нудота (мдлость) або загальне погане самопочуття, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Ці симптоми можуть свідчити про ушкодження печінки, викликане застосуванням амоксициліну з сульбактамом.

Також потрібно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт хворіє на інфекційний мононуклеоз (вірусна хвороба); у пацієнта з мононуклеозом після прийому амоксициліну може виникнути висипка на шкірі;
• у пацієнта виявлені захворювання нирок і (або) потрібно контролювати вміст натрію в дієті;
• у пацієнта виникла нова інфекція (наприклад, грибкова інфекція) під час лікування препаратом Ampicillin Sulbactam TZF; лікар може вирішити припинити лікування препаратом.

Під час тривалого лікування рекомендовані періодичні дослідження функції внутрішніх органів нирок, печінки і кровотворної системи. Це особливо важливо для новонароджених (особливо передчасно народжених) і немовлят.

Препарат Ampicillin Sulbactam TZF і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Особливо потрібно повідомити лікаря, якщо ви приймаєте:

алопуринол (призначається для лікування подагри - хвороби, яка характеризується повторюваним запаленням суглобів): збільшується частота висипки на шкірі; антибіотики аміноглікозиди (наприклад, стрептоміцин, тобраміцин, гентаміцин); препарати, що запобігають утворенню тромбів (препарати, які запобігають утворенню кров'яних тромбів), такі як варфарин: може збільшитися схильність до кровотеч; пробенецид (призначається для лікування подагри, при підвищеному вмісті сечової кислоти в крові) призначається одночасно з амоксициліном може збільшити концентрацію антибіотика в крові; хлорамфенікол, еритроміцин, сульфонаміди (антибіотики): одночасне введення препарату Ampicillin Sulbactam TZF з одним з цих препаратів може зменшити дію препарату; пероральні контрацептиви, що містять естрогени: існує ризик, що зменшиться ефективність дії контрацептива; для уникнення незапланової вагітності потрібно використовувати додатково некормональний метод контрацепції; метотрексат (призначається для лікування ревматоїдного артриту, хвороб, що супроводжуються розростанням тканин): амоксицилін може збільшити його токсичність; саліцилова кислота, індометацин, фенілбутазон: можуть збільшити період видалення пеніцилінів з організму. Вплив на результати лабораторних досліджень У пацієнтів, які приймають амоксицилін, результати визначення глюкози в сечі можуть бути хибно позитивними і тому, якщо потрібно провести таке визначення, рекомендовано використовувати ферментативні тести.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату. Не рекомендовано приймати препарат Ampicillin Sulbactam TZF під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування необхідним. Під час прийому препарату Ampicillin Sulbactam TZF не рекомендовано годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Вплив препарату на здатність водити транспортні засоби і працювати з механізмами невідомий.

Препарат Ampicillin Sulbactam TZF містить натрій

Препарат Ampicillin Sulbactam TZF, 500 мг + 250 мг містить 59,15 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,957 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Препарат Ampicillin Sulbactam TZF, 1 г + 500 мг містить 112,435 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,622 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Препарат Ampicillin Sulbactam TZF, 2 г + 1 г містить 223,75 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 11,187 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Вміст натрію з розчинника потрібно враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині препарату (див. пункт "Інструкція з приготування препарату до застосування та спосіб введення"). Це потрібно враховувати у пацієнтів з порушеною функцією нирок і у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як використовувати препарат Ampicillin Sulbactam TZF

Пацієнт не приймає цей препарат самостійно. Препарат вводить пацієнтові відповідально підготовлена особа, тобто лікар або медсестра. Препарат Ampicillin Sulbactam TZF можна вводити у вигляді ін'єкцій у м'яз або вену або у вигляді внутрішньовенної інфузії. Рекомендована доза

Дорослі

Зазвичай вводять 1,5 г до 12 г на добу в дозах, розділених кожні 6-8 годин. Не рекомендовано перевищувати добову дозу 12 г препарату Ampicillin Sulbactam TZF (4 г сульбактаму). Інфекції легкого перебігу можна лікувати, вводячи препарат кожні 12 годин.

Дозування при лікуванні респіраторного пневмоніту і бактеріємії етіології Acinetobacterbaumanii. Рекомендована добова доза становить 18 г (12 г + 6 г) у 6 дозах, розділених кожні 6 годин. У літературі описано використання ще вищих добових доз у цьому показанні. У профілактиці хірургічних інфекцій потрібно вводити 1,5 г до 3 г препарату Ampicillin Sulbactam TZF під час анестезії, щоб забезпечити відповідний період до досягнення терапевтичних концентрацій препарату в крові та тканинах під час операції. Дозу можна повторювати кожні 6-8 годин; введення препарату закінчується через 24 години після закінчення більшості хірургічних операцій, якщо не призначено наступний терапевтичний цикл препаратом Ampicillin Sulbactam TZF. У лікуванні неускладненої гонорейної інфекції препарат Ampicillin Sulbactam TZF можна вводити у вигляді одноразової дози 1,5 г. Для збільшення концентрації та тривалості дії амоксициліну та сульбактаму в крові потрібно перорально прийняти 1,0 г пробенециду.

Діти, немовлята і новонароджені

Дозування препарату Ampicillin Sulbactam TZF при лікуванні більшості інфекцій у дітей, немовлят і новонароджених становить 150 мг/кг маси тіла на добу (що відповідає дозі 100 мг/кг маси тіла амоксициліну на добу та 50 мг/кг маси тіла сульбактаму на добу). Дітям, немовлятам і новонародженим препарат Ampicillin Sulbactam TZF вводять кожні 6-8 годин, згідно з загальноприйнятим дозуванням амоксициліну. У новонароджених у першому тижні життя (особливо у передчасно народжених) рекомендована доза становить 75 мг/кг маси тіла на добу (що відповідає дозі 50 мг/кг маси тіла амоксициліну на добу та 25 мг/кг маси тіла сульбактаму на добу) у дозах, розділених кожні 12 годин. У дітей з масою тіла менше 40 кг рекомендована доза становить 300 мг (200 мг амоксициліну + 100 мг сульбактаму)/кг маси тіла на добу у дозах, розділених кожні 6 годин. Якщо під час лікування пацієнт відчуває, що дія препарату quá сильна або quá слабка, потрібно звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості та типу інфекції. потрібно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Спосіб введення і приготування розчинів

Детальні відомості наведено в кінці брошури в розділі, призначеному для медичного персоналу - "Відомості, призначені виключно для фахового медичного персоналу".

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Ampicillin Sulbactam TZF

Введення пацієнтові дози вищої за рекомендовану малоймовірне. Якщо пацієнт вважає, що йому введено дозу вищої за рекомендовану, потрібно зв'язатися з лікарем, фармацевтом або медсестрою якомога швидше. Передозування препарату може призвести до посилення побічних ефектів, включаючи подразнення центральної нервової системи та виникнення судом. У разі сумнівів щодо способу введення препарату потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск застосування препарату Ampicillin Sulbactam TZF

У разі пропуску дози препарату означеного часу потрібно ввезти препарат якомога швидше, якщо час до введення наступної дози достатньо тривалий, або продовжити регулярне введення препарату. Не рекомендовано застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Ampicillin Sulbactam TZF

Важливо застосовувати препарат згідно з рекомендованим терапевтичним циклом. Не рекомендовано переривати лікування через те, що пацієнт відчув себе краще. Якщо терапевтичний цикл буде перервано занадто рано, інфекція може повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати наступні побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Тяжкі побічні ефекти

Рідко (виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• поширена висипка на шкірі, в межах якої можуть виникнути пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
• діарея сильного ступеня, тривала або з кров'ю, що супроводжується болем у животі та гарячкою; це може бути симптомом важкого запалення кишечника (так званого псевдомембранозного коліту), яке може виникнути після застосування антибіотиків.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• раптове свистяче дихання, набряк губ, обличчя або тіла, висипка, оmdelenie або труднощі з ковтанням, анафілактичний шок, набряк судин (важна алергічна реакція);
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами під час ковтання або дихання (набряк судин), висипка на шкірі (еритема), пухирці, червоність або синюшність шкіри (кропивниця).

➢ Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату
і негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Інші побічні ефекти, про які потрібно повідомити лікаря, якщо вони виникнуть Дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея

Часто (виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• нудота, болі у животі

Незbyt часто (виникають у 1 до 10 на 1000 пацієнтів):

• тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів, які забезпечують згортання крові)
• головний біль, сонливість
• втома
• вомітинг, запалення язика
• гіпербілірубінемія (збільшення рівня білірубіну)

Рідко (виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• псевдомембранозне запалення кишечника
• судоми, головокружіння
• запалення товстої кишки
• каналікуло-інтерстиціальне запалення нирок
• токсичний некротичний відшарування шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, лущення шкіри (важні реакції на шкірі, що супроводжуються лущенням або відшаруванням шкіри)

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• кандидоз (грибкова інфекція), зниження чутливості патогенних бактерій до застосовуваного антибіотика
• зміни кількості різних типів кров'яних клітин: панцитопенія (недостатність усіх нормальних морфологічних елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів), тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, пласмоцітопенія
• анорексія
• симптоми ушкодження нервової системи (зміни настрою, збудження, безсоння, депресія, психози, судоми, порушення зору, шум у вухах)
• алергічне запалення судин
• диспное
• кров'яні вомітинг, кровотеча з тонкої кишки та (або) товстої кишки, запалення слизової оболонки рота, сухість у роті, болі у верхній частині живота, порушення смаку, метеоризм, чорний волохатий язик
• застій жовчі (холестаз), порушення функції печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів
• артралгія
• запалення слизової оболонки
• висипка, свербеж, реакції на шкірі, кропивниця
• порушення агрегації тромбоцитів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-77-44
Факс: +38 (044) 206-77-44
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ampicillin Sulbactam TZF

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не потрібно викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ampicillin Sulbactam TZF

Активною речовиною препарату є амоксицилін (у вигляді амоксициліну натрію) та сульбактам (у вигляді сульбактаму натрію). Препарат Ampicillin Sulbactam TZF, 500 мг + 250 мг: 1 флакон містить 500 мг амоксициліну та 250 мг сульбактаму. Препарат Ampicillin Sulbactam TZF, 1 г + 500 мг: 1 флакон містить 1 г амоксициліну та 500 мг сульбактаму. Препарат Ampicillin Sulbactam TZF, 2 г + 1 г: 1 флакон містить 2 г амоксициліну та 1 г сульбактаму. Препарат не містить інших компонентів.

Як виглядає препарат Ampicillin Sulbactam TZF і що містить упаковка

Білий або майже білий порошок. Упаковка:одна флакон у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останнього оновлення брошури: травень 2022

Відомості, призначені виключно для фахового медичного персоналу

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://www.moz.gov.ua

Інструкція з приготування препарату до застосування та спосіб введення

Всі залишки непотрібного продукту або його відходи потрібно усунути згідно з місцевими правилами.

Несумісність

Препарат Ampicillin Sulbactam TZF та аміноглікозиди потрібно приготувати та вводити окремо через інактивацію in vitroаміноглікозидів усіма амінопеніцилінами.

Приготування розчинів

Введення в м'яз
Препарат Ampicillin Sulbactam TZF розчинити у 3,2 мл стерильної води для ін'єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину хлору натрію, 5% водного розчину глюкози). Для уникнення болю при введенні можна використовувати 0,5% стерильний розчин безводного хлориду лідокаїну. Введення в вену
Препарат Ampicillin Sulbactam TZF розчинити у至少 3,2 мл стерильної води для ін'єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину хлору натрію, 5% водного розчину глюкози) та вводити повільно (тривалістю не менше 3 хвилин). Внутрішньовенна інфузія
Препарат Ampicillin Sulbactam TZF розчинити у至少 3,2 мл стерильної води для ін'єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину хлору натрію, 5% водного розчину глюкози). Останню об'єм розчину для інфузії потрібно отримати шляхом додавання відповідного розчинника (не використовувати воду для ін'єкцій). Вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю 15-30 хвилин. Для забезпечення повного розчинення препарату потрібно зачекати кілька хвилин, поки препарат повністю розчиниться та піна зникне. Сульбактам натрію сумісний з більшістю внутрішньовенних розчинників, однак амоксицилін натрію, а отже препарат Ampicillin Sulbactam TZF, менш стабільний у розчинах, що містять глюкозу або інші вуглеводи, тому не рекомендується його змішувати з кров'ю чи гідролізатами білків. Амоксицилін, а отже препарат Ampicillin Sulbactam TZF, не сумісний з аміноглікозидами та не повинен змішуватися з ними в одному контейнері. Концентрований розчин для введення в м'язпотрібно використати протягом 1 години після приготування. Розчини для введення в вену та внутрішньовенної інфузіїзберігають стабільність залежно від використаного розчинника та температури зберігання